Potencjalne Zdarzenia Niepożądane - sorin Perceval S Gebrauchsanweisung

3. Osoby z tętniakowatym poszerzeniem lub rozwarstwieniem ściany aorty
wstępującej;
4. Osoby z aktywnym zapaleniem wsierdzia;
5. Osoby z aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego;
6. Osoby z wrodzoną dwupłatkową zastawką aorty;
7. Osoby ze świeżym zawałem serca (< 90 dni);
8. Osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na stopy niklu;
9. Osoby z przewlekłym upośledzeniem funkcji nerek lub zaburzeniami
gospodarki wapniowej;
10.Osoby leczone przewlekle preparatami zawierającymi wapń;
11.Osoba z ostrym ubytkiem neurologicznym, zawałem serca lub zdarzeniem
sercowym w okresie przedoperacyjnym, które nie powróciło do stanu
wyjściowego ani nie uległo stabilizacji 30 dni przed planowaną operacją
wymiany zastawki;
12.Osoby, których warunki anatomiczne nie spełniają wymogów podanych w
Tabeli 1.
10. POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Ryzyko lub potencjalne zdarzenia niepożądane (w kolejności alfabetycznej)
związane z wymianą zastawki serca na protezę biologiczną obejmują między
innymi: hemolizę, istotny klinicznie krwotok (krwawienie), niedokrwistość
hemolityczną, niestrukturalną dysfunkcję zastawki (np. łuszczka), niewydolność
serca (ostra niewydolność serca), pogorszenie strukturalnej jakości zastawki,
przeciek przezzastawkowy lub okołozastawkowy, rozejście tkanek, śmierć,
tamponadę serca, udar mózgu lub jakiekolwiek powiązane zaburzenie
neurologiczne, wysięk osierdziowy, zaburzenia rytmu serca, zakażenie inne niż
zapalenie wsierdzia, zakrzepicę protezy, zapalenie wsierdzia, zawał serca,
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zwężenie.
Zdarzenia niepożądane mogą powstawać na skutek reakcji poszczególnych
pacjentów na wszczepioną protezę.
Oprócz wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych, właściwe dla implantacji
protezy Perceval S zdarzenia mogą obejmować m.in. usunięcie i/lub
przemieszczenie protezy zastawkowej.
190