Werbung
zakresie. Odsetek odczytów > 3,0 lub <1,5 wyniósł 17,3%
w grupie kontrolnej i 13,5% w grupie badanej.
Wyniki zdarzeń pierwszorzędowych punktów końcowych
przedstawiono w Tabeli 11. Linearyzowane wskaźniki
późnych zdarzeń niepożądanych wykazały, że w grupie
badanej zaobserwowano mniejszy wskaźnik wystąpienia
dużego i małego krwawienia.
Częstość występowania incydentów zakrzepowych
w obu grupach była podobna. Różnica w częstości
krwawień pomiędzy 2 grupami była wyraźnie na korzyść
grupy testowej. Śmiertelność wśród pacjentów 2 grup
była także podobna. Częstość innych wtórnych zdarzeń
związanych z zastawką, nie ujęta w Tabeli 11, wyniosły
<1%/pacjentorok i była podobna w obu grupach.
Przed randomizacją 4 pacjentów zmarło pływem
pierwszych 30 dni i 4 kolejnych zmarło pomiędzy
30 a 90 dniem. Przyczyną 4 wczesnych zgonów był
wstrząs kardiogenny, niewydolność wielonarządowa,
obukomorowa niewydolność serca oraz niewydolność
nerek o etiologii miażdżycowo-zatorowej. Do wszystkich
zdarzeń doszło w 2 dni po operacji. 4 zgony, do których
doszło w okresie 30 do 90 dni od operacji, były zgonami
nagłymi z niezaznanej przyczyny, w wyniku zapalenie
wsierdzia związanego z protezą zastawkową, krwotoku
mózgowego i arytmii.
Po randomizacji liczba nagłych zgonów w obu grupach
była taka sama (po 3 w każdej grupie). W grupie
kontrolnej doszło do 3 zgonów sercowych, w grupie
testowej nie zanotowano żadnego przypadku.
W przypadku zgonów związanych z zastawką w grupie
kontrolnej doszło do 2 krwotoków śródmózgowych
i 1 krwawienia z przewodu pokarmowego, zaś w grupie
badanej do 1 udaru niedokrwiennego i 1 krwotoku
mózgowego. Pozostałe zgony późne zostały uznane
w ocenie niezależnej, jako niemające związku z zastawką.
W każdej grupie doszło do 7 przypadków.
Jakościowa ocena powtórnych operacji oraz eksplantacji
ujawniła, że rodzaje i przyczyny powtórnych operacji oraz
eksplantacji były podobne w obu grupach. Najczęstszą
procedurą chirurgiczną przed randomizacją była ponowna
operacja z powodu krwawienia okołooperacyjnego.
Zarejestrowano 22 przypadki (5,2% z 425 pacjentów lub
połowa przypadków krwawienia okołooperacyjnego).
Wszczepienie rozrusznika serca w ciągu 14 dni było drugą
najczęstszą procedurą i wykonano ją u 19 pacjentów (4,5% z
425 pacjentów). Pozostałe wczesne procedury wykonano z
uwagi na krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie
wsierdzia związanego z protezą zastawkową, ponownego
zszycia oraz ciąży zakończonej poronieniem na bardzo
wczesnym etapie. Zanotowano po jednym przypadku
każdej procedury. Ponowne operacje związane z zastawką,
które został wykonane po randomizacji, miały związek z
zapaleniem wsierdzia związanego z zastawką, przeciekiem
okołozastawkowym, zakrzepicą, trombektomią obwodową,
krwawieniem oraz transplantacją serca. Ogółem wskaźnik
ponownych operacji po randomizacji wyniósł 0,46%/pacjenolat
w grupie kontrolnej oraz 0,91%/pacjentolat w grupie badanej.
Wskaźnik eksplantacji wyniósł 0,34% w grupie kontrolnej i
0,91% w grupie badanej. Rodzaje i liczba ponownych operacji i
eksplantacji była podobna w obu grupach.
Proteza zastawki serca On-X
| Instrukcja użytkowania
®
Przemijający napad niedokrwienny (TIA) zdefiniowano
jako ubytek neurologiczny utrzymujący się przez ≤3 dni.
Zanotowano siedem (7) przypadków TIA w grupie
kontrolnej, ze średnim czasem trwania 1,6 dnia oraz
11 przypadków w grupie badanej, ze średnim czasem
wynoszącym 1 dzień. Wszystkie przypadki chwilowej
ślepoty, drętwienia, osłabienia lub mrowienia zanotowano
u pacjentów, u których tomografia komputerowa lub
badanie metodą rezonansu magnetycznego nie wykazało
nieprawidłowości krążenia lub nowych zwałów mózgu.
Zanotowano siedem (7) udarów niedokrwiennych mózgu
w grupie kontrolnej i 6 w grupie badanej. W każdej
grupie w 3 przypadkach zarówno w grupie badanej
i kontrolnej objawy ustąpiły w ciągu 3 dni, ale tomografia
komputerowa i obrazowanie metodą rezonansu
magnetycznego dały wynik dodatni. U czterech (4)
pacjentów z grupy kontrolnej i 2 z grupy badanej doszło
do trwałego deficytu neurologicznego, a u 1 pacjenta
w grupie badanej doszło do zgonu w drugi dzień po
operacji w wyniku udaru mózgu. Występowalność
neurologicznych zaburzenia zakrzepowo-zatorowych
w 2 grupach była podobna, co pokazano w Tabeli 11.
Występowalność zakrzepicy zastawki różniła się pod
względem jakościowym od zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych ponieważ wszystkie 4 zdarzenia zakrzepicy
zastawki wystąpiły u pacjentów, którzy przestali
przyjmowania warfaryny wbrew zaleceniom medycznym.
W tych przypadkach zastosowano eksplantację
zastawki (1 w grupie kontrolnej i 1 w grupie badanej),
1 trombektomię, zaś w 1 przypadku doszło do
samoistnej poprawy po ponownym podaniu warfaryny.
Stan wszystkich 4 pacjentów poprawił się.
Spośród pierwszorzędowych punktów końcowych
w grupie kontrolnej i testowej w sumie doszło do
46 duży krwotoków, 44 mniejszych, 13 udarów
niedokrwiennych oraz 18 przypadków TIA. Duże krwotoki
zostały sklasyfikowane w następujących kategoriach:
5 krwotoków śródczaszkowych, 27 krwotoków z przewodu
pokarmowego, 3 krwiaki, 2 krwawienia z nosa oraz
9 innych przypadków krwawienia. W wyniku krwawienia
śródczaszkowego doszło do 3 zgonów i 2 przypadków
trwałych ubytków neurologicznych. W wyniku udaru
niedokrwiennego doszło do 1 zgonu i 6 przypadków
trwałych ubytków neurologicznych; u 6 pacjentów
nastąpił pełen powrót do zdrowia w ciągu < 3 dni.
Tabela 11 warstwuje krwawienia i zdarzenia w obrębie
mózgu według występowalności ich w grupie kontrolnej
i badawczej.
W celu sprawdzenia hipotezy badania przeprowadzono
analizy równoważności, której wyniki podano w Tabeli 12.
Z analiz wynika, że grupa testowa jest równoważna (non-
inferior) względem grupy kontrolnej przy zastosowaniu
marginesu równoważności wynoszącego 1,5%.
Protokół wymagał zestawienia z obiektywnymi kryteriami
skuteczności (OPC). Wyniki przedstawiono w Tabeli 13.
Badanie uznawano za zakończone powodzeniem, jeśli
częstotliwość zdarzeń OPC jest mniejsza niż dwukrotność
odpowiadających im OPC, co przedstawiono w tabeli.
Polski
450
Werbung
