Dansk; Overensstemmelseserklæring - Etac R82 Addax Bedienungsanleitung

Generelt
Tak, fordi du har valgt et nyt produkt fra R82 – en verdensomspændende leverandør af tekniske hjæl-
pemidler til børn og teenagere med særlige behov. Læs denne brugervejledning før brug, og gem den til
senere brug, så du får det fulde udbytte af de muligheder, som produktet tilbyder.
Tilsigtet formål
R82 Standing-produktserien består af
hjælpemidler, der er beregnet til at mildne eller
kompensere for en funktionsnedsættelse på
grund af en skade eller et handicap. Produkterne
er designet til en person, der ikke er i stand til
at forblive i en stående stilling uden brug af et
hjælpemiddel.
Addax er et hjælpemiddel, der er designet til
at støtte spædbørn, børn og unge (og voksne,
der passer til produktets mål) i at indtage en
understøttet stående stilling. Produktet er
beregnet til brugere, hvor begrænset kontrol
over ben og overkrop gør det svært eller umuligt
at stå op uden støtte. Produktet har justerbare
funktioner i stellet og tilbehør, der passer til
brugerens individuelle behov.
Målbrugergruppe
Produktstørrelse vælges ud fra brugerens
kropsvægt og fysiske mål. Sekundære brugere
af produktet er hjælpere, der yder assistance til
den primære bruger, og klinikere/teknikere, der
konfigurerer produktet.
Addax er beregnet til spædbørn, børn og unge,
der har brug for holdningsmæssig støtte til at
indtage en understøttet stående stilling og udføre
aktiviteter med de øvre ekstremiteter. Den er
designet til brugere med vedvarende, betydelige
eller alvorlige funktionelle og/eller strukturelle
funktionsnedsættelser, der påvirker deres evne
til at stå selvstændigt. Den er også velegnet til
voksne, der passer til ståstellets mål.
Tilsigtet miljø
Produkterne er beregnet til indendørs brug, i
hjemmet eller på institutioner. De må ikke bruges
udendørs eller i våde områder.
Tilsigtet anvendelse
Brugeren er den person, der står i produktet.
Hjælperen er den person, der betjener produktet.
Den samlede brugstid (eksponering) vil enten
være forlænget (mere end 24 timer, men mindre
end 30 dage) eller længerevarende (over 30
dage). Produktet bruges periodisk i løbet af dagen,
når brugeren ikke ligger ned, sidder i et andet
hjælpemiddel eller et almindeligt produkt.
Produktet er kun beregnet til brug med intakt hud.
Afhængigt af konfigurationen og det anvendte
tilbehør vil kontakten ofte være med huden i
hoved- og halsregionen, skulderregionen, arme og
ben hos brugeren og hjælperen.
Produktet er beregnet til rengøring og
genanvendelse.
Indikationer
Hjælpemidlerne i R82 Standing-serien er

DANSK

EN
indiceret til børn og voksne, der har brug for
holdningsmæssig støtte for at kunne stå op
med støtte på grund af vedvarende, betydelig
eller væsentlig nedsat mobilitet, dvs. handicap.
Indikationerne for brug af produkterne i R82
Standing-serien er baseret på funktionsevne og
ikke en specifik lidelse eller alder.
Addax er indiceret til brugere med nedsat ståevne
på grund af funktionelle og/eller strukturelle
skader på benene eller musklerne i benene og
overkroppen. Dette omfatter bl.a. tilstande som
neurologiske eller neuromuskulære sygdomme,
der resulterer i holdningsmæssig ustabilitet og
forkert holdning.
Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer.
Forholdsregler:
Forholdsreglerne ved brug er baseret på
kendte og mulige risici som identificeret i
brugervejledningerne til R82 Standing-produkter
og beskrevet i Risikostyring for R82 Standing-
produkter som følger.
Advarsler:
Vær særlig opmærksom på produktets
konfiguration og brugen af tilbehør, hvis brugeren
har begrænsninger vedrørende følgende:
• Ved sensoriske funktioner og
smertefornemmelse bør ekstra kontrol af det
tryk, der forårsages af støtten fra udstyret og
dets tilbehør, overvejes.
• Bevægelsesfunktion (f.eks. ufrivillige
bevægelser).
• Evne til at opretholde en stående stilling.
Brug produktet med tilbehør (f.eks. bryst- eller
rygstøtte).
• Evne til at holde hovedet selv. Brug tilbehør
eller et produkt, der giver støtte til at holde
hovedet.
Medfølgende værktøj:
• 5 mm unbrakonøgle.
Overensstemmelseserklæring
Dette produkt er i overensstemmelse med kravene
i forordningen om medicinsk udstyr (2017/745).
CE-mærket skal fjernes ved:
• Ombygning af produktet
• Brug af produktet på en anden måde
end angivet af det tilsigtede formål og
76
etac.com