Werbung
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700,
West Conshohocken, Pennsylvania.
A nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a 25-33 méretű
mitrális On-X Conform-X szívbillentyű-protézis MR-kon-
dicionális. Az a beteg, akinek ilyen eszközt ültettek be,
közvetlenül a beültetés után vizsgálható az alábbi körül-
mények között:
Statikus mágneses tér:
• 3 Tesla vagy alacsonyabb statikus mágneses mező
• A mágneses tér maximális térgradiense 720-Gauss/cm
vagy kisebb
MRI-vel összefüggő melegedés:
Nem klinikai vizsgálatban az On-X szívbillentyű proté-
zisben, a 25 – 33-as méretű mitrális Conform-X szívbil-
lentyű-protézisben az alábbi hőmérséklet-növekedés
lépett fel a 15 percig végzett MRI során (vagyis, impul-
zus-szekvenciánként) a 3-Tesla mértékű (3-Tesla/128-MHz,
Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthca-
re, Milwaukee, WI) MR rendszerben:
A legnagyobb hőmérsékletváltozás +1,6˚C
Ennélfogva a 25-33-as méretű On-X mitrális Conform-X
szívbillentyű-protézisen, 3-Tesla fluxussűrűségű RF
adó-vevő testtekerccsel 2,9-W/kg átlagos teljes test SAR
értékű (vagyis 2,7-W/kg-os kalorimetriásan mért teljes
test átlagos értékű) MR rendszeren végzett melegedési
próbái, azt mutatták, hogy ezen sajátos körülmények
között bekövetkezett legnagyobb mértékű melegedés
kisebb vagy egyenlő volt mint +1,6˚C.
Műtermékre vonatkozó információk:
Az MR felvétel minősége romlik, ha a vizsgált terület
megegyezik a 25-33-as méretű On-X mitrális Conform-X
szívbillentyű-protézis által elfoglalt területtel, vagy ahhoz
viszonylag közel van. Ennélfogva szükség lehet az MR
képalkotási paraméterek optimalizálására az eszköz jelen-
létének ellensúlyozására.
Impulzus-
Üres jel méret
szekvencia
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
10.2 Visszaküldött termékek
Bármely termék visszaküldéséhez az On-XLTI vevőszol-
gálatának előzetes engedélye szükséges. A billentyűvel
vagy a visszaküldési engedéllyel kapcsolatos bármely
kérdéssel forduljon a vevőszolgálathoz.
Engedélyezve az alábbi U.S. szabadalmi számokkal:
5,308,361; 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,641,324;
5,908,452; 5,284,676; 5,305,554; 5,328,713, 5,332,337;
On-X
prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás
®
Sík tájolás
(mm2)
1 090
Párhuzamos
686
Függőleges
1 478
Párhuzamos
1 014
Függőleges
5,336,259; 5,514,410; 5,677,061; 6,096,075; sorozatszám
09/010,449 engedélyezve; sorozatszám 09/224,816
engedélyezve, illetve más engedélyek és szabadalmak
függőben.
11. BETEG ADATAI
11.1 A beteg regisztrálása
Minden billentyű csomagolásában van egy Betegnyilván-
tartó kártya és egy Implantátum regisztrációs kártya. Az
On-XLTI kéri, hogy az Implantátum regisztrációs kártyát
azonnal töltsék ki, és a levélmásolatot küldjék vissza az
On-XLTI vevőszolgálatának. Több billentyű beültetése
esetén a kártya minden egyes billentyűre kitöltendő. Az
On-XLTI ezeket az adatokat értesítési célokra és a kórhá-
zon belüli készletpótlás elősegítésére használja. Minden
betegadat szigorúan bizalmas marad, és a betegazonosí-
tó adatok kiadását vissza lehet utasítani, ha a törvény ezt
megengedi.
11.2 Betegnyilvántartó kártya
A protézishez Betegnyilvántartó kártyát mellékelnek.
A betegeket arra kell ösztönözni, hogy töltsék ki a kártyát,
és mindig vigyék magukkal.
11.3 Betegtájékoztató füzet
Az On-XLTI elérhetővé tette a betegtájékoztatót, amely-
ről az orvos eldönti, hogy odaadja-e a betegnek az elbo-
csátás előtt. A tájékoztató másolatai elérhetők kérésre az
On-XLTI kereskedelmi képviselőjétől.
12. A JÓTÁLLÁS KORLÁTOZÁSA
A korábban felsorolt szövődmények miatt, amelyek
bármely szívbillentyű-protézis használata esetén előfor-
dulhatnak, valamint a szintén korább felsorolt, a beültetés
előtt, során vagy után előforduló potenciális egészségká-
rosodás miatt, az On-XLTI csak azért áll jót, hogy a termék
megfelel az On-XLTI standard műszaki jellemzőinek. A
termék használat közbeni működését illetően az On-XLTI
semmilyen egyéb jótállást nem vállal, az On-XLTI-t a ter-
mék használatával kapcsolatos semmilyen kockázatért
nem terheli felelősség. A termék használatával kapcsola-
tos minden kockázatért a vásárlót terheli a felelősség. Az
On-XLTI a terméket illetően kizár minden egyéb, kifeje-
zett vagy feltételezett jótállást, beleértve, de nem kizá-
rólagosan a termék piacképességét vagy egy adott célra
való alkalmasságát. Az On-XLTI nem felelős a termék
használatával kapcsolatos semmilyen közvetlen, különle-
ges, járulékos vagy véletlen kárért. Egyetlen személynek
sincs felhatalmazása ezen feltételek bármelyikének a mó-
dosítására, vagy arra, hogy az On-XLTI cégtől további
kötelező felelősségvállalást vagy jótállást kérjen a termék
használatával kapcsolatban.
Magyar
302
Werbung
