Важная Информация; Предупреждения; Ru - Русский - SOMATEX Tumark MRI Gebrauchsanweisung

®
Tumark MRI
R U – Р У С С К И Й
Важная информация:
Перед использованием внимательно прочитайте данное руководство по эксплуатации и ознакомьтесь с его
содержанием. Отказ от прочтения всего руководства и ознакомления со всеми инструкциями перед
использованием Tumark
®
телесным повреждениям пациента или пользователя или повреждению/некорректной работе данного устройства.
Показани:
Устройство Tumark MRI предназначено для чрескожной маркировки мягких тканей, в частности тканей
®
молочной железы. Основные области применения: маркировка пораженных тканей до или во время
химиотерапии, точное обозначение места взятия биопсии или удаления опухоли, или перед лучевой
терапией для более эффективного планирования лечения.
Он также предназначен для использования под контролем магнитно-резонансной томографии (MRI).
Противопоказания:

MRI предназначен только для целей, которые описаны выше.
®
Tumark

Использование Tumark
Предупреждения:

Применение прибора Tumark
и практический опыт чрескожной маркировки мягких тканей.

Применение прибора Tumark
только квалифицированным терапевтам, имеющим знания и практический опыт в МР- томографии.

Данное руководство не включает описания или инструкции касательно хирургических методов. При
выполнении какой-либо процедуры, ответственность за целесообразность применения данного изделия
для проводимой процедуры, а также выбор метода использования прибора несет терапевт, выполняющий
процедуру.

Следует соблюдать осторожность при размещении маркера вблизи имплантата молочной железы, чтобы
избежать прокола имплантата.

Перед использованием убедитесь, что упаковка не открыта и/или не повреждена. Дополнительно
проверьте дату истечения срока стерилизации. Если упаковка уже открыта или повреждена, или если срок
действия стерилизации истек, изделие ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать.

Предназначено только для однократного использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное использование или
повторная стерилизация.

Учтите, что размер графического артефакта зависит от последовательности и направленности к полю B
Таким образом, фактическое положение кончика канюли может отличаться от положения кончика
артефакта.
Особые указания:

Убедитесь, что ползунковая кнопка не меняет положение обратного хода в процессе установки канюли.

Маркер необходимо устанавливать посредством нажатия ползунковой кнопки вперед до упора.

Кончик канюли заострен. Соблюдайте осторожность, особенно при распаковке канюли.
Информация о безопасности MРT:
Применение Tumark
процедуру МРТ с помощью системы нанесения или маркера при следующих условиях:
o статистическое магнитное поле - 1,5 Тесла и 3,0 Тесла
Условно
o теоретически оцененный максимум - усредненный по всему телу – удельный коэффициент
безопасно
поглощения (усредненный для всего тела SAR) 2 Вт/кг для сканирования в течение 20 минут.
для МРТ
Неклинические тестирования проводились в следующих системах:

3 Тесла Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) МРТ с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (Версия "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),

1.5 Тесла Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) МРТ с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (Версия "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
В соответствии с условиями сканирования, определенными выше, ожидается, что Tumark
следующее максимальное повышение температуры HF спустя 20 минут непрерывного сканирования:

Прикладная система - 1,5 Тесла: 1,41 °C (2 Вт/кг SAR)

Прикладная система - 3,0 Тесла: 1,07 °C (2 Вт/кг SAR)

Клип-маркер -1,5 Тесла: <1,0 °C (2 Вт/кг SAR)

Клип-маркер - 3,0 Тесла: <1,0 °C (2 Вт/кг SAR).
MRI является небезопасным и может привести к смертельному исходу или серьезным
МRI противопоказано пациентам с тяжелой аллергией на никель.
®
MRI разрешено только квалифицированным терапевтам, имеющим знания
®
MRI в процедурах магнитно-резонансной томографии (MRI) разрешено
®
MRI обусловлено использованием МРТ. Пациент может безопасно пройти
®
18/28
RU – РУССКИЙ
.
0
MRI будет производить
®