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Instrumental para Válvula Cardíaca Protésica
Strumentario per Protesi Valvolare Cardiaca
Instrumente für Herzklappenprothesen
Instrumentos para Prótese Valvular Cardíaca
Instrument för konstgjord hjärtklaff
Instructions for Use
Instructions D'Utilisation
Modo de Empleo
Istruzioni per L'Impiego
Gebrauchsanweisung
Instruções de utilização
Bruksanvisning
REF: ONX I 2
REF: ONXI3
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Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für On-X ONXI3
Inhaltszusammenfassung für On-X ONXI3
- Seite 1 Instrumental para Válvula Cardíaca Protésica Strumentario per Protesi Valvolare Cardiaca Instrumente für Herzklappenprothesen Instrumentos para Prótese Valvular Cardíaca Instrument för konstgjord hjärtklaff Instructions for Use Instructions D’Utilisation Modo de Empleo Istruzioni per L’Impiego Gebrauchsanweisung Instruções de utilização Bruksanvisning REF: ONX I 2 REF: ONXI3...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Cleaning: Manual Method ...................... 6 Cleaning: Automated Method ....................6 Disinfection ..........................6 Drying ............................6 Inspection ..........................6 Packaging ..........................7 Sterilization ..........................7 Storage ............................7 RETURNED GOODS ..................... 8 DISCLAIMER OF WARRANTIES ................... 8 ON-X LTI INSTRUMENT IFU - ENGLISH... -
Seite 4: Introduction
Prosthetic Heart Valve Instruments (Ref: ONX I 2 and ONXI3). The instruments are comprised of sizers, rotators, instrument handle(s), and a leaflet motion probe(s). Upon receipt, if any instrument is damaged, DO NOT USE. Call ON-X LTI Customer Service to arrange for a replacement. -
Seite 5: Instrument Handle
ONXI2 Sizers are made with transparent "smoke" colored plastic and are designed to be the same size as the corresponding heart valves. ONXI3 Sizers are made with a transparent "gold" colored plastic and are slightly oversized to estimate annular size with pledgeted sutures in place. -
Seite 6: Rotators
USE OF INSTRUMENTS ® Additional instructions for the use of each instrument are included in the On-X Prosthetic Heart Valve Instructions for Use book provided with each valve. Those instructions must also be followed. -
Seite 7: Preoperative And Operative Precautions And Warnings
WARNING: Do not expose instruments with plastic components to temperatures at or above 350°F (177°C), otherwise damage to plastic component may occur. WARNING: Do not use or repair a damaged instrument. Contact ON-X LTI cus- tomer service to receive a replacement instrument. -
Seite 8: Cleaning: Manual Method
Repeated bending of the stems may cause metal fatigue which can be seen in the form of readily apparent surface cracks on the stem. Instruments, either metal or plastic, exhibiting cracks, nicks or other damage should be replaced. ON-X LTI INSTRUMENT IFU - ENGLISH... -
Seite 9: Packaging
Do not use or repair a damaged or worn instrument. Contact ON-X LTI customer service to receive a replacement instrument. Packaging – If an optional Instrument Tray is used, instruments should be placed into the identified locations and the lid attached. Double wrap instrument tray in CSR hospital wraps (such as Bioshield II 40”... -
Seite 10: Returned Goods
No other warranty is made by ON-X LTI concerning the function of the product in use, and ON-X LTI assumes no risk whatsoever as to the results of the use of the product. The entire risk with use of the product is that of the buyer. ON-X LTI disclaims all other warranties respecting the product, expressed or implied, including but not limited to those related to the product’s merchantability or fitness for a particular purpose. - Seite 11 Nettoyage : Méthode manuelle ......................14 Nettoyage : Méthode automatisée ......................14 Désinfection .............................. 14 Séchage ..............................14 Inspection ..............................14 Conditionnement............................15 Stérilisation ..............................15 Stockage ..............................15 RETOUR DES PRODUITS ......................16 EXCLUSION DE GARANTIE ......................16 MODE D'EMPLOI DES INSTRUMENTS ON-X LTI - FRANÇAIS...
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Seite 12: Introduction
Les instruments comprennent des calibreurs, des rotateurs, un ou plusieurs manches d’instrument et une ou plusieurs sondes de mouvement de valvule. NE PAS UTILISER les instruments s'ils présentent des signes de détérioration à leur réception. Téléphoner au service clientèle de ON-X LTI pour deman- der leur remplacement. -
Seite 13: Manche D'instrument
être inspectée afin de déceler toute fissure superficielle avant et après chaque flexion. En cas de fissures superficielles dues à la fatigue du métal, le manche d'instru- ment devra être mis au rebut et remplacé. Contacter le service clientèle de ON-X LTI pour demander un manche d'instrument de rechange. -
Seite 14: Rotateurs
UTILISATION DES INSTRUMENTS Des instructions supplémentaires concernant l’utilisation de chaque instrument sont incluses dans ® le mode d’emploi fourni avec chaque prothèse valvulaire cardiaque On-X . Ces instructions doivent également être strictement respectées. Les instruments sont réutilisables et doivent être nettoyés et stérilisés séparément avant chaque utili- sation. -
Seite 15: Précautions Et Avertissements Préopératoires Et Peropératoires
ATTENTION : Tester la mobilité des valvules uniquement à l'aide de la sonde de valvule ® ® On-X ou de la sonde de valvule située à l'extrémité du rotateur On-X ® ATTENTION : Utiliser uniquement le rotateur On-X pour faire tourner la valve in situ. Ne pas essayer de faire tourner la valve en cas de résistance significative à... -
Seite 16: Nettoyage : Méthode Manuelle
être remplacés. Ne pas utiliser ou réparer un instrument endommagé ou présentant des signes d'usure. Contacter le service clientèle de ON-X LTI pour commander un instrument de rechange. MODE D'EMPLOI DES INSTRUMENTS ON-X LTI - FRANÇAIS... -
Seite 17: Conditionnement
Stérilisation Les instruments ONXI2 et ONXI3 sont considérés comme des « éléments critiques » qui peuvent être introduits directement dans la circulation sanguine ou dans d’autres parties du corps normalement stériles. -
Seite 18: Retour Des Produits
à l’utilisation de ce produit. Nul ne peut exercer son autorité pour altérer ces conditions ou lier ON-X LTI à une quel- conque responsabilité ou garantie supplémentaire associée à l’utilisation du produit. - Seite 19 Preparación para la limpieza ......................21 Limpieza: Método manual ........................22 Limpieza: Método automatizado .......................22 Desinfección ............................22 Secado ..............................22 Inspección ............................22 Envasado ..............................23 Esterilización ............................23 Almacenamiento ..........................23 DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO ................24 EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍAS ..........24 ON-X LTI INSTRUMENT IFU - ESPAÑOL...
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Seite 20: Introducción
Cliente de ON-X LTI para tramitar el reemplazo del instrumento. SERVICIO AL CLIENTE Puede ponerse en contacto con los representantes del Servicio al Cliente de ON-X LTI llamando al (888) 339-8039 (EE. UU. y Canadá únicamente), al (512) 339-8039 o enviando un mensaje de correo electrónico a ONX@ONXLTI.COM... -
Seite 21: Soporte
Los medidores ONXI3 están fabricados en plástico de color "dorado" transparente y son lige- ramente más grandes que el tamaño anular estimado con suturas con parches en el lugar correcto. -
Seite 22: Rotador
- La bandeja de instrumental es un equipo opcional y deberá usarse ® con fines de almacenamiento y traslado del instrumental de la prótesis valvular On-X . La bandeja es capaz de soportar esterilizaciones estándar y al vapor rápido. El instrumental debe esterilizarse estando en la bandeja. -
Seite 23: Precauciones Y Advertencias Previas Y Posteriores A La Operación
350 °F (177 °C); de lo contrario se puede dañar el componente de plástico. ADVERTENCIA: No use ni repare instrumental que se encuentre dañado. Llame al Servicio al Cliente de ON-X LTI para solicitar instrumental de repuesto. Límite de reprocesamiento - El reprocesamiento repetido tiene poco efecto en el instrumental. -
Seite 24: Limpieza: Método Manual
El instrumental, ya sea de metal o de plástico, que muestre grietas, melladuras u otro tipo de daño debe ser reemplazado. No use ni repare instrumental que se encuentre dañado o desgastado. Llame al Servicio al Cliente de ON-X LTI para solicitar instrumental de repuesto. ON-X LTI INSTRUMENT IFU - ESPAÑOL... -
Seite 25: Envasado
Esterilización Al conjunto de instrumentos ONXI2 y ONXI3 se les considera como “elementos críticos” que pueden ser introducidos directamente en la corriente sanguínea u otras áreas estériles del cuerpo. -
Seite 26: Devolución Del Producto
ON-X LTI no se hace responsable de ninguna pérdida directa, especial, resultante o incidental, daño o gasto relativo al uso del producto. - Seite 27 Preparazione per la pulizia .........................29 Pulizia: metodo manuale ........................30 Pulizia: metodo automatizzato ......................30 Disinfezione ............................30 Asciugatura ............................30 Ispezione ..............................30 Imballaggio ............................31 Sterilizzazione ............................31 Conservazione .............................31 RESTITUZIONE DEL PRODOTTO ................32 ESCLUSIONE DALLE GARANZIE ................32 ISTRUZIONI PER L'USO DELLO STRUMENTARIO ON-X LTI - ITALIANO...
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Seite 28: Introduzione
Protesi valvolare cardiaca ON-X LTI On-X (rif.: ONX I 2 e ONXI3). Lo strumentario comprende misuratori, rotatori, manici di supporto e una o più sonde di movimento dei lembi. Se al ricevimento del prodotto uno qualsiasi degli strumenti è danneggiato, NON FARNE USO. -
Seite 29: Manico Di Supporto
I misuratori ONXI2 sono realizzati in plastica trasparente color fumo e progettati in modo da avere le stesse dimensioni delle valvole cardiache corrispondenti. I misuratori ONXI3 sono realizzati in plastica trasparente color oro e sono leggermente sovradimensionati in modo da prevedere dimen- sioni dell'anulus con suture tamponate. -
Seite 30: Rotatori
– Il vassoio per lo strumentario è opzionale e può essere utilizzato ® per la conservazione e il trasporto degli strumenti della Protesi valvolare On-X . Il vassoio tollera la sterilizzazione standard e a vapore flash. Lo strumentario può essere sterilizzato in questo vassoio. -
Seite 31: Precauzioni E Avvertenze Preoperatorie E Operatorie
On-X ® ATTENZIONE: per ruotare la valvola in sede utilizzare esclusivamente il rotatore On-X Non tentare di ruotare la valvola se si incontra una notevole resistenza alla rotazione. AVVERTENZA: evitare il contatto fra i componenti di carbonio della valvola e qualsiasi strumento metallico o abrasivo. -
Seite 32: Pulizia: Metodo Manuale
Gli strumenti di metallo o plastica che mostrano screpolature, ammaccature o altri danni devono essere sostituiti. Non utilizzare né riparare strumenti danneggiati o usurati. Per ricevere uno strumento sostitutivo, rivolgersi all’assistenza clienti ON-X LTI. ISTRUZIONI PER L'USO DELLO STRUMENTARIO ON-X LTI - ITALIANO... -
Seite 33: Imballaggio
Sterilizzazione Gli strumenti ONXI2 e ONXI3 sono considerati “Articoli critici” che possono essere introdotti diret- tamente nel flusso sanguigno o in altre aree normalmente sterili del corpo. Per la sterilizzazione, è... -
Seite 34: Restituzione Del Prodotto
ON-X LTI garantisce unicamente che il prodotto corrisponde alle specifiche standard di ON-X LTI. ON-X LTI non offre alcuna altra garanzia in merito al funzionamento del prodotto durante l’uso, e declina ogni responsabilità per quanto riguarda i risultati dell’utilizzo di questo prodotto. I rischi connessi all'utilizzo del prodotto restano interamente a carico dell’acquirente. - Seite 35 Warnungen ............................37 Einschränkungen der Instrumentenaufbereitung ................37 Einsatzbereich ............................37 Vorbereitung der Reinigung .......................37 Reinigung: Manuell ..........................38 Reinigung: Automatisch ........................38 Desinfektion ............................38 Trocknen ...............................38 Prüfung ..............................38 Verpackung ............................39 Sterilisation ............................39 Lagerung ..............................39 WARENRÜCKSENDUNG .......................40 GARANTIEAUSSCHLUSS .......................40 ON-X LTI INSTRUMENT IFU – DEUTSCH...
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Seite 36: Einleitung
Flügelbewegungssonde. Ist eines der Instrumente bei Empfang beschädigt, DARF ES NICHT BENUTZT WERDEN. Arrangieren Sie einen Austausch mit dem ON-X LTI Kundendienst. KUNDENDIENST Sie erreichen einen Kundendienstmitarbeiter von ON-X LTI unter den Rufnummern (888) 339-8039 (nur USA und Kanada) bzw. (512) 339-8039 oder per E-Mail unter ONX@ONXLTI.COM. INDIKATIONEN ®... -
Seite 37: Haltegriff
ONXI2-Größenmesser werden aus transparentem „rauchfarbenem“ Kunststoff hergestellt und sind so konzipiert, dass sie die gleiche Größe wie die dazugehörige Herzklappe besitzen. ONXI3- Größenmesser werden aus transparentem „goldfarbenem“ Kunststoff hergestellt und sind leicht überdimensioniert, um die Anulusgröße mit platzierten Pledget-Nähten abzuschätzen. -
Seite 38: Drehinstrument
Die Instrumente sind wiederverwendbar und müssen vor jedem Einsatz einzeln gereinigt und dampfsterilisiert werden. Die Instrumente werden nicht steril geliefert und müssen vor dem ersten Einsatz sterilisiert werden. Die Instrumente müssen vor jeder erneuten Verwendung gereinigt und dampfsterilisiert werden. ON-X LTI INSTRUMENT IFU – DEUTSCH... -
Seite 39: Präoperative Und Operative Vorsichtsmassnahmen Und Warnhinweise
® Flügelsonde am Ende des On-X Drehinstruments. ® VORSICHT: Zum Drehen der Klappe in situ nur das On-X Drehinstrument verwenden! Im Falle eines beachtlichen Drehwiderstands ist von einer Drehung abzusehen. WARNUNG: Die Kohlenstoffteile der Klappe nicht mit metallenen oder reibenden Instrumenten berühren. -
Seite 40: Reinigung: Manuell
Schaftoberfläche zu erkennen ist. Instrumente, gleich ob aus Metall oder Kunststoff, die Risse, Narben oder anderen Schäden aufweisen, müssen ersetzt werden. Beschädigte oder abgenutzte Instrumente nicht verwenden oder reparieren. Fordern Sie beim ON-X LTI-Kundendienst ein Ersatzinstrument an. ON-X LTI INSTRUMENT IFU – DEUTSCH... -
Seite 41: Verpackung
Instrumenten ist nicht zu empfehlen, da etwaiges Kondensat aus dem Beutel nicht ent- weichen kann. Sterilisation ONXI2- und ONXI3-Instrumente gelten als „Kritische Gegenstände“, die direkt in den Blutkreislauf oder andere ansonsten sterile Bereiche des Körpers eingeführt werden. Schalen sollten zur Sterilisierung doppelt in CSR-Krankenhausfolie eingewickelt und mit Autoklavband verschlossen werden. -
Seite 42: Warenrücksendung
ON-X LTI garantiert nur, dass das Produkt den Standardspezifikationen von ON-X LTI entspricht. ON-X LTI gewährt keine weiteren Garantien in Bezug auf die Funktion des in Gebrauch befindli- chen Produkts und übernimmt keinerlei Risiko bzgl. der Ergebnisse, die sich infolge des Gebrauchs des Produkts ergeben. - Seite 43 Preparação da limpeza ........................45 Limpeza: Método manual ........................46 Limpeza: Método automático ......................46 Desinfecção ............................46 Secagem ............................46 Inspecção ............................46 Acondicionamento ...........................47 Esterilização ............................47 Armazenamento ..........................47 DEVOLUÇÃO DE ARTIGOS ....................48 EXONERAÇÃO DE GARANTIAS ..................48 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DOS INSTRUMENTOS ON-X LTI - PORTUGUÊS...
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Seite 44: Introdução
Aquando da recepção, se algum instrumento estiver danificado, NÃO O UTILIZE. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da ON-X LTI para combinar uma substi- tuição. -
Seite 45: Cabo Para Instrumentos
Os instrumentos de medição ONXI2 são de plástico transparente, cor de "fumo", e foram con- cebidos para ter o mesmo tamanho das válvulas cardíacas correspondentes. Os instrumentos de medição ONXI3 são de plástico transparente dourado e têm um tamanho ligeiramente maior para se adequar ao tamanho anular com suturas e compressas. -
Seite 46: Rotadores
Os instrumentos fornecidos não estão esterilizados e têm de ser esterilizados antes da primeira utilização. Os instrumentos têm de ser limpos e esterilizados por vapor antes de cada reutilização. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DOS INSTRUMENTOS ON-X LTI - PORTUGUÊS... -
Seite 47: Precauções E Advertências Pré-Operatórias E Operatórias
ATENÇÃO: Use estes instrumentos para facilitar a implantação apenas das Próteses ® Valvulares Cardíacas On-X ® ATENÇÃO: Teste a mobilidade dos folhetos apenas com a sonda para folhetos On-X ® com a sonda para folhetos localizada na extremidade do rotador On-X ATENÇÃO: Use apenas o rotador On-X ®... -
Seite 48: Limpeza: Método Manual
Não utilize nem repare um instrumento danificado ou gasto. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente da ON-X LTI para receber um instrumento de substituição. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DOS INSTRUMENTOS ON-X LTI - PORTUGUÊS... -
Seite 49: Acondicionamento
Esterilização Os instrumentos ONXI2 e ONXI3 são considerados "artigos cruciais" que podem ser introduzidos directamente na corrente sanguínea ou noutras áreas do corpo normalmente estéreis. Para a esterilização, as bandejas devem ser envolvidas com duas camadas de material de embalagem hospitalar CRS, presas com fita adesiva autoclavável. -
Seite 50: Devolução De Artigos
A ON-X LTI garante apenas que o produto está em conformidade com as especificações padrão da ON-X LTI. Não é concedida qualquer outra garantia pela ON-X LTI relativamente à função do produto em utilização, e a ON-X LTI não assume qualquer risco relativo aos resultados de utiliza- ção do produto. - Seite 51 På användningsstället .........................53 Förberedelse för rengöring ........................53 Rengöring: Manuell metod ........................54 Rengöring: Automatisk metod ......................54 Desinficering ............................54 Torkning ..............................54 Inspektion .............................54 Förpackning ............................55 Sterilisering ............................55 Förvaring ..............................55 RETURNERADE PRODUKTER ..................56 GARANTIBEGRÄNSNING ..................56 BRUKSANVISNING FÖR ON-X LTI INSTRUMENT - SVENSKA...
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Seite 52: Inledning
Använd INTE något instrument som är skadat vid mottagandet. Kontakta ON-X LTI Kundtjänst för att ordna med utbyte. KUNDTJÄNST Representanter för ON-X LTI Kundtjänst kan nås på telefon på (888) 339-8039 (endast USA och Kanada), (512) 339-8039 eller via e-post till ONX@ONXLTI.COM INDIKATIONER ®... -
Seite 53: Instrumenthandtag
För att undvika instrumentbrott under användning ska skaftet inspekteras avseende ytsprickor före och efter varje gång det böjs. Om ytsprickor på grund av metallutmattning förelig- ger ska instrumenthandtaget kasseras och bytas ut. Kontakta ON-X LTI Kundtjänst för att erhålla ett nytt instrumenthandtag. -
Seite 54: Rotatorer
ANVÄNDNING AV INSTRUMENT ® Ytterligare anvisningar för användning av varje instrument finns i instruktionsboken för varje On-X Konstgjord hjärtklaff. Dessa anvisningar måste också följas. Instrumenten kan återanvändas och måste rengöras och steriliseras separat inför varje användning. De levererade instrumenten är inte sterila och måste steriliseras innan de används första gången. -
Seite 55: Preoperativa Och Operativa Försiktighetsåtgärder Och Varningar
VARNING: Utsätt inte instrument med plastkomponenter för temperaturer vid eller över 177 °C eftersom plastkomponenter annars kan skadas. VARNING: Använd inte och reparera inte skadade instrument. Kontakta ON-X LTI Kundtjänst för att erhålla ett utbytesinstrument. Begränsning av återanvändning - Upprepad återanvändning har minimal inverkan på... -
Seite 56: Rengöring: Manuell Metod
är synlig i form av tydligt framträdande ytsprickor på skaftet. Instrument, såväl av metall som plast, som uppvisar sprickor, jack eller annan skada ska bytas ut. Använd inte och reparera inte skadade eller slitna instrument. Kontakta ON-X LTI Kundtjänst för att erhålla ett utbytesinstrument. -
Seite 57: Förpackning
Sterilisering ONXI2- och ONXI3-instrument betraktas som “kritiska artiklar” som kan införas direkt i blodomlop- pet eller andra normalt sterila områden i kroppen. För sterilisering bör tråg slås in i två lager av CSR sjukhusklassade omslag och säkras med autoklavtejp. -
Seite 58: Returnerade Produkter
ON-X LTI påtar sig inget som helst ansvar avseende resultaten av produktens användning. Köparen bär hela risken vid användning av produkten. ON-X LTI frånsäger sig alla andra garantier gällande produkten, uttryckta eller underförstådda, omfattande men ej begränsade till sådana som är förknippade me produktens säljbarhet eller lämplighet för särskilt ändamål. - Seite 60 Designed for life. On-X Life Technologies, Inc. 1300 E. Anderson Lane, Bldg B Austin, Texas 78752 U.S.A. TEL: (512) 339-8000 FAX: (512) 339-3636 Web: www.onxlti.com Email: onx@onxlti.com CryoLife Europa, Ltd. EC REP Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford Surrey GU3 1LR, United Kingdom 010122 03 Rev.