Werbung
Diagram 1: Patientuppföljning över tid
Implanterade aortapatienter, N = 184,
Kumulativ uppföljning = 411,8 patientår
Implanterade mitralispatienter, N = 229,
Kumulativ uppföljning = 417,9 patientår
Uppföljda
Utskrivning
patienter, Nf
Aorta
184
Mitralis
216
Tabell 3: Frekvens av iakttagna biverkningar
Alla implanterade patienter N = 184, Kumulativ uppföljning = 411,8 patientår
Komplikation
Mortalitet (all)
Mortalitet (klaffrelaterad)
Endokardit
Explantat
Hemolys
5
Hemorragi6 (alla)
Hemorragi (kraftig)
Perivalvulärt läckage (alla)
Perivalvulärt läckage (kraftigt)
Icke-strukturell klaffdysfunktion
Reoperation (klaffrelaterad)
Strukturell klaffdysfunktion
Tromboemboli
Trombos
Anmärkningar:
1. Uppgifterna inkluderar inte resultat från dubbel klaffersättning.
2. Sena händelser beräknade som linjära frekvenser baserat på totala antalet patientår.
3. Avsaknad av händelse beräknades baserat på Kaplan-Meiers metod. SE = Standard Error (standardfel).
4. n = antal patienter i varje kategori; N = totalt antal patienter i studien.
5. Blodstudier som utförts vid ett centralt laboratorium har fastställt att klaffen skapar en låg nivå av fullt kompenserad hemolys som kännetecknas av en ökning av
SLDH med ett medelvärde inom normal variationsvidd, en minskning av haptoglobin till under normalt hos 69 % av de patienter som fått aortaklaffen ersatt (AVR)
och 65 % av de patienter som fått mitralisklaffen ersatt (MVR) efter 1 år, och alla andra analyter inom normal variationsvidd.
6. De antikoagulationsmedel som användes rapporterades. INR-målvärdet var 2,5 till 3,5 hos AVR och 3,0 till 4,5 hos MVR.
On-X
Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning
®
1 år postoperativt 2 år postoperativt 3 år postoperativt
138
66
134
74
vid aortaklaffsersättning
1
Tidiga händelser
Sena händelser
n
% (n/N)
4
n
tient-år
4
2,2 %
3
1
0,5 %
1
0
0,0 %
2
1
0,5 %
2
0
0,0 %
0
1
0,5 %
3
1
0,5 %
1
4
2,2 %
3
1
0,5 %
0
0
0,0 %
0
2
1,1 %
3
0
0,0 %
0
1
0,5 %
7
0
0,0 %
0
37
44
Avsaknad av händelse
2
%/pa-
1 år postoperativt (n=138)
0,7 %
97,8 % [1,1]
0,2 %
99,4 % [0,5]
0,5 %
99,4 % [0,6]
0,5 %
98,4 % [0,9]
0,0 %
100,0 % [0]
0,7 %
99,4 % [0,5]
0,2 %
100,0 % [0]
0,7 %
96,7 % [1,3]
0,0 %
100,0 % [0]
0,0 %
100,0 % [0]
0,7 %
97,8 % [1,1]
0,0 %
100,0 % [0]
1,7 %
97,8 % [1,1]
0,0 %
100,0 % [0]
Svenska
, % [SE]
3
3 år postoperativt (n=37)
96,0 % [1,5]
98,8 % [0,9]
98,9 % [0,8]
97,8 % [1,1]
100,0 % [0]
97,3 % [1,4]
99,1 % [0,9]
96,7 % [1,3]
100,0 % [0]
100,0 % [0]
97,2 % [1,2]
100,0 % [0]
93,9 % [2,5]
100,0 % [0]
667
Werbung
