Pt - Português - SOMATEX Tumark MRI Gebrauchsanweisung

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Tumark MRI
P T - P O R T U G U Ê S
Informação Importante:
Leia este manual de instruções cuidadosamente e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. Caso
não leia todo o manual e não se familiarize com todas as instruções antes de utilizar o Tumark
não é segura e pode resultar numa ameaça à vida ou a ferimentos graves aos pacientes ou utilizador e danificar
ou avariar o aparelho.
Indicações:
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O Tumark MRI destina-se à marcação percutânea de tecidos moles, sobretudo de tecido mamário. Entre as
áreas de aplicação destaca-se a marcação de lesões antes ou durante a quimioterapia, identificando a zona de
uma biópsia ou a remoção de um tumor, ou antes da radioterapia, para um melhor planeamento dos tratamentos.
Destina-se a ser utilizado com técnicas de imagem por ressonância magnética (MRI).
Contra-indicações:

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O Tumark MRI não se destina a ser utilizado apenas para o uso acima indicado.

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O uso do Tumark
Avisos:

Apenas os médicos qualificados com conhecimento, experiência e formação em marcação de tecido mole
percutâneo devem utilizar o Tumark

Apenas os médicos qualificados com conhecimento, experiência e formação em imagem por ressonância
magnética devem utilizar o Tumark

Este manual não inclui as descrições ou instruções para técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do
médico a realização de qualquer procedimento para determinar a adequação do tipo de procedimento a
realizar e a utilização deste produto e em determinar a técnica específica para cada paciente.

Ao implantar um marcador próximo de um implante mamário, manuseie o mesmo com cuidado para
não perfurar o implante.

Antes de aplicar, certifique-se que a embalagem não foi aberta e/ou não está danificada. Verifique também
a data de caducidade da esterilização. No caso de embalagens já abertas ou danificadas ou com o prazo
de validade da esterilidade expirado, o produto NÃO deve ser utilizado.

Para utilização em apenas um paciente. NÃO reutilizar ou reesterilizar.

Tenha em atenção que o tamanho do artefacto da imagem depende da sequência e da orientação na
direcção do campo B
ponta do artefacto.
Precauções:

Certifique-se que o enxertador não altera a sua posição regressiva durante a colocação da agulha.

O marcador deve ser colocado ao empurrar o enxertador para a frente o máximo possível.

A ponta da agulha é afiada. Tenha especial cuidado quando desempacota a agulha.
Informações de segurança MRI:
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O Tumark
submetido em segurança a um procedimento MRI com um Sistema de aplicação ou marcador sob
as seguintes condições:
o campo magnético estático de 1.5 Tesla e 3.0 Tesla com
MR
o valor máximo de absorção específica teoricamente estimado – médio em todo o corpo – (média
condicional
SAR em todo o corpo) de 2 W/kg para 20 minutos de análise.
Os testes não-clínicos foram realizados nos seguintes sistemas:

3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris 4,
syngo MR (Versão "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),

1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) MRI com Software Numaris
4, syngo MR (Versão "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Sob as condições de análise acima definidas, espera-se que o Tumark
condicional a HF máximo após 20 minutos de análise contínua:

sistema de aplicação com 1.5 Tesla: 1.41 °C (2 W/kg SAR)
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sistema de aplicação com 3.0 Tesla: 1.07 °C (2 W/kg SAR)
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marcador de clipe com 1.5 Tesla: <1.0 °C (2 W/kg SAR)
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marcador de clipe com 3.0 Tesla: <1.0 °C (2 W/kg SAR).
MRI está contra-indicado em pacientes que sofrem de uma grave alergia ao níquel.
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MRI.
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MRI em procedimentos de Imagem de Ressonância Magnética (MRI).
. Desse modo, a posição actual da ponta da agulha pode ser diferente da posição da
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MRI é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente pode ser
14/28
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MRI produza o seguinte aumento
PT - PORTUGUÊS
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MRI, essa utilização