Informationen Zur Ce-Kennzeichnung; Übereinstimmung; Elektromagnetische Kompatibilität; Radio- Und Telekommunikations-Endgeräte-Richtlinie - GE Medical Systems Dash 3000 Gebrauchsanweisung

Informationen zur CE-Kennzeichnung

Übereinstimmung
Elektromagnetische Kompatibilität
Radio- und Telekommunikations-Endgeräte-Richtlinie
Revision A
Informationen zur CE-Kennzeichnung
Der Dash 3000/4000-Patientenmonitor trägt das CE-Kennzeichen
CE-0459 gemäß der Ratsrichtlinie 93/42/EEC für Medizinprodukte und
erfüllt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser
Richtlinie. Das Produkt ist der Störschutzklasse A für HF-Störungen
gemäß EN 55011 zugeordnet.
Das Herstellungsland kann dem Typenschild auf dem Gerät entnommen
werden.
Das Produkt entspricht den Anforderungen der Norm EN 60601-1-2
"Elektromagnetische Kompatibilität - Medizinelektrische Geräte".
Die Sicherheit und Effektivität dieses Gerät gegenüber früher
hergestellten Geräten wurde sichergestellt. Auch wenn nicht alle auf die
gegenwärtig hergestellten Geräte anwendbaren Normen für frühere
Geräte gelten mögen (z.B. die Normen der elektromagnetischen
Verträglichkeit), beeinträchtigt dieses Gerät die sichere und effektive
Verwendung der früher vertriebenen Geräte nicht (siehe
Gebrauchsanweisung).
Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) finden Sie im
Anhang dieser Gebrauchsanweisung.
Der Dash 3000/4000 enthält einen Sender. Der Sender trägt ein
CE-Kennzeichen, das seine Übereinstimmung mit den wesentlichen
Anforderungen, die im Artikel 3 der Ratsrichtlinie 1999/5/EEC vom 9.
März 1999 bezüglich Rundfunkgeräte und Telekommunikations-
Endgeräte (R&TTE) festgelegt wurden, kennzeichnet.
Die wesentlichen Anforderungen sind nachfolgend zusammengefasst:
Artikel 3.1 (a) Gesundheitliche Sicherheit: Das Produkt entspricht den
besonderen Medizingeräte-Sicherheitsnormen, die in Richtlinie
93/42/EEC für medizinische Geräte festgelegt wurden:
1. EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte: Teil 1: Allgemeine
Sicherheitsanforderungen - IEC 601-1:1988.
2. Entsprechung A1 bis EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte:
Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen - IEC 601-
1:1998A1"1991.
3. Nachtrag A2 zu EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte: Teil 1:
Allgemeine Sicherheitsanforderungen - IEC 601-1:1998/A2:1995 +
Corrigendum Juni 1995.
Artikel 3.1 (b) EMV; das Produkt stimmt überein mit:
Dash 3000/4000 Patientenmonitor
2000966-093
0459
CE-1