Neoligaments Infinity-Lock Button System Anwendung Seite 48

Slovenščina
Podatki Za Naročanje (Dobavljeno Sterilno)
102-1089 Infinity-Lock Button System:
TM
Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm
Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mm
Kanuliran sveder, navadne debeline, ki ustreza vrtalni
glavi Jacobs, premera 4,0 mm x 120 mm
Vodilna žica, premer 2,0 mm x 150 mm
Dodatni instrument za enkratno uporabo:
202-1411 CC-Kavelj, z ukrivljenim koncem, levi
202-1413 CC-Kavelj, z ukrivljenim koncem, desni
Podatki O Pacientu
Naslednje informacije so na voljo za uporabo s strani
zdravnikov, vendar pa mora zdravnik kot izkušen
posrednik med podjetjem in pacientom posredovati
vidike, za katere menijo, da so pomembni za
posameznega pacienta. Pacienta je treba obvestiti o
možnih škodljivih učinkih (tveganjih/zapletih), ki jih
vsebuje ta vsadek (glejte MOŽNI ŠKODLJIVI UČINKI).
Opis
Sistem Infinity-Lock Button vsebuje trajno vsadljiv Tube-
Tape trak širine 240 mm in Button iz titanove
zlitine skupaj s kanuliranim svedrom in vodilno žico za
enkratno uporabo. Potreben je tudi korakoidni
nastavek, ki je primeren za napeljavo traku okoli
korakoida, kot je na primer Neoligament CC-Kavelj.
Klinično vrednotenje podpira naslednje klinične
učinkovitosti:
• Redukcija ramen;
• Kozmetični popravki;
• Izboljšan funkcionalni rezultat;
• Zmanjšanje bolečine;
• Vrnitev na delo/šport.
Testiranje je pokazalo naslednje:
Srednja končna natezna
moč (N) *
Srednja končna natezna
moč po utrujenosti (N) *
*podatki v datoteki družbe Xiros
Naprava je namenjena uporabi s strani usposobljenih
kirurgov.
1054 (SD = 75)
1263 (SD = 97)
Specifikacije Materiala
Tube-Tape je narejen iz 100% polietilen tereftalata
(poliester), Button pa iz 100% titanove zlitine,
primerne za vsaditev (Ti-6AI-4V) po ISO 5832-3.
Kanuliran sveder in vodilna žica sta izdelana iz
nerjavnega jekla 17-4PH (ASTM F899) in 316 (ASTM
A262). Ti materiali ustrezajo veljavnim
specifikacijam, določenim v standardu BS EN ISO
10993-1: 2009 Biološko ovrednotenje medicinskih
pripomočkov in so primerni za njihovo predvideno
uporabo.
Predvidena Uporaba
Sistem Infinity-Lock Button je namenjen za pritrditev
med procesom zdravljenja po sindromatski travmi,
kot je pritrditev akromioklavikularnih separacij zaradi
motenj v korakoklavikularnem ligamentu.
Indikacije Za Uporabo
Sistem Infinity-Lock Button System je indiciran za
bolnike z akromioklavikularnimi separacijami, ki so
posledica motenj v korakoklavikularnih ligamentih.
Kontraindikacije
• Znana preobčutljivost na vsadne materiale.
Če obstaja sum, da ima bolnik občutljivost na
kakršnekoli tujke, je treba pred vsaditvijo opraviti
ustrezne preskuse.
• Okužbe ali kakršnokoli strukturno ali patološko
stanje kosti ali mehkega tkiva, ki bi lahko
škodovalo zdravljenju ali varni pritrditvi.
• Bolniki, ki ne morejo ali ne želijo omejiti dejavnosti
na predpisane ravni ali slediti rehabilitacijskemu
programu v obdobju zdravljenja.
• Skeletno nezreli bolniki niso primerni, saj se
Infinity-Lock ne bo podaljšal z rastjo. Uporaba
tega medicinskega pripomočka in namestitev
strojne opreme ali vsadkov ne smeta spajati,
ovirati ali prekiniti rastne plošče
Opozorila
• Sistem Infinity-Lock Butto je dobavljen sterilen in
tak ostane, razen če je embalaža poškodovana
ali odprta. Shranjujte v standardnih pogojih. NE
STERILIZIRAJTE PONOVNO.
• Sistem Infinity-Lock Button je namenjen samo za
enkratno uporabo, saj se s ponovno obdelavo
poškoduje in instrumente izpostavi obrabi. Ne
uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Zavrzite vse odprte, neuporabljene izdelke.
• Pred uporabo sistema Infinity-Lock Button mora
biti kirurg natančno seznanjen s temi navodili in
kirurško tehniko, ki je priporočena na hrbtni strani.
• V postopku rekonstrukcije veljajo splošna načela
izbire pacientov in dobre kirurške presoje.
Pripomočka ne uporabljajte za postopke, ki
ne zahtevajo kirurškega posega, vključno s