Werbung
Табела 12: Анализе неинфериорности
Компликације из категорија
Укупно пацијент-година
Композитни примарни циљ
истраживања
Јако крварење, TE, тромбоза залиска
Композитни примарни циљ = Композит укупног крварења, неуролошких TE догађаја, периферних TE и тромбозе залиска; TE =
тромбоемболија; ЦИ = интервал поузданости; МИ = маргина инфериорности [1] ЦИ вредности се израчунавају помоћу Поасонове (Poisson)
дистрибуције, теста. [2] Неинфериорност се израчунава под хипотезом „нул" стопе лечења – контрола ≤1,5%. У складу са смерницама ФДА из
марта 2010. године, неинфериорност се закључује ако је горња граница двостраног интервала поузданости мања од 1,5%
Табела 13: Објективна анализа критеријума резултата за лечену групу
Компликације из категорија
Укупно пацијент-година
Тромбоемболија
Тромбоза вентила
Јако или лакше крварење
Јако крварење
ЦИ = интервал поузданости
[1] ЦИ вредности дистрибуиране су према Поасоновој (Poisson) дистрибуцији која је параметризована логаритамском Поасоновом (Poisson)
регресијом код које је неутрализовано време праћења пацијената.
П-вредности представљају тестове на хипотези „нул" стопе лечења ≥ 2X ОПЦ стопе према ФДА помоћу 1993 вредности.
Протетски срчани залистак On-X
| Упутство за употребу
®
Број догађаја
Стопа
Број догађаја
контролна
(%/пац-год)
лечена група
група
878,6
86
9,79
51
5,80
Број догађаја
(%/пац-год)
766,2
21
2
21
12
Разлика
Стопа (%/
(лечење-
пац-год)
контрола)
766,2
44
5,74
-4,05
35
4,57
-1,23
Стопа
Једнострана горња
граница од 95% ЦИ
2,74
3,92
0,26
0,84
2,74
3,92
1,57
2,52
Индикатор неин-
95% ЦИ
фериорности (1,5%
разлике [1]
MI) [2]
-6,77- -1,32
Неинфериорно
-3,45 -0,98
Неинфериорно
ОПЦ стопа према
П-вредност [1]
ФДА (2* ОПЦ стопа)
3,0 (6,0)
< 0,001
0,8 (1,6)
0,005
3,5 (7,0)
< 0,001
1,5 (3,0)
0,012
Српски
577
Werbung
