Es - Español - SOMATEX Tumark MRI Gebrauchsanweisung

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Tumark MRI
E S - E S P A Ñ O L
Información importante:
Lea detenidamente estas instrucciones y familiarícese con su contenido antes del uso. Si no lee el manual completo
y se familiariza con todas las instrucciones antes de utilizar el Tumark
existir peligro de muerte o de lesiones graves al paciente o al usuario y daños o funcionamiento incorrecto del
dispositivo.
Indicaciones:
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El Tumark MRI está destinado a la marcación percutánea de tejidos blandos; en concreto, el tejido mamario. Entre
sus áreas de aplicación se encuentran especialmente la marcación de lesiones antes o durante la quimioterapia,
la localización de una biopsia o la extirpación de un tumor, o antes de la radioterapia para una mejor planificación
del tratamiento.
Está concebido para su utilización con técnicas de generación de imágenes por resonancia magnética (MRI).
Contraindicaciones:
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El Tumark MRI únicamente está concebido para la finalidad arriba señalada.
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El uso de Tumark
Advertencias:

Únicamente médicos cualificados con conocimiento, experiencia y formación en marcación percutánea de
tejido blando deberían utilizar el Tumark

Únicamente médicos cualificados con conocimiento, experiencia y formación en generación de imágenes
por resonancia magnética deberían utilizar el Tumark
por resonancia magnética (MRI).

Este manual no incluye descripciones o instrucciones para técnicas quirúrgicas. Es responsabilidad del
médico que realiza cualquier procedimiento determinar la idoneidad del tipo de procedimiento a realizar y
la utilización de este producto y determinar la técnica específica para cada paciente.

Cuando implante un marcador cerca de un implante mamario, manipúlelo con cuidado para evitar perforar
el implante.

Compruebe antes del uso que el envase no está abierto y/o deteriorado. Además, compruebe la fecha de
caducidad de la esterilización. En el caso de envases abiertos o deteriorados o con fecha de esterilización
caducada NO debe utilizarse el producto.

Uso único. NO reutilizar o reesterilizar.

Tenga en cuenta que el tamaño del artefacto de imagen depende de la secuencia y la orientación hacia el
campo B . Por tanto, la posición real de la punta de la cánula puede diferir de la posición de la punta del
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artefacto.
Precauciones:

Asegúrese de que el botón deslizante no cambia su posición atrasada mientras coloca la cánula.

El marcador debe colocarse pulsando el botón deslizante hacia adelante tanto como sea posible.
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La punta de la cánula es afilada. Tenga cuidado especialmente al desembalar la cánula.
MRI Información de Seguridad:
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El Tumark
puede utilizar el sistema de aplicación o el marcador mientras se practica una resonancia magnética
(MRI) sin riesgo para el paciente mientras se cumplan las siguientes condiciones:
o campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3,0 Tesla con
Condicional
a la RM o una tasa de absorción específica (SAR) máxima estimada teórica (valor promedio en todo el
cuerpo) de 2 W/kg para escaneos de 20 minutos.
Se realizaron tests no clínicos usando los siguientes sistemas:

3 Tesla: Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRI con Software Numaris 4,
syngo MR (Version "B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12"),
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1,5 Tesla: Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRI con Software
Numaris 4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Bajo las condiciones anteriormente definidas, se prevee que, tras 20 minutos de escaneo continuo, el Tumark
MRI producirá un aumento máximo de temperatura de:
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Sistema de aplicación con 1,5 Tesla: 1,41 °C (2 W/kg SAR)
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Sistema de aplicación con 3,0 Tesla: 1,07 °C (2 W/kg SAR)
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Marcador de clip con 1,5 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR)
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Marcador de clip con 3,0 Tesla: <1,0 °C (2 W/kg SAR).
MRI está contraindicado en pacientes que padezcan una alergia severa al níquel.
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MRI.
MRI es de uso seguro en resonancias magnéticas (MR) bajo ciertas condiciones. Se
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MRI la seguridad estará en riesgo y podrán
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MRI en procedimientos de generación de imágenes
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