sorin Perceval S Gebrauchsanweisung Seite 200

13. KARTA IMPLANTACJI
Każda proteza jest dostarczana wraz z kartą pacjenta, identyfikującą osobę, u
której została ona wszczepiona, oraz samą protezę. Pozwala to chirurgowi na
dostarczenie pacjentowi dokumentu zawierającego zwięzłe, aczkolwiek
wyczerpujące dane dotyczące operacji oraz wszczepionej zastawki, który może
zostać wykorzystany, gdy zajdzie potrzeba szybkiego uzyskania ww. informacji.
14. INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA MRI
Badanie niekliniczne wykazało, że w przypadku protezy Perceval S dopuszczalne jest
warunkowo stosowanie RM. Skanowanie pacjenta z tą protezą można bezpiecznie
wykonać bezpośrednio po jego wszczepieniu przy zachowaniu następujących warunków:
- Statyczne pole magnetyczne o indukcji nieprzekraczającej 3 Tesli
- Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego do 720 Gaussów/cm
W badaniu nieklinicznym zastawka Perceval S powodowała maksymalny wzrost
temperatury o 1,8 °C podczas badania MRI wykonywanego przez 15 min z
zastosowaniem 3-Teslowego systemu RM. Stwierdzony współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) wynosił 2,9 W/kg.
Jakość obrazu RM może być obniżona, jeżeli badany obszar pokrywa się
dokładnie lub w znacznym stopniu z położeniem protezy Perceval S.
15. GWARANCJA
Firma Sorin Biomedica Cardio gwarantuje, że proteza Perceval S została zaprojektowana,
wyprodukowana i zapakowana z zachowaniem wszelkiej możliwej dbałości, przy użyciu
najbardziej odpowiednich i najnowocześniejszych procesów, z zastosowaniem zasady
uwzględnienia bezpieczeństwa przy jego projektowaniu i produkcji. Omawiany system
został zaprojektowany w taki sposób, aby zagwarantować bezpieczne użycie urządzenia w
przypadku jego stosowania zgodnie z warunkami i zamierzonym przeznaczeniem, przy
zachowaniu środków ostrożności opisanych w poprzednich paragrafach, oraz aby w jak
największym stopniu zminimalizować ryzyko związane z użyciem urządzenia, pomimo że
jego całkowite wyeliminowanie nie jest możliwe. Urządzenie może być używane tylko na
odpowiedzialność specjalistycznego personelu medycznego, z uwzględnieniem
nieuniknionego ryzyka i ewentualnych efektów ubocznych oraz powikłań leczenia, do
którego jest ono przeznaczone, włączając ryzyka, efekty uboczne i powikłania, o których
mowa w innych częściach niniejszej instrukcji.
198