Werbung
De frequentie van trombotische events tussen de 2
groepen bleek gelijk te zijn. Het verschil in bloeding-events
tussen de 2 groepen was merkbaar in het voordeel van
de testgroep. Tevens was de mortaliteitsfrequentie van
de 2 groepen gelijk; de frequentie van overige secundaire
klepgerelateerde events die niet in tabel 11 worden
weergegeven waren allemaal <1 %/pt-jr en ook gelijk bij de
2 groepen.
Vóór randomisatie waren 4 patiënten overleden binnen de
eerste 30 dagen en 4 overleden tussen 30 en 90 dagen.
De 4 vroege sterfgevallen waren te wijten aan cardiogene
schok, uitval van meerdere organen, biventriculaire uitval en
cholesterolembolie leidend tot nieruitval; deze traden allen
op binnen 2 dagen na de ingreep. De 4 sterfgevallen die
30 to 90 dagen postoperatief optraden waren onverwachte
sterfgevallen met onbekende oorzaak, endocarditis van
prothese, hersenbloeding en aritmie.
Na randomisatie was de incidentie van de onverwachte
sterfgevallen gelijk in beide groepen (3 in elke groep).
Er waren 3 sterfgevallen ten gevolge van hartfalen in de
controlegroep en geen in de testgroep. Klepgerelateerde
sterfgevallen omvatten 2 hersenbloedingen en 1
maagdarmbloeding in de controlegroep en 1 ischemische
beroerte en 1 hersenbloeding in de testgroep. De
resterende late sterfgevallen zijn door onafhankelijke
beoordeling vastgesteld als zijnde niet klepgerelateerd; er
waren 7 sterfgevallen in elke groep.
Een kwalitatieve vergelijking of nieuwe ingreep en
explantaties gaven aan dat de types en oorzaken voor
nieuwe ingrepen en explantaties gelijk warden in de 2
groepen. Vóór randomisatie was de meest voorkomende
chirurgische ingreep re-rexploratie voor peri-operatieve
bloeding, hetgeen 22 maal optrad (5,2% van 425
patiënten, of ongeveer de helft van alle optredende peri-
operatieve bloedingen). Het opnieuw inbrengen van
een pacemaker binnen 14 dagen was de een na meest
uitgevoerde procedure die optrad bij 19 patiënten (4,5%
van 425 patiënten). Overige vroege procedures waren
voor maagdarmbloedingen, endocarditis van de prothese,
sternumherbedrading en verborgen zwangerschap;
elk trad eenmaal op. Na randomisatie waren nieuwe
klepgerelateerde ingrepen gerelateerd aan endocarditis
van de prothese, trombose, perifere trombectomie,
bloeding en harttransplantatie. In totaal was de frequentie
van nieuwe ingrepen post-randomisatie 0,46%/pt-jr voor
de controlegroep en 0,91%/pt-jr voor de testgroep, en
de frequentie van explantaties 0,34% in de controlegroep
en 0,91% in de testgroep. De types en het aantal nieuwe
ingrepen en explantaties was gelijk in de groepen.
TIA is gedefinieerd als een neurologische deficiëntie die ≤3
duurde. Zeven (7) TIA's traden op in de controlegroep, met
een gemiddelde duur van 1,6 dagen, en 11 in de testgroep,
met een gemiddelde duur van 1 dag. Deze omvatten
allen kortdurende blindheid, gevoelloosheid, zwakte of
tintelingen bij patiënten waarvan de computertomografie-
of magnetische resonantie-scans geen afwijkende circulatie
of nieuw herseninfarct aantoonden. Zeven (7) ischemische
beroertes traden op in de controlegroep en 6 in de
On-X
Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing
®
testgroep. Hiervan waren elk 3 in de controle- en testgroep
verholpen binnen 3 dagen, maar de computertomografie-
en magnetische beeldvormingsresultaten waren positief.
Vier (4) controlepatiënten en 2 testpatiënten ervoeren een
permanente neurologische deficiëntie en 1 testpatiënt
overleed tengevolge van een beroerte op de tweede
postoperatieve dag. De incidentie van neurologische
trombo-embolie in de 2 groepen was gelijk aan het geen
wordt weergegeven in tabel 11.
Kleptrombose was kwalitatief afwijkend van trombo-embolie
op het punt dat alle 4 kleptrombose-events optraden bij
patiënten die gestopt waren met de inname van warfarine
tegen medisch advies in. Deze gevallen zijn behandeld met
kleptransplantatie (1 controle en 1 test), 1 trombectomie
en 1 spontane oplossing door het opnieuw toedienen van
warfarine. Alle 4 de patiënten herstelden.
Van de primaire eindpunt-events in de controle- en
testgroepen gecombineerd, waren 46 hevige bloedingen,
44 geringe bloedingen, 13 ischemische beroertes en 18
TIA's. Hevige bloedingen werden verder geclassificeerd
in 5 hersenbloedingen, 27 maagdarmbloedingen, 3
hematomen, 2 neusbloedingen en 9 overige bloedingen.
Hersenbloedingen resulteerden in 3 overleden patiënten
en 2 patiënten met permanente deficiënties. Ischemische
beroertes resulteerden in 1 sterfgeval en 6 permanente
deficiënties; 6 patiënten herstelden volledig binnen <3
dagen. In tabel 11 worden de bloeding- en cerebrale events
gestratificeerd in events in de controlegroep en events in de
testgroep.
Om de studiehypothesen te testen zijn analyses van non-
inferioriteit uitgevoerd zoals wordt weergegeven in tabel
12. Deze analyses stellen vast dat de testgroep non-inferior
is aan de controlegroep met een toegepast non-inferioriteit
marge van 1,5%. Vergelijkingen met de objectieve
prestatiecriteria (OPC) werden tevens vereist door het
protocol en worden getoond in tabel 13. De studie werd
als succesvol aangemerkt als de frequentie van OPC-events
minder dan tweemaal de bijbehorende OPC was zoals te
zien is in de tabel.
Nederlands
138
Werbung
