Implantatausweis - sorin Perceval S Gebrauchsanweisung

- Für die Vorbereitung und Freisetzung der Prothese nur die in Tabelle 2 aufge-
führten Zubehörteile verwenden. Die Verwendung von anderen Geräten kann
zum Misserfolg der Implantation führen und die Prothese beschädigen.
- Wenn begleitende Eingriffe erforderlich sind, sollten diese möglichst vor der
Implantation von Perceval S durchgeführt werden.
- Nach der Implantation von Perceval S ist eine Manipulation des Herzens zu
vermeiden. Sollte dies nicht möglich sein, muss darauf geachtet werden, dass
die Aortenwurzel nicht berührt wird, denn die Folgen für die implantierte Herz-
klappe sind nicht abzusehen und können auch ihre Verschiebung einschließen.
- Die Schulung des Chirurgen ist für die korrekte Positionierung und Implantation
der Prothese unerlässlich.

13. IMPLANTATAUSWEIS

Mit jeder Herzklappe wird ein Ausweis zur Identifizierung des Trägers und der
Herzklappe geliefert. Mit diesem System hat der Chirurg die Möglichkeit, dem
Patienten eine Bescheinigung auszuhändigen, auf der knapp und erschöpfend
die Daten hinsichtlich des Eingriffs und der implantierten Prothese aufgeführt
sind, falls diese Angaben kurzfristig mitgeteilt werden müssen.
14. MRI-INFORMATION
Nicht-klinische Studien haben erwiesen, dass die Prothese Perceval S bedingt MR-
kompatibel ist. Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter folgenden Bedingun-
gen gleich nach der Implantation sicher dem Scanning unterzogen werden:
- statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
- max. räumliches Gradientenmagnetfeld von 720 Gauss/cm oder weniger.
In nicht-klinischen Studien hat Perceval S bei 15 minütigem Scannen in einem
MR-System mit 3 Tesla eine maximale thermische Steigerung von 1,8°C erzeugt.
Die spezifische Absorptionsrate (SAR) standardisiert für den gesamten Körper
betrug 2,9 W/kg.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn das betreffende Gebiet
sich an derselben Stelle oder in der Nähe der Position von Perceval S befindet.
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