Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 38

Polski
Informacje dotyczące zamówień (produkt jest
dostarczany w stanie jałowym)
102-1089 Infinity-Lock Button System
TM
Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Kaniulowane wiertło z gładkim trzonem, dopasowany do
uchwytu Jacobsa, średnica 4,0 mm x 120 mm
Prowadnik, średnica 2,0 mm x 150 mm
Opcjonalny instrument jednorazowy:
202-1411 CC-Hook, z zakrzywionym końcem, lewy
202-1413 CC-Hook, z zakrzywionym końcem, prawy
Informacje dla pacjenta
Poniższe informacje przeznaczone są dla lekarzy, jednakże
działając w roli świadomego pośrednika między firmą a
pacjentem, lekarz ma obowiązek informować o aspektach,
które są istotne dla indywidualnych pacjentów. Pacjent musi
być poinformowany o potencjalnych skutkach ubocznych
(ryzyko/komplikacje) zawartych w tej wkładce (patrz
POTENCJALNE SKUTKI UBOCZNE).
Opis
Wyrób Infinity-Lock Button System składa się ze
wszczepianej na stałe taśmy typu Tube-Tape o szerokości
240 mm i zapięcia ze stopu tytanu oraz kaniulowanego
wiertła i prowadnika jednorazowego użytku. Niezbędny jest
również dedykowany przeciągacz do przeciągania taśmy
wokół kości kruczej, np. Neoligaments CC-Hook.
Przeprowadzona ocena kliniczna potwierdza następujące
korzyści kliniczne:
• Zmniejszenie ramienia;
• Poprawa zmian kosmetycznych;
• Lepsza sprawność;
• Zmniejszenie bólu;
• Powrót do pracy/sportu.
Wyniki testów:
Średnia wytrzymałość na
rozciąganie (N)*
Średnia wytrzymałość na
rozciąganie po zmęczeniu
(N)*
*dane w zasobach Xiros
Wyrób przeznaczony do użytku przez przeszkolonych
chirurgów.
1054 (odchylenie
standardowe = 75)
1263 (odchylenie
standardowe = 97)
Specifikacja materiałowa
Taśma Tube-Tape wykonana jest w 100% z tereftalanu
polietylenu (poliester), zapięcie wykonane jest w 100%
ze stopu tytanu dedykowanego dla implantacji (Ti-6AI-4V)
zgodnego z ISO 5832-3. Wiertło i prowadnik wykonane są
odpowiednio ze stali nierdzewnej 17-4PH (ASTM F899)
i 316 (ASTM A262). Powyższe materiały są zgodne z
obowiązującymi specyfikacjami określonych przez normę
10993-1: 2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych
i spełniają normy właściwe do ich zamierzonego
przeznaczenia.
Przeznaczenie
Infinity-Lock Button System jest przeznaczony do fiksacji
podczas procesu gojenia po urazie więzozrostu, takiej jak w
przypadku rozszczepienia stawu barkowo-obojczykowego w
wyniku rozerwania więzadła kruczo-obojczykowego.
Wskazania do stosowania
Infinity-Lock Button System jest przeznaczony dla pacjentów
z rozszczepieniem stawu barkowo-obojczykowego w wyniku
rozerwania więzadła kruczo-obojczykowego.
Przeciwwskazania
• Stwierdzona nadwrażliwość na materiały, z których
wykonany jest implant. Jeśli u pacjenta podejrzewa się
nadwrażliwość na ciała obce, przed implantacją należy
wykonać odpowiednie badania.
• Infekcje lub jakiekolwiek strukturalne albo patologiczne
stany kości lub tkanki miękkiej, które mogłyby zaburzyć
gojenie lub prawidłową fiksację.
• U pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie wyrażają
woli ograniczenia aktywności do zalecanego poziomu
bądź stosowania się do programu rehabilitacji w
okresie gojenia.
• U pacjentów, których układ szkieletowy nie jest w pełni
wykształcony, gdyż system Infinity-Lock nie będzie
się wydłużał wraz ze wzrostem kości. Stosowanie
tego wyrobu medycznego i umieszczanie urządzeń
lub implantów nie może wpływać na płytkę wzrostu
poprzez jej rozerwanie, łączenie z innymi strukturami
lub zakłócanie jej wzrostu.
Ostrzeżenia
• Infinity-Lock Button System dostarczany jest w stanie
jałowym i zachowuje jałowość do momentu otwarcia
lub uszkodzenia opakowania. Przechowywać w
standardowych warunkach. NIE STERYLIZOWAĆ
PONOWNIE.
• Infinity-Lock Button System nadaje się wyłącznie
do jednorazowego użytku, ponieważ może ulec
uszkodzeniu podczas regeneracji, a instrumenty mogą
się zużyć. Nie należy stosować po upływie terminu
ważności. Otwarty, niewykorzystany produkt należy
wyrzucić.
• Przed zastosowaniem Infinity-Lock Button System
chirurg musi dokładnie zapoznać się z niniejszą
instrukcją oraz zalecaną procedurą chirurgiczną.