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7. ASESORAMIENTO PARA PACIENTES
• Se debe proveer un tratamiento profiláctico con antibióticos
a todos los pacientes con prótesis valvular cardíaca que
estén bajo tratamientos dentales u otros procedimientos
potencialmente bacteriémicos.
• Los pacientes requieren tratamiento anticoagulante o
anticoagulante/antiplaquetario.
• Se debe instar a los pacientes a rellenar la tarjeta de
identidad proporcionada con la válvula y a llevarla consigo
en todo momento.
8. CÓMO SE SUMINISTRA
8.1 Modelos y medidas disponibles
La prótesis valvular cardíaca On-X está disponible en
configuraciones de 3 anillos de sutura aórticos y 2 mitrales.
Todas las configuraciones aórticas están disponibles en
tamaños de 19, 21, 23, 25 y 27/29 mm. El anillo de sutura mitral
estándar está disponible en tamaños de 23, 25, 27/29 y 31/33,
mientras que el anillo de sutura mitral Conform-X® mitral está
disponible solamente en el tamaño 25/33.
Las válvulas aórticas con tamaño de 19 mm a 25 mm están
diseñadas para la posición intrasupra-anular del anillo de
sutura, mientras que la válvula de 27/29 mm está diseñada para
la posición intra-anular del anillo de sutura. Todos los tamaños
de válvula mitral están diseñados para la posición supra-anular
del anillo de sutura.
Las especificaciones de tamaño y modelo de todas las medidas
disponibles de prótesis valvular cardíaca On-X se muestran
en la Tabla 1 y la Figura 1. El símbolo SZ mm de la caja, las
etiquetas del contenedor y la tarjeta de registro del implante se
refiere al diámetro del anillo tisular de la válvula expresado en
milímetros.
Tabla 1: Especificaciones de la válvula On-X (milímetros)
Designador de modelo
ONXAE-19*
ONXAE-21*
ONXAE-23*
ONXAE-25*
ONXAE-27/29*
ONXACE-19*
ONXACE-21*
ONXACE-23*
ONXACE-25*
ONXACE-27/29*
ONXANE-19*
ONXANE-21*
ONXANE-23*
ONXANE-25*
ONXANE-27/29*
ONXM-23**
ONXM-25
ONXM-27/29
ONXM-31/33
ONXMC-25/33
* No disponible en todos los mercados ** No disponible en Estados Unidos
Prótesis Valvular Cardíaca On-X
Diámetro (de
montaje) del
anillo tisular
Tamaño/Tipo
Aórtica 19
Aórtica 21
Aórtica 23
Aórtica 25
Aórtica 27/29
27-29
Aórtica 19 Conform-X
Aórtica 21 Conform-X
Aórtica 23 Conform-X
Aórtica 25 Conform-X
Aórtica 27/29 Conform-X
27-29
Aórtica 19 Anatómica
Aórtica 21 Anatómica
Aórtica 23 Anatómica
Aórtica 25 Anatómica
Aórtica 27/29 Anatómica
27/29
Mitral 23
Mitral 25
Mitral 27/29
27-29
Mitral 31/33
31-33
Mitral Conform-X
25-33
Consulte la Figura 1 para ver la ubicación de las dimensiones medidas. Los valores presentados son los nominales
y se encuentran dentro de la banda de tolerancia.
| Instrucciones de uso
®
Figura 2: Soportes de válvula aórtica y mitral
Soporte aórtico extendido
8.2 Empaquetado
La prótesis valvular cardíaca On-X se suministra en estado
estéril y montada en un soporte dentro de un contenedor de
plástico con doble sello. El paquete consta de los siguientes
elementos:
• Caja exterior
• Tarjeta de registro del paciente
• Contenedor de plástico de la válvula
• Tarjeta de registro del implante
• Soporte de plástico de la válvula
• Etiqueta con el número de serie de la válvula
• Instrucciones de uso
Los instrumentos para la implantación de la prótesis valvular
cardíaca On-X se suministran por separado SIN ESTERILIZAR,
por lo que deben limpiarse y esterilizarse antes de usarlos, tal
como se describe en la sección 8.5.
Diámetro exter-
Diámetro inter-
no del anillo de
no del orificio
sutura
(A)
(D)
(S)
19
17,4
21
19,4
23
21,4
25
23,4
23,4
19
17,4
21
19,4
23
21,4
25
23,4
23,4
19
17,4
21
19,4
23
21,4
25
23,4
23,4
23
21,4
25
23,4
23,4
23,4
23,4
Soporte mitral
Altura del perfil
Altura del perfil
(cerrada)
(abierta)
(h)
(H)
23
10,8
13,3
26
11,9
14,7
29
13,1
16,1
32
14,2
17,8
34
14,2
17,8
27
10,8
13,3
30
11,9
14,7
33
13,1
16,1
34
14,2
17,8
36
14,2
17,8
27
10,8
13,3
30
11,9
14,7
33
13,1
16,1
34
14,2
17,8
36
14,2
17,8
31
13,1
16,1
33
14,2
17,8
34
14,2
17,8
36
14,2
17,8
39
14,2
17,8
Español
Área del orificio
interno
(mm²)
228
284
344
411
411
228
284
344
411
411
228
284
344
411
411
344
411
411
411
411
631
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