Važne Informacije; Hr - Hravatski - SOMATEX Tumark MRI Gebrauchsanweisung

®
Tumark MRI
H R – H R A V A T S K I
Važne informacije:
Temeljito pročitajte ovaj priručnik s uputama te se upoznajte s njegovim sadržajem prije uporabe. Ako ne pročitate
cijeli priručnik i upoznate se sa svim uputama prije nego što se koristite proizvodom Tumark
i time možete prouzročiti po život opasne ozljede ili ozbiljne ozljede pacijenta ili korisnika te oštećenje ili kvar
uređaja.
Indikacij:
MRI namijenjen je za perkutano označavanje mekog tkiva, posebice tkiva dojke.
®
Instrument Tumark
Među njegovim područjima primjene posebice su označavanje lezija prije ili tijekom kemoterapije, označavanje
mjesta biopsije ili uklanjanja tumora ili prije radioterapije za bolje planiranje terapije.
Namijenjen je uporabi s tehnikama snimanja magnetskom rezonancijom (MRI).
Kontraindikacije:

®
Uređaj Tumark MRI namijenjen je samo za gore navedenu namjenu.

Uporaba proizvoda Tumark
Upozorenja:

Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obukom u perkutanom obilježavanju mekih tkiva mogu
se koristiti proizvodom Tumark

Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obukom u MR snimanju mogu se koristiti proizvodom
®
Tumark MRI u procesima snimanja magnetskom rezonancijom (MRI).

Ovaj priručnik ne sadrži opise ili upute za kirurške tehnike. Odgovornost je liječnika da provede sve postupke
kako bi utvrdio prikladnost vrste postupka koji će se izvršiti i uporabe ovog proizvoda te odrediti specifičnu
tehniku za svakog pacijenta.

Prilikom implantacije markera blizu implantata dojke, pažljivo rukujte instrumentom kako biste izbjegli
punkciju implantata.

Prije uporabe provjerite da pakiranje nije otvoreno i/ili oštećeno. Nadalje, provjerite datum isteka sterilizacije.
Ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno ili ako istekao datum sterilnosti, proizvod se NE smije koristiti.

Upotrijebiti samo na jednome pacijentu. NEMOJTE ga ponovno upotrebljavati ili ponovno sterilizirati.

Imajte na umu da veličina tvorevine na slici ovisi o slijedu i usmjerenosti prema B
položaj vrha kanile može razlikovati od položaja vrha tvorevine.
Mjere opreza:

Uvjerite se da klizni gumb ne mijenja svoj položaj prema natrag dok stavljate kanilu.

Označivač se mora postaviti guranjem kliznog gumba naprijed što je dalje moguće.

Vrh kanile je oštar. Osobito pazite pri raspakiravanju kanile.
MRI sigurnosne informacije:
Sustav Tumark
aplikacijskim sustavom ili označivačem pod sljedećim uvjetima:
o statističko magnetsko polje 1,5 tesla i 3,0 Tesla s
uvjetno
o teoretski procijenjeni maksimum - prosječan za cijelo tijelo - specifična brzina apsorpcije (cijelo
sigurno za
tijelo prosječno SAR) od 2 W / kg za skeniranje od 20 minuta.
MR
Neklinički testovi provedeni su na sljedećim sustavima:

3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI sa softverom Numaris 4,
syngo MR (verzija "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),

1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI sa softverom Numaris
4, syngo MR (verzija "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Pod gore opisanim uvjetima skeniranja očekuje se da će Tumark
uvjetovanog porasta temperature nakon 20 minuta kontinuiranog skeniranja:

Sustav primjene s 1.5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)

Sustav primjene s 3.0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)

Označivač s 1.5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)

Označivač s 3.0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
Pod gore opisanim uvjetima skeniranja očekuje se da će Tumark
tvorevina:

Sustav primjene s 1.5 Tesla: 13,4 mm spin echo sekvenca, 8,9 mm gradient echo sekvenca

Sustav primjene s 3.0 Tesla: 52,1 mm spin echo sekvenca, 47,8 mm gradient echo sekvenca

Označivač s 1.5 Tesla: 4,3 mm spin echo sekvenca, 5,2 mm gradient echo sekvenca

Označivač s 3.0 Tesla: 5,2 mm spin echo sekvenca, 5,8 mm gradient echo sekvenca.
22/28
MRI kontraindicirana je kod pacijenata koji pate od teške alergije na nikal.
®
®
MRI.
MRI uvjetno je siguran za MR. Pacijent može sigurno proći kroz MRI postupak s
®
HR – HRAVATSKI
MRI, više niste sigurni
®
polju. Stoga se stvarni
0
MRI proizvesti sljedeći maksimum HF-
®
MRI proizvesti sljedeće maksimalne slike
®