Werbung
Statistinė analizė
Buvo pateikti daugybės matavimų aprašomieji statistiniai
duomenys, įskaitant vidutinį ir standartinį nuokrypį. Anks-
tyvieji nepageidaujami reiškiniai buvo reiškiniai, pasireiš-
kę prieš atsitiktinį paskirstymą, kurie buvo apskaičiuoti
procentinėmis vertėmis. Vėlyvųjų (po atsitiktinio paskirs-
tymo) linearizuotų nepageidaujamų reiškinių įverčiai %
per pacientų stebėjimo metus („pt-yr") buvo apskaičiuoti
pagal saugumo populiaciją, įskaitant visus pacientus,
kurie vartojo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Kaplan-Meier išgyvenamumo kreivės buvo apskaičiuotos
pagal laiko ir įvykio informaciją, pradedant nuo pirmojo
įvykio atsitiktinio paskirstymo, analizės buvo atliekamos
naudojant 9.2 versijos statistinės analizės sistemų progra-
minę įrangą (SAS institutas, „Cary", NC).
REZULTATAI
Nuo 2006 m. birželio iki 2009 m. spalio 425 pacientai
buvo įtraukti į PROACT tyrimo didelės rizikos AVR grupę.
Praėjus 3 mėnesiams po operacijos, iš šių 425 pacien-
tų 185 pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į tyrimo
grupę, o 190 pacientų – į kontrolinę grupę. Iki 2014 m.
rugsėjo 1 d. vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 3,82 m.
(878,6 kontrolinės grupės pacientų stebėjimo m. ir 766,2
tyrimo grupės pacientų stebėjimo m.). Likę 50 pacientų
buvo pašalinti iš tyrimo prieš atsitiktinį paskirstymą dėl šių
priežasčių: mirtis (n = 8), neįtraukimas dėl nepageidauja-
mų reiškinių pagal protokolą (n = l0), atlikta kita operacija
arba neatlikta jokia operacija (n = 14), paciento pasitrau-
kimas arba gydytojo nurodymas pasitraukti (n = 11), atiti-
kimas neįtraukimo kriterijams pagal protokolą (n = 3), eks-
plantavimas (n = 1)ir galimybės stebėti praradimas (n = 3).
17 pav. TNS pasiskirstymas
60 %
50 %
40 %
30 %
20 %
10 %
0 %
„On-X
" protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos
®
Vidutinis kontrolinės grupės pacientų amžius operuojant
buvo 55,8 ± 12,0 m. (intervalas: 22–85), o tyrimo grupės
pacientų – 54,1 ± 13,0 m. (intervalas: 20–83) (p = 0,187).
Kontrolinėje ir tyrimo grupėse atitinkamai 81 % ir 80 %
pacientų buvo vyrai (p = 0,898).
2 grupių palyginimo duomenys, susiję su natyvinių
vožtuvų patologinėmis savybėmis, vožtuvo pažeidimu,
priešoperacine Niujorko širdies asociacijos funkcijų klasifi-
kacija, klinikiniais rizikos faktoriais ir nenormaliais labora-
torinių tyrimų rezultatais, pateikti 10 lentelėje. Neaptikta
jokių statistiškai reikšmingų skirtumų.
Pacientai buvo laikomi kaip minimaliai atitinkantys, jei
jų tyrimų dažnumas buvo bent du kartus per mėnesį,
apytiksliai du kartus dažniau nei įprastas TNS stebėjimas
klinikos ambulatorijoje. Pacientai buvo laikomi kaip visiš-
kai atitinkantys, jei jų tyrimų dažnumas buvo 2–3 kartus
per mėnesį. Geriausiu atveju namuose atliekamo stebė-
jimo vidutinis intervalas tarp tyrimų turėtų būti 7 dienos.
Šiame tyrime vidutinis intervalas tarp tyrimų abiejose
grupėse buvo 9 dienos. Daugiau nei 80 % pacientų
minimaliai atitiko stebėjimo namuose procedūras, > 20 %
visiškai atitiko, o 96 % visų pacientų pabandė atlikti tyrimą
namuose bent vieną kartą. Galiausiai 4 % pacientų iš viso
atsisakė vykdyti TNS stebėjimą namuose ir buvo stebi-
mi vietinių gydytojų per vizitus į kliniką. Vidutinis tyrimo
grupės pacientų TNS buvo 1,89 ± 0,49 (mediana: 1,80)
(tikslinis: 1,5–2,0), o kontrolinės grupės pacientų 2,50 ±
0,63 (mediana: 2,40) (tikslinis: 2,0–3,0).
17 pav. pavaizduotas TNS matavimų pasiskirstymas pagal
grupes, vaizduojant mažesnius TNS lygius, išlaikytus
tyrimo grupėje. Tyrimo grupės TNS matavimų tiksliniame
Lietuvių k.
Kontrolė
Gydymas
401
Werbung
