Fr - Français - SOMATEX Tumark MRI Gebrauchsanweisung

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Tumark MRI
F R - F R A N Ç A I S
Informations importantes :
Veuillez lire le présent manuel d'instruction de manière approfondie et vous familiariser avec son contenu avant la
première utilisation. Si vous ne lisez pas l'intégralité du manuel et si vous ne vous familiarisez pas avec son contenu
avant d'utiliser Tumark
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MRI, votre sécurité est compromise et cela peut aboutir à une menace pour la vie ou à une
blessure grave du patient ou de l'utilisateur, ou à un dysfonctionnement du dispositif.
Indications :
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Le Tumark MRI est destiné au marquage percutané des tissus mous et du tissu mammaire en particulier.
Ses différents domaines d'utilisation s'appliquent notamment au marquage de lésions avant ou pendant une
chimiothérapie, à la localisation du site d'une biopsie ou de l'ablation d'une tumeur, ou avant la radiothérapie pour
une meilleure planification du traitement.
Le système est conçu pour être utilisé avec les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Contre-indications :

MRI est uniquement conçu pour l'utilisation décrite ci-dessus.
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Le Tumark

L'utilisation du Tumark
Avertissements :

Seuls des médecins qualifiés disposant des connaissances, de l'expérience et de la formation requise en
matière de marquage percutané des tissus mous devraient utiliser le Tumark

Seuls des médecins qualifiés disposant des connaissances, de l'expérience et de la formation requise en
matière d'imagerie par résonance magnétique devraient utiliser le Tumark
d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Ce manuel n'inclut pas de descriptions ni d'instructions en matière de techniques chirurgicales. Il incombe
au médecin réalisant une procédure quelle qu'elle soit de déterminer le caractère approprié du type de
procédure à réaliser et l'utilisation de ce produit, et de déterminer la technique spécifique pour chaque
patient.

Lors de l'implantation d'un marqueur à proximité d'un implant mammaire, agir avec précaution afin d'éviter
de perforer l'implant.

Assurez-vous, avant l'utilisation, que l'emballage n'est pas ouvert et/ou endommagé. En outre, vérifiez la
date d'expiration de la stérilisation. Le produit NE doit pas être utilisé si les emballages sont déjà ouverts ou
endommagés ou si la date de stérilité a été dépassée.

Système à usage unique. NE PAS réutiliser ni re-stériliser.

Notez que la taille de l'artéfact de l'image est fonction de la séquence et de l'orientation vers le champ B
Dès lors, la position réelle de la pointe de la canule peut différer de la position de la pointe de l'artéfact.
Précautions :

Assurez-vous que le bouton coulissant reste bien en position arrière lors du placement de la canule.

Le marqueur doit être placé en poussant le bouton coulissant vers l'avant le plus loin possible.

La pointe de la canule est affûtée. Avertissement : En vertu des lois fédérales (américaines), ce dispositif
peut uniquement être acheté par ou sur ordre d'un médecin.
Consignes de sécurité IRM :
Le Tumark
en toute sécurité par le dispositif ou le marqueur dans les conditions suivantes :
o Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3,0 Tesla
soumis à la
o Maximum théorique estimé - taux d'absorption spécifique moyen maximum (TAS) du corps
réglementation
entier de 2W/kg – évalué pendant 20 minutes d'examen IRM :
RM
Des essais non cliniques ont été effectués sur les systèmes suivants :

3 Tesla Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR
(version "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),

1,5 Tesla Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) doté du logiciel Numaris 4, syngo MR
(version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Dans les conditions d'examen IRM définies ci-dessus, on s'attend à ce que le Tumark
augmentation de température maximale, pour 20 minutes de d'examen IRM, de :

Dispositif à 1,5 Tesla : 1,41 °C (2W/kg TAS)

Dispositif à 3,0 Tesla : 1,07 °C (2W/kg TAS)

Marqueur de clip à 1,5 Tesla : <1 °C (2W/kg TAS)

Marqueur de clip à 3,0 Tesla : <1 °C (2W/kg TAS)
MRI est contre-indiquée pour les patients souffrant d'une allergie sévère au nickel.
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MRI est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un patient
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MRI.
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MRI dans des procédures
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MRI produise une
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