Werbung
Wykres 1: Obserwacja pacjentów na przestrzeni czasu
Pacjencji z wszczepionymi zastawkami aortalnymi N = 184
Łączny czas obserwacji = 411,8 pacjentolat
Pacjencji z wszczepionymi zastawkami mitralnymi N = 229
Łączny czas obserwacji = 417,9 pacjentolat
Obserwacja pacjentów
Aortalna
Czas po operacji w latach
Pacjenci
Wypis
obserwowani,
Nf
Aortalna
184
Mitralna
216
Tabela 3: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń zaobserwowanych po wymianie zastawki aortalnej
Całkowita liczba pacjentów z implantem, N = 184. Łączny czas obserwacji = 411,8 pacjentolat
Komplikacje
Śmiertelność (ogółem)
Śmiertelność (związana z zastawką)
Zapalenie wsierdzia
Eksplantacje
Hemoliza
5
Krwotok6 (wszystkie)
Krwotok (duży)
Przeciek okołozastawkowy (wszystkie)
Przeciek okołozastawkowy (duży)
Niestrukturalne uszkodzenie zastawki
Powtórne operacje (związana z zastawką)
Strukturalne uszkodzenie zastawki
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Zakrzepica
Uwagi:
1. Danie nie zawierają wyników z przypadków z podwójnym przeszczepem zastawki.
2. Częstości zdarzeń późnych zostały obliczone jako wskaźniki linearyzowane w oparciu całkowitą liczbę pacjentolat.
3. Częstości braku zdarzeń obliczono według metody Kaplana-Meiera. SE = błąd standardowy.
4. n= liczba pacjentów w każdej kategorii; N = całkowita liczba pacjentów w badaniu.
5. Analiza krwi przeprowadzona w laboratorium centralnym pokazała, że zastawka wytwarza niski poziom w pełni skompensowanej hemolizy cechującej się
zwiększonym poziomem SLDH ze średnią mieszczącą się w prawidłowym przedziale, zmniejszeniem heptoglobiny do poziomu poniżej normy w 69% przypadków
pacjentów z wymianą zastawki aortalnej (AVR) i 65% pacjentów z wymianą zastawki mitralnej (MVR) 1 rok po operacji, przy pozostałych wynikach mieszczących się
w prawidłowym zakresie.
6. Leki przeciwzakrzepowe zostały zanotowane. Docelowa wartość Międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego wynosiła 2,5 do 3,5 w przypadku wymiany zastawki
aortalnej i 3,0 do 4,5 w przypadku wymiany zastawki mitralnej.
Proteza zastawki serca On-X
| Instrukcja użytkowania
®
Mitralna
1 rok po
2 lata po
3 lata po
operacji
operacji
operacji
138
66
37
134
74
44
Zdarzenia wczesne
Zdarzenia późne
n
% (n/N)
4
n
4
2,2%
3
1
0,5%
1
0
0,0%
2
1
0,5%
2
0
0,0%
0
1
0,5%
3
1
0,5%
1
4
2,2%
3
1
0,5%
0
0
0,0%
0
2
1,1%
3
0
0,0%
0
1
0,5%
7
0
0,0%
0
Bez zdarzeń niepożądanych
2
%/pacjentorok
1 rok po operacji (n=138)
0,7%
97,8% [1,1]
0,2%
99,4% [0,5]
0,5%
99,4% [0,6]
0,5%
98,4% [0,9]
0,0%
100,0% [0]
0,7%
99,4% [0,5]
0,2%
100,0% [0]
0,7%
96,7% [1,3]
0,0%
100,0% [0]
0,0%
100,0% [0]
0,7%
97,8% [1,1]
0,0%
100,0% [0]
1,7%
97,8% [1,1]
0,0%
100,0% [0]
Polski
1
, % [SE]
3
3 rok po operacji (n=37)
96,0% [1,5]
98,8% [0,9]
98,9% [0,8]
97,8% [1,1]
100,0% [0]
97,3% [1,4]
99,1% [0,9]
96,7% [1,3]
100,0% [0]
100,0% [0]
97,2% [1,2]
100,0% [0]
93,9% [2,5]
100,0% [0]
451
Werbung
