Werbung
Frekvenserna för tromboshändelser tycktes vara liknande i
de 2 grupperna. Skillnaden i blödningshändelser mellan de
2 grupperna var märkbart bättre för testgruppen. Dessutom
var mortalitetsfrekvenserna i de 2 grupperna liknande.
Frekvenserna för andra sekundära klaffrelaterade händelser som
inte anges i Tabell 11 var samtliga <1 %/patient-år och var också
liknande i de 2 grupperna.
Före randomisering hade 4 patienter dött inom de första 30
dagarna och ytterligare 4 hade dött mellan 30 och 90 dagar.
De 4 tidiga dödsfallen var p.g.a. kardiogen chock, organsvikt i
flera organ, biventrikulär svikt och ateroembolism-skurar som
leder till njursvikt. Samtliga dessa inträffade inom 2 dagar efter
operationen. De 4 dödsfallen som inträffade 30 till 90 dagar
efter operationen var p.g.a. plötsligt dödsfall av okänd orsak,
protetisk endokardit, hjärnblödning och arytmi.
Efter randomisering var antalet plötsliga dödsfall liknande i
båda grupperna (3 i varje grupp). 3 hjärtdödsfall inträffade
i kontrollgruppen och inget i testgruppen. Klaffrelaterade
dödsfall omfattade 2 hjärnblödningshändelser och 1
magtarmblödningshändelse i kontrollgruppen och 1 ischemisk
stroke och 1 hjärnblödningshändelse i testgruppen. De
återstående sena dödsfallen bestämdes genom oberoende
bedömning att inte vara klaffrelaterade och det fanns 7 i varje
grupp.
En kvalitativ utvärdering av reoperation och explantat gav
till resultat att typerna och orsakerna för reoperationer och
explantat var liknande i de 2 grupperna. Före randomisering
var den vanligaste kirurgiska proceduren ny utforskning för
perioperativ blödning, vilket inträffade 22 gånger (5,2 %
av 425 patienter eller ungefär hälften av alla perioperativa
blödningshändelser). Insättning av ny pacemaker inom 14
dagar var den näst vanligaste proceduren och inträffade hos
19 patienter (4,5 % av 425 patienter). Andra tidiga procedurer
var för magtarmblödning, protetisk endokardit, omläggning
av sternum-trådar och ockult graviditet. Var och en av
dessa inträffade en gång. Efter randomisering kopplades
klaffrelaterade reoperationer till protetisk endokardit,
paravalvulärt läckage, trombos, perifer trombektomi,
blödning och hjärttransplantation. Totalt sett var frekvensen
av reoperationer efter randomisering 0,46 %/patient-år för
kontrollgruppen och 0,91 %/patient-år för testgruppen och
frekvensen av explantationer var 0,34 % i kontrollgruppen och
0,91 % i testgruppen. Typer av och antal reoperationer och
explantationer är liknande i grupperna.
TIA definierades som en neurologisk nedsättning som varade
≤3 dagar. Sju (7) TIA inträffade i kontrollgruppen, med en
genomsnittlig varaktighet på 1,6 dagar, och 11 i testgruppen,
med en genomsnittlig varaktighet på 1 dag. Dessa var alla
kortvariga - förlorad syn, domning, svaghet eller stickande
känsla i patienter vars skanningbilder från datortomografi och
magnetiska resonansbilder inte uppvisade något onormalt
eller ny cerebral infarkt. Sju (7) ischemiska stroke inträffade i
kontrollgruppen och 6 inträffade i testgruppen. Av dessa hade
3 var, i kontroll- och testgruppen, tillfrisknat inom 3 dagar, men
resultat från datortomografi och magnetiska resonansbilder
var positiva. Fyra (4) kontrollpatienter och 2 testpatienter
fick en livsvarig neurologisk nedsättning och 1 testpatient
dog av stroke på den andra postoperativa dagen. Fallen av
neurologiska tromboembolihändelser i de 2 grupperna var
liknande, vilket framgår av Tabell 11.
On-X
Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning
®
Trombos i klaff var kvalitativt annorlunda än tromboemboli
genom att alla 4 händelserna med trombos i klaff inträffade
i patienter som hade slutat att ta warfarin, trots medicinsk
rådgivning. Dessa fall hanterades med explantation av klaff (1
kontroll och 1 test), 1 trombektomi och 1 spontant tillfrisknande
genom att warfarin gavs igen. Alla 4 patienterna tillfrisknade.
Av de primära ändpunktshändelserna i kontroll- och
testgruppen sammantaget var 46 större blödningshändelser,
44 mindre blödningshändelser, 13 ischemiska stroke och 18
TIA. Större blödningshändelser klassificerades ytterligare som
5 hjärnblödningshändelser, 27 magtarmblödningshändelser, 3
hematom, 2 näsblödningar och 9 andra blödningshändelser.
Hjärnblödningshändelser gav upphov till 3 dödsfall och 2
livsvariga nedsättningar. Ischemiska stroke gav upphov till 1
dödsfall och 6 livsvariga nedsättningar; 6 patienter tillfrisknade
helt inom <3 dagar. Tabell 11 delar upp blödnings- och
hjärnhändelserna på de i kontrollgruppen och de i testgruppen.
För att testa studiens hypotes utfördes analyser av icke-
underlägsenhet och dessa framgår av Tabell 12. Dessa
analyser fastställer att testgruppen är icke-underlägsen
kontrollgruppen med en marginal för icke-underlägsenhet
på 1,5 %. Dessutom krävdes enligt protokollet jämförelser
med objektiva prestandakriterier (OPC) och dessa framgår
av Tabell 13. Studien kan betraktas som framgångsrik om
OPC-händelsefrekvenserna måste vara mindre än två gånger
motsvarande OPC, vilket framgår av tabellen.
Svenska
666
Werbung
