It - Italiano - SOMATEX Tumark MRI Gebrauchsanweisung

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Tumark MRI
I T - I T A L I A N O
Informazioni importanti:
Prima dell'uso, leggere accuratamente questo manuale di istruzioni e acquisire dimestichezza con il suo contenuto.
La mancata lettura dell'intero manuale e la non dimestichezza con tutte le istruzioni prima dell'uso di Tumark
non danno sicurezza e possono avere come conseguenze rischi per la vita o gravi lesioni per il paziente o
l'operatore e danni o malfunzionamento del dispositivo.
Indicazioni:
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Tumark MRI è studiato per la marcatura percutanea di tessuti molli, in particolare quello mammario.
Le applicazioni prevedono principalmente la marcatura di lesioni prima o durante la chemioterapia, evidenziando
il sito di biopsia o di rimozione di un tumore o prima della radioterapia per una migliore pianificazione del
trattamento.
È progettato per essere usato con tecniche di imaging a risonanza magnetica (RMI).
Controindicazioni:

MRI è progettato esclusivamente per l'uso indicato in precedenza.
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Tumark
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L'uso di Tumark
Avvertenze:

Solo medici qualificati con conoscenza, esperienza e formazione nella marcatura percutanea del tessuto
molle devono usare Tumark
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Solo medici qualificati con conoscenza, esperienza e formazione nell'imaging RM devono usare
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Tumark MRI in procedure di imaging a risonanza magnetica (RMI).

In questo manuale non sono presenti descrizioni o istruzioni per tecniche chirurgiche. Il medico ha la
responsabilità di eseguire tutte le procedure per individuare quella più adeguata e per determinare il
funzionamento di questo prodotto oltre alla responsabilità di definire la tecnica specifica per ciascun
paziente.

Quando si impianta un marcatore vicino a un impianto mammario, fare attenzione a non bucare l'impianto.

Prima dell'uso verificare che la confezione non sia stata aperta e/o danneggiata. Controllare anche la data
di scadenza della sterilizzazione. NON utilizzare il prodotto se la confezione è già aperta o danneggiata o
quando è stata superata la data di scadenza.

Solo monouso. NON riutilizzare né risterilizzare.

Notare che le dimensioni dell'artefatto dell'immagine dipendono dalla sequenza e dall'orientamento verso il
campo B . Quindi, la reale posizione della punta della cannula può essere diversa dalla posizione della
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punta dell'artefatto.
Precauzioni:

Assicurarsi che il cursore non modifichi la sua posizione all'indietro durante il posizionamento della cannula.

Il marcatore deve essere posizionato spingendo il cursore il più avanti possibile.

La punta della cannula è acuminata. Fare molta attenzione quando di toglie la cannula dalla confezione.
Informazioni di sicurezza per RMI:
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Il Tumark
sicura con il sistema di applicazione o il marcatore, alle seguenti condizioni:
o campo magnetico statico Tesla 1.5 e Tesla 3.0 con
o tasso massimo di assorbimento specifico medio teorico stimato, mediato su tutto il corpo (SAR
MR
Condizionale
mediato su tutto il corpo), pari a 2W/kg per una scansione di 20 minuti.
Sono stati effettuati test non clinici sui seguenti sistemi:

Tesla 3 Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMI con Software Numaris 4,
syngo MR (Versione "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12."),

Tesla 1.5 Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMI con Software Numaris
4, syngo MR (Versione "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Alle condizioni di scansione sopra indicate, è previsto che il Tumark
temperatura massimo condizionato da HFdopo 20 minuti di scansione continua:

sistema di applicazione con Tesla 1.5: 1,41 °C (2 W/kg SAR)

sistema di applicazione con Tesla 3.0: 1,07 °C (2 W/kg SAR)

marcatore clip con Tesla 1.5: <1,0 °C (2 W/kg SAR)

marcatore clip con Tesla 3.0: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
Alle condizioni di scansione sopra indicace, è previsto che il Tumark
dell'immagine:

sistema di applicazione con Tesla 1.5: sequenza spin echo 13,4 mm, sequenza gradient echo 8,9 mm

sistema di applicazione con Tesla 3.0: sequenza spin echo 51,1 mm, sequenza gradient echo 47,8 mm

marcatore clip con Tesla 1.5: sequenza spin echo 4,3 mm, sequenza gradient echo 5,2 mm
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marcatore clip con Tesla 3.0: sequenza spin echo 5,2 mm, sequenza gradient echo 5,8 mm.
MRI è controindicato in pazienti che soffrono di una grave allergia al nichel.
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MRI.
MRI è compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una procedura RMI
12/28
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MRI produca il seguente aumento di
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MRI produca al massimo i seguenti artiefatti

IT - ITALIANO

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MRI