Etac R82 Addax Bedienungsanleitung Seite 134

概述
非常感谢您选择 R82 的新设备，R82 是一家专为有特殊需求的儿童和青少年提供技
术援助和器械的全球供应商。为充分利用该设备提供的选件，请在使用前阅读本用户
手册并妥善保管，以供日后参考。
预期用途
R82 站立设备系列包含多种辅助设备，
用于缓解或弥补因受伤或残疾而导致的
功能障碍。本系列设备适用于在不使
用辅助设备的情况下无法保持站姿的个
体。
Addax 是一款辅助设备，适用于支撑婴
儿、儿童和青少年（以及适合设备尺寸
的成人）保持站立。本设备适用于因腿
部和躯干控制能力受限，导致在没有支
撑的情况下难以或无法站立的使用者。
本设备配备可调节站立支撑架和附件，
能够适应使用者的个性化需求。
目标使用者群体
根据使用者的体重和体型尺寸选择合适
的设备尺寸。本设备的次要使用者是为
主要使用者提供帮助的护理人员，以及
放置本设备的临床医师/技术人员。
Addax 专为需要体位支撑来实现支撑站
立和上肢活动的婴儿、儿童和青少年而
设计。适用于因持续、严重或重大功能
性和/或结构性残疾而影响其独立站立能
力的使用者。也适用于适合站立支撑架
尺寸的成人。
预期使用环境
本设备适合在家庭环境或机构的室内使
用。不适用于室外或潮湿区域。
预期使用情况
使用者是指站在设备内的人。护理人员
是指操作该设备的人员。
累计使用（接触）时间可以是中长期（
超过 24 小时但小于 30 天）或长期（
超过 30 天）。白天，当使用者躺下或
坐着使用其他辅助设备或常规产品时，
本设备的使用将多次中断。
本设备仅适用于接触完好无损的皮肤。
根据所用的配置和附件，设备会与使用
者和护理人员的头颈部、肩部、上肢和
下肢的皮肤接触。
本设备可翻新和重复使用。
适应症
R82 站立系列中的辅助设备适用于因行
动能力持续、严重或重大受损（即残
etac.com
EN
中國
疾）而需要体位支撑来实现支撑站立的
儿童和成人。R82 站立系列设备的使用
适应症判定依据是患者的功能能力，而
不是特定的健康状况或年龄。
Addax 适用于因腿部或腿部和躯干肌肉
功能和/或结构损伤而导致站立能力受损
的使用者。这包括但不限于神经或神经
肌肉疾病等导致姿势不稳定和姿势不正
确的疾病。
禁忌症
尚无已知的禁忌症。
注意事项
使用注意事项是根据《R82 站立设备用
户手册》中明确指出的已知和可能的风
险制定的，请参阅下文"R82 站立设备
风险管理"中的详细说明。
注意：
对于有以下限制的使用者，应特别注意
有关设备配置和附件使用的注意事项：
• 如果出现感觉功能障碍和疼痛感，则
考虑额外检查由设备及其附件提供的
支撑所造成的压力。
• 运动功能（例如，出现不自主运动）
。
• 能够保持站立姿势的，将本设备与
附件搭配使用（例如胸部或背部支
撑）。
• 能够保持头部位置的，考虑使用附件
或使用能够为头部定位提供支撑的
设备。
随附工具：
• 5 mm 艾伦内六角扳手。
符合性声明
本设备符合医疗器械监督管理条例
(2017/745) 的要求。
135