Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 20

• Il est indispensable que le chirurgien connaisse
bien ces instructions, ainsi que la procédure
chirurgicale recommandée au verso, avant
d'utiliser le Infinity-Lock Button System.
• Les principes généraux de sélection du patient
et un bon jugement chirurgical s'appliquent à la
procédure de reconstruction. N'utilisez pas le
dispositif pour des interventions ne nécessitant
pas d'intervention chirurgicale, y compris des
blessures de types I et II.
• Dans les cas de révision où la position
recommandée du tunnel osseux a été
compromise, le sens plus oblique de la réparation
peut entraîner la défaillance du dispositif
• Il n'existe pas de données suffisamment
pertinentes concernant l'utilisation du dispositif
pour les lésions chroniques et à ce titre le
traitement des lésions chroniques devrait
être fondé sur le jugement des utilisateurs
professionnels.
Conditions de compatibilité avec l'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que Infinity-
Lock Button System était compatible avec l'IRM dans
certaines conditions. Un patient portant ce dispositif
peut être soumis à un examen IRM sans risque dans
les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3
teslas, uniquement
• Gradient de champ magnétique spatial maximal
de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
• Le système IRM fait état d'une valeur moyenne
du taux d'absorption spécifique, corps entier
maximale de 2 W/kg pour 15 minutes d'examen
(c.-à-d. par séquence d'impulsions) dans le mode
de fonctionnement normal
Dans les conditions d'examen définies, Infinity-
Lock Button System doit produire une hausse de
température maximale de 1,5 °C après 15 minutes
d'examen continu (c.-à-d. par séquence d'impulsions).
Dans des essais non cliniques, l'artefact d'image
causé par Infinity-Lock Button System est prolongé
d'environ 15 mm depuis cet implant lorsqu'il est
soumis à une séquence d'impulsions en écho de
gradient et un système IRM de 3 teslas.
Précautions
Emballage
• Le dispositif est fourni pré-emballé et stérile.
• Inspecter le dispositif, son emballage et ses
étiquettes avant de l'utiliser et ne pas l'utiliser pas
s'il est endommagé. Contacter Xiros si le paquet a
été ouvert ou modifié.
Manipulation et stockage
• Aucune condition de stockage spécifique
n'est requise autre que les bonnes pratiques
d'entreposage.
• Éviter les dommages lors de la manipulation du
tube-ruban. Éviter tout écrasement ou sertissage
lors de l'utilisation des instruments chirurgicaux
tels que des pinces ou des porte-aiguilles.
• Respecter les conditions d'asepsie pendant toute
la procédure.
Préopératoire
• Il est recommandé que les patients reçoivent des
antibiotiques prophylactiques avant la chirurgie
afin de minimiser le risque d'infections latentes sur
le site de l'implant.
Peropératoire
• Des précautions doivent être prises pour éviter les
nerfs et d'autres risques anatomiques pendant la
chirurgie, ainsi qu'une possible infection.
• Veiller à arrondir les bords supérieurs du tunnel
osseux pour éviter l'abrasion du tube-ruban.
• Assurez-vous qu'il y a suffisamment d'os autour
du tunnel dans la clavicule pour résister aux forces
attendues, en tenant compte de la qualité de l'os.
• Vérifier que la réparation est physiologique et ne
limite pas l'amplitude des mouvements.
• Lorsque vous coupez le tube-ruban à la
longueur désirée, coupez-le à angle droit afin de
minimiser la formation de fibres lâches et retirez
soigneusement les fibres créées de la blessure.
• Lors du forage du tunnel osseux, assurez-
vous que le ruban est positionné à l'écart de la
face inférieure de la clavicule pour éviter tout
endommagement accidentel dû au foret.
Postopératoire
• Les patients doivent être avertis de ne pas
dépasser les niveaux d'activité appropriés ni
de surcharger la réparation avant la guérison
complète.
Effets indésirables potentiels
Vous trouverez ci-dessous une liste des effets
indésirables potentiels (par exemple, des
complications) associés à l'utilisation du dispositif,
notamment : 1) les risques associés à toute
intervention chirurgicale ; 2) les risques associés à la
réduction de l'articulation acromio-claviculaire ; 3) les
risques associés aux implants synthétiques pour la
réduction de l'articulation acromio-claviculaire. Une
intervention chirurgicale supplémentaire peut être
nécessaire pour corriger certains de ces incidents.