Möjliga Biverkningar - sorin Perceval S Gebrauchsanweisung

12.Patienter med anatomiska egenskaper som ligger utanför de specifikationer
som ges i tabell 1.
10. MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Riskerna eller de möjliga biverkningarna (i alfabetisk ordning) som är förknippade
med hjärtklaffsersättning med en biologisk protes inkluderar, men är inte
begränsade till: annan infektion än endokardit, arytmier, dödsfall, endokardit,
hemolys, hemolytisk anemi, hjärtsvikt (akut hjärtsvikt), hjärttamponad, icke
strukturerad klaffdysfunktion (t.ex. pannus), intra- och parvalvulära läckage, kliniskt
signifikant hemorragi (blödning), myokardisk infarkt, perikardutgjutning, protes
trombos, stenos, stroke eller andra förknippade neurologiska tillstånd, strukturell
försämring av klaffen, tromboembolism, vävnadsdehiscence.
Biverkningar kan uppkomma på grund av den individuella patientens reaktioner på
den implanterade protesen.
Utöver de tidigare nämnda biverkningarna, kan specifika händelser förknippade till
implantation av Perceval S protesen inkludera, men inte begränsas till förflyttning
och/eller migration av protesen.
11. ANVÄNDNINGSANVISNINGAR
Personlig utbildning
Perceval S implantation ska endast utföras av en läkare och tillhörande personal
som utbildats i förberedelser samt tekniken för implantation av Perceval S.
Förberedelse av implanteringsstället
Implantationen av hjälpmedlet utförs under operation med användning av ett
tillträde som möjliggör exponering av aortaklaffen. De kirurgiska tillvägagångssätten
är välkända och konsoliderade state-of-the-art-praxis.
1. Exponera aortaklaffen genom transversal aortotomi.
VARNING: Sned aortotomi rekommenderas inte eftersom frisättning av
hjälpmedlet vid implantation kan resultera i svårigheter med aortotomisutur.
2. Utför aortasnittet distalt om den sinotubulära övergången, för att bevara ett
segment av aorta ascendens ovanför den övre gränsen av klaffprotesen. En
transversal aortotomi placerad minst 3,5 cm ovanför aorta annulus eller minst 0,5
cm ovanför den sinotubulära övergången anses optimal. Under alla
108