Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 12

• Das Infinity-Lock-Button-System ist nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt, das es bei
einer Aufbereitung beschädigt würde, und die
Instrumente verschleißen. Nicht nach Ablauf
des Verfalldatums verwenden. Geöffnetes, nicht
verwendetes Produkt entsorgen.
• Der Chirurg muss mit der vorliegenden Anleitung
und der umseitig empfohlenen chirurgischen
Vorgehensweise bestens vertraut sein, bevor er
das Infinity-Lock-Button-System einsetzt.
• Für das Rekonstruktionsverfahren gelten die
allgemeinen Prinzipien der Patientenauswahl
und gesundes, chirurgisches Urteil. Verwenden
Sie das Gerät nicht für Eingriffe, bei denen
chirurgische Intervention unnötig ist, dazu
gehören Verletzungen der Klassen I und II.
• Bei Korrekturfällen, wo die empfohlene Position
des Knochentunnels kompromittiert ist, besteht
das Risiko, dass die schrägere Reparaturrichtung
ein Versagen des Geräts verursachen könnte.
• Es gibt nur eine begrenzte Menge von Daten
bezüglich der Anwendung bei chronischen
Verletzungen. Daher sollte die Behandlung
von chronischen Verletzungen gemäß des
Urteilsvermögens des sachkundigen Benutzers
erfolgen.
MRT-Sicherheitsinformationen
Bedingt MR-sicher
Nichtklinische Tests haben erwiesen, dass das
Infinity-Lock Button System bedingt MR-sicher ist. Ein
Patient mit diesem Gerät kann unter den folgenden
Bedingungen gefahrlos in einem MR-System gescannt
werden:
• ein statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3
Tesla, nur
• ein Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen
Gradienten von 4000 Gauss/cm (40 T/m)
• Angabe eines maximalen MR-Systems mit einer
durchschnittlichen spezifischen Ganzkörper-
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg bei 15 Minuten
Scannen (d. h. pro Pulssequenz) im normalen
Betriebsmodus
Unter den beschriebenen Bedingungen ist zu erwarten,
dass das Infinity-Lock Button System nach 15 Minuten
kontinuierlichem Scannen (d. h. pro Pulssequenz)
einen maximalen Temperaturanstieg von 1,5 °C
erzeugt.
In nichtklinischen Tests erstreckt sich das durch das
Infinity-Lock Button System verursachte Bildartefakt
über ungefähr 15 mm Abstand von diesem Implantat,
wenn es unter Verwendung einer Gradienten-
Echopulssequenz und eines 3-Tesla-MR-Systems
abgebildet wird.
Vorsichtsmassnahmen
Verpackung
• Das Gerät wird verpackt und steril geliefert.
• Vor Verwendung das Gerät, die Verpackung und
die Etiketten prüfen und bei Beschädigung nicht
verwenden. Falls die Verpackung geöffnet oder
verändert wurde, Xiros kontaktieren.
Handhabung und Lagerung
• Neben standardmäßigen Lagerpraktiken sind
keine bestimmten Lagerbedingungen erforderlich.
• Bei der Handhabung des Schlauchbandes
Beschädigung vermeiden. Bei der Verwendung
von chirurgischen Instrumenten, wie z. B.
Pinzetten oder Nadelhaltern, Zerdrücken oder
Kräuselung vermeiden.
• Beim Eingriff sterile Arbeitstechniken anwenden.
Präoperativ
• Es wird empfohlen, Patienten prophylaktisch
vor der Operation Antibiotika zu verabreichen,
um so das Risiko latenter Infektionen an der
Implantatstelle zu vermeiden.
Intraoperativ
• Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden,
um während der Operation Nerven und andere
anatomische Gefahren sowie Infektionen zu
vermeiden.
• Auf jeden Fall sorgfältig die oberen Enden des
Knochentunnels abrunden, um einem Abreiben
des Schlauchbandes vorzubeugen.
• Sicherstellen, dass sich um den Tunnel im
Schlüsselbein genug Knochen befindet, um den
zu erwartenden Kräften zu widerstehen; dabei die
Knochenqualität berücksichtigen.
• Prüfen, ob die Reparatur physiologisch ist und
den Bewegungsradius nicht einschränkt.
• Beim Zuschneiden der Schlauchbandlänge
gerade im rechten Winkel durchschneiden, um
das Entstehen loser Fasern zu vermeiden und
solche sorgfältig von der Wunde entfernen.
• Beim Bohren des Knochentunnels
sicherstellen, dass sich das Band nicht an
der Schlüsselbeinunterseite befindet, um
versehentliche Schäden durch Bohren zu
vermeiden.
Postoperativ
• Patienten sollten davor gewarnt werden,
angemessene Aktivitätsgrenzen zu überschreiten
oder die Reparatur zu überlasten, bevor sie
vollständig verheilt ist.