Mulige Bivirkninger - sorin Perceval S Gebrauchsanweisung

12.Personer med anatomiske egenskaper utenfor spesifikasjonen oppgitt i Tabell 1.

10. MULIGE BIVIRKNINGER

Risikoene eller mulige bivirkninger (i alfabetisk rekkefølge) forbundet med
hjerteklaff-utskifting med bioprotese inkluderer, men er ikke begrenset til: arytmier,
hjertetamponade, død, endokarditt, hjertesvikt (akutt hjertesvikt), hemolyse,
hemolyttisk anemi, klinisk signifikant blødning, annen infeksjon enn endokarditt,
myokardisk infarkt, ikke-strukturell klaff-dysfunksjon (f.eks. pannus), perikardisk
effusjon, intraklaff- og paraklafflekkasje, protesetrombose, slag eller assosierte
nevrologiske lidelser, strukturell klaffsvekkelse, tromboemboli, vevløsning, stenose.
Bivirkninger kan oppstå som følge av de individuelle pasientenes reaksjoner på
den implanterte protesen.
Utover de tidligere nevnte bivirkningene, kan spesifikke hendelser knyttet til
implantasjon av Perceval S-protese inkludere, men er ikke begrenset til
forskyvning og/eller forflytning av protesen.
11. BRUKSANVISNING
Opplæring av personale
Perceval S-implantasjon skal utføres kun av lege og tilknyttet personale opplært i
klargjøring og implantasjon av Perceval S.
Klargjøring av implantasjonsstedet
Enhetsimplantasjonen utføres under kirurgisk inngrep med snitt inn til hjertepulsåren.
De kirurgiske metodene er godt kjent og høyteknologisk, anerkjent praksis.
1. Eksponer hjertepulsåren via transvers aortotomi.
ADVARSEL: Skrå aortotomi anbefales ikke, da utløsning av enheten ved
implantasjonen kan resultere i problemer med aortotomi-suturen.
2. Utfør det aortiske snittet distalt for den sinotubulare overgangen, for å bevare
et segment av stignede hjertepulsåre over den øvre grensen til klaffprotesen. Et
transverst aortotomi minst 3,5 cm over den aortiske annulus eller minst 0,5 cm
over den sinotubulare overgangen, regnes som optimalt. Uansett, påse at
lengden på protesen ikke stikker ut forbi aortotomiet og at en liten kant fortsatt er
tilgjengelig for å lukke hjertepulsåren.
244