Werbung
De MR-relaterte oppvarmingseksperimentene for On-X
Mitral Conform-X hjerteklaffprotese, størrelse 25-33, ved
3 Tesla, ved bruk av en sende-/mottaks-RF-kroppsspole
ved en MR-systemrapportert helkropps gjennomsnitts-
beregnet SAR på 2,9 W/kg (dvs. assosiert med en kalori-
metrimålt helkropps gjennomsnittsberegnet verdi på 2,7
W/kg) indikerte derfor at den største mengden oppvar-
ming som forekom i forbindelse med disse spesifikke
tilstandene var +1,6 ˚C eller mindre.
Artefaktinformasjon:
MR-bildekvaliteten kan reduseres hvis området av
interesse er i nøyaktig samme område eller relativt nær
posisjonen til On-X Mitral Conform-X hjerteklaffprotese,
størrelse 25-33. Det kan derfor være nødvendig å
optimalisere MR-avbildningsparametre for å kompensere
for tilstedeværelsen av denne enheten.
Pulssekvens
Størrelse på
signalmangel
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
10.2 Returnerte varer
Foregående autorisasjon fra On-XLTIs
kundeserviceavdeling er påkrevd for retur av
produkter. Hvis du har spørsmål angående
klaffen eller returautorisasjon, må du kontakte
kundeserviceavdelingen.
Lisensiert under amerikanske patentnr. 5,308,361;
5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,641,324; 5,908,452;
5,284,676; 5,305,554; 5,328,713, 5,332,337; 5,336,259;
5,514,410; 5,677,061; 6,096,075; serienr. 09/010,449
tillatt, serienr. 09/224,816 tillatt; og andre tillatelser og
patentsøknader.
11. PASIENTINFORMASJON
11.1 Pasientregistrering
I hver klaffpakke finner du et pasientregistreringskort og
et implantatregistreringskort. On-XLTI ber om at du fyller
ut implantatregistreringskortet øyeblikkelig og returnerer
en papirkopi til On-XLTIs kundeserviceavdeling. For flere
klaffimplantater bes du om å fylle ut ett kort for hver klaff.
On-XLTI vil bruke disse data til underrettingsformål og
for å bidra med å etterfylle inventar på sykehuset. All
pasientinformasjon er strengt konfidensiell, og frigivelsen
av pasientidentifiserende informasjon kan nektes hvis
loven tillater det.
On-X
hjerteklaffprotese | Bruksanvisning
®
Planorientering
(mm2)
1 090
Parallell
686
Vinkelrett
1 478
Parallell
1 014
Vinkelrett
11.2 Pasientregistreringskort
Et pasientregistreringskort leveres sammen med
protesen. Pasienter skal oppfordres til å fylle ut kortet og
ha det med seg til enhver tid.
11.3 Pasientinformasjonsbrosjyre
On-XLTI tilbyr en pasientinformasjonsbrosjyre som legen
kan velge å gi pasienten før utskrivning. Kopier av denne
brosjyren er tilgjengelig ved anmodning fra din On-XLTI-
salgsrepresentant.
12. GARANTIFRASKRIVELSE
På grunn av komplikasjonene angitt nedenfor, som
kan forekomme ved bruk av alle hjerteklaffproteser,
og risikoene for skade, som også er angitt tidligere,
før, under eller etter implantasjon, garanterer On-
XLTI kun at produktet skal overholde On-XLTIs
standardspesifikasjoner. Ingen andre garantier gis av On-
XLTI angående funksjonen til det anvendte produktet,
og On-XLTI fraskriver seg alle risikoer når det gjelder
resultatene av bruken av dette produktet. Brukeren
påtar seg alle risikoer forbundet med bruk av produktet.
On-XLTI fraskriver seg alle andre garantier med hensyn
til produktet, uttrykte eller underforståtte, inkludert,
men ikke begrenset til de forbundet med produktets
salgbarhet eller egnethet til et bestemt formål. On-
XLTI står ikke ansvarlige for noen direkte, spesielle,
følgemessige eller utilsiktede tap, skader eller kostnader
forbundet med bruken av produktet. Ingen personer er
bemyndiget til å endre noen av disse betingelsene, eller
å holde On-XLTI til ytterligere ansvar eller kreve garantier
i forbindelse med bruken av produktet.
Norsk
422
Werbung
