Werbung
MR-relateret opvarmning:
I ikke-kliniske forsøg producerede On-X-hjerteklapprotese,
Conform-X-mitralklapprotese, str. 25-33, følgende
temperaturstigning under MR-scanning, der varede 15 min (dvs.
pr. pulssekvens) i et MR-system med 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz,
Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, USA):
Højeste temperaturændring +1,6 ˚C
Derfor indikerede MR-relaterede opvarmningsforsøg med On-X
Conform-X-mitralklapprotese, str. 25-33, ved 3 Tesla, med brug
af en sende-/modtage RF-kropsspole på et MR-system med
en rapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR på 2,9-W/kg (dvs.
associeret med et kalorimetrimålt helkropsgennemsnit på 2,7-
W/kg), at den største varmedannelse, der opstod i forbindelse
med disse specifikke forhold, var lig med eller mindre end
+1,6 ˚C.
Oplysninger om artefakter:
MR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet
er præcist det samme område eller relativt tæt på On-X
Mitral Conform-X-hjerteklapprotese, str. 25-33. Derfor kan det
være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene for at
kompensere for tilstedeværelsen af enheden.
Pulssekvens
Størrelse af
signaltomrum (mm
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
10.2 Returvarer
Der kræves autorisation fra On-XLTI's kundeservice, før et
hvilket som helst produkt returneres. Kontakt kundeservice
vedrørende spørgsmål om klappen eller tilladelse til
returnering.
Licens under U.S. patentnr. 5,308,361; 5,137,532; 5,545,216;
5,772,694; 5,641,324; 5,908,452; 5,284,676; 5,305,554; 5,328,713,
5,332,337; 5,336,259; 5,514,410; 5,677,061; 6,096,075; serienr.
09/010,449 tilladt; serienr. 09/224,816 tilladt; andre tilladelser og
patenter afventer.
On-X
-hjerteklapprotese | Brugsanvisning
®
Planets orientering
2
)
1.090
Parallel
686
Vinkelret
1.478
Parallel
1.014
Vinkelret
11. PATIENTOPLYSNINGER
11.1 Patientregistrering
I hver pakke med klapper findes et patientregistreringskort
og et implantatregistreringskort. On-XLTI beder om, at
implantatregistreringskortet udfyldes med det samme, og
at der sendes en kopi af det til On-XLTI's kundeservice. Ved
flere klapimplantationer udfyldes et kort for hver klap. On-XLTI
bruger disse data til indberetningsformål og for at hjælpe
med efterfyldning af hospitalets lager. Alle patientoplysninger
er strengt fortrolige, og frigivelse af oplysninger, der kan
identificere patienten, kan nægtes, hvis loven tillader det.
11.2 Patientregistreringskort
Et patientregistreringskort leveres sammen med protesen.
Patienter skal anmodes om at udfylde patientkortet og bære
det på sig til enhver tid.
11.3 Brochure med patientoplysninger
On-XLTI har skrevet en patientbrochure, som lægen kan vælge
at give til patienten før udskrivelsen. Kopier af denne brochure
fås på bestilling hos en On-XLTI-salgsrepræsentant.
12. ANSVARSFRASKRIVELSE
På grund af de komplikationer, der er opregnet ovenfor, og
som kan forekomme ved brugen af enhver hjerteklapprotese,
samt risikoen for skader før, under og efter implantationen, der
også er beskrevet tidligere, giver On-XLTI kun garanti for, at
produktet lever op til On-XLTI's standardspecifikationer. On-XLTI
yder ingen anden garanti vedrørende funktionen af produktet
under brugen, og On-XLTI påtager sig heller intet ansvar for
nogen som helst risiko vedrørende resultatet af brugen af dette
produkt. Hele risikoen forbundet med brugen af produktet
påhviler alene køber. On-XLTI fraskriver sig enhver anden
garanti for produktet, udtrykkelig eller stiltiende, herunder
men ikke begrænset til, garanti for produktets salgbarhed eller
egnethed til noget bestemt formål. On-XLTI kan ikke holdes
ansvarlig for nogen direkte, særlige, hændelige tab, skader
eller udgifter, der følger af eller er forbundet med brugen af
produktet. Ingen person har bemyndigelse til at ændre disse
betingelser eller til at forpligte On-XLTI til at påtage sig noget
yderligere ansvar eller yde yderligere garanti i forbindelse med
brugen af produktet.
Dansk
110
Werbung
