Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 45

Suomalainen
Tilaustiedot (toimitetaan steriilinä)
102-1089 Infinity-Lock -painikejärjestelmä:
TM
Infinity-Lock putkiteippi, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock -painike, 4 mm x 12 mm
Kanyloitu poranterä, sileä varsi, joka sopii Jacobs-
porasitukkaan, 4,0 mm läpimitta x 120 mm
Ohjainlanka, läpimitta 2,0 mm x 150 mm
Valinnainen kertakäyttöinen väline:
202-1411 CC-koukku kaarevalla päällä, vasen
202-1413 CC-koukku kaarevalla päällä, oikea
Potilastiedot
Seuraavat tiedot on tarkoitettu lääkäreiden
käytettäviksi. Oppineena yhtiön ja potilaan välikätenä
lääkärin on kuitenkin välitettävä asianmukaisiksi
kokemansa tiedot yksittäiselle potilaalle. Potilaan on
saatava tiedot mahdollisista haittavaikutuksista
(riskeistä / komplikaatioista), jotka löytyvät tästä
liitteestä (katso kohta MAHDOLLISET
HAITTAVAIKUTUKSET).
Kuvaus
Infinity-Lock -painikejärjestelmä sisältää pysyvästi
implantoitavan 240 mm putkiteipistä ja titaaniseoksesta
koostuvan painikkeen, kertakäyttöisen kanyloidun
poranterän ja ohjainlangan. Näiden lisäksi vaaditaan
myös Neoligaments CC-koukun kaltainen korppiluun
ohittaja, jolla teippi voidaan kuljettaa korppiluun
ympärille.
Kliininen tutkimus ja arviointityö tukee seuraavia kliinisiä
etuja:
• Hartiavammojen reduktio;
• Kosmeettiset parannukset;
• Parantuneet toiminnalliset tulokset;
• Kivun vähentyminen;
• Paluu töihin/urheiluun.
Testit ovat osoittaneet seuraavaa:
Keskimääräinen
vetolujuus (N)*
Keskimääräinen vetolujuus
väsymisen jälkeen (N)*
*asiakirja aineisto Xirosissa
Laite on tarkoitettu koulutettujen kirurgien käyttöön.
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Materiaalien Tiedot
Putkiteippi on valmistettu 100 % olyeteenitereftalaatista
(polyesterista) ja painike 100 % implanttitasoisesta
titaaniseoksesta (Ti-6AI-4V) - ISO 5832-3.
Kanyloitu poranterä ja ohjainlanka on valmistettu
ruostumattomasta teräksestä - poranterä: 17-4PH
(ASTM F899) ja ohjainlanka: 316 (ASTM A262). Nämä
materiaalit vastaavat sovellettavia määritelmiä, jotka
on asetettu standardissa BS EN ISO 10993-1: 2009
lääketieteellisten välineiden biologinen arviointi ja ne
soveltuvat käyttötarkoitukseensa.
Käyttötarkoitus
Infinity-Lock -painikejärjestelmä on tarkoitettu
antamaan fiksaatiota syndesmoottisen vamman
jälkeisen paranemisprosessin aikana, esimerkiksi
korakoklavikulaaristen nivelsiteiden vamman
aiheuttaman akromioklavikulaaristen erotusten
fiksaatiossa.
Käyttöohjeet
Infinity-Lock -painikejärjestelmä on tarkoitettu
korakoklavikulaaristen nivelsiteiden vamman
aiheuttamasta akromioklavikulaarisista erotuksista
kärsiville potilaille.
Vasta-aiheet
• Tiedetty yliherkkyys implanttimateriaaleille. Jos
potilaan epäillään olevan yliherkkä vierasesineille,
asiaankuuluvat kokeet on suoritettava ennen
implantaatiota.
• Tulehdukset tai luun tai pehmytkudoksen
rakenteelliset tai patologiset tilat, joiden voidaan
odottaa haittaavan paranemista tai tukevaa
fiksaatiota.
• Potilaat, jotka eivät voi tai halua rajoittaa
toimiaan määrätyille tasoille tai noudattaa
kuntoutusohjelmaa toipumisjakson aikana.
• Luustoltaan epäkypsät potilaat eivät ole sopivia,
sillä Infinity-Lock ei pitene kasvun myötä. Tämän
lääketieteellisen välineen käyttö ja laitteiston tai
implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa
kasvulevyn poikki tai häiritä sitä millään tavalla.
Varoitukset
• Infinity-Lock -painikejärjestelmä toimitetaan
steriilinä ja pysyy sellaisena, ellei pakkaus
ole vahingoittunut tai sitä ole avattu.
Säilytä standardinmukaisessa tilassa. ÄLÄ
UUDELLEENSTERILOI.
• Infinity-Lock -painikejärjestelmä on kertakäyttöinen,
sillä se vahingoittuisi uudelleenkäsittelyn
yhteydessä ja välineet kuluvat käytössä. Älä käytä
vanhentumispäivän jälkeen. Hävitä kaikki avatut,
mutta käyttämättömät tuotteet.
• Kirurgin on tiedettävä nämä ohjeet ja
tunnettava kääntöpuolella suositeltu kirurginen
tekniikka läpikotaisesti ennen Infinity-Lock