Modalità Di Fornitura; Istruzioni Per Il Funzionamento - Stryker Excelsior XT-27 Gebrauchsanweisung

• Per poter controllare l'introduzione, il movimento, il posizionamento e la rimozione del microcatetere
all'interno dell'albero vascolare, gli utenti devono adottare tecniche e pratiche cliniche standard di
angiografia e fluoroscopia durante l'intera procedura.
• Utilizzare il prodotto prima della data di scadenza stampata sull'etichetta.
EFFETTI InDESIDEraTI
L'uso di microcateteri o le procedure endovascolari possono comportare, in modo non limitativo, i seguenti
effetti indesiderati potenziali:
• Complicazioni al sito di accesso
• Reazione allergica
• Perforazione dell'aneurisma
• Rottura dell'aneurisma
• Morte
• Embolia (gassosa, da corpi estranei, da placca o trombotica)
• Ematoma
• Emorragia
• Infezione
• Ischemia
• Deficienze neurologiche
• Pseudoaneurisma
• Ictus
• Attacco ischemico transitorio
• Vasospasmo
• Dissezione del vaso
• Occlusione del vaso
• Perforazione del vaso
• Angioressi
• Trombosi vascolare
notifica di effetti indesiderati
In caso di funzionamento difettoso del dispositivo, o se si verificano o sospettano complicazioni o lesioni
al paziente, si prega di notificare immediatamente il rappresentante Stryker Neurovascular. Si prega di
conservare eventuali dispositivi potenzialmente difettosi, i loro componenti e la loro confezione, e di restituirli
a Stryker Neurovascular.
MODaLITÀ DI FOrnITUra
I prodotti Stryker Neurovascular sono da considerarsi sterili e apirogeni se contenuti in una confezione
integra concepita per mantenere la sterilità e se il sacchetto primario non è stato aperto o danneggiato.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
ManIPOLaZIOnE E COnSErVaZIOnE
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.

ISTrUZIOnI PEr IL FUnZIOnaMEnTO

articoli supplementari necessari
• Due siringhe da 3 cm (3 cc) e sacche di soluzione fisiologica per l'irrigazione
3
• Attrezzatura per irrigazione costante con due valvole emostatiche girevoli (RHV) di tipo Tuohy-Borst
• Due rubinetti di arresto
Preparazione per l'uso
avvertenza: prima dell'uso, controllare che il prodotto non presenti piegature, inginocchiamenti o danni.
Non usare microcateteri danneggiati. I microcateteri danneggiati possono rompersi causando lesioni
vascolari o il distacco della punta durante la manipolazione.
attenzione: irrigare la confezione a spirale dei microcateteri con rivestimento idrofilo, prima di rimuoverli
dalla confezione a spirale. Dopo aver inumidito il microcatetere, non lasciare che si asciughi. Non rimettere
il microcatetere nella confezione a spirale.
1. Rimuovere con cautela il microcatetere dalla confezione a spirale e, prima dell'uso, controllare che non
presenti danni.
2. Se si desidera la sagomatura a vapore, fare riferimento alla sezione Sagomatura a vapore delle
Istruzioni per l'uso.
3. Collegare la siringa riempita di soluzione per l'irrigazione al raccordo del microcatetere e irrigare il
lume del microcatetere per facilitare l'inserimento del filoguida.
Irrigazione costante
Nella Figura 1 è illustrata l'attrezzatura per l'irrigazione costante consigliata. Le valvole emostatiche girevoli
garantiscono una buona tenuta e sono collegate al catetere guida e al microcatetere. Collegare i rubinetti
d'arresto ai bracci laterali delle valvole, i quali fungono da ingresso di infusione per la corretta irrigazione o
per l'iniezione del mezzo di contrasto.
attenzione: controllare che tutti i raccordi siano ben serrati, in modo che non vi siano infiltrazioni di aria nel
catetere guida o nel microcatetere durante l'irrigazione costante.
attenzione: per ottenere le migliori prestazioni dai microcateteri Stryker Neurovascular e per mantenere
le proprietà lubrificanti della superficie con rivestimento Hydrolene®, è necessario mantenere un flusso
costante della soluzione per l'irrigazione indicata tra il microcatetere Stryker Neurovascular e il catetere
guida nonché tra il microcatetere e qualsiasi dispositivo intraluminale. Inoltre l'irrigazione previene la
formazione di cristalli di contrasto e/o la formazione di coaguli sul dispositivo intraluminale e all'interno del
catetere guida e/o del lume del microcatetere.
Rubinetto di
Stopcock
arresto
Linea per la soluzione
Line to flush solution
di irrigazione 40 kPa
40 kPa (300 mm Hg)
(300 mm Hg)
Prima valvola
First RHV
emostatica
girevole
Catetere guida
Guide
Catheter
Filoguida manovrabile
Steerable Guidewire
Microcatetere
Microcatheter
Marker radiopaco
Radiopaque
sulla punta
Tip Marker
Figura 1. Esempio di allestimento per l'irrigazione continua
4. Collegare entrambe le valvole emostatiche girevoli alla sacca pressurizzata contenente la soluzione
per l'irrigazione. A questo scopo, si consiglia l'uso di sacchetti a pressione. Mantenere una pressione
superiore rispetto alla pressione arteriosa [circa 40 kPa (300 mm/Hg)], in modo da prevenire il verificarsi
di flusso sanguigno retrogrado all'interno del catetere guida o del microcatetere.
5. Impostare l'irrigazione costante collegando la prima valvola emostatica girevole al catetere guida e la
seconda valvola emostatica girevole al raccordo del microcatetere.
6. Rimuovere con cautela il filoguida dalla confezione e prepararlo in conformità alle istruzioni del
produttore.
7. Introdurre con cautela il filoguida nel raccordo del microcatetere, per via diretta o tramite l'introduttore
relativo. Fare avanzare il filoguida nel lume del microcatetere finché non fuoriesce dalla punta distale
del microcatetere. Qualora si utilizzi un introduttore per filoguida, rimuoverlo in base alle istruzioni del
produttore.
8. Far scorrere il dispositivo di torsione sull'estremità prossimale del filoguida, come nella Figura 1, quindi
fissarlo.
Sagomatura a vapore
Le confezioni dei microcateteri Excelsior® XT-27™ Stryker Neurovascular contengono un mandrino di
sagomatura a vapore che i medici possono utilizzare per sagomare la punta distale.
avvertenza: il mandrino di sagomatura non è indicato per uso interno.
Per mantenere l'integrità del diametro interno del microcatetere, si consiglia di seguire scrupolosamente le
istruzioni relative alla sagomatura a vapore.
1. Rimuovere il mandrino di sagomatura dalla confezione e inserirlo per tutta la sua lunghezza di lavoro nel
lume distale del microcatetere.
2. Irrigare o immergere la punta del microcatetere in soluzione fisiologica eparinizzata per facilitare
il movimento del mandrino; piegare la lunghezza di lavoro del mandrino di sagomatura in modo da
ottenere la configurazione desiderata del microcatetere.
15
Siringa da 3 cm (3 cc)
3
3 cm 3 (3 cc) Syringe
Seconda valvola
emostatica
Dispositivo di torsione Torque Device
girevole
Second RHV
Raccordo del
Microcatheter
Rubinetto di arresto
Stopcock
microcatetere
Hub
Siringa da 3 cm
3 cm 3 (3 cc) Syringe
Linea per la soluzione
Line to flush solution
di irrigazione 40 kPa
40 kPa (300 mm Hg)
(300 mm Hg)
Black (K) ∆E ≤5.0
(3 cc)
3