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Tabla 4: Porcentaje de reacciones adversas observadas en la valvuloplastia mitral
Todos los pacientes implantados, N = 229, seguimiento acumulativo = 417,9 pacientes/año
Complicación
Mortalidad (todos)
Mortalidad (relacionada con la válvula)
Endocarditis
Explantación
Hemólisis
5
Hemorragia
(todos)
6
Hemorragia (grave)
Fuga perivalvular (todos)
Fuga perivalvular (grave)
Disfunción no estructural de la válvula
Reoperación (relacionada con la válvula)
Disfunción estructural de la válvula
Tromboembolia
Trombosis
Notas:
1. En los datos no se incluyen los resultados de la valvuloplastia doble.
2. Cálculo de los episodios tardíos como porcentaje linearizado basado en el total de pacientes por año.
3. El cálculo de la ausencia de episodios se ha basado en el método Kaplan-Meier. SE = error estándar
4. n = número de pacientes incluidos en cada categoría; N = número total de pacientes que participan en el estudio.
5. En los análisis de sangre realizados en un laboratorio central se determinó que la válvula produce un nivel bajo de hemólisis totalmente compensada caracterizada
por un aumento de SLDH con un valor medio incluido en el intervalo normal, una reducción de la haptoglobina por debajo de los niveles normales en el 69% de los
pacientes AVR y el 65% de los pacientes MVR durante el primer año, y todos los demás analitos dentro del intervalo normal.
6. Se informó de los anticoagulantes utilizados. El índice internacional normalizado de referencia era de 2,5 a 3,5 en AVR y de 3,0 a 4,5 en MVR.
Tabla 5: Datos preoperatorios de los pacientes
Datos preoperatorios de la válvula aórtica de los pacientes
Todos los pacientes implantados, N = 184,
seguimiento acumulativo = 411,8 pacientes/año
Características del paciente
Edad en años en el momento del
implante
Sexo:
• Hombre
• Mujer
Clasificación
• I
NYHA:
• II
• III
• IV
• Desconocida
Lesión valvular:
• Estenosis
• Insuficiencia
• Mixta
• Otra
Notas: 1. n = número de pacientes incluidos en cada categoría; N = número total
de pacientes que participan en el estudio.
Prótesis Valvular Cardíaca On-X
Episodios
Episodios tardíos
prematuros
n
% (n/N)
4
n
9
3,9%
9
1
0,4%
2
0
0,0%
3
1
0,4%
3
0
0,0%
0
4
1,8%
6
4
1,8%
2
2
0,9%
3
1
0,4%
1
0
0,0%
1
3
1,3%
5
0
0,0%
0
2
0,9%
7
0
0,0%
0
N
% (n/N)1
60,2 ± 8,4
121
65,8%
63
34,2%
9
4,9%
91
49,5%
79
42,9%
5
2,7%
0
0,0%
86
46,7%
39
21,2%
59
32,1%
0
0%
| Instrucciones de uso
®
1
Ausencia de episodios
2
%/pt-año
1 año tras la intervención
(n=134)
2,2%
95,4% [1,4]
0,5%
99,5% [0,5]
0,7%
99,0% [0,7]
0,7%
98,0% [1,0]
0,0%
100,0% [0]
1,4%
96,4% [1,3]
0,5%
97,0% [1,2]
0,7%
98,0% [1,0]
0,2%
99,4% [0,6]
0,2%
100,0% [0]
1,2%
97,0% [1,2]
0,0%
100,0% [0]
1,7%
97,0% [1,2]
0,0%
100,0% [0]
Datos preoperatorios de la válvula mitral de los pacientes
Todos los pacientes implantados, N = 229,
seguimiento acumulativo = 417,9 pacientes/año
Características del paciente
Edad en años en el momento del
implante
Sexo:
• Hombre
• Mujer
Clasificación
• I
NYHA:
• II
• III
• IV
• Desconocida
Lesión valvular:
• Estenosis
• Insuficiencia
• Mixta
• Otra
Notas: 1. n = número de pacientes incluidos en cada categoría; N = número total
de pacientes que participan en el estudio.
Español
, % [SE]
3
3 años tras la intervención
(n=44)
89,2% [2,7]
97,2% [1,7]
99,0% [0,7]
98,0% [1,0]
100,0% [0]
94,4% [2,0]
97,0% [1,2]
97,1% [1,2]
99,4% [0,6]
99,1% [0,9]
97,0% [1,2]
100,0% [0]
96,3% [1,4]
100,0% [0]
N
% (n/N)1
59,2 ± 10,6
86
37,6%
143
62,4%
5
2,2%
68
29,7%
134
58,5%
18
7,9%
4
1,7%
29
12,7%
111
48,5%
87
38,0%
2
0,9%
644
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