Werbung
Hyppigheden af trombosetilfælde mellem de 2 grupper var den
samme. Forskellen i blødningstilfælde mellem de 2 grupper
var mærkbar i testgruppens favør. Desuden var dødeligheden
mellem de 2 grupper den samme. Hyppigheden af andre
sekundære klaprelaterede tilfælde, der ikke vises i Tabel 11, var
alle <1 %/pt-år og den samme i de 2 grupper.
Inden randomisering døde 4 patienter inden for de første
30 dage, og yderligere 4 døde mellem dag 30 og 90. De 4
tidlige dødsfald skyldtes kardiogent shock, multiorgansvigt,
biventrikulært svigt og ateroembolisk sygdom førende til
nyresvigt, som opstod inden for 2 dage efter udskiftningen. De
4 dødsfald, der opstod mellem dag 30 og 90 efter udskiftningen
skyldtes pludselig død af ukendt årsag, proteseendokarditis,
hjerneblødning og arytmier.
Efter randomiseringen var forekomsten af pludselig død
den samme for begge grupper (3 pr. gruppe). Der var 3
hjertedødsfald i kontrolgruppen og ingen i testgruppen.
Klaprelaterede dødsfald omfattede 2 tilfælde af hjerneblødning
og 1 tilfælde af gastrointestinal blødning i kontrolgruppen og
1 tilfælde af iskæmisk anfald og 1 tilfælde af hjerneblødning
i testgruppen. De resterende sene dødsfald blev af en
uafhængig bedømmelseskomité bedømt til ikke at være
klaprelateret, og der var 7 i hver gruppe.
En kvalitativ evaluering af reoperation og eksplantationer
afslørede, at typerne og årsagerne til reoperationer og
eksplantationer var de samme i de 2 grupper. Inden
randomiseringen var den hyppigst forekommende kirurgiske
procedure genundersøgelse for perioperativ blødning, som
opstod 22 gange (5,2 % af 425 patienter, eller ca. halvdelen
af alle perioperative tilfælde af blødning). Nyindføring af
pacemaker inden for 14 dage var den andenhyppigste
procedure, som forekom i 19 patienter (4,5 % af 425 patienter).
Andre tidlige procedurer var gastrointestinal blødning,
proteseendokarditis, sternum-rewiring og en tidlig abort,
som hver forekom én gang. Efter randomiseringen var de
klaprelaterede reoperationer relateret til proteseendokarditis,
paravalvulær lækage, trombose, perifer trombektomi,
blødning og hjertetransplantation. Generelt var hyppigheden
af reoperationer efter randominseringen 0,46 %/pt-år
for kontrolgruppen og 0,91 %/pt-år for testgruppen, og
eksplantationshyppigheden var 0,34 % i kontrolgruppen og 0,91
% i testgruppen. Typerne og antallet af reoperationer er ens for
de to grupper.
TIA blev defineret som et neurologisk deficit, der varede
≤3 dage. Syv (7) TIA'er forekom i kontrolgruppen med en
gennemsnitsvarighed på 1,6 dage, og 11 i testgruppen
med en gennemsnitsvarighed på 1 dag. Disse var alle
kortvarig blindhed, følelsesløshed, svækkelse eller prikkende
fornemmelse i patienter, hvis computertomografi eller MR-
scanninger ellers ikke viste anormal cirkulation eller ny cerebral
infarkt. Der opstod syv (7) iskæmiske anfald i kontrolgruppen
og 6 i testgruppen. Af disse var 3 i såvel test- som
kontrolgruppen forsvundet i løbet af 3 dage, men resultaterne
af computertomografien og MR-scanningen var positive. Fire
(4) kontrolpatienter og 2 testpatienter oplevede et permanent
neurologisk deficit, og 1 testpatient døde af slagtilfælde på
andendagen efter operationen. Forekomsterne af tilfælde af
neurologisk tromboemboli i de 2 grupper var som vist i Tabel 11
den samme.
On-X
-hjerteklapprotese | Brugsanvisning
®
Klaptrombose var kvalitativt forskellig fra tromboemboli, idet
alle 4 tilfælde af trombose opstod hos patienter, der på trods
af lægens anbefaling var ophørt med at tage warfarin. Disse
tilfælde blev behandlet med klapeksplantation (1 kontrol
og 1 test), 1 trombektomi og 1 spontan helbredelse med
genadministrationen af warfarin. Alle 4 patienter kom sig.
Af de primære effektparameterkomplikationer i kontrol- og
testgruppen tilsammen var 46 betydelige tilfælde af blødning,
44 var mindre betydelige tilfælde af blødning, 13 var iskæmiske
anfald og 18 var TIA'er. De betydelige blødningstilfælde blev
klassificeret som 5 hjerneblødninger, 27 gastrointestinale
blødninger, 3 hæmatomer, 2 næseblødninger og 9 andre
blødningstilfælde. Tilfældene af hjerneblødning resulterede
i 3 dødsfald og 2 permanente deficit. De iskæmiske anfald
resulterede i 1 dødsfald og 6 permanente deficit. 6 patienter
kom sig helt i løbet af <3 dage. Tabel 11 stratificerer blødnings-
og cerebraltilfældene i tilhørende henholdsvis kontrolgruppen
og testgruppen.
For at teste undersøgelsens hypoteser, blev der udført analyser
af non-inferioritet, som vises i Tabel 12. Disse analyser fastslår,
at testgruppen er non-inferior til kontrolgruppen med en non-
inferioritetsmargin på 1,5 %. Desuden krævede protokollen
sammenligninger med OPC (Objective Performance Criteria),
som vises i Tabel 13. Undersøgelsen blev anset for vellykket,
hvis hyppigheden af OPC-komplikationer var mindre end to
gange den tilsvarende OPC, som fremgår af tabellen.
Dansk
114
Werbung
