sorin Perceval S Gebrauchsanweisung Seite 227

návrhu a výroby. Tento systém je navrhnutý tak, aby zaručil bezpečné použitie
zdravotníckej pomôcky, ak sa táto používa za podmienok a na účely, na ktoré je
určená, v súlade s bezpečnostnými opatreniami opísanými v predchádzajúcich
odsekoch, a aby minimalizovala riziká spojené s používaním výrobku, pokiaľ je to
možné, hoci tieto riziká nemožno úplne odstrániť. Táto zdravotnícka pomôcka sa
môže použiť iba pod dohľadom lekára špecialistu, ktorý musí počítať s
nepredvídateľnými rizikami a možnými vedľajšími účinkami a komplikáciami liečby,
pre ktorú je pomôcka navrhnutá, vrátane tých komplikácií, ktoré sú uvedené v
ostatných častiach tejto príručky.
S prihliadnutím na technickú zložitosť a citlivosť súvisiacich medicínskych
rozhodnutí a metód aplikácie zdravotníckej pomôcky spoločnosť Sorin Biomedica
Cardio nemôže poskytnúť žiadnu výslovnú ani implicitnú záruku, že použitie
zdravotníckej pomôcky bude viesť k dobrým výsledkom alebo účinnej liečbe
ochorenia alebo poruchy. Výsledky v zmysle klinického profilu, funkčnosti
a trvácnosti tejto zdravotníckej pomôcky závisia od mnohých faktorov mimo
dosahu výrobcu, vrátane stavu pacienta, chirurgického postupu implantácie alebo
použitia a spôsobu manipulácie so zdravotníckou pomôckou po otvorení obalu.
S prihliadnutím na tieto faktory je ručenie spoločnosti Sorin Biomedica Cardio
prísne obmedzené na výmenu zdravotníckej pomôcky, ak sa preukáže jej
poškodenie v čase doručenia. Za takýchto okolností má zákazník doručiť
zdravotnícku pomôcku do spoločnosti Sorin Biomedica Cardio, ktorá si
vyhradzuje právo preskúmať údajnú chybu zdravotníckej pomôcky a určiť, či
skutočne vykazuje výrobné chyby. Záruka zahŕňa iba výmenu zdravotníckej
pomôcky, ktorá bola uznaná ako chybná, za ďalší rovnaký alebo ekvivalentný typ
vyrobený spoločnosťou Sorin Biomedica Cardio.
Záruka sa môže uplatniť iba vtedy, ak bude zdravotnícka pomôcka vrátená
spoločnosti Sorin Biomedica Cardio, správne zabalená spolu s podrobne
napísanou správou o reklamovaných chybách a (v prípade implantovanej
zdravotníckej pomôcky) príčiny vybratia zdravotníckej pomôcky z pacienta.
Ak sa zdravotnícka pomôcka uzná za chybnú a vymení sa, spoločnosť Sorin
Biomedica Cardio vráti zákazníkovi priamo vzniknuté náklady.
Spoločnosť Sorin Biomedica Cardio odmieta akúkoľvek zodpovednosť v
prípadoch nedodržania návodu na použitie alebo bezpečnostných opatrení
225