On-X ONXACE Handbücher

Anleitungen und Benutzerhandbücher für On-X ONXACE. Wir haben 1 On-X ONXACE Anleitung zum kostenlosen PDF-Download zur Verfügung: Gebrauchsanweisung

On-X ONXACE Gebrauchsanweisung

On-X ONXACE Gebrauchsanweisung (699 Seiten)

Marke: On-X | Kategorie: Medizinische Ausstattung | Dateigröße: 27 MB

Inhaltsverzeichnis

English

3
Български

27
Hrvatski

51
Čeština

75
Dansk

99
- On-X ® -Hjerteklapprotese
  99
- Beskrivelse Af Enheden
  101
- Brugsanvisning
  101
- Figur 1: Aorta- Og Mitralprofiler
  101
- Indikationer for Brug
  101
- Kontraindikationer
  101
- Advarsler
  102
- Advarsler Og Forholdsregler
  102
- Forholdsregler
  102
- Individuel Behandling
  102
- Mulige Komplikationer
  102
- Specifik Patientpopulation
  102
- Emballage
  103
- Figur 2: Aorta- Og Mitralklapholdere
  103
- Levering
  103
- Patientrådgivning
  103
- Tabel 1: Specifikationer for On-X-Klapper (Millimeter)
  103
- Tilgængelige Modeller Og Størrelser
  103
- Figur 3A: Sizer Og Replikasizer
  104
- Figur 3B: Sizer
  104
- Opbevaring
  104
- Tabel 2: Valg Af Sizer
  104
- Tilbehør
  104
- Anvisninger I Brug
  105
- Anvisninger Om Håndtering Og Klargøring
  105
- Figur 4: Instrumenthåndtag
  105
- Figur 5: Rotator
  105
- Figur 6: Fligsonde
  105
- Oplæring Af Kirurgen
  105
- Rengøring Og Sterilisering Af Tilbehør
  105
- Sterilisering Og Gensterilisering
  105
- Figur 7A. Ydre Drejelåg
  106
- Figur 7B. Fjernes Med Trækfligen
  106
- Figur 7C
  106
- Figur 8A. Ydre Peel-Off-Låg
  106
- Figur 8B. Fjernes Med Trækfligen
  106
- Figur 8C
  106
- Figur 10. Isættelse Af Instrumenthåndtaget
  107
- Figur 11. Aortareplikasizere Til Kontrol Af Aortaklappen
  107
- Figur 9. Åbning Af den Indvendige Beholder
  107
- Implantation Af Enheden
  107
- Figur 12. Placering Af Supraannulær Klap
  108
- Figur 13. Suturringens Tværsnit
  108
- Figur 14. Fjernelse Af Klapholderen
  108
- Kontrol Af Fligenes Bevægelse Og Klaprotation
  108
- Suturteknikker
  108
- Figur 15. Indfør Klaprotatoren
  109
- Figur 16. Mitralklappens Omdrejningsakse Placeret Antianatomisk
  109
- Klappens Retning
  109
- Mr-Scanning, Kompatibilitet
  109
- Postoperative Oplysninger
  109
- Ansvarsfraskrivelse
  110
- Brochure Med Patientoplysninger
  110
- Patientoplysninger
  110
- Patientregistrering
  110
- Patientregistreringskort
  110
- Returvarer
  110
- Antikoagulationsmål
  111
- Bilag a
  111
- Forsøg Efter Markedsføringen Med et Lavere
  111
- Forsøg Inden Markedsføring
  111
- Kliniske Undersøgelser
  111
- Komplikationer
  111
- Observerede Komplikationer
  111
- Figur 17. INR-Fordelinger
  113
- Diagram 1: Patientopfølgning over Tid
  115
- Tabel 3: Hyppigheden Af Observerede Komplikationer I Forbindelse Med Udskiftning Af Aortaklapper
  115
- Tabel 4: Hyppigheden Af Observerede Komplikationer I Forbindelse Med Udskiftning Af Mitralklapper
  116
- Tabel 5: Præoperativ Patientgruppe
  116
- Tabel 6: Patientgruppe Ved Operationen
  117
- Tabel 7: Antal Implanterede Og År Efter Klapstørrelse
  118
- Tabel 8: Udfald Af Klapeffektivitet
  118
- Tabel 9: Effektiviteten Af Udfaldet, Hæmodynamiske Resultater
  119
- Højrisiko-AVR-Gruppen
  120
- Komplikationer for Højrisiko-AVR-Gruppen
  120
- Tabel 10: Præoperative Karakteristika Af Test- Og Kontrolgrupperne for
  120
- Tabel 11: Hyppigheder Af Sene, Postrandomiserede, Linealiserede
  120
- Tabel 12: Non-Inferioritetsanalyser
  121
- Tabel 13: Objektive Analyser Af Ydelseskriteriet for Behandlingsgruppen
  121
- Tabel 14: Definitioner
  122
Dutch

123
Eesti

147
- On-X ® -I Südameklapiprotees
  147
- Joonis 1. Aordi Ja Mitraalsed Profiilid
  149
- Kasutusjuhend
  149
- Kasutusnäidustused
  149
- Seadme Kirjeldus
  149
- Vastunäidustused
  149
- Ettevaatusabinõud
  150
- Hoiatused
  150
- Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud
  150
- Ravi Isikupärastamine
  150
- Spetsiifilised Patsientide Populatsioonid
  150
- Võimalikud Kõrvaltoimed
  150
- Joonis 2. Aordi- Ja Mitraalklapi Hoidikud
  151
- Pakendamine
  151
- Patsientide Nõustamine
  151
- Saadaolevad Mudelid Ja Suurused
  151
- Tabel 1. On-X-I Klapi Tehnilised Andmed (Millimeetrites)
  151
- Tarnimisviis
  151
- Hoiustamine
  152
- Joonis 3A. Kalibraator Ja Jäljendikalibraator
  152
- Joonis 3B. Kalibraator
  152
- Tabel 2. Kalibraatori Valikud
  152
- Tarvikud
  152
- Arsti Väljaõpe
  153
- Joonis 4. Instrumendikäepide
  153
- Joonis 5. Rotaator
  153
- Joonis 6. Hõlmasond
  153
- Kasutusjuhised
  153
- Käitlemis- Ja Ettevalmistusjuhised
  153
- Steriliseerimine Ja Resteriliseerimine
  153
- Tarvikute Puhastamine Ja Steriliseerimine
  153
- Joonis 7A. Keeratav Väline Kaas
  154
- Joonis 7B. Eemaldage Lapatsit Tõmmates
  154
- Joonis 7C
  154
- Joonis 8A. Äratõmmatav Väline Kaas
  154
- Joonis 8B. Eemaldage Lapatsit Tõmmates
  154
- Joonis 8C
  154
- Joonis 10. Instrumendikäepideme Sisestamine
  155
- Joonis 9. Sisemise Mahuti Avamine
  155
- Seadme Implanteerimine
  155
- Joonis 11. Aordi Jäljendikalibraatorid Kontrollivad Aordiklappi
  156
- Joonis 12. Klapi Supraannulaarne Paigutus
  156
- Joonis 13. Õmblusrõnga Ristläbilõiked
  156
- Joonis 14. Klapihoidiku Eemaldamine
  156
- Õmblemismeetodid
  156
- Hõlma Liikumise Hindamine Ja Klapi Pööramine
  157
- Joonis 15. Klapi Rotaatori Sisestamine
  157
- Joonis 16. Antianatoomiliselt Positsioneeritud Mitraalklapi Pöördetelg
  157
- Klapi Orientatsioon
  157
- Operatsioonijärgne Teave
  157
- Ühilduvus Magnetresonantstomograafiaga (Mrt)
  157
- Kaupade Tagastamine
  158
- Lahtiütlemine Garantiidest
  158
- Patsiendi Haigusloo Kaart
  158
- Patsiendi Registreerimine
  158
- Patsienditeabe Brošüür
  158
- Patsienditeave
  158
- Kliinilised Uuringud
  159
- Kõrvaltoimed
  159
- Lisa a
  159
- Märgatud Kõrvaltoimed
  159
- Müügiletoomise Eelsed Uuringud
  159
- Väiksema Sihtantikoagulatsiooni Müügiletoomise Järgne Uuring
  159
- Joonis 17. INR-I Jaotused
  161
- Graafik 1. Patsiendi Jälgimine Aja Jooksul
  163
- Tabel 3. Aordiklapi Asendamisel Täheldatud Kõrvaltoimete Sagedused
  163
- Tabel 4. Mitraalklapi Asendamisel Täheldatud Kõrvaltoimete Sagedused
  164
- Tabel 5. Patsientide Operatsioonieelne Demograafia
  164
- Tabel 6. Opereeritavate Patsientide Demograafia
  165
- Tabel 7. Implanteerimiste Arv Ja Aastad Klapi Suuruse Järgi
  166
- Tabel 8. Klapi Efektiivsuse Tulemused
  166
- Tabel 9. Efektiivsuse Tulemused, Hemodünaamilised Tulemused
  167
- Kõrge Riskiga AVR-I Rühma Korral
  168
- Sagedused Kõrge Riskiga AVR-I Rühma Korral
  168
- Tabel 10. Katse- Ja Kontrollrühma Operatsioonieelsed Karakteristikud
  168
- Tabel 11. Randomiseerimisjärgsed Lineariseeritud Hiliste Kõrvaltoimete
  168
- Tabel 12. Samaväärsuse Analüüsid
  169
- Tabel 13. Ravirühma Eesmärgi Tulemuslikkuse Kriteeriumite Analüüsid
  169
- Tabel 14. Määratlused
  170
Suomi

195
- On-X ® -Sydänläppäproteesi
  195
- Kuva 1: Aortta- Ja Mitraaliläpän Profiilit
  197
- Käyttöindikaatiot
  197
- Käyttöohje
  197
- Laitteen Kuvaus
  197
- Vasta-Aiheet
  197
- Mahdolliset Haittavaikutukset
  198
- Varoitukset
  198
- Varoitukset Ja Varotoimet
  198
- Varotoimet
  198
- Yksilöllinen Hoito
  198
- Kuva 2: Aortta- Ja Mitraaliläpän Asettimet
  199
- Pakkaus
  199
- Potilaiden Erityisryhmät
  199
- Potilaiden Opastus
  199
- Saatavana Olevat Mallit Ja Koot
  199
- Taulukko 1: On-X-Läpän Mitat (Millimetriä)
  199
- Toimitustapa
  199
- Kuva 3A: Sovitin Ja Replikasovitin
  200
- Kuva 3B: Sovitin
  200
- Lisävarusteet
  200
- Taulukko 2: Sovittimen Valinta
  200
- Varastointi
  200
- Kuva 4: Instrumentin Kahva
  201
- Kuva 5: Kiertoväline
  201
- Kuva 6: Läppäpurjeen Koetin
  201
- Käsittely- Ja Valmisteluohjeet
  201
- Käyttöohjeet
  201
- Lisävarusteiden Puhdistus Ja Sterilointi
  201
- Lääkäreiden Koulutus
  201
- Sterilointi Ja Uudelleensterilointi
  201
- Kuva 7A. KierrettäVä Ulompi Kansi
  202
- Kuva 7B. Avataan Liuskasta VetäMällä
  202
- Kuva 7C
  202
- Kuva 8A. RepäistäVä Ulompi Kansi
  202
- Kuva 8B. Avataan Liuskasta VetäMällä
  202
- Kuva 8C
  202
- Kuva 10. Instrumentin Kahvan Työntäminen
  203
- Kuva 11. Aortan Replikasovittimilla Tarkistetaan Aorttaläpän Oikea Koko
  203
- Kuva 9. Sisemmän Astian Avaaminen
  203
- Laitteen Implantointi
  203
- Ompelutekniikat
  203
- Kuva 12. Läpän Supra-Annulaarinen Sijoitus
  204
- Kuva 13. Ompelurenkaan Poikkileikkaukset
  204
- Kuva 14. Läpän Asettimen Poistaminen
  204
- Läppäpurjeiden Liikkumisen Arviointi Ja Läpän Kiertäminen
  204
- Kuva 15. Läpän Kiertovälineen Asettaminen
  205
- Kuva 16. Anti-Anatomisesti Sijoitetun Mitraaliläpän Kääntöakseli
  205
- Leikkauksen Jälkeiset Tiedot
  205
- Läpän Suunta
  205
- Yhteensopivuus Magneettikuvauksen (Mri) Kanssa
  205
- Potilaan Rekisteröinti
  206
- Potilaan Tiedot
  206
- Potilaskortti
  206
- Potilastiedote
  206
- Takuun Vastuuvapauslauseke
  206
- Tuotteiden Palauttaminen
  206
- Haittavaikutukset
  207
- Havaitut Haittavaikutukset
  207
- Kliiniset Tutkimukset
  207
- Liite a
  207
- Myyntilupaa EdeltäVät Tutkimukset
  207
- Myyntiluvan Jälkeinen Tutkimus
  207
- Kuva 17. INR-Arvojakaumat
  209
- Kaavio 1: Potilaiden Seuranta Ajan Kuluessa
  211
- Taulukko 3: Aorttaläpän Vaihdon Yhteydessä Havaitut Haittavaikutukset
  211
- Taulukko 4: Mitraaliläpän Vaihdon Yhteydessä Havaitut Haittavaikutukset
  212
- Taulukko 5: Potilaiden Demografiset Tiedot Ennen Leikkausta
  212
- Taulukko 6: Potilaiden Demografiset Tiedot Leikkauksen Aikana
  213
- Taulukko 7: Implantointien Määrä Ja Vuodet Läppäkokokohtaisesti
  214
- Taulukko 8: Läpän Tehokkuustulokset
  214
- Taulukko 9: Efektiiviset Tulokset, Hemodynaamiset Tulokset
  215
- Taulukko 10: Korkean Riskin AVR-Ryhmän Testi- Ja Kontrolliryhmien Leikkausta EdeltäVät Ominaisuudet
  216
- Taulukko 11: Satunnaistamisen Jälkeisten Myöhäisten Haittavaikutusten Linearisoidut Osuudet Korkean Riskin AVR-Ryhmässä
  216
- Taulukko 12: Paremmuudettomuusanalyysit
  217
- Taulukko 13: Hoitoryhmän Suorituskykykriteerien Objektiiviset Analyysit
  217
- Taulukko 14: Määritelmät
  218
Français

219
Deutsch

243
- On-X ® Herzklappenprothese
  243
- Abb. 1: Aorten- und Mitralklappenprofile
  245
- Gebrauchsanweisung
  245
- Indikationen
  245
- Kontraindikationen
  245
- Prothesenbeschreibung
  245
- Individuelle Anpassung der Behandlung
  246
- Mögliche Unerwünschte Ereignisse
  246
- Spezielle Patientengruppen
  246
- Vorsichts- und Warnhinweise
  246
- Vorsichtshinweise
  246
- Warnhinweise
  246
- Abb. 2: Aorten- und Mitralklappenhalter
  247
- Erhältliche Modelle und Grössen
  247
- Lieferform
  247
- Patientenberatung
  247
- Tabelle 1: On-X Klappenspezifikationen (Millimeter)
  247
- Verpackung
  247
- Abb. 3A: Größenmesser und Replikatgrößenmesser
  248
- Abb. 3B: Größenmesser
  248
- Lagerung
  248
- Tabelle 2: Größenmesserauswahl
  248
- Zubehör
  248
- Abb. 4: Haltegriff
  249
- Abb. 5: Drehinstrument
  249
- Abb. 6: Klappensegelsonde
  249
- Gebrauchsanleitung
  249
- Handhabung und Vorbereitung
  249
- Reinigung und Sterilisation des Zubehörs
  249
- Sterilisation und Erneute Sterilisation
  249
- Ärztliche Schulung
  249
- Abb. 7A. Abschraubbarer Außendeckel
  250
- Abb. 7B. an der Zuglasche Abziehen
  250
- Abb. 7C
  250
- Abb. 8A. Abziehbarer Außendeckel
  250
- Abb. 8B. an der Zuglasche Abziehen
  250
- Abb. 8C
  250
- Abb. 10. Einführen des Haltegriffs
  251
- Abb. 11. Aortenreplikatgrößenmesser zur Überprüfung der Aortenklappe
  251
- Abb. 9. Öffnen des Innenbehälters
  251
- Implantation
  251
- Abb. 12. Supraanuläre Positionierung der Klappe
  252
- Abb. 13. Nahtring-Querschnitte
  252
- Abb. 14. Entfernen des Klappenhalters
  252
- Herzklappendrehung
  252
- Nahttechniken
  252
- Prüfung der Klappensegelbewegung und
  252
- Abb. 15. Einführen des Klappendrehinstruments
  253
- Abb. 16. Drehachse der Mitralklappe Antianatomisch Angeordnet
  253
- Klappenausrichtung
  253
- Kompatibilität mit Magnetresonanztomographie (MRT)
  253
- Postoperative Informationen
  253
- Garantieausschluss
  254
- Patientenausweis
  254
- Patienteninformationen
  254
- Patienteninformationsheft
  254
- Patientenregistrierung
  254
- Warenrücksendung
  254
- Antikoagulation mit Niedrigerem Zielwert
  255
- Beobachtete Unerwünschte Ereignisse
  255
- Klinische Studien
  255
- Studie nach dem Inverkehrbringen zur
  255
- Studien vor dem Inverkehrbringen
  255
- Unerwünschte Ereignisse
  255
- Abb. 17. Verteilung der INR-Werte
  257
- Aortenklappenersatz-Patienten
  259
- Schaubild 1: Nachbeobachtung von Patienten IM Zeitablauf
  259
- Tabelle 3: Raten von Beobachteten Unerwünschten Ereignissen bei
  259
- Tabelle 4: Raten von Beobachteten Unerwünschten Ereignissen bei Mitralklappenersatz-Patienten
  260
- Tabelle 5: Präoperative Patientendaten
  260
- Tabelle 6: Patientendaten zum Zeitpunkt der Operation
  261
- Tabelle 7: Anzahl Patienten mit Implantat und Jahre nach Klappengröße
  262
- Tabelle 8: Klappen-Wirksamkeitsergebnisse
  262
- Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse, Hämodynamische Ergebnisse
  263
- Hochrisikogruppe mit Aortenklappenersatz
  264
- In der Hochrisikogruppe mit Aortenklappenersatz
  264
- Tabelle 10: Präoperative Merkmale der Test- und Kontrollgruppe Innerhalb der
  264
- Tabelle 11: Linearisierte Raten von Späten Ereignissen nach der Randomisierung
  264
- Analysen der Objektiven Leistungskriterien (OPC) für Behandlungsgruppe
  265
- Tabelle 12: Nichtunterlegenheitsanalysen
  265
- Tabelle 14: Definitionen
  266
Ελληνικά

267
Magyar

291
Bahasa Indonesia

315
- Deskripsi Perangkat
  317
- Gambar 1: Profil Aortik Dan Mitral
  317
- Indikasi Penggunaan
  317
- Katup Jantung Prostetik On-Xinstruksi Penggunaan
  317
- Kontraindikasi
  317
- Individualisasi Perawatan
  318
- Peringatan
  318
- Peringatan Dan Tindakan Pencegahan
  318
- Potensi Kejadian Yang Tidak Diharapkan
  318
- Tindakan Pencegahan
  318
- Bagaimana Terpenuhi
  319
- Gambar 2: Penahan Katup Aortik Dan Mitral
  319
- Kelompok Pasien Spesifik
  319
- Kemasan
  319
- Konseling Pasien
  319
- Model-Model Dan Ukuran Yang Tersedia
  319
- Tabel 1: Spesifikasi Katup On-X (Milimeter)
  319
- Aksesori
  320
- Gambar 3A: Pengukur Dan Pengukur Replika
  320
- Gambar 3B: Pengukur
  320
- Penyimpanan
  320
- Tabel 2: Pemilihan Pengukur
  320
- Gambar 4: Handel Instrumen
  321
- Gambar 5: Rotator
  321
- Gambar 6: Leaflet Probe
  321
  - PERINGATAN: JANGAN GUNAKAN Katup Jantung
    322
- Instruksi Penanganan Dan Persiapan
  321
- Pedoman Penggunaan
  321
- Pelatihan Dokter
  321
- Pembersihan Dan Sterilisasi Aksesori
  321
- Sterilisasi Dan Sterilisasi Ulang
  321
- Gambar 7A. Tutup Luar Putar
  322
- Gambar 7B. Lepas Dengan Menarik Tab
  322
- Gambar 7C
  322
- Gambar 8A. Tutup Luar Kupas
  322
- Gambar 8B. Lepas Dengan Menarik Tab
  322
- Gambar 8C
  322
- Gambar 10. Memasukkan Handel Instrumen
  323
- Gambar 9. Membuka Wadah Dalam
  323
- Implantasi Perangkat
  323
- Gambar 11. Pengukur Replika Aortik Memverifikasi Katup Aortik
  324
- Gambar 12. Posisi Katup Supra-Anular
  324
- Gambar 13. Penampang Cincin Jahit
  324
- Gambar 14. Melepas Penahan Katup
  324
- Teknik Menjahit
  324
- Gambar 15. Memasukkan Rotator Katup
  325
- Informasi Pasca Operasi
  325
- Kesesuaian Pencitraan Resonansi Magnetik (Mri)
  325
- Orientasi Katup
  325
- Pengujian Pergerakan Leaflet Dan Rotasi Katup
  325
- Barang Yang Dikembalikan
  326
- Booklet Informasi Pasien
  326
- Informasi Pasien
  326
- Kartu Rekam Pasien
  326
- Penolakan Garansi
  326
- Registrasi Pasien
  326
- Appendix A
  327
- Kejadian Yang Tidak Diharapkan
  327
- Kejadian Yang Tidak Diharapkan Yang Diamati
  327
- Studi Klinis
  327
- Uji Coba Pasca-Pasar Tentang Target Antikoagulasi Lebih Rendah
  327
- Uji Coba Pra-Pasar
  327
- Gambar 17. Distribusi INR
  329
- Grafik 1: Tindak Lanjut Pasien Seiring Waktu
  331
- Tabel 3: Tingkat Kejadian Yang Tidak Diharapkan Yang Diamati Pada Penggantian Aortik
  331
- Tabel 4: Tingkat Kejadian Yang Tidak Diharapkan Yang Diamati Pada Penggantian Mitral
  332
- Tabel 5: Demografi Pasien Pra-Operasi
  332
- Tabel 6: Demografi Pasien Operasi
  333
- Tabel 7: Jumlah Yang Diimplan Dan Tahun Berdasarkan Ukuran Katup
  334
- Tabel 8: Hasil Efektivitas Katup
  334
- Tabel 9: Hasil Efektivitas, Hasil Hemodinamik
  335
- Tabel 10: Karakteristik Pra-Operasi Kelompok Tes Dan Kontrol Untuk Kelompok AVR Berisiko Tinggi
  336
- Tabel 11: Tingkat Kejadian Yang Tidak Diinginkan Akhir Linear Pasca Pengacakan Untuk Kelompok AVR Berisiko Tinggi
  336
- Tabel 12: Analisa Non-Inferioritas
  337
- Tabel 13: Analisa Kriteria Kinerja Objektif Untuk Kelompok Perawatan
  337
- Tabel 14: Definisi
  338
Italiano

339
Latviešu

363
Lietuvių

387
Norsk

411
- On-X ® Hjerteklaffprotese
  411
- Bruksanvisning
  413
- Enhetsbeskrivelse
  413
- Figur 1: Aorta- Og Mitralprofiler
  413
- Indikasjoner for Bruk
  413
- Kontraindikasjoner
  413
- Advarsler
  414
- Advarsler Og Forsiktighetsregler
  414
- Forsiktighetsregler
  414
- Individualisering Av Behandling
  414
- Mulige Bivirkninger
  414
- Figur 2: Aorta- Og Mitralklaffholdere
  415
- Innpakning
  415
- Levering
  415
- Pasientrådgivning
  415
- Spesifikk Pasientpopulasjon
  415
- Tabell 1: Spesifikasjoner for On-X Klaff (Millimeter)
  415
- Tilgjengelige Modeller Og Størrelser
  415
- Figur 3A: Skalerer Og Replikaskalerer
  416
- Figur 3B: Skalerer
  416
- Oppbevaring
  416
- Tabell 2: Skalererutvalg
  416
- Tilbehør
  416
- Anvisninger for Håndtering Og Klargjøring
  417
- Figur 4: Instrumenthåndtak
  417
- Figur 5: Rotator
  417
- Figur 6: Bladsonde
  417
- Opplæring Av Lege
  417
- Rengjøring Og Sterilisering Av Tilbehør
  417
- Retningslinjer for Bruk
  417
- Sterilisering Og Resterilisering
  417
- Figur 7A. Skru Av Det Ytre Lokket
  418
- Figur 7B. Fjern Ved Å Trekke I Fliken
  418
- Figur 7C
  418
- Figur 8A. Riv Av Det Ytre Lokket
  418
- Figur 8B. Fjern Ved Å Trekke I Fliken
  418
- Figur 8C
  418
- Figur 10. Innsetting Av Instrumenthåndtaket
  419
- Figur 11. Aortareplikaskalerere Bekrefter Aortaklaffen
  419
- Figur 9. Åpne den Indre Beholderen
  419
- Implantasjon
  419
- Sutureringsteknikker
  419
- Evaluering Av Bladbevegelse Og Klaffrotasjon
  420
- Figur 12. Supra-Annulær Klaffposisjonering
  420
- Figur 13. Tverrsnitt Av Suturring
  420
- Figur 14. Fjerning Av Klaffholderen
  420
- Figur 15. Sett Inn Klaffrotator
  421
- Figur 16. Mitralklaffens Akse Posisjonert Anti-Anatomisk
  421
- Klafforientering
  421
- Kompatibilitet Med Magnetresonanstomografi (Mr)
  421
- Postoperativ Informasjon
  421
- Garantifraskrivelse
  422
- Pasientinformasjon
  422
- Pasientinformasjonsbrosjyre
  422
- Pasientregistrering
  422
- Pasientregistreringskort
  422
- Returnerte Varer
  422
- Bivirkninger
  423
- Kliniske Studier
  423
- Målantikoagulasjon
  423
- Observerte Bivirkninger
  423
- Studie Etter Markedsføring Av Lavere
  423
- Studier Før Markedsføring
  423
- Vedlegg a
  423
- Figur 17. INR-Fordelinger
  425
- Diagram 1: Pasientoppfølging over Tid
  427
- Tabell 3: Observerte Bivirkningsfrekvenser for Aortautskiftning
  427
- Tabell 4: Observerte Bivirkningsfrekvenser for Mitralutskiftning
  428
- Tabell 5: Preoperativ Pasientdemografi
  428
- Tabell 6: Operativ Pasientdemografi
  429
- Tabell 7: Antall Implantert Og År Etter Klaffstørrelse
  430
- Tabell 8: Effektutfall for Klaff
  430
- Tabell 9: Effektutfall, Hemodynamiske Resultater
  431
- Tabell 10: Test- Og Kontrollgruppeegenskaper for Høyrisiko-AVR-Gruppe Før Operasjonen
  432
- Tabell 11: Lineære Sene Bivirkningsfrekvenser for Høyrisiko-AVR-Gruppe Etter Randomisering
  432
- Tabell 12: Non-Inferioritetsanalyser
  433
- Tabell 13: Analyser Av Ytelseskriterier for Behandlingsgruppe
  433
- Tabell 14: Definisjoner
  434
Polski

435
Português

459
- Prótese Valvular Cardíaca On-X
  459
- Contra-Indicações
  461
- Descrição Do Dispositivo
  461
- Figura 1: Perfis Aórtico E Mitral
  461
- Indicações de Utilização
  461
- Instruções de Utilização
  461
- Avisos
  462
- Avisos E Precauções
  462
- Individualização Do Tratamento
  462
- População Específica de Doentes
  462
- Potenciais Eventos Adversos
  462
- Precauções
  462
- Aconselhamento Do Doente
  463
- Embalagem
  463
- Figura 2: Suportes de Válvula Aorta E Mitral
  463
- Modelos E Tamanhos Disponíveis
  463
- Modo de Fornecimento
  463
- Acessórios
  464
- Armazenamento
  464
- Esterilização E Reesterilização
  465
- Figura 4: Cabo para Instrumentos
  465
- Figura 5: Rotador
  465
- Formação Do Médico
  465
- Instruções de Manuseamento E Preparação
  465
- Instruções de Utilização
  465
- Limpeza E Esterilização Dos Acessórios
  465
- Figura 10. Inserção Do Cabo para Instrumentos
  467
- Figura 9. Abertura Do Recipiente Exterior
  467
- Implantação Do Dispositivo
  467
- Avaliação Do Movimento Dos Folhetose Rotação da Válvula
  468
- Figura 12. Posicionamento da Válvula Supra-Anular
  468
- Figura 13. Secções Cruzadas Do Anel de Sutura
  468
- Figura 14. Remoção Do Suporte da Válvula
  468
- Técnicas de Sutura
  468
- Compatibilidade Com Ressonância Magnética (Rm)
  469
- Figura 15. Inserção Do Rotador da Válvula
  469
- Informações Do Pós-Operatório
  469
- Orientação da Válvula
  469
- Cartão de Registo Do Doente
  470
- Devolução de Produtos
  470
- Exoneração de Garantias
  470
- Folheto de Informações Do Doente
  470
- Informações Do Doente
  470
- Registo Do Doente
  470
- Anexo a
  471
- Estudo Pós-Comercialização de Anticoagulação mais Baixa Visada
  471
- Estudos Clínicos
  471
- Estudos Pré-Comercialização
  471
- Eventos Adversos
  471
- Eventos Adversos Observados
  471
- Figura 17. Distribuições Do INR
  473
- Prótese Valvular Cardíaca On-X
  483
- Contraindicações
  485
- Descrição Do Dispositivo
  485
- Figura 1: Perfis Aórtico E Mitral
  485
- Indicações de Utilização
  485
- Instruções de Utilização Instruções de Utilização
  485
- Avisos
  486
- Avisos E Precauções
  486
- Individualização Do Tratamento
  486
- População Específica de Doentes
  486
- Potenciais Eventos Adversos
  486
- Precauções
  486
- Aconselhamento Do Doente
  487
- Embalagem
  487
- Figura 2: Suportes de Válvula Aórtica E Mitral
  487
- Modelos E Tamanhos Disponíveis
  487
- Modo de Fornecimento
  487
- Acessórios
  488
- Armazenamento
  488
- Esterilização E Reesterilização
  489
- Figura 4: Pega Do Instrumento
  489
- Figura 5: Rotador
  489
- Figura 6: Sonda para Folhetos
  489
- Formação Do Médico
  489
- Instruções de Manuseamento E Preparação
  489
- Instruções de Utilização
  489
- Limpeza E Esterilização Dos Acessórios
  489
- Figura 10. Inserção da Pega Do Instrumento
  491
- Figura 11. Instrumentos de Medição de Réplica Aórtica Verificam a Válvula Aórtica
  491
- Figura 9. Abertura Do Recipiente Exterior
  491
- Implantação Do Dispositivo
  491
- Figura 12. Posicionamento da Válvula Supra-Anular
  492
- Figura 13. Secções Transversais Do Anel de Sutura
  492
- Figura 14. Remoção Do Suporte da Válvula
  492
- Técnicas de Sutura
  492
- Avaliação Do Movimento Dos Folhetos E Rotação da
  493
- Compatibilidade Com Ressonância Magnética (Rm)
  493
- Figura 15. Inserção Do Rotador da Válvula
  493
- Figura 16. Eixo Central da Válvula Mitral Posicionado Antianatomicamente
  493
- Informações Do Pós-Operatório
  493
- Orientação da Válvula
  493
- Válvula
  493
- Cartão de Registo Do Doente
  494
- Devolução de Produtos
  494
- Exoneração de Garantias
  494
- Folheto de Informações Do Doente
  494
- Informações Do Doente
  494
- Registo Do Doente
  494
- Anexo a
  495
- Baixa Visada
  495
- Estudo Pós-Comercialização de Anticoagulação mais
  495
- Estudos Clínicos
  495
- Estudos Pré-Comercialização
  495
- Eventos Adversos
  495
- Eventos Adversos Observados
  495
- Figura 17. Distribuições da INR
  497
Română

507
- Proteză Valvulară Cardiacă On-X
  507
- ContraindicațII
  509
- Descrierea Dispozitivului
  509
- IndicațII de Utilizare
  509
- Instrucțiuni de Utilizare Instrucțiuni de Utilizare
  509
- Avertismente
  510
- Avertismente ȘI Măsuri de Precauție
  510
- Măsuri de Precauție
  510
- Personalizarea Tratamentului
  510
- Populația Specifică de PaciențI
  510
- ReacțII Adverse Potențiale
  510
- Ambalajul
  511
- Consilierea Pacienților
  511
- Modele ȘI Mărimi Disponibile
  511
- Modul de Prezentare
  511
- Accesoriile
  512
- Păstrarea
  512
- Curățarea ȘI Sterilizarea Accesoriilor
  513
- Instrucțiuni de Utilizare
  513
- Instrucțiuni Privind Mânuirea ȘI Pregătirea
  513
- Instruirea Medicilor
  513
- Sterilizarea ȘI Resterilizarea
  513
- Implantarea Dispozitivului
  515
- Evaluarea MIșCării Hemidiscului ȘI Rotirea Valvei
  516
- Tehnici de Sutură
  516
- Compatibilitatea Cu Imagistica Prin Rezonanță
  517
- InformațII Postoperatorii
  517
- Magnetică (Rmn)
  517
- Orientarea Valvei
  517
- Broșura Informativă Pentru PaciențI
  518
- Excluderea Garanției
  518
- Fișa de Înregistrare a Pacientului
  518
- InformațII Despre Pacient
  518
- Returnarea Produselor
  518
- Înregistrarea Pacientului
  518
- Anexa a
  519
- Nivelului-Țintă de Anticoagulante
  519
- ReacțII Adverse
  519
- ReacțII Adverse Observate
  519
- Studii Clinice
  519
- Studiile Preliminare de Piață
  519
- Studiul După Introducerea Pe Piață, Pentru Reducerea
  519
Русский

531
Slovenčina

579
- Srdcová Chlopňová Protéza On-X
  579
- Indikácie Na Použitie
  581
- Kontraindikácie
  581
- Návod Na Použitie
  581
- Opis Zariadenia
  581
- Možné Nežiaduce Udalosti
  582
- Prispôsobenie Liečby Pre Pacienta
  582
- So ŠtandardnýM 4.2 OCHRANNÉ OPATRENIA
  582
- Varovania
  582
- Varovania a Ochranné Opatrenia
  582
- Špeciálne Populácie Pacientov
  582
- Ako Sa Dodáva
  583
- Balenie
  583
- Modely a Veľkosti, Ktoré Sú K DispozíCII
  583
- Odporúčania Pacientom
  583
- Príslušenstvo
  584
- Skladovanie
  584
- Pokyny Na Manipuláciu a Prípravu
  585
- Sterilizácia a Opätovná Sterilizácia
  585
- Usmernenia Pri Použití
  585
- Čistenie a Sterilizácia Príslušenstva
  585
- Školenie Lekárov
  585
- Implantácia Pomôcky
  587
- Hodnotenie Pohybu Listu a Rotácie Chlopne
  588
- Techniky Šitia
  588
- Kompatibilita so ZobrazovaníM Magnetickou Rezonanciou (Mri)
  589
- Orientácia Chlopne
  589
- Pooperačné Informácie
  589
- Informačná Brožúra Pre Pacientov
  590
- Informácie Pre Pacientov
  590
- Karta so Záznamom O Pacientovi
  590
- Odmietnutie Záruk
  590
- Registrácia Pacienta
  590
- Vrátený Tovar
  590
- Klinické Štúdie
  591
- Nežiaduce Udalosti
  591
- Pozorované Nežiaduce Udalosti
  591
- Príloha a
  591
- Skúšania Pred UvedeníM Na Trh
  591
- Skúšanie Zníženia Cieľovej Antikoagulačnej Liečby Po Uvedení Na Trh
  591
  - Dátum Výroby
    602
  - Indikacije Za Uporabo
    605
  - Opozorila in Previdnostni Ukrepi
    606
  - Previdnostni Ukrepi
    606
  - Navodila Za Ravnanje in Pripravo
    609
  - Ocena Gibanja Lista in Vrtenje Zaklopke
    613
Español

628

Verwandte Produkte

On-X Kategorien

Medizinische Ausstattung

Weitere On-X Anleitungen