Modalità Di Fornitura; Operazioni Preliminari; Istruzioni Per L'uso - Stryker Surpass Evolve Gebrauchsanweisung

• Lesione all'inguine (sanguinamento, dolore, danni ai vasi/nervi)
• Cefalea
• Emiplegia
• Idrocefalo
• Stenosi dell'impianto o del vaso principale
• Trombosi/occlusione dell'impianto
• Infezione
• Sanguinamento intracerebrale
• Effetto massa
• Infarto miocardico
• Deficit neurologici
• Perforazione o rottura dell'aneurisma
• Perforazione dell'arteria principale
• Sintomi neurologici progressivi correlati ad aneurisma intracranico (IA)
• Formazione di pseudoaneurismi
• Reazione all'esposizione a radiazioni (ovvero, alopecia, ustioni di diversa
gravità da arrossamento cutaneo a ulcere, cataratte, neoplasia ritardata)
• Insufficienza renale
• Ematoma retroperitoneale
• Convulsioni
• Ictus
• Emorragia subaracnoidea
• Tromboembolia imputabile al dispositivo
• Trombosi di arteria principale o vaso collaterale
• Attacco ischemico transitorio (TIA)
• Vasospasmo
I rischi correlati agli occhi imputabili all'utilizzo del deviatore di flusso
Surpass Evolve™ possono includere:
• Amaurosi fugace/cecità transitoria
• Cecità
• Diplopia
• Riduzione dell'acutezza visiva/del campo visivo
• Occlusione dell'arteria della retina
• Ischemia della retina
• Infarto della retina
• Compromissione della vista
Notificare immediatamente al rappresentante Stryker Neurovascular la presenza o
il sospetto di un malfunzionamento del dispositivo o di una complicazione o lesione
al paziente. Si prega di conservare eventuali dispositivi potenzialmente difettosi, i
loro componenti e la loro confezione e di restituirli a Stryker Neurovascular.
InForMaZIonI sUlla sIcUreZZa Della rIsonanZa MaGnetIca
Test non clinici hanno dimostrato che il deviatore di flusso Surpass Evolve è
compatibile con la RM con riserva per immagini singole e sovrapposte fino a una
lunghezza di 60 mm.
Un paziente con impianto di deviatore di flusso Surpass Evolve può essere
sottoposto in sicurezza a scansione con un sistema RM alle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico esclusivamente di 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 3000 Gauss/cm (30 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del corpo intero massimo
rilevato dal sistema RM di 2 W/kg in modalità di funzionamento normale
Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che il deviatore di flusso Surpass
Evolve produca un aumento massimo di temperatura pari a 3,0 °C dopo 15 minuti
di scansione continua (ovvero, per sequenza di impulsi). Nel corso di prove non
cliniche, l'artefatto di immagine causato dal deviatore di flusso Surpass Evolve si
estende di circa 10 mm dall'impianto quando l'imaging viene effettuato utilizzando
una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM da 3 Tesla. Il lume non può
essere visualizzato su sequenze di impulsi gradient echo o spin echo ponderate
in T1.
attenzione: durante l'angiografia tramite risonanza magnetica (MRA), il deviatore
di flusso Surpass Evolve può creare nel campo locale artefatti di non omogeneità
e suscettibilità che possono deteriorare la qualità diagnostica nella valutazione
dell'efficacia del trattamento dell'aneurisma intracranico.
Lo stato di salute del paziente o la presenza di altri impianti potrebbero richiedere
la riduzione dei limiti per l'imaging a risonanza magnetica.
MoDalItÀ DI FornItUra
I prodotti Stryker Neurovascular sono esclusivamente monouso, sterili e apirogeni
se contenuti nella confezione integra concepita per mantenere la sterilità, purché
il sacchetto primario non sia stato aperto o danneggiato.
avvertenZe
• Non usare se la barriera sterile o la confezione sono danneggiate o
aperte. Qualora si riscontrino danni, contattare il rappresentante Stryker
Neurovascular.
• Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
• Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. In caso contrario, l'integrità
strutturale del dispositivo potrebbe risultare compromessa e/o se ne potrebbe
provocare il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattie o morte del
paziente.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.

operaZIonI prelIMInarI

selezione del sistema deviatore di flusso surpass evolve
Per la sicurezza del paziente, è importante selezionare il dispositivo adatto. Per
scegliere il dispositivo migliore in base alla lunghezza del colletto dell'aneurisma
intracranico e al diametro dell'arteria principale in questione, esaminare gli
Magnetic Resonance Conditional
angiogrammi eseguiti prima della procedura.
Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve

IstrUZIonI per l'Uso

Magnetresonanz, bedingt
selezione e preparazione del deviatore di flusso
Risonanza magnetica – Con riserva
1. Selezionare il sistema deviatore di flusso Surpass Evolve appropriato in base
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
alle raccomandazioni sulle dimensioni nella tabella 1.
Ressonância magnética - utilização
condicional
Magnetisk resonans - betinget
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
27
συντονισ ού υπό συνθήκη
Säker under vissa förhållanden vid
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
biztonságos
Black (K) ∆E ≤5.0