Werbung
εξέτασης). Οι υπόλοιποι 50 ασθενείς αποσύρθηκαν από τη δοκιμή
πριν από την τυχαιοποίηση για τους παρακάτω λόγους: θάνατος
(n = 8), αποκλεισμός λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα
με το πρωτόκολλο (n = l0), εκτέλεση διαφορετικής ή καθόλου
επέμβασης (n = 14), αποχώρηση από τον ασθενή ή τον ιατρό (n = 11),
αποκλεισμός λόγω κριτηρίου πρωτοκόλλου (n = 3), εκφύτευση (n = 1)
και απουσία κατά την παρακολούθηση (n = 3). Η μέση ηλικία κατά την
επέμβαση ήταν 55,8 ± 12,0 έτη (εύρος, 22 - 85) για την ομάδα ελέγχου
και 54,1 ± 13,0 έτη (εύρος, 20 - 83) για την ομάδα εξέτασης (p = 0,187).
Στην ομάδα ελέγχου και στην ομάδα εξέτασης, 81% και 80% των
ασθενών ήταν άνδρες, αντίστοιχα (p = 0,898).
Οι συγκρίσεις μεταξύ των 2 ομάδων για παθολογικά χαρακτηριστικά
φυσικών βαλβίδων, αλλοίωση βαλβίδας, προεγχειρητική λειτουργική
ταξινόμηση New York Heart Association, κλινικούς παράγοντες
κινδύνου και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών
εξετάσεων αναγράφονται στον Πίνακα 10. Δεν βρέθηκαν στατιστικά
σημαντικές διαφορές.
Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι παρουσίασαν ελάχιστη συμμόρφωση εάν
η συχνότητα εξέτασης ήταν τουλάχιστον δύο φορές μηνιαίως, περίπου
διπλάσια συχνότητα από τη συμβατική παρακολούθηση INR στα
εξωτερικά ιατρεία. Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι παρουσίασαν πλήρη
συμμόρφωση εάν η συχνότητα εξέτασης ήταν 2 - 3 φορές μηνιαίως.
Η ιδανική παρακολούθηση στο σπίτι θα είχε σαν αποτέλεσμα μέσο
όρο διαστήματος μεταξύ εξετάσεων 7 ημερών. Στην παρούσα μελέτη,
ο μέσος όρος διαστήματος μεταξύ εξετάσεων ήταν 9 ημέρες και στις
δύο ομάδες. Περισσότεροι από 80% των ασθενών παρουσίασαν
ελάχιστη συμμόρφωση με τις διαδικασίες παρακολούθησης στο
σπίτι, >20% παρουσίασαν ιδανική συμμόρφωση και 96% όλων
των ασθενών επιχείρησαν να διενεργήσουν την εξέταση στο σπίτι
τουλάχιστον μία φορά. Τέλος, 4% των ασθενών αρνήθηκαν εντελώς
την παρακολούθηση INR στο σπίτι και παρακολουθούνταν από τους
τοπικούς ιατρούς τους σε επισκέψεις στην κλινική. Ο μέσος INR ήταν
1,89 ± 0,49 (διάμεσος 1,80) για τους ασθενείς εξέτασης (στόχος,
1,5 – 2,0) και 2,50 ± 0,63 (διάμεσος 2,40) για τους ασθενείς ελέγχου
(στόχος, 2,0 – 3,0).
Εικόνα 17. Κατανομές INR
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X
| Οδηγίες χρήσης
®
Στην Εικόνα 17 παρουσιάζεται η κατανομή των μετρήσεων INR
ανά ομάδα, καταδεικνύοντας τα χαμηλότερα επίπεδα INR που
διατηρήθηκαν στην ομάδα εξέτασης. Το ποσοστό μετρήσεων INR
στο εύρος στόχο ήταν 64,1% για την ομάδα εξέτασης και 70,4% για
την ομάδα ελέγχου. Το ποσοστό εντός εύρους της ομάδας εξέτασης
ήταν παρόμοιο με το ποσοστό της ομάδας ελέγχου, παρά το πιο μικρό
εύρος στόχο. Ο μέσος και η διάμεσος INR ήταν εντός του εύρους
στόχου και για τις δύο ομάδες. Το ποσοστό των μετρήσεων >3,0 ή
<1,5 ήταν 17,3% στην ομάδα ελέγχου και 13,5% στην ομάδα εξέτασης,
αντίστοιχα.
Τα αποτελέσματα των επεισοδίων κύριων τελικών σημείων
παρουσιάζονται στον Πίνακα 11. Τα γραμμικοποιημένα ποσοστά
όψιμων επεισοδίων κατέδειξαν ότι η ομάδα εξέτασης παρουσίασε
χαμηλότερα ποσοστά επεισοδίων τόσο στη μείζονα όσο και στην
ελάσσονα αιμορραγία.
Τα ποσοστά θρομβωτικών επεισοδίων μεταξύ των 2 ομάδων
εμφανίζονται παρόμοια. Η διαφορά στα αιμορραγικά επεισόδια
μεταξύ των 2 ομάδων ήταν εμφανώς υπέρ της ομάδας εξέτασης.
Επίσης, τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των 2 ομάδων ήταν
παρόμοια. Τα ποσοστά άλλων δευτερευόντων επεισοδίων που
σχετίζονται με τη βαλβίδα και δεν παρουσιάζονται στον Πίνακα 11
ήταν συνολικά <1 %/pt-yr και ήταν επίσης παρόμοια και στις 2 ομάδες.
Πριν από την τυχαιοποίηση, 4 ασθενείς πέθαναν μέσα στις
πρώτες 30 ημέρες και άλλοι 4 πέθαναν από την ημέρα 30 μέχρι
την ημέρα 90. Οι 4 πρώτοι θάνατοι οφείλονταν σε καρδιογενή
καταπληξία, πολυοργανική ανεπάρκεια, αμφικοιλιακή ανεπάρκεια και
αθηροεμβολικό καταιονισμό που οδήγησε σε νεφρική ανεπάρκεια.
Όλα αυτά προέκυψαν μέσα σε 2 ημέρες πριν την επέμβαση. Οι
4 θάνατοι που προέκυψαν μεταξύ της ημέρας 30 και 90 μετεγχειρητικά
οφείλονταν σε αιφνίδιο θάνατο άγνωστης αιτίας, ενδοκαρδίτιδα
προσθετικής βαλβίδας, εγκεφαλική αιμορραγία και αρρυθμία.
Ελληνικά
Θεραπεία
Έλεγχος
281
Werbung
