Modo De Empleo - sorin Perceval S Gebrauchsanweisung

12.Pacientes con características anatómicas que queden fuera de las especifica-
ciones dadas en la Tabla 1.
10. POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Los riesgos o posibles acontecimientos adversos (por orden alfabético) asocia-
dos a la válvuloplastia con bioprótesis incluyen, entre otros: anemia hemolítica,
arritmias, dehiscencia tisular y estenosis, efusión pericárdica, endocarditis, fugas
intervalvulares y paravalvulares, hemólisis, hemorragia significativa desde el
punto de vista clínico (sangrado), ictus o cualquier otro trastorno neurológico rela-
cionado, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca
aguda), insuficiencia valvular no estructural (por ejemplo, paño valvular), muerte,
otras infecciones diferentes de la endocarditis, taponamiento cardíaco, tromboe-
mbolismo, trombosis protésica, valvulopatía estructural degenerativa.
Los acontecimientos adversos pueden estar ocasionados por las reacciones de
cada paciente a la prótesis implantada.
Además de los acontecimientos adversos mencionados previamente, también se
pueden dar acontecimientos concretos relacionados con el implante de la prótes-
is Perceval S como desplazamiento y/o migración de la prótesis, entre otros.

11. MODO DE EMPLEO

Formación del personal
La implantación de la prótesis Perceval S la debe realizar únicamente el médico y
su equipo médico, con formación específica sobre la preparación y la técnica de
implantación de Perceval S.
Preparación del sitio de implantación
El implante se realiza mediante intervención quirúrgica con acceso para exponer
la válvula aórtica. Los abordajes quirúrgicos son bien conocidos y están consoli-
dados en la práctica actual.
1. Exponga la válvula aórtica mediante aortotomía transversal.
ADVERTENCIA: La aortotomía oblicua no está recomendada porque su
sutura se puede ver dificultada por el ajuste del dispositivo al implante.
2. Realice la incisión aórtica, distal a la unión senotubular, para preservar un
segmento de aorta ascendente por encima del límite superior de la válvula proté-
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