Werbung
MRT-bedingte Erwärmung:
In nicht klinischen Prüfungen erzeugte die On-X
Mitralklappenprothese Conform-X, Größe 25-33, die folgende
Temperaturerhöhung während einer MRT mit 15-minütigem
Scanvorgang (d. h. pro Pulssequenz) im 3-Tesla-MRT-System
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Höchste Temperaturänderung +1,6 ˚C
Die MRT-bedingten Erwärmungsversuche für die On-X
Mitralklappenprothese Conform-X, Größe 25-33, bei 3 Tesla mit
einer HF-Sende-/Empfangskörperspule bei einer vom MRT-System
angegebenen gemittelten Ganzkörper-SAR von 2,9 W/kg (d. h.
verbunden mit einem kalorimetrisch gemessenen, gemittelten
Ganzkörper-Wert von 2,7 W/kg) zeigten daher auf, dass die
größte Erwärmung, die in Verbindung mit diesen spezifischen
Bedingungen auftrat, höchstens +1,6 ˚C betrug.
Informationen zu Artefakten:
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der
interessierende Bereich in genau der gleichen Region oder relativ
dicht an der Position der On-X Mitralklappenprothese Conform-X,
Größe 25-33, liegt. Daher ist möglicherweise eine Optimierung
der MRT-Bildgebungsparameter zum Ausgleich der Präsenz dieses
Produkts erforderlich.
Pulssequenz
Größe der
Signalauslöschung
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
10.2 Warenrücksendung
Für die Warenrücksendung ist die vorherige Genehmigung von
On-XLTI erforderlich. Bei Fragen zur Herzklappe oder für eine
Warenrücksendegenehmigung wenden Sie sich bitte an den
Kundendienst.
Lizenziert unter den US-Patenten Nr. 5,308,361; 5,137,532;
5,545,216; 5,772,694; 5,641,324; 5,908,452; 5,284,676; 5,305,554;
5,328,713, 5,332,337; 5,336,259; 5,514,410; 5,677,061; 6,096,075;
Seriennr. 09/010,449 zulässig; Seriennr. 09/224,816 zulässig. Andere
Genehmigungen und Patente angemeldet.
On-X
Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung
®
Ausrichtung der
Ebene
(mm
)
2
1.090
Parallel
686
Senkrecht
1.478
Parallel
1.014
Senkrecht
11. PATIENTENINFORMATIONEN
11.1 Patientenregistrierung
Jede Herzklappe wird mit einem Patientenausweis und einer
Implantatregistrierungskarte geliefert. On-XLTI bittet Sie, die
Implantatregistrierungskarte umgehend auszufüllen und die
Rücksendungskopie an den On-XLTI-Kundendienst zu schicken.
Wenn mehrere Herzklappenimplantate verwendet werden, füllen
Sie bitte für jede Herzklappe eine Karte aus. On-XLTI verwendet
diese Daten für Mitteilungen und um dem Krankenhaus beim
Wiederauffüllen seiner Lagerbestände behilflich zu sein. Alle
Patienteninformationen werden streng vertraulich behandelt
und die Preisgabe von Informationen, die zur Identifizierung von
Patienten verwendet werden können, kann abgelehnt werden,
sofern dies gesetzlich zulässig ist.
11.2 Patientenausweis
Die Prothese wird mit einem Patientenausweis geliefert. Der
Patient sollte angehalten werden, diesen Ausweis auszufüllen und
stets bei sich zu tragen.
11.3 Patienteninformationsheft
On-XLTI bietet ein Patienteninformationsheft an, das der Arzt dem
Patienten vor der Entlassung aushändigen kann. Kopien dieses
Informationsheftes können bei Ihrem On-XLTI-Vertreter bestellt
werden.
12. GARANTIEAUSSCHLUSS
Aufgrund der oben genannten Komplikationen im Zusammenhang
mit der Verwendung einer Herzklappenprothese und des ebenfalls
oben erwähnten Beschädigungsrisikos vor, während oder nach der
Implantation gewährleistet On-XLTI lediglich, dass das Produkt
den Standardspezifikationen von On-XLTI entspricht. On-XLTI
gewährt keine weiteren Garantien in Bezug auf die Funktion
des in Gebrauch befindlichen Produkts und übernimmt keinerlei
Risiko bzgl. der Ergebnisse, die sich infolge des Gebrauchs des
Produkts ergeben. Der Käufer trägt das gesamte mit dem Einsatz
des Produkts verbundene Risiko. On-XLTI lehnt alle anderen
Gewährleistungen ausdrücklicher oder stillschweigender Art
im Zusammenhang mit dem Produkt ab, so u. a. auch die der
Marktfähigkeit und der Eignung für einen bestimmten Zweck.
On-XLTI haftet nicht für direkte, besondere, zufällige oder
Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die durch den Gebrauch
des Produkts entstehen. Niemand ist befugt, diese Konditionen
zu ändern oder On-XLTI durch weitere Verpflichtungen oder
Garantien in Verbindung mit dem Gebrauch des Produkts zu
binden.
Deutsch
254
Werbung
