El - Ελληνικα - SOMATEX Tumark MRI Gebrauchsanweisung

®
Tumark MRI
E L - Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
Σημαντικές πληροφορίες:
Διαβάστε αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών πλήρως και εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του πριν τη χρήση. Αν δεν
διαβάσετε όλο το εγχειρίδιο και δεν εξοικειωθείτε με όλες τις οδηγίες πριν τη χρήση του Tumark
είναι ασφαλής και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό ή τραυματισμό απειλητικό για τη ζωή του ασθενή ή
του χρήστη καθώς και σε βλάβη ή δυσλειτουργία της συσκευής.
Ενδείξεις:
Το σύστημα Tumark Vision MRI προορίζεται για τη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών, ιδίως μαζικού ιστού.
®
Τα πεδία εφαρμογής του περιλαμβάνουν ιδίως τη σήμανση αλλοιώσεων πριν από ή κατά τη χημειοθεραπεία, τον
εντοπισμό του σημείου βιοψίας ή της αφαίρεσης ενός όγκου ή πριν από την ακτινοθεραπεία για καλύτερο σχεδιασμό
της θεραπείας.
Προορίζεται για χρήση με τεχνικές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Αντενδείξεις:

Το Tumark MRI προορίζεται μόνο για χρήση σύμφωνα με τις ενδείξεις παραπάνω.
®

Η χρήση του Tumark
Προειδοποιήσεις:

Μόνο εκπαιδευμένοι γιατροί με γνώσεις, εμπειρία και εκπαίδευση σχετικά με τη διαδερμική επισήμανση
μαλακών ιστών πρέπει να χρησιμοποιούν το Tumark

Μόνο εκπαιδευμένοι γιατροί με γνώσεις, εμπειρία και εκπαίδευση σχετικά με την απεικόνιση MR πρέπει να
χρησιμοποιούν το Tumark

Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες για χειρουργικές τεχνικές. Είναι ευθύνη του
γιατρού που εκτελεί οποιαδήποτε διαδικασία να καθορίσει την καταλληλότητα του τύπου της διαδικασίας
που πρόκειται να εκτελεστεί και τη χρήση του προϊόντος αυτού, καθώς και να καθορίσει την ειδική τεχνική
για κάθε ασθενή.

Κατά την εμφύτευση ενός δείκτη κοντά σε ένα εμφύτευμα μαστού, είναι επιβεβλημένος ο προσεκτικός
χειρισμός του προκειμένου να αποφύγετε διάτρηση του εμφυτεύματος.

Πριν από τη χρήση βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν έχει ανοίξει ή/και υποστεί ζημίες. Επιπλέον, ελέγξτε
την ημερομηνία λήξης αποστείρωσης. Το προϊόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία είναι
ήδη ανοικτή, φέρει ζημιές ή έχει παρέλθει η ημερομηνία αποστείρωσης.

Χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε ή επαναποστειρώνετε.

Σημειώστε ότι το μέγεθος του τεχνήματος στην εικόνα εξαρτάται από την ακολουθία και τον προσανατολισμό
σε σχέση με το πεδίο Β
θέση του άκρου του τεχνήματος.
Προφυλάξεις:

Βεβαιωθείτε ότι το ολισθαίνον κουμπί δεν αλλάζει την οπίσθια θέση του ενώ τοποθετείται η βελόνα.

Ο δείκτης πρέπει να τοποθετηθεί με ώθηση του ολισθαίνοντος κουμπιού προς τα εμπρός ως το τέρμα.

Το άκρο της βελόνας είναι αιχμηρό. Προσέξτε ιδιαιτέρως όταν ανοίγετε τη συσκευασία της βελόνας.
Πληροφορίες Ασφάλειας MRI:
Το Tumark
®
ασφάλεια σε διαδικασία MRI με το σύστημα εφαρμογής ή τον δείκτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
o Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla και 3,0 Tesla
MR
o Θεωρητικά εκτιμώμενος μέγιστος - μέση τιμή κατά μήκος ολόκληρου του σώματος - ρυθμός
conditional
(MR υπο
ειδικής απορρόφησης (μέση τιμή SAR για ολόκληρο τα σώμα) 2 W/kg για 20 λεπτά σάρωσης.
όρους)
Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:

3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI με Software Numaris 4, syngo
MR (Version "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),

1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI με Software Numaris 4,
syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Κάτω από τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το Tumark
ακόλουθη μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας υπό συνθήκες HF μετά από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης:

Σύστημα εφαρμογής με 1,5 Tesla: 1,41 ° C (2 W / kg SAR)

Σύστημα εφαρμογής με 3,0 Tesla: 1,07 ° C (2 W / kg SAR)

Δείκτης κλιπ με 1,5 Tesla: <1 °C (2 W / kg SAR)

Δείκτης κλιπ με 3,0 Tesla: <1 °C (2 W / kg SAR).
MRI αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή αλλεργία στο νικέλιο.
®
MRI σε διαδικασίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
®
. Συνεπώς η πραγματική θέση του άκρου της βελόνας μπορεί να διαφέρει από τη
0
MRI είναι ασφαλές με MR υπό όρους. Ένας ασθενής μπορεί να υποβληθεί με
10/28
®
MRI.
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
MRI, η χρήση δεν
®
MRI θα παράγει την
®