Kullanim Tali̇matlari; Personel Eğitimi - sorin Perceval S Gebrauchsanweisung

10. OLASI ADVERS OLAYLAR
Kardiyak kapaçığın biyoprotez ile değiştirilmesi ile ilişkili riskler veya olası yan etkiler
(alfabetik olarak) aşağıdaki şekildedir, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir: aritmiler, doku
açılması, endokardit dışında enfeksiyon, endokardit, hemolitik anemi, hemoliz, inme veya
ilişkili nörolojik bozukluklar, intravalvular ve paravalvular sızıntı, kalp yetmezliği (akut kalp
yetmezliği), kardiyak tamponlama, klinik olarak anlamlı kanama (kanama), miyokard
enfarktüsü, ölüm, perikard efüzyonu, protez trombozu, stenoz, tromboembolizm, yapısal
kapakçık bozulması, yapısal olmayan kapakçık bozukluğu (örn. pannus).
Advers olaylar her hastanın implante edilen proteze verdiği tepkiden kaynaklanabilir.
Daha önce söz edilen advers etkilerin yanısıra Perceval S protezinin
implantasyonu ile ilişkili spesifik olaylar protezin yerinden çıkması ve/veya yer
değiştirmesini de içerebilir, ancak bununla sınırlı değildir.
11. KULLANIM TALİMATLARI
Personel eğitimi
Perceval S implantasyonu, yalnızca Perceval S hazırlığı ve implantasyon yöntemi
ile ilgili eğitim almış doktor ve ilgili personel tarafından gerçekleştirilecektir.
İmplantasyon alanı hazırlığı
Cihaz implantasyonu aort kapakçığını açığa çıkaran bir erişim kullanılarak
ameliyat ile yapılır. Cerrahi yaklaşımlar iyi bilinir ve modern pratiklerle
sağlamlaştırılmıştır.
1. Aort kapakçığını transvers aortotomi ile açığa çıkarın.
UYARI: Eğik aortotomi, implantasyonda cihazın serbest bırakılması
aortotomi dikiş zorlukları oluşturabileceğinden, tavsiye edilmez.
2. Prostetik kapakçığın üst limitinin üstünde çıkan aortun bir parçasını korumak için
aortik kesiti sinotübüler bağlantıya distal olarak gerçekleştirin. Aort anülusunun en az
3.5 cm üstünde veya sinotübüler bağlantının en az 0.5 cm üstünde yer alan transvers
aortotomi optimal kabul edilir. Her durumda protez uzunluğunun aortotomiyi
aşmadığından ve aorta kapatılması için bir kenarın hala mevcut olduğundan emin olun.
3. Anülus profilini düzenlemek için doğal yaprakları ve kalsiyum kalıntılarını
ortadan kaldırın. Önceki implant değiştiriliyorsa aort duvarına zarar vermemeye
dikkat ederek bunu çıkarın.
257