sorin Perceval S Gebrauchsanweisung Seite 122

Yderligere udstyr/nødvendige materialer til klargøring og implantation af protese:
- 1 sterilt felt til klargøring af hjerteklappen
- 2 sterile skåle
- 2 flasker steril saltvandsopløsning, én med rumtemperatur, én med
kropstemperatur (37 °C)
- saks
- 50 ml steril luer-lock sprøjte
- steril indeflator (tryksprøjte)
- atraumatisk plastpincet.
8. INDIKATIONER
Perceval S protesen er beregnet til at erstatte en syg nativ eller dårligt fungerende
aortaklapprotese via hjertekirurgi.
Protesen er indiceret til patienter, der opfylder følgende kriterier:
- Patienter ≥ 75 år
- Patienter med aortaklapstenose eller stenose/insufficiens.
9. KONTRAINDIKATIONER
Brug af Perceval S protesen er kontraindiceret i følgende tilfælde:
1. Patienter med tidligere implanterede klapproteser eller annuloplastikring, der
ikke erstattes med Perceval S klappen.
2. Patienter, der skal have erstattet eller repareret to eller flere klapper.
3. Patienter med aneurismatisk udvidelse eller dissektion af aorta ascendens-væg.
4. Patienter med aktiv endocarditis.
5. Patienter med aktiv myocarditis.
6. Patienter med medfødt bikuspid aortaklap.
7. Patienter med nylig myokardieinfarkt (< 90 dage).
8. Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkelegeringer.
9. Patienter med kronisk nyrebeskadigelse eller forstyrrelser i kalciumstofskiftet.
10. Patienter der modtager kronisk lægemiddelbehandling med kalciumholdig medicin.
11.Patienter, der har haft akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt
eller hjertetilfælde, der ikke er vendt tilbage til baseline, eller som ikke er
stabiliseret 30 dage før den planlagte dato for klapimplantation.
12.Patienter med anatomiske karakteristika, der ligger uden for specifikationerne i
tabel 1.
120