Contre-Indications - sorin Perceval S Gebrauchsanweisung

9.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation de la prothèse Perceval S est contre-indiquée dans les cas suivants :
1. Sujets ayant déjà été implantés avec une valve prothétique ou un anneau
d'annuloplastie ne pouvant pas être remplacé par une valve Perceval ;
2. Sujets qui nécessitent un double ou multiple remplacement ou réparation de
valve ;
3. Sujets atteints d'une dilatation ou d'une dissection anévrismale de la paroi de
l'aorte ascendante ;
4. Sujets atteints d'endocardite active ;
5. Sujets atteints de myocardite active ;
6. Sujets atteints de malformation congénitale de la valve aortique bicuspide ;
7. Sujets ayant récemment eu un infarctus du myocarde (< 90 jours) ;
8. Sujets ayant une hypersensibilité connue aux alliages de nickel ;
9. Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique ou de troubles du métabolis-
me du calcium ;
10.Sujets sous traitement chronique par un médicament contenant du calcium ;
11.Sujets ayant eu un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du
myocarde ou un évènement cardiaque qui ne soit pas retourné à la ligne de
base ou stabilisé 30 jours avant la chirurgie prévue pour l'implantation de la
valve ;
12.Sujets ayant des caractéristiques anatomiques en dehors des spécifications
figurant dans le Tableau 1.
10. ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les risques d'évènements indésirables potentiels, associés à la substitution de
valve cardiaque par une bioprothèse incluent, mais ne sont pas limités à : acci-
dent vasculaire cérébral ou autre trouble d'origine neurologique, anémie hémoly-
tique, arhytmie, déhiscence du tissu, détérioration structurale de la valve,
dysfonctionnement non structural de la valve (ex. pannus), endocardite, épanche-
ment péricardique, fuite intravalvulaire et périvalvulaire, hémolyse, hémorragie
cliniquement importante, infarctus du myocarde, infection autre que l'endocardite,
insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque aigüe), mort, sténose, tampon-
nade cardiaque, thromboembolisme, thrombose de la prothèse.
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