Werbung
Staatiline magnetväli
• Staatiline magnetväli 3 teslat või vähem
• Maksimaalne magnetvälja ruumiline gradient 720 G/
cm või vähem
MRT-ga seotud soojenemine
Mittekliinilistel katsetel põhjustas On-X-i
südameklapiprotees, mitraalne Conform-X-i
südameklapiprotees suurusega 25–33 15-minutilisel
MRT-skaneerimisel (st impulsijada kohta) 3-teslases (3 T /
128 MHz, Excite, HDx, tarkvara 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) MR-süsteemis järgmise
temperatuuritõusu:
suurim temperatuurimuutus +1,6 °C.
Seetõttu näitasid MRT-ga seotud soojenemise katsed
On-X-i mitraalse Conform-X-i südameklapiproteesi
suurusega 25–33 korral 3 tesla juures, kasutades saatvat/
vastuvõtvat RF-kehamähist MR-süsteemi teatatud kogu
keha keskmise SAR-i 2,9 W/kg juures (st seotuna kogu
keha mõõdetud kalorimeetria keskmise väärtusega
2,7 W/kg), et suurim soojenemine nendel eritingimustel
oli +1,6 °C või vähem.
Teave artefaktide kohta
MR-kujutise kvaliteet võib olla halvem, kui huvipakkuv
piirkond asub täpselt On-X-i mitraalse Conform-X-i
südameklapiproteesi suurusega 25–33 asukohas või
sellele suhteliselt lähedal. Seetõttu võib vajalik olla MR-
kuvamise parameetrite optimeerimine, et kompenseerida
käesoleva seadme juuresolekut.
Impulsijada
Signaalitühimiku
suurus (mm
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
10.2 Kaupade tagastamine
Ükskõik millise toote tagastamisel tuleb saada On-
XLTI klienditeeninduselt eelnev luba. Kõikide klapi
kohta tekkivate küsimuste korral või tagastamise
autoriseerimiseks pöörduge klienditeenindusse.
Litsentseeritud USA patentidega 5,308,361; 5,137,532;
5,545,216; 5,772,694; 5,641,324; 5,908,452; 5,284,676;
5,305,554; 5,328,713, 5,332,337; 5,336,259; 5,514,410;
5,677,061; 6,096,075; lubatud seerianr 09/010,449;
lubatud seerianr 09/224,816 ja muude ootelolevate
lubade ning patentidega.
On-X
-i südameklapiprotees | Kasutusjuhend
®
Tasapinna
)
orientatsioon
2
1 090
Paralleelne
686
Perpendikulaarne
1 478
Paralleelne
1 014
Perpendikulaarne
11. PATSIENDITEAVE
11.1 Patsiendi registreerimine
Igas klapi pakendis on patsiendi haigusloo kaart ja
implantaadi registreerimiskaart. On-XLTI nõuab, et
implantaadi registreerimiskaart tuleb kohe täita ja
postitatav koopia tagastada On-XLTI klienditeenindusse.
Mitme klapi implantaadi korral täitke kaart iga klapi
kohta. On-XLTI kasutab neid andmeid teavitamiseks
ja see aitab täiendada haigla laovarusid. Kogu
patsienditeave on rangelt konfidentsiaalne ja patsienti
identifitseeriva teabe väljastamisest võib keelduda, kui
see on seaduse järgi lubatud.
11.2 Patsiendi haigusloo kaart
Patsiendi haigusloo kaart tarnitakse koos proteesiga.
Patsientide tähelepanu tuleb juhtida vajadusele täita
kaarti ja kanda seda kogu aeg endaga kaasas.
11.3 Patsienditeabe brošüür
On-XLTI on muutnud kättesaadavaks patsienditeabe
brošüüri, mida arst võib patsiendile anda enne tema
väljakirjutamist. Selle brošüüri koopiad on saadaval
tellimisel On-XLTI müügiesindustest.
12. LAHTIÜTLEMINE GARANTIIDEST
Tulenevalt eelnevalt loetletud võimalikest
komplikatsioonidest, mis võivad aset leida ükskõik millise
südameklapiproteesi kasutamisel, ning samuti eespool
nimetatud võimalikest kahjudest enne implantatsiooni,
implanteerimise ajal ja pärast implantatsiooni,
garanteerib On-XLTI ainult seda, et toode vastab On-
XLTI standardsetele tehnilistele andmetele. On-XLTI ei
anna ühtegi muud garantiid, mis on seotud kasutusel
oleva toote talitlusega, ja On-XLTI ei vastuta riskide
eest, mis kaasnevad käesoleva toote kasutamisega.
Kõigi käesoleva toote kasutamisega seotud riskide
eest vastutab ostja. On-XLTI ütleb lahti kõigist muudest
toodet puudutavatest garantiidest, nii otsestest kui
ka kaudsetest, kaasa arvatud toote müügikõlblikkuse
ja kindlaks otstarbeks sobivuse garantiidest. On-XLTI
ei vastuta mitte ühegi otsese, erakorralise, kaasneva
või juhusliku kahju, kahjustuste või kulude eest, mis on
seotud toote kasutamisega. Ühelgi isikul pole õigust
muuta ühtegi neist tingimustest või siduda On-XLTI-d
ühegi täiendava vastutuse või garantiiga, mis on seotud
toote kasutamisega.
Eesti
158
Werbung
