On-X ONXM Gebrauchsanweisung

Seite von 699

/ 699
Lesezeichen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

On-X

Prosthetic Heart Valve

Instructions for Use

Including Aortic Valve INR 1.5–2.0 Update

On-X

Mitral Heart Valve with Standard Sewing Ring - REF ONXM

On-X

Mitral Heart Valve with Conform-X

On-X

Aortic Heart Valve with Standard Sewing Ring and Extended Holder - REF ONXAE

On-X

Aortic Heart Valve with Conform-X

On-X

Aortic Heart Valve with Anatomic Sewing Ring and Extended Holder - REF ONXANE

Sewing Ring - REF ONXMC

Sewing Ring and Extended Holder - REF ONXACE

2 7 9 7

Inhaltszusammenfassung für On-X ONXM

Seite 1 2 7 9 7 Prosthetic Heart Valve Instructions for Use Including Aortic Valve INR 1.5–2.0 Update On-X Mitral Heart Valve with Standard Sewing Ring - REF ONXM ® On-X Mitral Heart Valve with Conform-X Sewing Ring - REF ONXMC ®...
Seite 2 ENGLISH........................ 3 BULGARIA (Български) ..................27 CROATIAN (Hrvatski) ..................51 CZECH (Česky) ..................... 75 DANISH (Dansk) ....................99 DUTCH (Nederlands) ..................123 ESTONIAN (Eesti) ..................... 147 FARSI ( ) ...................... 171 FINNISH (Suomi) ....................195 FRENCH (Français) ................... 219 GERMAN (Deutsch) ..................243 GREEK (Ελληνικά) ....................
Seite 3 Sewing Ring and Extended Holder 7. PATIENT COUNSELING ..............7 8. HOW SUPPLIED ................7 8.1 AVAILABLE MODELS AND SIZES ............ 7 The current revision of all On-X LTI 8.2 PACKAGING ..................7 IFUs may be found at: 8.3 STORAGE ..................8 http://www.onxlti.com/ifu...
Seite 4 LIST OF CHARTS Chart 1: Patient Follow-up Over Time ............19 LIST OF TABLES Table 1: On-X Valve Specifications (millimeters) ........... 7 Table 2: Sizer Selections ................8 Table 3: Aortic Replacement Observed Adverse Event Rates ....19 Table 4: Mitral Replacement Observed Adverse Event Rates ....20 Table 5: Preoperative Patient Demographics ..........
Seite 5 2. INDICATIONS FOR USE (E) MITRAL CONFORM-X (ONXMC) ® The On-X Prosthetic Heart Valve is indicated for the external sewing ring diameter (S) replacement of diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic heart valves in the aortic and mitral positions.
Seite 6 INR 5. POTENTIAL ADVERSE EVENTS should be reduced to 1.5 – 2.0. Patients with an On-X Adverse events potentially associated with the use of valve in the mitral valve position or in multiple valve prosthetic heart valves (in alphabetical order) include, positions should be maintained at an INR of 2.5 –...
Seite 7 8.1 Available Models and Sizes the box, container labels, and implant registration card The On-X Prosthetic Heart Valve is available in 3 aortic refers to the tissue annulus diameter of the valve in and 2 mitral sewing ring configurations. All aortic millimeters.
Seite 8 8.4 Accessories positioning. The size 27/29 aortic replica sizer is intended The On-X Prosthetic Heart Valve is designed to be used to model intra-annular positioning. only with On-XLTI On-X instruments. The instruments, Figure 3a: Sizer and Replica Sizer...
Seite 9 9.2 Sterilization and Resterilization The On-X Prosthetic Heart Valve is provided sterile. If the sterility expiration date has passed or if upon removal from the outer box, the valve container is damaged or Figure 5: Rotator the sterility barrier is broken, do not use the valve.
Seite 10 (Figure 8a). Continue peeling until the WARNING: DO NOT use the On-X Prosthetic Heart lid is completely removed. Valve if the expiration date has elapsed. If a valve is unused, its plastic container is undamaged, and 5.
Seite 11 Heart Valve if the valve does not rotate easily. Use When a comfortable fit is found, the corresponding valve another valve and arrange for return through On- size is signified by the identification on the sizer. On-X XLTI Customer Service. Mitral Conform-X Prosthetic Heart Valves may be used when a comfortable fit is at or between size 25 and size Figure 9.
Seite 12 CAUTION: For the Anatomic sewing ring, the sutures at the three valve commissures must correspond to the three orientation marks on the sewing ring. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 13 WARNING: Test the leaflet mobility only with the On- CAUTION: Once the valve is implanted, visually XLTI On-X leaflet probe or the leaflet probe on the confirm that the coronary ostia are free from end of the rotator. potential interference.
Seite 14 Because of the complications listed previously that may the position of the On-X Mitral Conform-X Heart Valve occur with the use of any heart valve prosthesis and the Prosthesis, Size 25-33. Therefore, optimization of MR...
Seite 15 The On-X Prosthetic Heart Valve premarket clinical trials comparing the outcomes after AVR with the On-X valve. were designed to study the safety and effectiveness of It was a multicenter trial consisting of 36 centers in North the valve in aortic and mitral valve replacement.
Seite 16 2.0 to 3.0 with aspirin 81 mg/day was used point of randomization to the first event the analyses throughout the study period. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 17 INR The rates of thrombotic events between the 2 groups Figure 17. INR Distributions Control Treatment On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 18 Seven (7) ischemic strokes occurred in the control group and 6 occurred in the test group. Of these, 3 each in the On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 19 1-year, and all other analytes within normal range. 6. The anticoagulant agents used were reported. The target International Normalized Ratio was 2.5 to 3.5 in AVR and 3.0 to 4.5 in MVR. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use...
Seite 20 Notes: 1. n = number of patients in each category; N = total number of study Notes: 1. n = number of patients in each category; N = total number of study patients. patients. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 21 1. Ordered by frequency of occurrence, except for valve size. 2. n = number of patients in each category; N = total number of study patients. 3. May be more than one per patient. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 22 4. Undetermined means data were collected but Class could not be determined during exam 5. Missing refers to the difference between the number of patients followed, Nf, and the number of patients for which NYHA data were collected, Nd. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 23 6. Regurgitation represents the valvular backflow of blood due to normal leakage and perivalvular leakage; 0 = none, 1+ = mild, 2+ = moderate, 3+ = moderate/ severe, 4+ = severe. 7. n = number of patients in each category. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 24 AVR, Aortic valve replacement; NYHA, New York Heart Association; AT-III, antithrombin III. All p-values are tests of the proportions except the valve lesion and NYHA class distributions which are chi-square tests of the distributions. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 25 [1] CI values are calculated using Poisson distribution the Poisson regression with an offset log total follow-up time. P-values represent tests on the null hypothesis of Treatment Rate ≥ 2X FDA OPC Rate using 1993 values. On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use...
Seite 26 DO NOT REUSE CONSULT INSTRUCTIONS USE BY FOR USE CONSULT INSTRUCTIONS SERIAL NUMBER FOR USE WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV CATALOGUE NUMBER DATE OF MANUFACTURE STERILE STERILE STERILIZED USING STEAM DO NOT RESTERILIZE STERILIZE MR CONDITIONAL On-X Prosthetic Heart Valve | Instructions for Use ®...
Seite 27 8.1 НАЛИЧНИ МОДЕЛИ И РАЗМЕРИ ....................31 8.2 ОПАКОВКА ............................31 8.3 СЪХРАНЕНИЕ ..........................32 Настоящата редакция на всички инструкции 8.4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ........................32 за употреба за On-X LTI могат да бъдат открити на: 8.5 ПОЧИСТВАНЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ НА ПРИНАДЛЕЖНОСТИТЕ ........33 http://www.onxlti.com/ifu 9. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ..................33 9.1 ОБУЧЕНИЕ...
Seite 28 СПИСЪК НА ГРАФИКИТЕ Графика 1: Проследяване на пациентите във времето ..............43 СПИСЪК НА ТАБЛИЦИТЕ Таблица 1: Спецификации на клапа On-X (милиметри) ..............31 Таблица 2: Избор на оразмерители ......................32 Таблица 3: Процент наблюдавани нежелани реакции при замяна на аортната клапа ..43 Таблица...
Seite 29 равнината на всяко платно образува номинален ъгъл от 90º спрямо равнината на орифициума. Платната имат ходова крива от 50º към затвореното положение. Орифициумът е изграден от графитен субстрат с покритие от On-X® въглерод - чиста несплавена форма на пиролитичен въглерод. диаметър на тъканния анулус (монтажен) (A) Платната...
Seite 30 от 2,5 – 3,5 непрекъснато след операцията за смяна на клапата. За 5. ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ пациенти с клапа On-X в която и да е позиция се препоръчва също Нежеланите реакции (по азбучен ред), потенциално свързани с и добавянето на ежедневна доза от 75 до 100 mg аспирин, освен...
Seite 31 8. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 8.1 Налични модели и размери Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve се предлага с 3 аортни и 2 митрални конфигурации на шевния пръстен. Всички аортни конфигурации се предлагат в размери 19, 21, 23, 25 и 27/29 mm.
Seite 32 Български 8.3 Съхранение Оразмерители с аналог на импланта Срокът на стерилност на сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic За всички размери на аортната клапа са предоставени Heart Valve е посочен върху етикета на външната опаковка. Трябва оразмерители с аортен аналог (Фигура 3a). Те представляват...
Seite 33 номер от етикета на опаковката. дали се отварят и затварят свободно. 9.1 Обучение на лекарите За имплантиране на сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Фигура 4: Спомагателен държател Heart Valve не се изисква специално обучение. Техниките за имплантиране на тази протеза са подобни на използваните при...
Seite 34 Опаковката е с развиваща се външна капачка: Завъртете ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ използвайте сърдечната клапна капачката обратно на часовниковата стрелка, докато спре, и протеза On-X Prosthetic Heart Valve, ако срокът на годност след това вдигнете капачката от опаковката (Фигура 7a). е изтекъл. Ако клапата не е използвана, нейната пласт- Опаковката...
Seite 35 оразмерител. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ използвайте сърдечната клапна Цилиндричните оразмерители отговарят на клапни размери от протеза On-X Prosthetic Heart Valve, ако тя не се върти 19 mm до 25 mm. Коничните оразмерители отговарят на клапен лесно. Използвайте друга клапа и организирайте размер 27/29 mm и 31/33 mm. Тези видове оразмерители могат да...
Seite 36 Български Всички митрални клапи, включително митралната сърдечна Фигура 13. Напречни сечения на шевния пръстен клапна протеза Mitral On-X Conform-X Prosthetic Heart Valve, са проектирани за поставяне в супраануларна позиция (Фигура 12). Корпус ВНИМАНИЕ: Избягвайте свръхоразмеряване на клапата, тъй като това би могло да доведе до смущения в клапната...
Seite 37 Български ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изпитвайте подвижността на платната ВНИМАНИЕ: След като клапата е имплантирана, проверете само със сондата за платна On-XLTI On-X или сондата за визуално дали устията на коронарните артерии са свободни платна в края на ротатора. от потенциални пречки. Митрална: Ротация...
Seite 38 Ето защо експериментите за свързано с ЯМР нагряване, проведени попълването на наличностите в здравното заведение. Цялата със сърдечната митрална клапна протеза On-X Mitral Conform-X информация за пациентите остава строго поверителна и, ако Heart Valve Prosthesis, размер 25-33, при 3 Tesla, използвайки...
Seite 39 Проспективното рандомизирано антикоагулационно клинично При пациентите с аортна клапна протеза по време на проучването изпитване на On-X (PROACT) имаше за цел да оцени дали е са настъпили общо 7 смъртни случая, като 2 от тях са определени безопасно и ефективно да бъдат лекувани пациенти, имплантирани...
Seite 40 Контролна група: Следоперативно, през целия период на статистически софтуер Statistical Analysis Systems, версия 9.2 (SAS проучването, беше използван варфарин при целеви INR от 2,0 до Institute, Cary, NC). 3,0 заедно с аспирин 81 mg/ден. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ® употреба...
Seite 41 представени в Таблица 11. Линейните проценти на късни събития показаха, че тестовата група е получила по-ниски проценти на събития както за обилен, така и за слаб кръвоизлив. Фигура 17. Разпределения на INR Контролна Лечение Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ® употреба...
Seite 42 перманентен неврологичен дефицит, а 1 тестов пациент почина от инсулт на втория ден след операцията. Случаите на неврологични тромбоемболийни събития в 2-те групи бяха сходни, както е показано в Таблица 11. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ® употреба...
Seite 43 Докладвани са използваните антикоагуланти. Целевата стойност на международното нормализирано съотношение (INR) е 2,5 до 3,5 при пациентите със заменена аортна клапа и 3,0 до 4,5 при пациентите със заменена митрална клапа. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за...
Seite 44 Забележки: 1. n = брой пациенти във всяка категория; N = общ брой пациенти в Забележки: 1. n = брой пациенти във всяка категория; N = общ брой пациенти в проучването. проучването. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ® употреба...
Seite 45 По ред на честотата на появяване, освен за клапния размер. n = брой пациенти във всяка категория; N = общ брой пациенти в проучването. Може да са повече от едно на пациент. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ®...
Seite 46 "Неопределен" означава, че са били събирани данни, но класът не е могъл да бъде определен по време на прегледа "Липсващ" означава разликата между броя проследени пациенти - Nf и броя пациенти, за които са събирани данни по NYHA - Nd. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ® употреба...
Seite 47 Регургитацията представлява обратен кръвоток в клапата поради нормален теч и перивалвуларен теч; 0 = липсва, 1+ = лека, 2+ = умерена, 3+ = умерена/тежка, 4+ = тежка. n = брой пациенти във всяка категория. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за...
Seite 48 на аортна клапа; NYHA, Нюйоркска кардиологична асоциация; AT-III, антитромбин III. Всички p-стойности са тестове на пропорциите, с изключение на клапната лезия и разпределенията по клас на NYHA, които са хи-квадрат тестове на разпределенията. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ®...
Seite 49 [1] CI стойностите са изчислени с разпределението на Поасон регресията на Поасон със записи на изместването на общото време на проследяване. P-стойностите представляват тестове на нулевата хипотеза за процента на Лечение ≥ 2xПроцент ОКП според FDA, използвайки стойностите от 1993 г. Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ® употреба...
Seite 50 ИЗПОЛЗВАЙТЕ ДО УПОТРЕБА ВИЖТЕ ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА СЕРИЕН НОМЕР УПОТРЕБА WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV КАТАЛОЖЕН НОМЕР ДАТА НА ПРОИЗВОДСТВО STERILE STERILE ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА СТЕРИЛИЗИРАН С ПАРА STERILIZE ПОВТОРНО МР УСЛОВНО Сърдечната клапна протеза On-X Prosthetic Heart Valve | Инструкции за ® употреба...
Seite 51 7. SAVJETOVANJE PACIJENATA ............55 8. ISPORUKA ..................55 8.1 DOSTUPNI MODELI I VELIČINE ............55 8.2 PAKIRANJE ..................55 Trenutačnu verziju svih Uputa za uporabu uređaja On-X LTI možete 8.3 ČUVANJE ..................56 pronaći na: 8.4 DODATNI PRIBOR ................56 http://www.onxlti.com/ifu 8.5 ČIŠĆENJE I STERILIZACIJA DODATNOG PRIBORA .......57...
Seite 52 Slika 17. INR distribucija ................65 POPIS GRAFIKONA Dijagram 1: Kontrola pacijenata tijekom vremena ........67 POPIS TABLICA Tablica 1: Specifikacije zaliska On-X (u mm) ..........55 Tablica 2: Odabir uređaja za određivanje veličine ........56 Tablica 3: Stopa uočenih neželjenih događaja kod zamjene aortnog zaliska .....................67 Tablica 4: Stopa uočenih neželjenih događaja kod zamjene...
Seite 53 (ONXMC) ® 2. INDIKACIJE ZA UPORABU vanjski promjer prstena za šivanje (S) Protetski srčani zalistak On-X namijenjen je za zamjenu bolesnih ili oštećenih nativnih ili protetskih zalistaka koji ne funkcioniraju u aortnim i mitralnim položajima. 3. KONTRAINDIKACIJE unutarnji promjer ušća (D) Protetski srčani zalistak On-X kontraindiciran je kod...
Seite 54 INR treba smanjiti na 1,5 – 2,0. Neželjeni događaji koje se mogu povezati s uporabom Pacijenti sa zaliskom On-X u mitralnom položaju ili u više protetskih srčanih zalistaka (abecednim redom) uključuju položaja zaliska moraju se kontinuirano održavati na INR bez ograničenja:...
Seite 55 Specifikacije dimenzija i modela za sve dostupne veličine • Pacijenti se trebaju potaknuti da popune ID karticu protetskog srčanog zaliska On-X prikazane su u Tablici 1 pacijenta koja se isporučuje uz zalistak te da je uvijek i na Slici 1. Simbol veličine (SZ mm) na kutiji, oznakama nose sa sobom.
Seite 56 Hrvatski Uređaj za određivanje veličine Instrumenti za implantaciju protetskog srčanog zaliska On-X isporučuju se zasebno, NESTERILNI, i moraju se Uređaj za određivanje veličine upotrebljava se za mjerenje očistiti i sterilizirati prije uporabe kao što je navedeno u dobivenog promjera anulusa tkiva nakon pripreme anulusa odjeljku 8.5.
Seite 57 9.2 Sterilizacija i resterilizacija Protetski srčani zalistak On-X isporučuje se sterilan. Ako je datum isteka sterilnosti prošao ili ako se pri vađenju iz vanjske kutije spremnik zaliska ošteti ili se slomi barijera Slika 5: Rotator koja osigurava sterilnost, nemojte upotrebljavati zalistak.
Seite 58 UPOZORENJE: NEMOJTE upotrijebiti protetski srčani vanjskog spremnika neznatno iznad sterilnog polja zalistak On-X u slučaju pada, oštećenja ili bilo kakvog (Slika 7c ili Slika 8c), tako da se omogući da unutarnji nepravilnog rukovanja protezom. Ako utvrdite bilo spremnik isklizne na sterilno polje.
Seite 59 Izbjegavajte UPOZORENJE: NEMOJTE upotrijebiti protetski hvatanje zaliska. srčani zalistak On-X ako je brtva koja služi za provjeru pravilnog rukovanja oštećena. Ako utvrdite UPOZORENJE: NEMOJTE upotrijebiti zalistak da je brtva koja služi za provjeru pravilnog rukovanja kao polugu prilikom savijanja ručice instrumenta.
Seite 60 šivanje. To omogućuje da prsten za šivanje ostane fleksibilan i da prianja na anulus. Također sprečava da igla za šivanje dotakne prstenove od titana koji se nalaze unutar prstena za šivanje (Slika 13). Oznake smjera na Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 61 On-X sa standardnim, Conform-X ili anatomskim konfiguracijama UPOZORENJE: Pokretljivost listića ispitujte samo prstena za šivanje. sondom za listiće On-XLTI On-X ili sondom za listiće na kraju rotatora. OPREZ: Nakon što je zalistak implantiran, vizualno potvrdite da u koronarnom ušću nema potencijalnih Okretanje smetnji.
Seite 62 On-XLTI jamči samo da će ili relativno blizu položaja mitralnog protetskog srčanog proizvod biti usklađen sa standardnim specifikacijama zaliska On-X Conform-X, veličine 25–33. Stoga može biti tvrtke On-XLTI. Tvrtka On-XLTI ne daje nikakva druga potrebna optimizacija parametara snimanja magnetskom jamstva u vezi s funkcioniranjem proizvoda u radu, a rezonancijom radi kompenzacije prisutnosti ovog uređaja.
Seite 63 Sigurnosni ciljevi istraživanja zabilježeni u istraživanjima U europskom predtržišnom istraživanju implantirano bile su komplikacije; za potvrđivanje postojanja ili je 184 aortnih protetskih srčanih zalistaka On-X na 184 nepostojanja određenih komplikacija primijenjene su pacijenta u 11 centara. Srednje praćenje trajalo je 2,2 analize krvi.
Seite 64 Statistička analiza algoritma za randomizaciju Mersenne Twister Za numerička mjerenja zabilježeni su deskriptivni internetskim randomizacijskim modulom. statistički podaci, uključujući srednju i standardnu devijaciju. Rani neželjeni događaji bili su oni koji Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 65 0,187). U kontrolnoj i ispitnoj skupini 81% i 80% pacijenata rasponu. Srednja INR vrijednost i INR medijan bili su u bili su muškarci (p = 0,898). Slika 17. INR distribucija Kontrola Liječenje Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 66 0,91%/pac-god u ispitnoj skupini), a stopa eksplantacija iznosila je 0,34% u kontrolnoj skupini i 0,91% u ispitnoj skupini. Vrste i broj ponovljenih zahvata i eksplantacija slične su između dviju skupina. Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 67 (MVR) na godinu dana, a svi ostali analiti su unutar normalnog raspona. 6. Zabilježena korištena su sredstva za antikoagulaciju. Ciljni međunarodni normalizirani omjer bio je 2,5 do 3,5 u AVR i 3,0 do 4,5 u MVR. Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu...
Seite 68 • drugo Napomene: 1. n = broj pacijenata u svakoj kategoriji; N = ukupan broj ispitivanih Napomene: 1. n = broj pacijenata u svakoj kategoriji; N = ukupan broj ispitivanih pacijenata. pacijenata. Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 69 27/29 mm 13,0% Napomene: 1. Redoslijed po učestalosti, osim veličine zaliska. 2. n = broj pacijenata u svakoj kategoriji; N = ukupan broj ispitivanih pacijenata. 3. Može biti više po pacijentu. Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 70 4. Neutvrđeno znači da su podaci prikupljeni, ali klasifikacija nije mogla biti utvrđena tijekom pregleda 5. Nedostajući se odnosi na razliku između broja praćenih pacijenata, Nf, i broj pacijenata za koje su prikupljeni NYHA podaci, Nd. Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 71 6. Regurgitacija predstavlja povratni protok krvi kroz zalistak zbog normalnog propuštanja i perivalvularnog propuštanja; 0 = ništa, 1+ = blago, 2+ = umjereno, 3+ = umjereno/jako, 4+ = jako. 7. n = broj pacijenata u svakoj kategoriji. Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 72 AVR, zamjena aortnog zaliska; NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombin III. Sve p-vrijednosti su ispitivanja proporcija, osim distribucija lezije zaliska i NYHA klasifikacije, koje su hi-kvadrat testovi distribucija. Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 73 [1] CI vrijednosti distribuirane su prema Poissonovoj distribuciji koja je parametrizirana logaritamskom Poissonovom regresijom pri kojoj je neutralizirano vrijeme praćenja pacijenata. P-vrijednosti predstavljaju testove na hipotezi null stope liječenja ≥ 2X FDA OPC stope pomoću 1993 vrijednosti. Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 74 PONOVNOJ UPORABI PROČITAJTE UPUTE ZA UPOTRIJEBITI PRIJE UPORABU PROČITAJTE UPUTE ZA SERIJSKI BROJ UPORABU WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALOŠKI BROJ DATUM PROIZVODNJE STERILE STERILE NEMOJTE PONOVNO STERILIZIRANO PAROM STERILIZE STERILIZIRATI UVJETNO SIGURNO U MR OKRUŽENJU Protetski srčani zalistak On-X | Upute za uporabu ®...
Seite 75 2. INDIKACE ........................77 Mitrální srdeční chlopeň On-X® se standardní 3. KONTRAINDIKACE ....................... 77 našívací manžetou 4. VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ ..................78 Mitrální srdeční chlopeň On-X® s našívací manžetou 4.1 VAROVÁNÍ ............................78 Conform-X® 4.2 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ......................78 Aortální srdeční chlopeň On-X se standardní...
Seite 76 SEZNAM GRAFŮ Graf 1: Průběžné následné sledování pacientů ..................91 SEZNAM TABULEK Tabulka 1: Specifikace chlopně On-X (mm) ....................79 Tabulka 2: Výběr měrky ..........................80 Tabulka 3: Četnost nežádoucích příhod u aortální náhrady .............91 Tabulka 4: Četnost nežádoucích příhod u mitrální náhrady .............92 Tabulka 5: Demografické...
Seite 77 Výška profilu v zavřeném stavu (h) Výška profilu v otevřeném stavu (H) Protetická srdeční chlopeň On-X® je k dispozici ve 3 konfiguracích s aortální našívací manžetou a ve 2 konfiguracích s mitrální našívací (C) AORTÁLNÍ S ANATOMICKOU MANŽETOU (ONXANE) manžetou.
Seite 78 Poté trombů. by se měl poměr INR snížit na 1,5–2,0. U pacientů s chlopní On-X v mitrální poloze nebo ve více polohách by měl být po chirurgickém Dávejte pozor, ať protetickou chlopeň nepoškodíte působením provedení...
Seite 79 8. ZPŮSOB DODÁNÍ 8.1 Dostupné modely a velikosti Protetická srdeční chlopeň On-X se dodává ve 3 konfiguracích s aortální našívací manžetou a ve 2 konfiguracích s mitrální našívací manžetou. Všechny aortální konfigurace jsou k dispozici ve velikostech 19, 21, 23, 25 a 27/29 mm.
Seite 80 8.4 Příslušenství Conform-X k zajištění toho, aby aortální chlopeň správně dosedla a Protetická srdeční chlopeň On-X je určena k použití pouze s nástroji neblokovala koronární tepny. Tvar měrek s replikou o velikosti 19 až On-X vyrobenými společností On-XLTI. Samostatně dodávané nástroje 25 mm je určen pro modelování...
Seite 81 9.2 Sterilizace a resterilizace Obrázek 4: Rukojeť Protetická srdeční chlopeň On-X se dodává sterilní. Pokud uplyne doba exspirace nebo pokud je po vyjmutí z vnější krabice poškozena nádobka s chlopní nebo porušena sterilní bariéra, chlopeň nepoužívejte. Zavolejte do zákaznického servisu společnosti On-XLTI a sjednejte vrácení...
Seite 82 4. Otevřete vnější nádobku 1. Zkontrolujte datum exspirace na vnější krabici. Postup otevření uzávěru vnější nádobky: Otočte uzávěr proti VAROVÁNÍ: Protetickou srdeční chlopeň On-X směru hodinových ručiček až nadoraz a poté uzávěr z nádobky NEPOUŽÍVEJTE, pokud uplynula její doba exspirace. Pokud sejměte (obrázek 7a).
Seite 83 Velikost anulu určujte pouze pomocí měrek pro protetickou srdeční chlopeň On-X. Měrky mají válcovité a kuželovité koncovky a koncovku Opatrně a lehkým úchopem v rukavicích uchopte našívací manžetu s aortální replikou. Výběr měrky vám usnadní tabulka 2.
Seite 84 Vyzkoušejte pohyblivost listů pomocí sondy rotátoru nebo samostatné tkanina sondy pro kontrolu listů. Jemným pohybem ověřte, zda se listy volně otevírají a zavírají. VAROVÁNÍ: Pohyblivost listů zkoušejte pouze pomocí Tělo samostatné sondy pro kontrolu listů On-X nebo pomocí sondy Mitrální s manžetou Aortální s chlopně Conform-X mažetou na konci rotátoru, které...
Seite 85 ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pensylvánie, USA. Neklinické zkoušky prokázaly, že protetická mitrální srdeční chlopeň On-X v provedení Conform-X o velikosti 25–33 mm je při dodržení stano- 9.7 Natočení chlopně vených podmínek kompatibilní s MR. Pacienty s tímto prostředkem lze Aortální:...
Seite 86 S každou protetickou chlopní se dodává karta pacienta. Pacientům je srdeční chlopně On-X v provedení Conform-X o velikosti 25–33 mm. nutné doporučit, aby kartu vyplnili a nosili ji vždy u sebe.
Seite 87 Cílem prospektivní randomizované klinické studie antikoagulační U pacientů s aortální chlopní došlo během studie celkem k 7 úmrtím, z terapie On-X (PROACT) bylo vyhodnotit, zda je bezpečné a účinné nichž 2 byla charakterizována jako související s chlopní. Příčinou úmrtí léčit pacienty, jimž byla implantována protetická srdeční chlopeň...
Seite 88 Jakýkoli pacient v testované skupině, u něhož došlo k tromboembolické příhodě, byl převeden na standardní antikoagulační terapii (INR, 2,0 - 3,0 plus aspirin v dávce 81 mg/den), i když takoví pacienti zůstali v testované skupině podle ITI (intention-to-treat). Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 89 11, byla celkem <1 %/pacientorok a byla u obou skupin podobná. Obrázek 17. Rozdělení INR 60 % 50 % 40 % 30 % Kontrolní skupina Léčebná skupina 20 % 10 % Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 90 (1 případ v kontrolní skupině a 1 případ v testované skupině), trombektomií (1 případ) a 1 případ spontánně odezněl v důsledku opakovaného podání warfarinu. Všichni 4 pacienti se zotavili. Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 91 Byly uvedeny použité antikoagulační přípravky. Cílový mezinárodní normalizovaný poměr byl 2,5 až 3,5 u aortální náhrady chlopně a 3,0 až 4,5 u mitrální náhrady chlopně. Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 92 Poznámky: 1. n = počet pacientů v každé kategorii; N = celkový počet pacientů ve studii. Poznámky: 1. n = počet pacientů v každé kategorii; N = celkový počet pacientů ve studii. Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití...
Seite 93 13,0 % Poznámky: Seřazeno podle četnosti výskytu, kromě velikosti chlopně. n = počet pacientů v každé kategorii; N = celkový počet pacientů ve studii. Může být více než jedna u jednoho pacienta. Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 94 Neurčeno znamená, že údaje byly shromážděny, ale během vyšetření nebylo možné stanovit třídu. Chybějící se týká rozdílu mezi počtem sledovaných pacientů, Nf, a počtem pacientů, u kterých byla shromážděna data NYHA, Nd. Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 95 Regurgitace představuje valvulární zpětný tok krve způsobený běžnou netěsností a paravalvulárním leakem; 0 = žádná, 1+ = malá, 2+ = střední, 3+ = střední/vážná, 4+ = vážná. n = počet pacientů v každé kategorii. Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití...
Seite 96 AVR = náhrada aortální chlopně; NYHA = New York Heart Association; AT-III = antitrombin III. Všechny hodnoty p jsou testy podílů, kromě rozdělení lézí chlopně a rozdělení tříd dle NYHA, což jsou chí-kvadrát testy rozdělení. Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 97 [1] Hodnoty CI jsou vypočteny pomocí Poissonova rozdělení, Poissonovy regrese s offsetem logaritmu celkového času následného sledování. Hodnoty P představují testy nulové hypotézy výskytu léčby ≥ 2x výskyt OPC dle FDA za použití hodnot z roku 1993. Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 98 POŠKOZENÝ VÝROBCE NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ ČTĚTE NÁVOD K POUŽITÍ DATUM POUŽITELNOSTI ČTĚTE NÁVOD K POUŽITÍ SÉRIOVÉ ČÍSLO WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALOGOVÉ ČÍSLO DATUM VÝROBY STERILE STERILE STERILIZOVÁNO PÁROU OPĚTOVNĚ NESTERILIZOVAT STERILIZE PODMÍNĚNÁ MAGNETICKÁ REZONANCE Protetická srdeční chlopeň On-X | Návod k použití ®...
Seite 99 6.1 SPECIFIK PATIENTPOPULATION ..........102 7. PATIENTRÅDGIVNING ..............103 8. LEVERING ..................103 Den aktuelle udgave af alle 8.1 TILGÆNGELIGE MODELLER OG STØRRELSER ......103 brugsanvisninger til On-X LTI findes på: 8.2 EMBALLAGE ................. 103 http://www.onxlti.com/ifu 8.3 OPBEVARING ................104 8.4 TILBEHØR ..................104 8.5 RENGØRING OG STERILISERING AF TILBEHØR ......
Seite 100 Figur 17. INR-fordelinger ................113 DIAGRAMLISTE Diagram 1: Patientopfølgning over tid ............115 TABELLISTE Tabel 1: Specifikationer for On-X-klapper (millimeter) ......103 Tabel 2: Valg af sizer .................. 104 Tabel 3: Hyppigheden af observerede komplikationer i forbindelse med udskiftning af aortaklapper ............... 115 Tabel 4: Hyppigheden af observerede komplikationer i forbindelse med udskiftning af mitralklapper ...............
Seite 101 (ONXACE) ® bue på 50º til den lukkede position. orificiets indre diameter (D) Orificiet består af grafitsubstrat, der er beklædt med On-X ® kulstof, en ren, ikke-legeret form for pyrolytisk kulstof. Fligene består af On-X -kulstof depositeret på et grafitsubstrat, der ®...
Seite 102 INR på 2,5 – 3,5 efter klapudskiftningen. Desuden anbefales en daglig aspirin i 5. MULIGE KOMPLIKATIONER en dosis fra 75 til 100 mg til patienter med en On-X-klap uanset Komplikationer (i alfabetisk rækkefølge), der kan opstå ved placeringen, medmindre brugen af aspirin er kontraindiceret.
Seite 103 Pakken indeholder Mål og modelspecifikationer for alle tilgængelige størrelser af følgende: On-X-hjerteklapprotesen vises i Tabel 1 og Figur 1. Symbolet • Yderste æske SZ mm på æsken, beholderens etiketter og implantatets • Patientregistreringskort registreringskort henviser til diameteren af klappens •...
Seite 104 8.4 Tilbehør Der leveres sizere med aortareplika til alle størrelser On-X-hjerteklapproteser er kun beregnet til brug sammen med aortaklapper (Figur 3a). Det er en model af On-X- On-XLTI On-X-instrumenter. Instrumenterne leveres separat standardaortaklappens profil. De bruges efter måling til som et sæt, der inkluderer sizere, rotatorer, et håndtag og en standard, Conform-X og anatomiske suturringkonfigurationer fligsonde.
Seite 105 Fligsonde 9.1 Oplæring af kirurgen Fligsonden (Figur 6) er en fleksibel stang med tilspidsede ender. Der kræves ingen speciel oplæring for at implantere On-X- Fligsonden kan bruges til forsigtigt at bevæge fligene for at hjerteklapprotesen. Teknikkerne til implantation af denne kontrollere, at de åbner og lukker frit.
Seite 106 1. Kontroller udløbsdatoen på den ydre æske. Det ydre drejelågs konstruktion: Drej låget i retning mod ADVARSEL: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må On-X- uret, indtil det standser, og løft herefter låget af beholderen hjerteklapprotesen IKKE anvendes. Hvis klappen ikke er (Figur 7a).
Seite 107 31/33 mm. Disse typer sizere kan bruges både til aorta- og omdrejningsaksen. mitralklapper. ADVARSEL: Hvis klappen ikke drejer let, må On-X- Den korrekte klapstørrelse bestemmes af den sizer, der passer hjerteklapprotesen IKKE anvendes. Brug en anden komfortabelt, men ikke sidder stramt i annulus. Når der er klapprotese, og arranger returnering med On-XLTI- fundet en komfortabel tilpasning, viser identifikationen på...
Seite 108 åbner og lukker frit. ADVARSEL: Afprøv kun fligenes bevægelighed med On- Lagdelt stof XLTI On-X-fligsonden eller med fligsonden for enden af rotatoren. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 109 ADVARSEL: Brug kun On-XLTI's On-X-rotator til at dreje klappen in situ. Brug kun den rotator, der passer til størrelsen. Brug af en forkert rotatorstørrelse kan beskadige klappen.
Seite 110 MR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet On-XLTI har skrevet en patientbrochure, som lægen kan vælge er præcist det samme område eller relativt tæt på On-X at give til patienten før udskrivelsen. Kopier af denne brochure Mitral Conform-X-hjerteklapprotese, str. 25-33. Derfor kan det fås på...
Seite 111 I den europæiske undersøgelse inden markedsføringen blev måneder samt et år efter operationen og herefter én gang om 184 On-X-aortaklapproteser implanteret i 184 patienter i 11 året. Hæmodynamiske data blev indhentet ved udskrivningen forskellige centre. Den gennemsnitlige opfølgningstid var 2,2 og efter ét år.
Seite 112 INR-mål på 2,0 til 3,0 sammen med aspirin 81 mg/dag i hele undersøgelsesperioden. Enhver patient i testgruppen, der oplevede et tromboembolitilfælde, overgik til standardantikoagulationsbehandling (INR, 2,0 - 3,0 plus aspirin 81 mg/dag), selvom disse patienter forblev i testgruppen med behandling som hensigt. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 113 Tabel 11. De lineariserede sene komplikationshyppigheder viste, at testgruppen oplevede lavere komplikationshyppigheder ved såvel væsentlig som mindre væsentlig blødning. Figur 17. INR-fordelinger 60 % 50 % 40 % 30 % Kontrol Behandling 20 % 10 % On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 114 (4) kontrolpatienter og 2 testpatienter oplevede et permanent neurologisk deficit, og 1 testpatient døde af slagtilfælde på andendagen efter operationen. Forekomsterne af tilfælde af neurologisk tromboemboli i de 2 grupper var som vist i Tabel 11 den samme. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 115 1 år og alle andre analyserede parametre inden for normalområdet. 6. Brugen af antikoagulationsmidler blev rapporteret. Målet var en INR-værdi på 2,5 til 3,5 hos AVR-patienter og på 3,0 til 4,5 hos MVR-patienter. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning...
Seite 116 • Andet Bemærkninger: 1. n = antallet af patienter i hver kategori, N = samlet antal Bemærkninger: 1. n = antallet af patienter i hver kategori, N = samlet antal patienter i undersøgelsen. patienter i undersøgelsen. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 117 13,0 % Bemærkninger: 1. Sorteret efter hyppighed af tilfælde, bortset fra klapstørrelse. 2. n = antallet af patienter i hver kategori, N = samlet antal patienter i undersøgelsen. 3. Kan være mere end én patient. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 118 4. Ubestemt betyder, at data blev indsamlet, men der kunne ikke bestemmes en klasse under undersøgelsen 5. Mangler henviser til forskellen mellem det fulgte antal patienter Nf og antallet af patienter, for hvilke der blev indsamlet NYHA-data Nd. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 119 6. Regurgitationen repræsenter klappens tilbagestrømning af blod pga. normal og perivaskulær lækage. 0 = ingen, 1+ = mild, 2+ = moderat, 3+ = moderat/alvorlig, 4+ = alvorlig. 7. n = antallet af patienter i hver kategori. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 120 (inkl. Yates' korrektion for kontinuitet ved lave stikprøvestørrelser). AVR (Aortic valve replacement), NYHA (New York Heart Association), T-III, antithrombin III. Alle p-værdier er tests af proportionerne undtagen distributioner af klaplæsionen og NYHA-klassen, som er chi-i-anden-tests af distributioner. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 121 Betydelig blødning 1,57 2,52 1,5 (3,0) 0,012 CI = Konfidensinterval [1] CI-værdierne beregnes vha. Poisson-distribution af Poisson-regressionen med en offset log samlet opfølgningstid. P-værdier repræsenterer tests af behandlingshyppighedens nulhypotese ≥ 2X FDA OPC-hyppighed vha. 1993-værdier. On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 122 MÅ IKKE ANVENDES, HVIS DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB PAKKEN ER BESKADIGET PRODUCENT MÅ IKKE GENBRUGES KONSULTER ANVENDES INDEN BRUGSANVISNINGERNE KONSULTER SERIENUMMER BRUGSANVISNINGERNE WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALOGNUMMER FREMSTILLINGSDATO STERILE STERILE DAMPSTERILISERET MÅ IKKE GENSTERILISERES STERILIZE MR CONDITIONAL (BETINGET MR-GODKENDT) On-X -hjerteklapprotese | Brugsanvisning ®...
Seite 123 6. INDIVIDUALISATIE VAN BEHANDELING ........126 en uitgebreide houder 6.1 SPECIFIEKE PATIËNTPOPULATIE ..........127 7. PATIËNTBEGELEIDING ..............127 8. WIJZE VAN LEVERING ..............127 De huidige revisie van alle On-X LTI 8.1 BESCHIKBARE MODELLEN EN MATEN ........127 Gebruiksaanwijzingen is te vinden op: 8.2 VERPAKKING .................127 http://www.onxlti.com/ifu 8.3 OPSLAG ..................128...
Seite 124 LIJST MET GRAFIEKEN Grafiek 1: Follow-up patiënten na verloop van tijd........139 LIJST MET TABELLEN Tabel 1: Specificaties On-X Valve (millimeter) ..........127 Tabel 2: Selecties van maatbepalers ............128 Tabel 3: Waargenomen frequentie bijwerkingen bij aortavervanging ..139 Tabel 4: Waargenomen frequentie bijwerking bij mitraalvervanging ..140 Tabel 5: Pre-operatieve demografische patiëntgegevens ......140...
Seite 125 De opening bestaat uit grafietsubstraat met een coating van On-X koolstof, een pure vorm van ongelegeerde ® diameter weefselring (montage) (A) pyrolitische koolstof. De bladen bestaan uit On-X koolstof ® diameter externe weefselring (S) profielhoogte gesloten (h) profielhoogte open (H) afgezet op een grafietsubstraat, dat is geïmpregneerd met...
Seite 126 Bijwerkingen die mogelijk in verband staan met het gebruik 3 maanden na de klepvervangingsingreep, waarna de INR van hartklepprotheses (in alfabetische volgorde) omvatten, moet zijn verlaagd naar 1,5 - 2,0. Patiënten met een On-X maar zijn niet beperkt tot: klep op de mitraalkleppositie of op meerdere klepposities moeten continu op een INR van 2,5 - 3,5 worden gehouden •...
Seite 127 8.1 Beschikbare modellen en maten 8.2 Verpakking De On-X hartklepprothese is beschikbaar in 3 aorta- en 2 De On-X hartklepprothese wordt steriel geleverd, mitraalhechtring-configuraties. Alle aortaconfiguraties zijn gemonteerd op een houder, in een dubbel verzegelde beschikbaar in de maten 19, 21, 23, 25 en 27/29 mm.
Seite 128 Nederlands 8.3 Opslag Maatbepaler De vervaldatum van de steriliteit van de On-X De maatbepaler wordt gebruikt om de diameter van de hartklepprothese staat vermeld op het etiket op de resulterende weefselring te meten nadat de ring is voorbe- buitenverpakking. De inventaris moet goed worden reid voor implantatie.
Seite 129 Er is geen speciale training vereist voor het implanteren gebruikt om de klepbladen voorzichtig te verplaatsen om te van de On-X hartklepprothese. De techniek voor het controleren of ze goed openen en sluiten. implanteren van deze prothese is gelijk aan de techniek...
Seite 130 4. Open de buitenverpakking. 1. Controleer de vervaldatum op de buitenverpakking. Verpakking met draaiopening: Roteer het deksel WAARSCHUWING: gebruik de On-X hartklepprothese linksom totdat deze niet verder kan en verwijder het niet als de vervaldatum is verstreken. Als de klep deksel van de container (afbeelding 7a).
Seite 131 Afbeelding 9. De binnencontainer openen bepaler in de ring. Als een comfortabele aanbrenging is gerealiseerd, wordt de bijbehorende klepmaat aangegeven door de identificatie op de maatbepaler. On-X Conform-X mitraalhartklepprotheses kunnen worden gebruikt bij een comfortabele passing bij of tussen maat 25 en maat 33.
Seite 132 De richtingsmarkeringen op de hechtring kunnen worden gebruikt als hulpmiddel bij het plaatsen van de hechtingen. LET OP: bij de anatomische hechtring moeten de hechtingen bij de drie klepverbindingen overeenkomen met de richtingsmarkeringen op de hechtring. On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 133 Als de klep is aangebracht, moet worden getest of de Gebaseerd op klinische studies is er geen voorkeursrichting klepbladen ongehinderd kunnen bewegen. Gebruik om voor de On-X aortahartklepprothese met de standaard, de klepbladmobiliteit te testen de rotatorsonde of de Conform-X of anatomische hechtringconfiguraties.
Seite 134 On-XLTI heeft een informatiebrochure voor de patiënt als het interessegebied exact hetzelfde gebied ontwikkeld die de arts aan de patiënt kan meegeven bij is, of dicht bij de plaats van de On-X Conform-X ontslag. U kunt uw On-XLTI verkoopvertegenwoordiger mitraalklepprotheses, maat 25-33 ligt. Optimalisatie van verzoeken om meerdere exemplaren.
Seite 135 AVR met de On-X klep te bestuderen. Patiënten die geïsoleerde werden vergeleken. Het was een multi-center onderzoek...
Seite 136 81 mg/dag aspirine gebruikt. Na 3 maanden werd de percentages. Late (post-randomisatie) gelineariseerde warfarinedosis verlaagd tot een een INR-doel van 1,5 tot 2,0 bijwerkingsfrequentie in %/patiënt-jaar (pt-jr) is berekend met 81 mg/dag aspirine. op basis van de veiligheidspopulatie met inbegrip van alle On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 137 10. frequentie toonde aan dat de testgroep een lagere event- Er zijn geen statistisch significante verschillen aangetroffen. frequentie ervoer voor zowel hevige als geringe bloedingen. Afbeelding 17. INR-verdeling Controle Behandeling On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 138 Zeven (7) ischemische beroertes traden op in de controlegroep en 6 in de On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 139 (AVR) en 65% van patiënten met mitraalklepvervanging (MVR) na 1 jaar, en alle overige analyten binnen normaal bereik. 6. De gebruikte antistollingsmiddelen zijn gerapporteerd. De internationale genormaliseerde doelratio was 2,5 tot 3,5 bij AVR en 3,0 tot 4,5 bij MVR. On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing...
Seite 140 • Gecombineerd 38,0% • Overig • Overig 0,9% Opmerkingen: 1. n = aantal patiënten in elke categorie; N = totaal aantal Opmerkingen: 1. n = aantal patiënten in elke categorie; N = totaal aantal studiepatiënten. studiepatiënten. On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 141 27/29 mm 13,0% Opmerkingen: 1. Geordend op mate van optreden, met uitzondering van klepmaat. 2. n = aantal patiënten in elke categorie; N = totaal aantal studiepatiënten. 3. Kan meer dan een per patiënt zijn. On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 142 4. Onbepaald betekent dat gegevens zijn bepaald maar dat de klasse niet kon worden vastgesteld tijdens onderzoek 5. Ontbrekend verwijst naar het verschil tussen het aantal gevolgde patiënten, Nf, en het aantal patiënten waarvoor NYHA-gegevens zijn verzameld, Nd. On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 143 6. Terugstroming representeert de valvulaire terugstroming van bloed door normale lekkage en perivalvulaire lekkage; 0 = geen, 1+ = mild, 2+ = matig, 3+ = matig/ ernstig, 4+ = ernstig. 7. n = aantal patiënten in elke categorie. On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 144 AVR, aortaklepvervanging; NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombine III. Alle p-waarden zijn tests van de proporties met uitzondering van de kleplesie en NYHA-klasse verdelingen hetgeen chi- kwadraattests zijn van de verdelingen. On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 145 CI = betrouwbaarheidsinterval (Confidence Interval) [1] CI-waarden worden berekend met Poisson-verdeling, de Poisson-regressie met een offset-log van totale follow- uptijd. P-waarden geven test weer op de nulhypothese van behandelingsfrequentie ≥ 2X FDA OPC-frequentie met 1993 waarden. On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 146 NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERTEGENWOORDIGER IN VERPAKKING BESCHADIGD IS DE EUROPESE UNIE FABRIKANT NIET OPNIEUW GEBRUIKEN RAADPLEEG DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM GEBRUIKSAANWIJZING RAADPLEEG DE SERIENUMMER GEBRUIKSAANWIJZING WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV CATALOGUSNUMMER PRODUCTIEDATUM STERILE STERILE GESTERILISEERD MET NIET OPNIEUW STERILISEREN STERILIZE STOOM MR-VOORWAARDELIJK On-X Hartklepprothese | Gebruiksaanwijzing ®...
Seite 147 õmblusrõnga ja laiendatud hoidikuga 7. PATSIENTIDE NÕUSTAMINE ............151 8. TARNIMISVIIS ................151 8.1 SAADAOLEVAD MUDELID JA SUURUSED ........151 8.2 PAKENDAMINE ................151 Kõikide On-X LTI kasutusjuhendite viimased versioonid on saadaval 8.3 HOIUSTAMINE ................152 aadressil: 8.4 TARVIKUD ..................152 http://www.onxlti.com/ifu 8.5 TARVIKUTE PUHASTAMINE JA STERILISEERIMINE......153...
Seite 148 GRAAFIKUTE LOEND Graafik 1. Patsiendi jälgimine aja jooksul ...........163 TABELITE LOEND Tabel 1. On-X-i klapi tehnilised andmed (millimeetrites) ......151 Tabel 2. Kalibraatori valikud ...............152 Tabel 3. Aordiklapi asendamisel täheldatud kõrvaltoimete sagedused ...163 Tabel 4. Mitraalklapi asendamisel täheldatud kõrvaltoimete sagedused ...164 Tabel 5.
Seite 149 Hõlmade nurga muutus suletud asendisse liikumisel on 50°. Avaus on moodustatud grafiitsubstraadist, mis on kaetud On-X -i süsinikuga (puhas lisanditeta pürolüütiline ® süsinik). Hõlmad on valmistatud On-X -i süsinikust, ® koevõru (kinnitatava) läbimõõt (A) mis on sadestatud grafiitsubstraadile; viimased on õmblusrõnga välisläbimõõt (S) profiili kõrgus suletud (h)
Seite 150 Aordiklapi asendis On-X-i klapiga patsiente tuleb hoida Vältige proteesi kahjustamist ülemäärase jõu pikaajalisel varfariin-antikoagulantravil, mille käigus rakendamisega klapi avausele või hõlmadele.
Seite 151 • Patsientide tähelepanu tuleb juhtida vajadusele täita klapiga kaasas olev patsiendi ID-kaart ja kanda seda kogu aeg endaga kaasas. Tabelis 1 ja joonisel 1 on näidatud On-X-i südameklapiproteesi kõikide saadaolevate suuruste 8. TARNIMISVIIS mõõtmed ning mudelite tehnilised andmed. Karbil, mahuti 8.1 Saadaolevad mudelid ja suurused...
Seite 152 Kõigi aordiklapi suuruste jaoks on olemas aordi väliskarbis kuni kasutamiseni. Hoiustamiskeskkond peab jäljendikalibraatorid (joonis 3a). Need modelleerivad olema puhas, jahe ja kuiv. On-X-i standardse aordiklapi profiili. Neid kasutatakse 8.4 Tarvikud pärast standardse, Conform-X-i ja anatoomilise On-X-i südameklapiprotees on ette nähtud kasutamiseks õmblusrõnga konfiguratsioonide kalibreerimist, et tagada...
Seite 153 Hõlmasondi võib kasutada sildil. hõlmade ettevaatlikuks liigutamiseks, et veenduda nende vabas avanemises ja sulgumises. 9.1 Arsti väljaõpe On-X-i südameklapiproteesi implanteerimiseks ei ole Joonis 4. Instrumendikäepide vaja eriväljaõpet. Selle proteesi implanteerimise tehnikad on samad igasuguse mehaanilise südameklapiproteesi paigaldamistehnikatega.
Seite 154 Keeratava välise kaanega pakendi puhul tehke Mittesteriilne meditsiiniõde järgmist. Keerake kaant vastupäeva kuni selle 1. Kontrollige aegumiskuupäeva väliskarbil. peatumiseni, seejärel tõstke kaas mahutilt ära (joonis HOIATUS. ÄRGE kasutage On-X-i 7a). südameklapiproteesi, kui selle aegumiskuupäev Äratõmmatava Tyvek -i kaanega pakendi puhul ®...
Seite 155 Tõstke klapp ettevaatlikult mahutist välja ja libistage hoidikuplaat hoidikult maha. Suuruse määramine Võtke õmblusrõngast ettevaatlikult kinnastatud käega Võru õige suuruse määramiseks kasutage ainult On-X-i kerge haardega kinni ja keerake instrumendikäepidet südameklapiproteesi kalibraatoreid. Kalibraatoritel on õrnalt ükskõik kummas suunas. Klappi peab olema silindrilised, koonilised ja aordi jäljendi otsad.
Seite 156 Õmblusniidid peavad minema läbi õmblusrõnga keskkoha. See võimaldab õmblusrõngal jääda painduvaks ja kohanduda võruga. See väldib ka õmblusnõela kokkupuudet õmblusrõnga sees olevate titaanrõngastega (joonis 13). Õmblusrõngal olevaid orientatsioonimärke võib kasutada abivahendina õmbluse asukoha määramisel. On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 157 Conform-X-i või anatoomilise seks, et veenduda nende vabas avanemises ja sulgumises. õmblusrõngaga konfiguratsioonides. HOIATUS! Testige hõlma liikuvust ainult On-XLTI On-X-i ETTEVAATUST! Kui klapp on implanteeritud, hõlmasondi või rotaatori otsas asuva hõlmasondi abil. veenduge visuaalselt, et koronaarsuistikus ei oleks võimalikku takistust.
Seite 158 On-XLTI müügiesindustest. Teave artefaktide kohta MR-kujutise kvaliteet võib olla halvem, kui huvipakkuv 12. LAHTIÜTLEMINE GARANTIIDEST piirkond asub täpselt On-X-i mitraalse Conform-X-i Tulenevalt eelnevalt loetletud võimalikest südameklapiproteesi suurusega 25–33 asukohas või komplikatsioonidest, mis võivad aset leida ükskõik millise sellele suhteliselt lähedal. Seetõttu võib vajalik olla MR- südameklapiproteesi kasutamisel, ning samuti eespool...
Seite 159 AVR-i mitterandomiseeritud uuringuks retrospektiivse On-X-i klapiga. See oli mitmekeskuseline uuring, kuhu kontrolliga. Isoleeritud mitraalklapi vahetamist vajavad kuulus 36 keskust Põhja-Ameerikas, millest 35 asusid patsiendid registreeriti aastatel 1996 kuni 2001 Ühendriikides ja 1 Kanadas.
Seite 160 INR-i operatsioonijärgsel kuul. 90 operatsioonijärgsel päeval muutused ja maksimeerida aeg, kus INR on ettenähtud teostati randomiseerimine standardse Mersenne vahemikus. Koduse jälgimise vastavus määrati igakuiste Twisteri algoritmi abil, kasutades võrgus asuvat kontrollimiste sagedusega. randomiseerimismoodulit. On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 161 (n = 1) ja kaotsiminek järelkontrolli tasemeid. Sihtväärtuste vahemikku jääv INR-i mõõtmiste jaoks (n = 3). Kontrollrühma keskmine vanus oli 55,8 ± protsent katserühmas oli 64,1% ja kontrollrühmas Joonis 17. INR-i jaotused Kontroll Ravirühm On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 162 OPC- seotud kordusoperatsioonid seotud prosteetilise st, mida võib näha tabelist. endokardiidi, paravalvulaarse lekke, tromboosi, perifeerse trombektoomia, verejooksu ja südame transplantatsiooniga. Üldiselt oli randomiseerimisjärgsete kordusoperatsioonide sagedus kontrollrühmas 0,46% On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 163 69% aordiklapi asendamise (AVR) ja 65% mitraalklapi asendamise (MVR) patsientidest 1 aasta jooksul ning kõik muud analüüdid normaalvahemikus. 6. Teatati kasutatud antikoagulandid. Rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu sihtväärtus oli 2,5 kuni 3,5 (AVR) ja 3,0 kuni 4,5 (MVR). On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 164 32,1% • Muud 0,9% • Muud Märkused. 1. n = patsientide arv igas kategoorias; N = uuritavate patsientide Märkused. 1. n = patsientide arv igas kategoorias; N = uuritavate patsientide summaarne arv. summaarne arv. On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 165 31/33 mm 28,4% 27/29 mm 13,0% Märkused. 1. Järjestatud esinemissageduse järgi, v.a klapi suurus. 2. n = patsientide arv igas kategoorias; N = uuritavate patsientide summaarne arv. 3. Võib olla rohkem kui üks patsiendi kohta. On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 166 4. „Määramata“ tähendab seda, et andmeid koguti, kuid nende klassi ei olnud uuringu ajal võimalik määrata 5. „Puudub“ tähendab erinevust jälgitud patsientide arvu Nf ja patsientide arvu vahel, kelle kohta koguti NYHA andmeid (Nd). On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 167 6. Regurgitatsioon kujutab südameklapi vere tagasivoolu normaalse lekke ja perivalvulaarse lekke tõttu; 0 = puudub, 1+ = kerge, 2+ = mõõdukas, 3+ = mõõdukas/äge, 4+ = äge. 7. n = patsientide arv igas kategoorias. On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 168 AVR – aordiklapi asendamine, NYHA – New Yorgi Südameliit, AT-III – antitrombiin III. Kõik p-väärtused on saadud proportsioonide kontrollimisest, v.a klapi lesioon ja NYHA klasside jaotused, kus on kasutatud jaotuste hii-ruut-testi. On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 169 CI = usaldusvahemik [1] CI-väärtused arvutatakse Poissoni jaotuse Poissoni regressiooni kasutades nihke abil, mis on võrdne logaritmiga summaarsest järelkontrolli ajast. P-väärtused esitavad nullhüpoteesi kontrollimisi suurusest ravimenetluse sagedus ≥ 2 x FDA OPC sagedus 1993. a väärtusi kasutades. On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 170 Tabel 14. Määratlused VOLITATUD ESINDAJA MITTE KASUTADA, KUI EUROOPA ÜHENDUSES PAKEND ON KAHJUSTATUD MITTE KASUTADA TOOTJA KORDUVALT LUGEGE KASUTUSJUHENDIT KÕLBLIK KUNI LUGEGE KASUTUSJUHENDIT SEERIANUMBER WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALOOGINUMBER TOOTMISKUUPÄEV STERILE STERILE AURUGA STERILISEERITUD MITTE RESTERILISEERIDA STERILIZE MR-TINGIMUSLIK On-X -i südameklapiprotees | Kasutusjuhend ®...
Seite 171 ® On-X 173 ........................... ‫1- رشح دستگاه‬ Conform-x ® ‫ دریچه می رت ال قلب با حلقه دوخت‬On-X ® 173 ....................... ‫2- دستو ر العمل استفاده‬ ‫ دریچه آئورت قلب با حلقه دوخت استاندارد و‬On-X ® 173 ........................‫3- موارد منع مرصف‬...
Seite 172 ‫فهرست منودارها‬ 187......................‫منودار 1: پی گیری بیامر در طول زمان‬ ‫فهرست جداول‬ 175.....................)‫ (میلی مرت‬On-X ‫جدول 1: مشخصات دریچه‬ 176........................‫جدول 2: انتخاب های اندازه یاب‬ 187.............. ‫جدول 3: نرخ رویدادهای ناخوشایند مشاهده شده تعویض آئورت‬ 188..............‫جدول 4: نرخ های مربوط به رویدادهای ناخوشایند تعویض می رت ال‬...
Seite 173 )‫ (ث‬MITRAL CONFORM-X )ONXMC( ® )S( ‫قطر حلقه دوخت خارجی‬ ‫ ب ر ای بیامرانی که قادر به تحمل داروی‬On-X ‫استفاده از دریچه قلب مصنوعی‬ .‫ضدانعقاد نیستند، ممنوع است‬ )D( ‫قطر داخلی دهانه‬ )A( )‫قطر حلقه کوچک بافت (پایه‬ )H( ‫ارتفاع منایه باز‬...
Seite 174 INR ‫) معادل 0.2 - 0.3 ب ر ای 3 ماه اول بعد از ج ر احی برسند، و بعد از آن‬INR( ‫• آنژین‬ ‫ در محل دریچه می رت ال‬On-X ‫باید به 5.1 - 0.2 کاهش پیدا کند. بیام ر ان با دریچه‬ ‫• آریتمی قلبی‬...
Seite 175 ‫8- روش عرضه‬ ‫8-1 مدل ها و اندازه های موجود‬ ‫ با 3 پیکربندی حلقه دوخت آئورت و 2 نوع می رت ال‬On-X ‫دریچه قلب مصنوعی‬ ‫موجود است. متام تنظیامت آئورت در اندازه های 91، 12، 32، 52 و 92/72 میلی مرت‬...
Seite 176 ‫از اندازه یاب ها استفاده می شود تا اطمینان حاصل شود که دریچه آئورت بدون‬ On-XLTI On-X ‫ فقط ب ر ای استفاده به هم ر اه اب ز ار‬On-X ‫دریچه قلب مصنوعی‬ ،‫ط ر احی شده است. این اب ز ار جداگانه عرضه می شوند و شامل اندازه یاب، چرخاننده‬...
Seite 177 ‫8-5 متیز کردن و اسرتیل کردن لوازم جانبی‬ .‫ایجاد زمینه عفونت یا تشکیل لخته شود‬ ‫ جداگانه و به صورت غی ر اسرتیل عرضه‬On-X ‫اب ز ار کاشت دریچه قلب مصنوعی‬ ‫می شوند و باید پیش از مرصف متیز و اسرتیل شوند. باید از روش های استاندارد‬...
Seite 178 ‫3- اطالعات کارت ثبت ایمپلنت ر ا طبق قانون محلی پر کنید و در اولین فرصت به‬ .‫خودداری کنید‬ ‫ بازگردانید. بدین ترتیب بیامر وارد پایگاه داده پی گیری می شود و‬On-X LTI ‫می تواند اعالن های بعدی مربوط به دریچه ر ا دریافت کند. کارت پیشینه بیامر‬...
Seite 179 ‫دستگیره اب ز ار ر ا به آ ر امی در یک جهت بچرخانید. دریچه باید به ر احتی درون‬ ‫ استفاده‬On-X ‫ب ر ای اندازه گیری حلقه کوچک فقط از اندازه یاب دریچه قلب مصنوعی‬ ‫حلقه دوخت بچرخد. آزمایش چرخش ر ا با عالمت جهت یابی در ر استای محور‬...
Seite 180 .‫نشانه های جهت روی حلقه دوخت می توان ب ر ای تعیین محل بخیه کمک گرفت‬ ‫ بخیه ها در سه مفصل دریچه باید با‬Anatomic ‫احتیاط: درخصوص حلقه دوخت‬ .‫سه نشان گر جهت روی حلقه دوخت مطابقت داشته باشد‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ® ‫دریچه قلب مصنوعی‬...
Seite 181 .‫بسته شدن آ ز اد آن ها استفاده کنید‬ ‫احتیاط: پس از کاشت ایمپلنت، به طور چشمی بررسی کنید که دهانه عروق‬ ‫ و یا زبانه ل َت انتهای‬On-XLTI On-X ‫هشدار: تحرک ل َت ر ا فقط با زبانه ل َت‬ .‫کرونری عاری از تداخل احتاملی باشد‬...
Seite 182 Mitral ‫، دریچه قلب مصنوعی‬On-X ‫در آزمایش غیربالینی، دریچه قلب مصنوعی‬ ‫ از این داده ها ب ر ای اطالع رسانی و حفظ فهرست‬On-X LTI .‫یک کارت پر کنید‬ ‫ در بازه اسکن 51 دقیقه ای (یعنی‬MRI ‫، اندازه 33-52 ، در طی انجام‬Conform-X ‫موجودی...
Seite 183 ‫است‬ ‫، آزمایش آینده نگر، تصادفی، غیرکور و‬PROACT ‫ از مطالعه‬AVR ‫بخش پر-خطر‬ ‫ ر ا مقایسه می کرد. این‬On-X ‫ با دریچه‬AVR ‫کنرتل شده ای بود که نتایج پس از‬ ‫2- مطالعات بالینی‬ ‫آزمایش چند-مرکزی شامل 63 مرکز در آمریکای شاملی بود که 53 مرکز در ایاالت‬...
Seite 184 ‫رفنت گلبول های قرمز، نشت اط ر اف دریچه، نارسایی ساختاری و غیرساختاری، رده‬ ‫عملکردی پس از عمل انجمن قلب نیویوک و همودینامیک اندوکاردیوگ ر افیک (شیب‬ .)‫اوج، شیب میانه، ناحیه موثر دهانه و پس زنی دریچه‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ® ‫دریچه قلب مصنوعی‬...
Seite 185 ‫شده رویداد دیرهنگام نشان داد که گروه آزمایش نرخ رویداد کمرتی ر ا در زمینه‬ ‫جانهشتی، نشت اط ر اف دریچه، ترومبوز، لخته بری جلدی، خون ریزی و پیوند قلب‬ .‫خون ریزی شدید و جزیی تجربه کرده است‬ INR ‫شکل 71. توزیع‬ ‫کنرتل‬ ‫درمان‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ® ‫دریچه قلب مصنوعی‬...
Seite 186 ‫ر ا در «جدول 21» می بینید. این تحلیل ها ثابت می کند که گروه آزمایش با حاشیه‬ ‫همسطحی 5.1% همسطح گروه کنرتل است. بر اساس پروتکل مقایسه با «معیارهای‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ® ‫دریچه قلب مصنوعی‬...
Seite 187 .‫) در 1 سال و متام آنالیت های دیگر در محدوده طبیعی می شود‬MVR( ‫) و 56 % تعویض دریچه می رت ال‬AVR( ‫سطح نرمال در 96 % تعویض دریچه آئورت‬ .‫ بود‬MVR ‫ و 0.3 تا 5.4 در‬AVR ‫6- عوامل ضدانعقاد استفاده شده گ ز ارش شده است. نسبت عادی بین املللی هدف 5.2 تا 5.3 در‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ®...
Seite 188 .‫ = تعداد کل بیام ر ان مورد مطالعه‬N ‫ = تعداد بیام ر ان در هر گروه؛‬n .1 :‫نکات‬ .‫ = تعداد کل بیام ر ان مورد مطالعه‬N ‫ = تعداد بیام ر ان در هر گروه؛‬n .1 :‫نکات‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ®...
Seite 189 .‫ = تعداد کل بیام ر ان مورد مطالعه‬N ‫ = تعداد بیام ر ان در هر گروه؛‬n -2 .‫3- ممکن است بیش از یک مورد ب ر ای هر بیامر باشد‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ® ‫دریچه قلب مصنوعی‬...
Seite 190 ‫ ب ر ای‬NYHA ‫ و تعداد بیام ر انی که داده های‬Nf ،‫5- مفقودشده به اختالف بین تعداد بیام ر ان پی گیری شده‬ .‫ اشاره می کند‬Nd ،‫آن ها جمع آوری شده است‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ®...
Seite 191 .‫6- پس زنی نشان دهنده برگشت خون به علت نشت طبیعی و نشت پریوالوالر است؛ 0 = هیچ کدام، 1 + = مالیم، 2 + = متوسط، 3 + = متوسط /شدید، 4 + = شدید‬ .‫ = تعداد بیام ر ان در هر دسته‬n -7 ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ®...
Seite 192 ،NYHA ‫، تعویض دریچه آئورت؛‬AVR .)‫ ب ر ای پیوستگی منونه های کوچک‬Yates ‫از آزمون مجذور خی اهمیت (شامل اصالح‬ ‫ آزمون های نسبت هستند، به جز ضایعه دریچه و توزیع رده‬p ‫. همه مقادیر‬III ‫، آنتی ترومبین‬AT-III ‫انجمن قلب نیویورک؛‬ .‫ که آزمون مجذور خی توزیع است‬NYHA ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ® ‫دریچه قلب مصنوعی‬...
Seite 193 .‫ با آزمون توزیع پواسون محاسبه می شود. پس گ ر ایی پواسون با زمان پیگیری کل لگاریتم انح ر اف محاسبه می شود‬CI ‫]1[ مقادیر‬ .‫ با استفاده از مقادیر 3991 است‬FDA OPC ‫ مناینده آزمون فرضیه صفر نرخ درمان ≥ 2 ب ر ابر نرخ‬P ‫مقادیر‬ ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ®...
Seite 194 ‫به دستو ر العمل های استفاده م ر اجعه کنید‬ www.onxlti.com/ifu/hv ‫تاریخ تولید‬ ‫شامره کاتالوگ‬ STERILE STERILE ‫از ضدعفونی کردن دوباره بپرهیزید‬ ‫اسرتیلیزه شده با استفاده از بخار‬ STERILIZE ‫ مرشوط‬MR ‫ | دستو ر العمل استفاده‬On-X ® ‫دریچه قلب مصنوعی‬...
Seite 195 6.1 POTILAIDEN ERITYISRYHMÄT ............199 ja pitkä asetin 7. POTILAIDEN OPASTUS ..............199 8. TOIMITUSTAPA ................199 8.1 SAATAVANA OLEVAT MALLIT JA KOOT ........199 Kaikkien On-X LTI:n käyttöohjeiden 8.2 PAKKAUS ..................199 uusimmat versiot ovat sivustolla: 8.3 VARASTOINTI ................200 http://www.onxlti.com/ifu. 8.4 LISÄVARUSTEET ................200 8.5 LISÄVARUSTEIDEN PUHDISTUS JA STERILOINTI ......201...
Seite 196 Kuva 17. INR-arvojakaumat ..............209 KAAVIOT Kaavio 1: Potilaiden seuranta ajan kuluessa ..........211 TAULUKOT Taulukko 1: On-X-läpän mitat (millimetriä) ..........199 Taulukko 2: Sovittimen valinta..............200 Taulukko 3: Aorttaläpän vaihdon yhteydessä havaitut haittavaikutukset .. 211 Taulukko 4: Mitraaliläpän vaihdon yhteydessä havaitut haittavaikutukset 212 Taulukko 5: Potilaiden demografiset tiedot ennen leikkausta ....212...
Seite 197 Läppä- purjeiden liikekaari suljettuun asentoon on 50 astetta. Läppäaukon pohjamateriaali on grafiittia, joka on pääl- kudosannuluksen halkaisija (asennuksessa) (A) lystetty On-X -hiilellä. On-X-hiili on pyrolyyttisen hiilen ® ompelurenkaan ulkohalkaisija (S) profiilikorkeus suljet- profiilikorkeus avat- puhdas seostamaton muoto. Läppäpurjeet on valmistettu...
Seite 198 Käsittele proteesia ainoastaan On-X Life Technologies, voi aiheuttaa toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, Inc:n (On-X LTI) On-X-sydänläppäproteesin instrumen- esimerkiksi laitteen vaurioitumisen, laitteen biologisen teilla. Läppäkoon valinnassa saa käyttää vain On-X yhteensopivuuden vaarantumisen ja laitteen kontaminoi- LTI:n On-X-sydänläppäproteesin sovittimia. Muut tumisen. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa infektion, vakavia sovittimet voivat aiheuttaa läpän virheellisen valinnan.
Seite 199 Suomi 6.1 Potilaiden erityisryhmät Kuva 2: Aortta- ja mitraaliläpän asettimet Aorttaläpän pitkä asetin Mitraaliläpän asetin On-X-sydänläppäproteesin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu seuraaville potilaiden erityisryhmille, koska tut- kimuksia ei ole tehty näillä potilasryhmillä: • raskaana olevat potilaat • imettävät äidit •...
Seite 200 Lisävarusteet Kooltaan 19–25 olevat aortan replikasovittimet on tar- On-X-sydänläppäproteesi on suunniteltu käytettäväksi koitettu mallintamaan intrasupra-annulaarista sijoitusta. ainoastaan On-X LTI:n On-X-välineiden avulla. Erikseen Kuva 3a: Sovitin ja replikasovitin toimitettavat välineet toimitetaan sarjana, johon kuuluu sovittimia, kiertovälineitä, instrumentin kahva sekä läppä- Lieriö...
Seite 201 älä käytä protee- sia. Ota yhteys On-X LTI:n asiakaspalveluun ja sovi läpän palauttamisesta ja korvaavan läpän toimituksesta. VAROITUS: Jos läppä poistetaan astiasta leikkauksen Kuva 5: Kiertoväline...
Seite 202 Jos vahinkoja havaitaan, Leikkaussalihoitaja/kirurgi: käytä toista läppää ja sovi palautuksesta On-X LTI:n 1. Tarkista sisemmän astian suojasinetti. asiakaspalvelun kanssa. VAROITUS: ÄLÄ käytä On-X-sydänläppäproteesia, 3.
Seite 203 Kaikki mitraaliläpät, mukaan lukien On-X Conform-X -mit- 4. Tarkista, että lipukkeen sarjanumero vastaa ulomman raaliläppäproteesi, on tarkoitettu sijoitettavaksi annuluk- astian etikettiin merkittyä sarjanumeroa.
Seite 204 Kerrostettu avautuvat ja sulkeutuvat vapaasti. kangas VAROITUS: Testaa läppäpurjeiden liikkuminen ai- noastaan On-X LTI:n On-X- läppäpurjeen koettimella tai kiertovälineen päähän kiinnitetyllä läppäpurjeen Aukko Mitraali Aortta koettimella. Conform-X Conform-X...
Seite 205 Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Reso- nance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania. Ei-kliinisessä testissä on osoitettu, että On-X Conform-X HUOMIO: Kiertovälinettä sisäänvietäessä ei pitäisi -mitraaliläppäproteesi, koko 25–33, on ehdollisesti tuntua yhtään vastusta.
Seite 206 Magneettikuvausparametrien optimointi voi olla voi mahdollisesti syntyä ennen implantointia, implantoin- tarpeen, koska proteesi heikentää kuvanlaatua. nin aikana tai sen jälkeen, On-X LTI takaa ainoastaan, että tuote vastaa On-X LTI:n vakiovaatimuksia. On-X LTI ei Pulssisekvenssi Signaalittoman Tason suunta myönnä...
Seite 207 1996 ja 2000 välillä, tehtiin prospektiivinen, satunnaistettu, sokkouttamaton, ja tutkimus tehtiin 11 keskuksessa kansainvälisenä pros- kontrolloitu tutkimus, jossa tuloksia verrattiin On-X-läpällä pektiivisena, ei satunnaistettuna monikeskustutkimukse- tehdyn aorttaläpän vaihdon (AVR) jälkeen. Kyseessä oli na, jossa käytössä oli retrospektiiviset kontrollit. Isoloitua monikeskustutkimus, jossa oli mukana 36 pohjoisame- mitraaliläpän vaihtoa tarvitsevia potilaita otettiin mukaan...
Seite 208 INR-tavoitearvolla 2,0–3,0 sekä 81 mg aspiriinia päivittäin von vaihtelun minimoimiseksi ja INR-tavoitearvoalueella ensimmäisten kolmen kuukauden ajan leikkauksen jäl- pysymisajan maksimoimiseksi. Kotimittauksen ohjeiden keen. Satunnaistaminen suoritettiin 90 päivää leikkauksen noudattaminen todettiin kuukausittain tehtyjen testien jälkeen käyttäen normaalin satunnaistamismenetelmän tiheyden perusteella. On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 209 70,4 % kontrolliryh- 55,8±12,0 vuotta (vaihteluväli 22–85) kontrolliryhmässä ja mässä. Testiryhmän tavoitearvojen sisällä pysyvä prosent- Kuva 17. INR-arvojakaumat 60 % 50 % 40 % 30 % Kontrolli Hoito 20 % 10 % On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 210 OPC-tapahtumien osuuksien oli oltava boosiin, perifeeriseen trombektomiaan, verenvuotoon vähemmän kuin kaksi kertaa vastaava OPC, joka voidaan ja sydämensiirtoon. Kaiken kaikkiaan satunnaistamisen nähdä taulukosta. jälkeisten uusintaleikkausten osuus oli 0,46 %/potilasvuosi On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 211 69 prosentilla potilaista, joille vaihdettiin aorttaläppä (AVR), ja 65 prosentilla potilaista, joille vaihdettiin mitraaliläppä (MVR), yhden vuoden kuluttua, ja kaikki muut analyytit normaalilla vaihteluvälillä. 6. Käytetyt antikoagulaatioaineet raportoitiin. INR-arvon tavoitearvo oli 2,5–3,5 AVR-tapauksissa ja 3,0–4,5 MVR-tapauksissa. On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 212 38,0 % • Useita 32,1 % • Muu 0,9 % • Muu Huomautuksia: 1. n = potilaiden määrä kussakin ryhmässä; N = tutkimuspotilaiden Huomautuksia: 1. n = potilaiden määrä kussakin ryhmässä; N = tutkimuspotilaiden kokonaismäärä. kokonaismäärä. On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 213 20,6 % 31/33 mm 28,4 % 27/29 mm 13,0 % Huomautuksia: 1. Järjestetty esiintymistiheyden mukaisesti läppäkokoa lukuun ottamatta. 2. n = potilaiden määrä kussakin ryhmässä; N = tutkimuspotilaiden kokonaismäärä. 3. Saattaa olla useampia kuin yksi/potilas. On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 214 3. n = potilaiden määrä kussakin ryhmässä. 4. Määrittämätön tarkoittaa, että tiedot on kerätty, mutta luokkaa ei voitu määrittää tutkimuksen aikana. 5. Puuttuva tarkoittaa seurattujen potilaiden määrän, Nf, ja niiden potilaiden määrän, joilta NYHA-tiedot kerättiin, Nd, välistä eroa. On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 215 6. Takaisinvirtaus tarkoittaa veren takaisinvirtausta läpästä normaalin vuodon ja paravalvulaarisen vuodon vuoksi; 0 = ei yhtään, 1+ = lievä, 2+ = kohtalainen, 3+ = kohtalainen/vakava, 4+ = vakava. 7. n = potilaiden määrä kussakin ryhmässä. On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 216 Khin neliö -merkitsevyystestin avulla (mukaan lukien Yatesin jatkuvuuskorjaus pienten otoskokojen osalta). AVR, aorttaläpän vaihto; NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombiini III. Kaikki p-arvot ovat suhteellisten osuuksien testejä paitsi läppävaurio ja NYHA-luokan jakaumat, jotka ovat jakaumien Khin neliö -testejä. On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 217 1,57 2,52 1,5 (3,0) 0,012 CI = luottamusväli [1] CI-arvot on laskettu Poissonin jakauman Poisson-regressiolla, kun offset-muuttujana on koko seuranta-aika. P-arvot kuvaavat testejä, jotka on tehty nollahypoteesilla hoitoprosentti ≥ 2X FDA:n OPC-arvo käyttäen 1993 arvoa. On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 218 VALTUUTETTU EDUSTAJA EI SAA KÄYTTÄÄ, EUROOPAN YHTEISÖN JOS PAKKAUS ON ALUEELLA VAHINGOITTUNUT VALMISTAJA KERTAKÄYTTÖINEN LUE KÄYTTÖOHJEET VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ LUE KÄYTTÖOHJEET SARJANUMERO WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV LUETTELONUMERO VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ STERILE STERILE EI SAA STERILOIDA STERILOITU HÖYRYLLÄ STERILIZE UUDELLEEN EHDOLLISESTI MR-TURVALLINEN On-X -läppäproteesi | Käyttöohjeet ®...
Seite 219 8.2 CONDITIONNEMENT ..............223 8.3 STOCKAGE ................... 224 La dernière révision de tous les modes 8.4 ACCESSOIRES ................224 d'emploi de On-X LTI peut être consultée à l'adresse : 8.5 ACCESSOIRES DE NETTOYAGE ET STÉRILISATION ....225 http://www.onxlti.com/ifu 9. MODE D’EMPLOI ................225 9.1 FORMATION DU MÉDECIN ............
Seite 220 LISTE DES GRAPHIQUES Graphique 1 : Suivi des patients au cours du temps ..........235 LISTE DES TABLEAUX Tableau 1 : Spécifications des valves On-X (millimètres) ......223 Tableau 2 : Choix des calibreurs ..............224 Tableau 3 : Taux d'événements indésirables observés dans le cadre d'un remplacement valvulaire aortique .............
Seite 221 (de fixation) de l’anneau tissulaire (A) hauteur de profil ouvert (H) hauteur de profil fermé (h) 2. INDICATIONS La prothèse valvulaire cardiaque On-X est indiquée pour le remplacement de valves cardiaques natives ou prothétiques, (E) MITRALE CONFORM-X (ONXMC) ®...
Seite 222 • explantation DISPOSITIF À USAGE UNIQUE. • infirmité permanente NE PAS utiliser la prothèse valvulaire cardiaque On-X si : • décès • la prothèse est tombée par terre, est endommagée ou Si les bruits audibles produits par une prothèse valvulaire n’a pas été...
Seite 223 8. CONDITIONNEMENT 8.1 Modèles et tailles disponibles La prothèse valvulaire cardiaque On-X est disponible en 3 configurations d'anneaux de suture pour valve aortique et 2 configurations d'anneaux de suture pour valve mitrale. Toutes les configurations aortiques existent en calibre 19, 21, 23, 25 et 27/29 mm.
Seite 224 (Figure 3a). Ils s’adaptent au La prothèse valvulaire cardiaque On-X est conçue pour être profil réel de la valve aortique standard On-X. Ils sont utilisés utilisée avec les instruments On-X de On-XLTI uniquement. après le calibrage des anneaux de suture standard, Conform-X Ces instruments sont fournis séparément sous forme de kit et...
Seite 225 Figure 6 : Sonde d’ailette ATTENTION : manipuler la prothèse valvulaire uniquement avec les instruments pour prothèse valvulaire cardiaque On-X de On-XLTI. Lors du choix de la taille de la valve, utiliser uniquement les calibreurs pour prothèse valvulaire cardiaque On-X de On-XLTI : l'utilisation d'autres calibreurs 8.5 Accessoires de nettoyage et stérilisation...
Seite 226 MISE EN GARDE : NE PAS utiliser la prothèse valvulaire car- diaque On-X si la bague d’inviolabilité est cassée. Si tel est le cas, utiliser une autre valve et contacter le service après- vente de On-XLTI pour convenir des modalités de renvoi.
Seite 227 MISE EN GARDE : NE PAS utiliser la prothèse valvulaire Les calibreurs cylindriques correspondent aux valves de 19 mm cardiaque On-X si la valve ne tourne pas facilement. Si tel à 25 mm. Les calibreurs coniques correspondent aux valves de est le cas, utiliser une autre valve et contacter le service 27/29 mm et 31/33 mm.
Seite 228 Couches MISE EN GARDE : tester la mobilité des ailettes uniquement de tissu avec la sonde d’ailette On-X de On-XLTI ou la sonde d'ailette située à l’extrémité du rotateur. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi...
Seite 229 10.1 Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) Bras transversal *Remarque : Les résultats d’IRM ci-après s’appliquent à toutes les tailles de prothèses valvulaires cardiaques On-X et à toutes les configurations d’anneau de suture. Compatible avec l'IRM sous certaines conditions : Il a été déterminé que la prothèse valvulaire cardiaque mitrale On-X avec anneau de suture Conform-X, de taille 25-33*, était...
Seite 230 Dans des essais non cliniques, la prothèse valvulaire cardiaque 11.1 Inscription du patient mitrale On-X avec anneau de suture Conform-X, de taille 25-33, Une fiche médicale du patient et une fiche d’implantation se a provoqué l'augmentation de température suivante au cours trouvent à...
Seite 231 Le bras RVA à risque élevé de l'étude PROACT était un essai 2. ÉTUDES CLINIQUES prospectif randomisé, non en aveugle et contrôlé, comparant les résultats suite à un RVA avec la valve On-X. Cet essai 2.1 Essais pré-AMM multicentrique incluait 36 centres en Amérique du Nord (35 Les essais cliniques pré-AMM de la prothèse valvulaire...
Seite 232 été réalisée en utilisant un déterminée par la fréquence des tests réalisés chaque mois. algorithme de randomisation standard (Mersenne Twister) par l'intermédiaire d'un module de randomisation en ligne. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 233 3). L'âge moyen au moment de l'intervention chirurgicale était de 55,8 ± 12,0 ans (intervalle, 22 - 85) pour le groupe témoin et Figure 17. Distributions de l'INR 60 % 50 % 40 % 30 % Témoin Traitement 20 % 10 % 0 % Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 234 Après la randomisation, les réinterventions liées à la valve étaient associées à une endocardite due à la prothèse, une fuite paravalvulaire, une thrombose, une thrombectomie périphérique, une hémorragie et une transplantation cardiaque. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 235 6. Les agents anticoagulants utilisés ont été indiqués. Le rapport international normalisé cible était de 2,5 à 3,5 dans le cadre d'un RVA et de 3,0 à 4,5 dans celui d'un RVM. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 236 Remarques : 1. n = nombre de patients dans chaque catégorie ; N = nombre total Remarques : 1. n = nombre de patients dans chaque catégorie ; N = nombre total de patients dans l'étude. de patients dans l'étude. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 237 1. Classement par fréquence de survenue (excepté pour les tailles des valves). 2. n = nombre de patients dans chaque catégorie ; N = nombre total de patients dans l'étude. 3. Plusieurs sont possibles chez un seul patient. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 238 être déterminée pendant l'examen 5. « Manquante » fait référence à la différence entre le nombre de patients suivis (Nf) et le nombre de patients pour lesquels les données de la NYHA ont été recueillies (Nd). Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 239 6. La régurgitation représente le reflux sanguin de la valve dû à une fuite normale et à une fuite périvalvulaire ; 0 = aucune, 1+ = légère, 2+ = modérée, 3+ = modérée/ sévère, 4+ = sévère. 7. n = nombre de patients dans chaque catégorie. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 240 AT-III, antithrombine III. Toutes les valeurs p sont des tests des proportions à l'exception des distributions pour la lésion valvulaire et la classe NYHA qui sont des tests du khi-deux des distributions. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 241 [1] Les valeurs de l'IC sont calculées à l'aide de la distribution et la régression de Poisson avec un temps de suivi total logarithmique compensé. Les valeurs P représentent des tests basés sur l'hypothèse nulle du taux de traitement ≥ 2X le taux d'OPC de la FDA en utilisant les valeurs de 1993. Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 242 VOIR LE MODE D’EMPLOI UTILISER AVANT VOIR LE MODE D’EMPLOI NUMÉRO DE SÉRIE WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV RÉFÉRENCE PRODUIT DATE DE FABRICATION STERILE STERILE STÉRILISÉ À LA VAPEUR NE PAS RESTÉRILISER STERILIZE COMPATIBLE IRM SOUS CONDITIONS Prothèse valvulaire cardiaque On-X | Mode d'emploi ®...
Seite 243 Halter 6.1 SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN ..........246 7. PATIENTENBERATUNG ..............247 8. LIEFERFORM .................. 247 Die aktuellen Versionen aller On-X LTI 8.1 ERHÄLTLICHE MODELLE UND GRÖSSEN ........247 Gebrauchsanweisungen können abgeru- 8.2 VERPACKUNG ................247 fen werden unter: http://www.onxlti.com/ifu...
Seite 244 Abb. 17. Verteilung der INR-Werte ................ 257 SCHAUBILDVERZEICHNIS Schaubild 1: Nachbeobachtung von Patienten im Zeitablauf ......... 259 TABELLENVERZEICHNIS Tabelle 1: On-X Klappenspezifikationen (Millimeter) ..........247 Tabelle 2: Größenmesserauswahl ................248 Tabelle 3: Raten von beobachteten unerwünschten Ereignissen bei Aortenklappenersatz-Patienten ................259 Tabelle 4: Raten von beobachteten unerwünschten Ereignissen bei...
Seite 245 Klappe der Größe 27/29 mm für die intraanuläre Anbringung des Nahtrings bestimmt ist. Alle Mitralklappengrößen sind für die supraanuläre Position des Nahtrings konzipiert. 2. INDIKATIONEN Die On-X Herzklappenprothese ist für den Ersatz erkrankter, Innendurchmesser der Öffnung (D) beschädigter oder defekter nativer Herzklappen bzw. Durchmesser des Gewebeanulus (Befestigung) (A) Profilhöhe offen (H)
Seite 246 Darüber hinaus wird eine tägliche Dosis Aspirin (75 bis 100 Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen in Verbindung mg) bei Patienten mit einer On-X Klappe in einer beliebigen mit der Verwendung von Herzklappenprothesen gehören unter Klappenposition empfohlen, sofern keine Kontraindikation für anderem (in alphabetischer Reihenfolge): Aspirin vorliegt.
Seite 247 Position des Nahtrings konzipiert. • Außenkarton • Patientenausweis Die Modellspezifikationen und Maße aller erhältlichen Größen der On-X Herzklappenprothese sind in Tabelle 1 und Abb. 1 gezeigt. • Herzklappenbehälter aus Kunststoff Das Symbol SZ mm auf der Verpackung, den Behälteretiketten • Implantatregistrierungskarte und der Implantatregistrierungskarte bezieht sich auf den •...
Seite 248 Das Sterilitätsverfallsdatum der On-X Herzklappenprothese Aortenreplikatgrößenmesser werden für alle Aortenklappengrößen ist auf dem Etikett auf der Außenverpackung angegeben. Um zur Verfügung gestellt (Abb. 3a). Sie stellen das On-X Prothesen mit älteren Verfallsdaten bevorzugt einzupflanzen und Standardaortenklappenprofil dar. Sie werden zur Größenmessung...
Seite 249 Enden. Die Klappensegelsonde dient dazu, 9.1 Ärztliche Schulung die Klappensegel vorsichtig zu bewegen, um sicherzustellen, dass Für die Implantation der On-X Herzklappenprothese ist keine sie sich ungehindert öffnen und schließen. besondere Schulung erforderlich. Die Verfahren zur Implantation dieser Prothese ähneln denen, die auch bei anderen mechanischen...
Seite 250 Zuglasche anhebt, die oben am Innenbehälter angebracht ist Behälter auf Schäden. (Abb. 7b oder Abb. 8b). Der Innenbehälter wird dann auf die WARNUNG: Die On-X Herzklappenprothese darf NICHT ver- Instrumentenschale gelegt. Der Innenbehälter kann alternativ wendet werden, wenn die Prothese heruntergefallen oder hierzu auch im sterilen Feld abgelegt werden, indem der beschädigt ist oder auf irgendeine Weise falsch gehandhabt...
Seite 251 Größenbestimmung vorsichtig in die eine oder andere Richtung. Die Herzklappe Verwenden Sie zur Größenbestimmung des Anulus ausschließlich On-X Größenmesser für Herzklappenprothesen. Die Größenmesser sollte sich im Nahtring ohne Widerstand drehen lassen. Halten haben zylindrische, konische und Aortenreplikatenden. Tabelle 2 Sie die Drehung an, wenn die Orientierungskennzeichnung mit hilft bei der Wahl des Größenmessers.
Seite 252 Anatomisch Segel vorsichtig zu bewegen und zu gewährleisten, dass sie sich ungehindert öffnen und schließen können. WARNUNG: Testen Sie die Segelbewegung nur mit der On- XLTI On-X Klappensegelsonde oder der Klappensegelsonde am Stoffschicht Ende des Drehinstruments. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung...
Seite 253 Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, USA. Nicht klinische Tests zeigten, dass die On-X Mitralklappenprothese Conform-X, Größe 25-33, bedingt MR-sicher ist. Patienten mit diesem Produkt können sofort nach der Platzierung unter den folgenden Bedingungen sicher MR-tomografisch untersucht 9.7 Klappenausrichtung...
Seite 254 Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der stets bei sich zu tragen. interessierende Bereich in genau der gleichen Region oder relativ dicht an der Position der On-X Mitralklappenprothese Conform-X, 11.3 Patienteninformationsheft Größe 25-33, liegt. Daher ist möglicherweise eine Optimierung On-XLTI bietet ein Patienteninformationsheft an, das der Arzt dem der MRT-Bildgebungsparameter zum Ausgleich der Präsenz dieses...
Seite 255 Antikoagulationsstudie von On-X (PROACT) war es zu bewerten, Bei den Aortenklappen-Patienten kam es während der ob es sicher und wirksam ist, Patienten, bei denen die On-X Studie zu insgesamt 7 Todesfällen, von denen 2 mit der Herzklappenprothese implantiert wurde, mit einer weniger Klappe in Zusammenhang gebracht wurden.
Seite 256 Ereigniszeitdaten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum INR-Zielwert von 2,0 bis 3,0 mit Aspirin 81 mg/Tag über die ersten Ereignis berechnet. Die Analysen wurden mithilfe der gesamte Studiendauer angewendet. Statistiksoftware „Statistical Analysis Systems“, Version 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA) durchgeführt. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 257 Die Ergebnisse der primären Endpunktereignisse sind in Tabelle 11 dargestellt. Die linearisierten Raten von späten Ereignissen zeigten, dass die Testgruppe niedrigere Ereignisraten bei schweren und leichten Blutungen aufwies. Abb. 17. Verteilung der INR-Werte 60 % 50 % 40 % 30 % Kontrolle Behandlung 20 % 10 % 0 % On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 258 OPC, wie der Tabelle zu entnehmen ist. die Rate der Explantationen bei 0,34 % in der Kontrollgruppe und bei 0,91 % in der Testgruppe lag. Die Reoperationen und Explantationen waren in Art und Anzahl in den beiden Gruppen vergleichbar. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 259 Mitralklappenersatz-Patienten nach 1 Jahr auf unterhalb des Normalwerts sinkt und alle anderen Analyten innerhalb des normalen Bereichs liegen. 6. Die verwendeten Antikoagulanzien wurden gemeldet. Die Ziel-INR lag zwischen 2,5 und 3,5 bei Aortenklappenersatz-Patienten und zwischen 3,0 und 4,5 bei Mitralklappenersatz-Patienten. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 260 • Beides 32,1 % • Sonstige 0,9 % • Sonstige 0 % Hinweise: 1. n = Anzahl Patienten in jeweiliger Kategorie; N = Gesamtzahl Hinweise: 1. n = Anzahl Patienten in jeweiliger Kategorie; N = Gesamtzahl Studienpatienten. Studienpatienten. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 261 31/33 mm 28,4 % 27/29 mm 13,0 % Hinweise: 1. Nach Häufigkeit des Auftretens sortiert, mit Ausnahme der Klappengröße. 2. n = Anzahl Patienten in jeweiliger Kategorie; N = Gesamtzahl Studienpatienten. 3. Pro Patient können mehrere zutreffen. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 262 4. „Unbestimmt“ bedeutet, dass Daten erhoben wurden, die Klasse jedoch nicht während der Untersuchung bestimmt werden konnte 5. „Fehlende“ bezieht sich auf die Differenz zwischen der Anzahl nachverfolgter Patienten, Nf, und der Anzahl Patienten, für die NYHA-Daten erhoben wurden, Nd. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 263 6. Regurgitation ist der Rückfluss von Blut an der Klappe aufgrund eines normalen Lecks und eines paravalvulären Lecks; 0 = keine, 1+ = mild, 2+ = moderat, 3+ = moderat/schwer, 4+ = schwer. 7. n = Anzahl Patienten in der jeweiligen Kategorie. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 264 Kontrollgruppe anhand eines Chi-Quadrat-Tests auf Signifikanz (einschließlich Yates- Kontinuitätskorrektur bei kleinen Fallzahlen). AVR: Aortenklappenersatz; NYHA: New York Heart Association; AT-III: Antithrombin III. Alle P-Werte sind Anteilstests außer der Verteilung der Werte für Klappenläsion und NYHA-Klasse, die Chi-Quadrat-Verteilungstests sind. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 265 [1] Die KI-Werte werden anhand der Poisson-Verteilung berechnet, die Poisson-Regression mit einem Offset-Log der gesamten Nachbeobachtungszeit. Die P-Werte stellen auf der Nullhypothese basierende Tests der Behandlungsrate ≥ 2X FDA OPC-Rate dar, bei denen 1993 Werte herangezogen wurden. On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 266 14: Definitionen Tabelle BEVOLLMÄCHTIGTER IN DER BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT NICHT VERWENDEN HERSTELLER NICHT WIEDERVERWENDEN GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDBAR BIS BEACHTEN GEBRAUCHSANWEISUNG SERIENNUMMER BEACHTEN WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV BESTELLNUMMER HERSTELLUNGSDATUM STERILE STERILE STERILISATION MIT DAMPF NICHT RESTERILISIEREN STERILIZE BEDINGT MR-SICHER On-X Herzklappenprothese | Gebrauchsanweisung ®...
Seite 267 ΟΔΉΓΙΕΣ ΧΡΉΣΉΣ ΟΔΉΓΙΕΣ ΧΡΉΣΉΣ ......................269 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΉΣ .................... 269 2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΉΣΉΣ ....................269 Μιτροειδής καρδιακή βαλβίδα On-X® με τυπικό 3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ......................269 δακτύλιο συρραφής 4. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ..............270 Μιτροειδής καρδιακή βαλβίδα On-X® με δακτύλιο...
Seite 268 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ Διάγραμμα 1: Παρακολούθηση ασθενούς σε βάθος χρόνου ............283 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΙΝΑΚΩΝ Πίνακας 1: Προδιαγραφές βαλβίδας On-X (χιλιοστά) ............... 271 Πίνακας 2: Επιλογές συσκευής προσδιορισμού μεγέθους ............. 272 Πίνακας 3: Παρατηρηθέντα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών αορτικής αντικατάστασης .. 283 Πίνακας 4: Παρατηρηθέντα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών μιτροειδούς...
Seite 269 κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Στο δακτύλιο συρραφής παρέχονται ενδείξεις αναφοράς προσανατολισμού για τον προσανατολισμό της βαλβίδας. Η προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X® διατίθεται σε 3 αορτικές και 2 μιτροειδείς διαμορφώσεις δακτυλίου συρραφής. Όλες οι αορτικές διάμετρος δακτυλίου ιστού (τοποθέτηση) (A) εξωτερική...
Seite 270 ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κατάσταση. εργαλεία επειδή μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην επιφάνεια Οι ασθενείς με βαλβίδα On-X στη θέση της αορτικής βαλβίδας θα της βαλβίδας που δεν φαίνεται δια γυμνού οφθαλμού, και η πρέπει να λαμβάνουν μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία βαρφαρίνης, βλάβη...
Seite 271 τη φέρουν πάντα μαζί τους. 8. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΉΣ 8.1 Διαθέσιμα μοντέλα και μεγέθη Η προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X διατίθεται σε 3 αορτικές και 2 μιτροειδείς διαμορφώσεις δακτυλίου συρραφής. Όλες οι αορτικές διαμορφώσεις διατίθενται σε μεγέθη 19, 21, 23, 25 και 27/29 mm.
Seite 272 Η προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X είναι σχεδιασμένη για χρήση μετρητών αντιγράφου για τα μεγέθη 19 έως 25 προορίζεται για τη μόνο με τα εργαλεία On-X της On-XLTI. Τα εργαλεία, τα οποία διαμόρφωση της ενδο-υπερ-δακτύλιας θέσης. Ο αορτικός μετρητής διατίθενται ξεχωριστά, παρέχονται ως σετ το οποίο περιλαμβάνει...
Seite 273 Δεν απαιτείται καμία ειδική εκπαίδευση για την εμφύτευση της Ο ανιχνευτής κίνησης γλωχίνων (Εικόνα 6) είναι μια εύκαμπτη προσθετικής καρδιακής βαλβίδας On-X. Οι τεχνικές για την εμφύτευση ράβδος με κωνικά άκρα. Ο ανιχνευτής κίνησης γλωχίνων μπορεί να αυτής της πρόθεσης είναι παρόμοιες με εκείνες που χρησιμοποιούνται...
Seite 274 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΉ: ΜΉ χρησιμοποιείτε την προσθετική καρδιακή τραβήξτε προς τα πίσω προς το κέντρο του περιέκτη (Εικόνα 8α). βαλβίδα On-X εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Εάν Συνεχίστε την αποκόλληση μέχρι να αφαιρεθεί πλήρως το καπάκι. μια βαλβίδα είναι αχρησιμοποίητη, δεν έχει υποστεί βλάβη ο...
Seite 275 έως 25 mm. Οι κωνικοί μετρητές αντιστοιχούν στο μέγεθος βαλβίδας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΉ: ΜΉ χρησιμοποιείτε την προσθετική 27/29 mm και 31/33 mm. Αυτοί οι τύποι μετρητών μπορούν να καρδιακή βαλβίδα On-X εάν δεν περιστρέφεται εύκολα η χρησιμοποιηθούν τόσο για αορτικές όσο και για μιτροειδείς βαλβίδες. βαλβίδα. Χρησιμοποιήστε μια άλλη βαλβίδα και διευθετήστε...
Seite 276 γλωχίνες και να επαληθεύσετε ότι ανοίγουν και κλείνουν ελεύθερα. Πανί ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΉ: Δοκιμάστε την κινητικότητα των γλωχίνων στιβάδων μόνο με τον ανιχνευτή κίνησης γλωχίνων On-X της On-XLTI ή με τον ανιχνευτή κίνησης γλωχίνων στο άκρο του περιστροφέα. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης...
Seite 277 υποδοχή στο άκρο της λαβής περιστροφέα μέχρι να κουμπώσει σταθερά στη θέση της. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΉ: Χρησιμοποιήστε μόνο τον περιστροφέα On-X της On-XLTI για να περιστρέψετε τη βαλβίδα επί τόπου. Χρησιμοποιήστε μόνο τον περιστροφέα του αντίστοιχου μεγέθους. Εάν χρησιμοποιήσετε περιστροφέα λάθος μεγέθους...
Seite 278 Ελληνικά 11. ΠΛΉΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ Θερμότητα που σχετίζεται με το MRI: Σε μη κλινικές εξετάσεις, η προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X, η 11.1 Καταχώριση ασθενούς πρόθεση μιτροειδούς καρδιακής βαλβίδας Conform-X, μέγεθος 25-33, Σε κάθε συσκευασία βαλβίδας υπάρχει μια Κάρτα Καταχώρισης...
Seite 279 προοπτική, τυχαιοποιημένη, μη τυφλοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή Οι κλινικές μελέτες πριν τη διάθεση στην αγορά της προσθετικής που συνέκρινε τις εκβάσεις μετά από AVR με τη βαλβίδα On-X. Ήταν καρδιακής βαλβίδας On-X σχεδιάστηκαν για να μελετηθεί η ασφάλεια μια πολυκεντρική δοκιμή που αποτελούνταν από 36 κέντρα στη Βόρεια...
Seite 280 αντιπηκτική θεραπεία (INR, 2,0 - 3,0 και ασπιρίνη 81 mg/ημέρα), παρακολούθησης ήταν 3,82 έτη μέχρι την 1η Σεπτεμβρίου 2014 παρόλο που τέτοιοι ασθενείς παρέμειναν στην ομάδα εξέτασης με (878,6 pt-yrs για την ομάδα ελέγχου και 766,2 pt-yrs για την ομάδα πρόθεση θεραπείας. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 281 τοπικούς ιατρούς τους σε επισκέψεις στην κλινική. Ο μέσος INR ήταν 1,89 ± 0,49 (διάμεσος 1,80) για τους ασθενείς εξέτασης (στόχος, 1,5 – 2,0) και 2,50 ± 0,63 (διάμεσος 2,40) για τους ασθενείς ελέγχου (στόχος, 2,0 – 3,0). Εικόνα 17. Κατανομές INR Θεραπεία Έλεγχος Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 282 βαρφαρίνης, παρά τη συμβουλή του ιατρού. Η διαχείριση αυτών των περιστατικών περιλάμβανε εκφύτευση βαλβίδας (1 στην ομάδα ελέγχου και 1 στην ομάδα εξέτασης), 1 θρομβεκτομή και 1 αυτόματη επίλυση με την επανάληψη χορήγησης βαρφαρίνης. Και οι 4 ασθενείς ανάρρωσαν. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 283 μιτροειδούς βαλβίδας (MVR) στο 1 έτος, και ότι όλοι οι άλλοι αναλύτες εμπίπτουν στο φυσιολογικό εύρος. Αναφέρθηκαν οι αντιπηκτικοί παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν. Ο στοχευόμενος διεθνής λόγος κανονικοποίησης (International Normalized Ratio) ήταν 2,5 έως 3,5 στην AVR και 3,0 έως 4,5 στην MVR. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης...
Seite 284 • Μεικτή 38,0% • Μεικτή 32,1% • Άλλη 0,9% • Άλλη Σημειώσεις: 1. n = αριθμός ασθενών σε κάθε κατηγορία· N = συνολικός αριθμός ασθενών μελέτης. Σημειώσεις: 1. n = αριθμός ασθενών σε κάθε κατηγορία· N = συνολικός αριθμός ασθενών μελέτης. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 285 31/33 mm 28,4% 27/29 mm 13,0% Σημειώσεις: Σειρά κατά συχνότητα εμφάνισης, εκτός από το μέγεθος βαλβίδας. n = αριθμός ασθενών σε κάθε κατηγορία· N = συνολικός αριθμός ασθενών μελέτης. Μπορεί να είναι περισσότερες από μία ανά ασθενή. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 286 «Δεν προσδιορίστηκε» σημαίνει ότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν αλλά δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί κατηγορία κατά την εξέταση «Λείπει» αναφέρεται στη διαφορά μεταξύ του αριθμού ασθενών που παρακολουθήθηκαν, του Nf και του αριθμού ασθενών για τους οποίους συλλέχθηκαν δεδομένα NYHA, Nd. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 287 = αριθμός ασθενών για τους οποίους συλλέχθηκαν αιμοδυναμικά δεδομένα. EOA = αποτελεσματική περιοχή στομίου μετρημένη σε cm Η παλινδρόμηση αντιπροσωπεύει τη βαλβιδική οπισθοροή του αίματος εξαιτίας φυσιολογικής διαρροής και περιβαλβιδικής διαρροής· 0 = καθόλου, 1+ = ήπια, 2+ = μέτρια, 3+ = μέτρια/σοβαρή, 4+ = σοβαρή. n = αριθμός ασθενών σε κάθε κατηγορία. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 288 Άντικατάσταση αορτικής βαλβίδας· NYHA, New York Heart Association· AT-III, αντιθρομβίνη III. Όλες οι τιμές p είναι εξετάσεις των αναλογιών, εκτός από τις κατανομές αλλοίωσης βαλβίδας και κατηγορίας NYHA, οι οποίες είναι εξετάσεις χ εις το τετράγωνο των κατανομών. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 289 [1] Οι τιμές CI υπολογίζονται χρησιμοποιώντας την κατανομή Poisson, την παλινδρόμηση Poisson με συνολικό χρόνο παρακολούθησης λογάριθμος αντιστάθμισης. Οι τιμές P αντιπροσωπεύουν εξετάσεις στη μηδενική υπόθεση του Ποσοστού θεραπείας ≥Ποσοστό 2X FDA OPC χρησιμοποιώντας τιμές 1993. Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 290 ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ STERILE STERILE ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ STERILIZE ΑΤΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΣ ΓΙΑ ΣΑΡΩΣΕΙΣ MR ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X | Οδηγίες χρήσης ®...
Seite 291 és meghosszabbított tartóval 7. BETEGTANÁCSADÁS ..............295 8. KISZERELÉS ................... 295 8.1 VÁLASZTHATÓ MODELLEK ÉS MÉRETEK ........295 8.2 CSOMAGOLÁS ................295 Az összes On-X LTI használati utasítás aktuális átdolgozása megtalálható itt: 8.3 TÁROLÁS ..................296 http://www.onxlti.com/ifu 8.4. TARTOZÉKOK ................296 8.5 TARTOZÉK TISZTÍTÁSA ÉS STERILIZÁLÁSA .........297 9.
Seite 292 DIAGRAMOK JEGYZÉKE 1. diagram: Beteg utánkövetése az idővel ..........307 TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 1. táblázat: On-X billentyű specifikációi (milliméter) ........295 2. táblázat: Méretező kiválasztása .............296 3. táblázat: Aortacserénél megfigyelt nemkívánatos események aránya ..307 4. táblázat: Mitrális cserénél megfigyelt nemkívánatos események aránya . 308 5.
Seite 293 átmérője (D) pozícióra javallt. szövet annulus (szerelési) átmérője (A) profilmagasság nyitott (H) profilmagasság zárt (h) 2. FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK Az On-X prosztetikus szívbillentyű beteg, sérült vagy rosz- (E) MITRÁLIS CONFORM-X (ONXMC) ® szul működő természetes vagy prosztetikus szívbillentyűk külső varrógyűrű átmérője (S) cseréjére javallt az aorta és mitrális pozíciókban.
Seite 294 Ne használja az eszközt újra! Az 4.2 Óvintézkedések 5. részben felsorolt kockázatokon felül az újrafelhasználás A protézist kizárólag az On-X Life Technologies, Inc. eljárásbeli komplikációkat okozhat, beleértve a készülék (On-XLTI) On-X prosztetikus szívbillentyű műszereivel sérülését, kompromittált eszköz-biokompatibilitást és kezelje.
Seite 295 és modellel kapcsolatos specifikációja 8.1 Választható modellek és méretek az 1. táblázatban és az 1. ábrán látható. A dobozon és az Az On-X prosztetikus szívbillentyű 3 aorta és 2 mitrális implantátum regisztrációs kártyán lévő SZ mm szimbó- varrógyűrű-konfigurációban kapható. Az összes aorta lum a billentyű...
Seite 296 és elkerüljék, hogy érvényességük lejárjon. A billentyű vé- Minden aorta billentyűmérethez külön aorta replika mére- delme érdekében felhasználásáig a külső dobozában kell tezők vannak mellékelve (3a ábra). Ezek az On-X standard tárolni. A tárolási környezet legyen tiszta, hűvös és száraz. aorta billentyűprofilt modellezik. A standard, Conform-X és anatómiai varrógyűrű...
Seite 297 Vitorla mérőtű 9.1 Az orvosi képzés A vitorla mérőtű (6. ábra) egy rugalmas rúd kúp alakú Nem szükséges külön képzés az On-X szívbillentyű-biop- végekkel. A vitorla mérőtű a vitorlák óvatos mozgatásá- rotézis beültetéséhez. A protézis beültetési technikája hoz használható annak ellenőrzése érdekében, hogy ezek hasonló...
Seite 298 4. Nyissa ki a külső tartályt 1. A külső dobozon ellenőrizze az érvényességi időt. Csavarja le a külső fedél csomagolását: Forgassa FIGYELMEZTETÉS: NE használja az On-X proszte- a fedelet az óramutató járásával ellenkező irányba, tikus szívbillentyűt, ha az érvényességi idő lejárt. amíg meg nem áll, majd emelje le a fedelet a tartályról Ha a billentyű...
Seite 299 9. ábra A belső tartály kinyitása nem szoros illeszkedésével kapja az annuluson belül. Ha az illeszkedés kényelmes, a megfelelő billentyűméretet a méretezőn lévő azonosító jel jelzi. Az On-X mitrális Conform-X prosztetikus szívbillentyűk használhatók, amikor kényelmes illesztés van a 25-ös és 33-as méretnél vagy ezek között.
Seite 300 A varratokat át kell húzni a varrógyűrű középpontján. Ez lehetővé teszi, hogy a varrógyűrű rugalmas maradjon és illeszkedjen az annulushoz. Azt is megakadályozza, hogy a varrótű hozzáérjen a varrógyűrűben lévő (13. ábra) titán gyűrűkhöz. A varrógyűrűn lévő irányjelek a varrat elhelye- zésében segítenek. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 301 FIGYELMEZTETÉS: Csak On-XLTI On-X vitorla mérő- tűvel vagy a rotátor végén található vitorla mérőtűvel Aorta: ellenőrizze a vitorla mozgékonyságát. Klinikai vizsgálatok alapján az aorta On-X prosztetikus szívbillentyűnek nincs preferált orientációja standard, Forgatás Conform-X vagy anatómiai varrógyűrű konfigurációkkal. Ha a vitorlák nem mozognak szabadon, finoman forgassa VIGYÁZAT: Amint beültette a billentyűt, szemmel el-...
Seite 302 Az MRI-vel összefüggő melegedés: On-XLTI ezeket az adatokat értesítési célokra és a kórhá- Nem klinikai vizsgálatban az On-X szívbillentyű proté- zon belüli készletpótlás elősegítésére használja. Minden zisben, a 25 – 33-as méretű mitrális Conform-X szívbil- betegadat szigorúan bizalmas marad, és a betegazonosí- lentyű-protézisben az alábbi hőmérséklet-növekedés...
Seite 303 Az európai forgalomba hozatal előtti vizsgálatban összesen adatokat elbocsátáskor és egy évnél szerezték be. A 8. és 9. 184 aorta On-X prosztetikus szívbillentyűt ültettek be 184 táblázat ezen hatékonysági eredményeket mutatja be. betegbe 11 központban. Az átlagos utánkövetés 2,2 év volt (0-4,0 év közötti tartományban), összesen 411,8 beteg-évvel.
Seite 304 Vizsgálati csoport: A műtéti beavatkozás utáni első Statisztikai elemzés 3 hónapban warfarint 2,0 – 3,0 INR célértékű warfarint A leíró statisztikákat, köztük az átlagos és standard eltérés On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 305 (p = 0,187) esetében. A kontroll és vizsgálati csoportokban 70,4% volt a kontroll csoport esetében. A vizsgálati csoport a betegek 81%-a, illetve 80%-a férfi volt (p = 0,898). tartományon belüli százaléka hasonló volt a kontroll cso- 17. ábra INR eloszlások Kontroll Kezelés On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 306 és szívátülte- láthatók. A vizsgálat akkor tekintethető sikeresnek, ha az tés miatt végeztek. Összességében a randomizálás utáni OPC események arányai kétszer kisebbek a megfelelő ismételt műtéti beavatkozások aránya 0,46%/betegév volt OPC-nél, amely a táblázatban látható. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 307 átlaggal, a haptoglobin csökkenése a normál alatti értékre 69% aorta billentyűcserés (AVR) és 65% mitrális billentyűcserés (MVR) betegnél 1 évnél, az összes analit pedig normál tartományban van. 6. A használt véralvadásgátló szereket jelentették. A cél nemzetközi normalizált ráta 2,5-3,5 volt az AVR, illetve 3,0-4,5 az MVR csoportban. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 308 0,9% • Egyéb Megjegyzések: 1. n = betegek száma az egyes kategóriákban; N = a vizsgált Megjegyzések: 1. n = betegek száma az egyes kategóriákban; N = a vizsgált betegek teljes száma. betegek teljes száma. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 309 27/29 mm 13,0% 31/33 mm 28,4% Megjegyzések: 1. Előfordulási gyakoriság szerint rendezve, kivéve a billentyű méretét. 2. n = betegek száma az egyes kategóriákban; N = a vizsgált betegek teljes száma. 3. Betegenként egynél több lehet. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 310 4. Meg nem határozott átlagos adatokat gyűjtöttek, de az osztályt nem tudták meghatározni a vizsgálat alatt 5. A hiányzó az utánkövetett betegek, Nf, és azon betegek száma közötti különbség, akiktől NYHA adatokat gyűjtöttek, Nd. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 311 6. A regurgitáció a vér billentyű-visszaáramlását jelenti, amely normál szivárgás és perivalvuláris szivárgás miatti; 0 = nincs, 1+ = enyhe, 2+ = közepes, 3+ = közepes/ súlyos, 4+ = súlyos. 7. n = betegek száma mindegyik kategóriában. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 312 (Yates folytonossági korrekcióval a kis mintaméretekhez). AVR, aorta billentyűcsere; NYHA, New York Heart Association; AT-III, III-as antithrombin. Minden p-érték az arányok ellenőrzésének eredménye a billentyű-elváltozások és a NYHA osztály szerinti eloszlások kivételével, amelyek az eloszlások khi-négyzet próbái. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 313 KI = konfidencia-intervallum [1] A KI értékek Poisson eloszlással vannak kiszámítva, a Poisson regresszió az eltolódási logaritmikus teljes utánkövetési idővel. A P-értékek a kezelési arány ≥ 2X FDA OPC arány, 1993 érték felhasználásával nullhipotézis ellenőrzései. On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 314 NE HASZNÁLJA, HA A EURÓPAI KÖZÖSSÉGBEN CSOMAGOLÁS SÉRÜLT GYÁRTÓ TILOS ÚJRA FELHASZNÁLNI LÁSD A HASZNÁLATI FELHASZNÁLHATÓ ÚTMUTATÓT LÁSD A HASZNÁLATI SOROZATSZÁM ÚTMUTATÓT WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALÓGUSSZÁM GYÁRTÁS IDEJE STERILE STERILE GŐZZEL STERILIZÁLVA NE STERILIZÁLJA ÚJRA STERILIZE MR-KONDICIONÁLIS On-X prosztetikus szívbillentyű | Használati utasítás ®...
Seite 315 Jahit Anatomis dan Penahan Diperpanjang 7. KONSELING PASIEN ............... 319 8. BAGAIMANA TERPENUHI ............. 319 8.1 MODEL-MODEL DAN UKURAN YANG TERSEDIA .......319 8.2 KEMASAN..................319 Revisi terbaru dari seluruh On-X LTI IFU dapat ditemukan di: 8.3 PENYIMPANAN ................320 http://www.onxlti.com/ifu 8.4 AKSESORI ..................320 8.5 PEMBERSIHAN DAN STERILISASI AKSESORI .......321...
Seite 316 Gambar 17. Distribusi INR .................329 DAFTAR GRAFIK Grafik 1: Tindak Lanjut Pasien Seiring Waktu ..........331 DAFTAR TABEL Tabel 1: Spesifikasi Katup On-X (milimeter) ..........319 Tabel 2: Pemilihan Pengukur ..............320 Tabel 3: Tingkat Kejadian yang Tidak Diharapkan yang Diamati pada Penggantian Aortik ................331 Tabel 4: Tingkat Kejadian yang Tidak Diharapkan yang Diamati pada Penggantian Mitral ................332...
Seite 317 Karbon On-X , sebuah bentuk murni dari karbon ® diameter cincin jahit eksternal (S) ketinggian profil ketinggian profil pirolisis. Leaflet-leafletnya terdiri dari Karbon On-X yang ® tertutup (h) terbuka (H) terkandung dalam subtrat grafit, yang diisi dengan 10% (C) ANATOMI Aortik (ONXANE) berat tungsten untuk memberikan radiopasitas.
Seite 318 INR berkaitan dengan penggunaan katup jantung prostetis harus berkurang ke 1,5 – 2,0. Pasien dengan katup On-X (sesuai urutan abjad) mencakup, tapi tidak terbatas pada: dalam posisi katup mitral atau posisi katup ganda harus •...
Seite 319 • Pasien-pasien harus didorong untuk melengkapi kartu ukuran yang tersedia dari Katup Jantung Prostetik Identitas Pasien yang disediakan bersama dengan On-X ditunjukkan dalam Tabel 1 dan Gambar 1. Simbol katup dan selalu membawanya. SZ mm pada kotak, label wadah, dan kartu registrasi implan merujuk ke diameter anulus jaringan katup dalam 8.
Seite 320 Tanggal kadaluwarsa sterilitas Katup Jantung Prostetik katup ukuran 27/29 mm dan 31/33 mm (Gambar 3a dan 3b). On-X tertulis pada label kemasan luar. Kontrol inventaris Untuk melihat seleksi pengukur, lihat Tabel 2. yang tepat harus dijaga agar prostesis dengan tanggal...
Seite 321 9.2 Sterilisasi dan Sterilisasi Ulang Katup Jantung Prostetik On-X disediakan dalam keadaan Gambar 5: Rotator steril. Apabila tanggal kedaluwarsa sterilitas telah terlewati atau jika ketika dilepas dari kotak luar, wadah katup rusak atau pelindung sterilitas rusak, jangan gunakan katup.
Seite 322 Secara bergantian, PERINGATAN: JANGAN gunakan Katup Jantung wadah dalam dapat ditempatkan pada tempat steril Prostetik On-X jika prostesisnya telah jatuh, rusak, dengan membalikkan pelan-pelan wadah luarnya sedikit atau salah penanganan dengan cara apa pun. Jika di atas tempat steril (Gambar 7c atau Gambar 8c) dan membiarkan wadah dalam untuk keluar ke tempat steril.
Seite 323 Katup aortik ukuran 27/29 mm dari konfigurasi cincin PERINGATAN: JANGAN GUNAKAN Katup Jantung jahit standar, Conform-X, dan Anatomis dirancang untuk Prostetik On-X jika tag nomor serinya tidak sesuai ditempatkan pada posisi intra-anular dan memiliki dengan label wadah. Gunakan katup lain dan pengukur replika untuk menggambarkan penempatan ini.
Seite 324 Ini juga mencegah jahitan bersentuhan dengan ring titanium yang berada di dalam cincin jahit (Gambar 13). Tanda-tanda orientasi pada cincin jahit dapat digunakan untuk membantu penempatan jahitan. Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 325 PERHATIAN: Ketika katup sudah terpasang, pastikan PERINGATAN: Uji mobilitas leaflet hanya dengan leaflet secara visual bahwa ostia koroner bebas dari potensi probe On-X On-XLTI atau leaflet probe di ujung rotator. gangguan. Mitral: Rotasi Literatur menyarankan bahwa sumbu pivot katup mitral Jika leaflet tidak bergerak dengan bebas, putar katup harus diposisikan secara anti-anatomik.
Seite 326 Karena komplikasi yang telah disebutkan sebelumnya dekat dengan posisi Prostesis Katup Jantung Conform-X yang dapat terjadi dengan penggunaan prostesis katup Mitral On-X, Ukuran 25-33. Oleh karena itu, optimisasi jantung apa pun dan kemungkinan terjadinya kerusakan, parameter gambar MR untuk mengompenasi karena juga disebutkan sebelumnya bahwa, sebelum, selama, adanya perangkat ini mungkin diperlukan.
Seite 327 AVR 2000 di 11 pusat di sebuah studi multicenter internasional dengan katup On-X. Ini adalah suatu uji coba multicenter yang prospektif, tidak acak, dengan kontrol retrospektif. yang terdiri dari 36 pusat di Amerika Utara, yang mana 35...
Seite 328 INR dengan target INR 2,0 hingga 3,0, plus aspirin 81 mg dan memaksimalkan waktu dalam rentang target INR. setiap hari untuk 3 bulan pertama pasca operasi. Pada Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 329 (n = 11), pengecualian kriteria protokol (n = Persentase pengukuran INR pada rentang target yaitu 3), eksplantasi (n = 1), dan mangkir (n = 3). Usia rata-rata Gambar 17. Distribusi INR Kontrol Perlakukan Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 330 OPC terkait, yang dapat dilihat di tabel. periferal, pendarahan, dan transplantasi jantung. Secara keseluruhan, tingkat operasi ulang pasca pengacakan adalah 0,46%/pt-yr untuk kelompok kontrol dan 0,91% Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 331 Aortik (AVR) dan 65% pasien Penggantian Katup Mitral (MVR) pada 1-tahun, dan semua analit dalam kisaran normal. 6. Agen antikoagulan yang digunakan dilaporkan. Rasio Normalisasi Internasional target adalah 2,5 hingga 3,5 dalam AVR dan 3,0 hingga 4,5 dalam MVR. Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan...
Seite 332 • Lainnya 0,9% Catatan: 1. n = jumlah pasien di setiap kategori; N = jumlah total pasien studi. Catatan: 1. n = jumlah pasien di setiap kategori; N = jumlah total pasien studi. Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 333 27/29 mm 13,0% Catatan: 1. Diurutkan berdasarkan frekuensi kejadian, kecuali ukuran katup. 2. n = jumlah pasien di setiap kategori; N = jumlah total pasien studi. 3. Mungkin lebih dari satu pasien. Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 334 4. Data rata-rata yang belum ditentukan dikumpulkan namun Kelas tidak dapat ditentukan selama pengujian 5. Hilang merujuk ke selisih antara jumlah pasien yang ditindaklanjuti, Nf, dan jumlah pasien yang dikumpulkan data NYHA-nya, Nd. Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 335 6. Regurgitasi menunjukkan aliran balik valvular darah karena kebocoran normal dan kebocoran paravalvular; 0 = tidak ada, 1+ = ringan, 2+ = sedang, 3+ = sedang/ parah, 4+ = parah. 7. n = jumlah pasien di setiap kategori. Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 336 (termasuk koreksi Yates untuk keberlanjutan untuk ukuran-ukuran sampel kecil). AVR, Penggantian katup Aortik; NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombin III. Semua nilai-p adalah tes proporsi kecuali lesi katup dan distribusi kelas NYHA yaitu tes distribusi chi-square. Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 337 [1] Nilai CI dihitung dengan menggunakan distribusi Poisson regresi Poisson dengan waktu tindak lanjut total log offset. Nilai-P menunjukkan tes pada hipotesis nol dari Tingkat Perawatan > 2X Tingkat FDA OPC dengan nilai 1993. Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 338 KEMASAN RUSAK JANGAN DIGUNAKAN PRODUSEN ULANG INSTRUKSI KONSULTASI GUNAKAN DENGAN PENGGUNAAN INSTRUKSI KONSULTASI NOMOR SERI PENGGUNAAN WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV NOMOR KATALOG TANGGAL PRODUKSI STERILE STERILE DISTERILKAN DENGAN UAP JANGAN STERILISASI ULANG STERILIZE MR CONDITIONAL Katup Jantung Prostetik On-X | Instruksi Penggunaan ®...
Seite 339 8. COME SI PRESENTA ..............343 8.1 MODELLI E MISURE DISPONIBILI ..........343 La revisione attuale di tutte le istruzioni 8.2 CONFEZIONE ................343 per l'uso On-X è reperibile su: 8.3 CONSERVAZIONE ................ 344 http://www.onxlti.com/ifu 8.4 ACCESSORI .................. 344 8.5 PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI ACCESSORI ......345 9.
Seite 340 ELENCO DEI GRAFICI Grafico 1: Follow-up del paziente nel tempo ..........355 ELENCO DELLE TABELLE Tabella 1: Specifiche delle valvole On-X (millimetri) ......... 343 Tabella 2: Scelta di calibratori..............344 Tabella 3: Percentuali di eventi avversi osservati nei casi di sostituzione aortica ......................
Seite 341 Tutte le valvole mitrali di qualsiasi misura sono previste per anelli di sutura collocati in posizione sopra-anulare. 2. INDICAZIONI PER L'USO La Protesi valvolare cardiaca On-X è indicata per la sostituzione Diametro interno dell'orifizio (D) di valvole cardiache native patologiche o di protesi valvolari...
Seite 342 Si raccomanda inoltre l'aggiunta di una dose giornaliera di 5. POTENZIALI EVENTI AVVERSI 75 - 100 mg di aspirina per i pazienti con valvola On-X in Tra gli eventi avversi potenzialmente associati all'utilizzo qualsiasi posizione valvolare, tranne nei casi in cui il farmaco sia controindicato.
Seite 343 • astuccio esterno; Le dimensioni e i modelli di Protesi valvolari cardiache On-X di • scheda di identificazione del paziente; tutte le misure disponibili sono specificati nella Tabella 1 e nella •...
Seite 344 Sono disponibili calibratori replicatori aortici per valvole aortiche 8.4 Accessori di tutte le misure (Figura 3a). Essi sono modellati sul profilo della La Protesi valvolare cardiaca On-X è progettata per essere valvola aortica On-X standard. Dopo essere stati opportunamente utilizzata esclusivamente con strumenti On-X On-XLTI. Gli...
Seite 345 Figura 4: Manico di supporto 9.2 Sterilizzazione e risterilizzazione La Protesi valvolare cardiaca On-X è fornita sterile. Se la data di scadenza della sterilità è stata superata o se, dopo la rimozione dall'astuccio esterno, il contenitore della valvola risulta danneggiato o la barriera sterile compromessa, non utilizzare la valvola.
Seite 346 AVVERTENZA: NON utilizzare la Protesi valvolare terno (Figura 7b o 8b). A questo punto il contenitore interno cardiaca On-X se la protesi ha subito urti o danni o può essere collocato sul vassoio portastrumenti. In alterna- è stata manipolata in modo non corretto. Nel caso si tiva, il contenitore interno può...
Seite 347 La misura corretta della valvola si determina quando il AVVERTENZA: NON utilizzare la Protesi valvolare calibratore alloggia agevolmente e senza tensioni nell'anulus. cardiaca On-X se la valvola non ruota con facilità. Usare Una volta ottenuta la posizione appropriata, la misura un'altra valvola e provvedere alla restituzione di quella corrispondente della valvola è...
Seite 348 Tela Ptfe AVVERTENZA: verificare la mobilità dei lembi utilizzando esclusivamente la sonda dei lembi On-X On-XLTI o la sonda dei lembi all'estremità del rotatore. Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso...
Seite 349 *Nota: i seguenti risultati della RM si riferiscono a tutte le riallineare il rotatore prima di tentarne il reinserimento. dimensioni di protesi valvolari cardiache On-X e configurazioni Verificare nuovamente il movimento dei lembi dopo la del manicotto di sutura.
Seite 350 Italiano Riscaldamento legato alla RM: 11. INFORMAZIONI SUL PAZIENTE In test non clinici, la Protesi valvolare cardiaca On-X, Protesi 11.1 Registrazione del paziente valvolare cardiaca Conform-X mitrale, misura 25-33, ha Ogni confezione di valvole contiene una Scheda di determinato il seguente aumento di temperatura durante una identificazione del paziente e una Scheda di registrazione scansione di RM della durata di 15 minuti (cioè...
Seite 351 On-X sono stati concepiti per studiare la sicurezza a confrontare gli esiti in seguito all'AVR con la valvola On-X. e l'efficacia della valvola in sostituzione della valvola aortica Questo studio multicentrico è stato condotto presso 36 centri e mitralica.
Seite 352 Le analisi sono dose giornaliera di 81 mg per l'intera durata dello studio. state condotte con il software statistico SAS (Statistical Analysis Systems) versione 9.2 (SAS Institute, Cary, NC). Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 353 Tabella 11. I valori percentuali linearizzati degli eventi tardivi hanno dimostrato che nel gruppo di prova sono stati registrati tassi inferiori di eventi sia per il sanguinamento maggiore sia per quello minore. Figura 17. Distribuzioni INR Controllo Trattamento Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 354 0,91% nel gruppo di prova. I tipi e i numeri di rioperazioni studio è stato considerato positivo se i tassi di eventi OPC ed espianti sono simili per entrambi i gruppi. erano inferiori al doppio dell'OPC corrispondente che risulta dalla tabella. Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 355 6. Gli agenti anticoagulanti utilizzati sono stati indicati. Il rapporto internazionale normalizzato target che si voleva raggiungere era compreso tra 2,5 e 3,5 nei pazienti AVR e tra 3,0 e 4,5 nei pazienti MVR. Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso...
Seite 356 = numero di pazienti in ogni categoria; N = numero complessivo di Note: 1. n = numero di pazienti in ogni categoria; N = numero complessivo di pazienti arruolati nello studio. pazienti arruolati nello studio. Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 357 1. Ordinati per frequenza di casi, con l'eccezione della dimensione valvolare. 2. n = numero di pazienti in ogni categoria; N = numero complessivo di pazienti arruolati nello studio. 3. Possono essere più di una per paziente. Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 358 5. Assenti si riferisce alla differenza tra il numero di pazienti seguiti (Nf) e il numero di pazienti per i quali sono stati raccolti i dati NYHA (Nd). Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 359 6. Il rigurgito rappresenta il reflusso valvolare di sangue dovuto a leakage normale e perivalvolare; 0 = nessuno, 1+ = lieve, 2+ = moderato, 3+ = moderato/severo, 4+ = severo. 7. n = numero di pazienti per ogni categoria. Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 360 NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombina III. Tutti i valori p sono test delle proporzioni, ad eccezione delle distribuzioni delle lesioni valvolari e delle classi NYHA che sono test del chi quadro delle distribuzioni. Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 361 [1] I valori del CI sono calcolati utilizzando la distribuzione di Poisson; la regressione di Poisson con un tempo di follow-up totale con log offset. I valori P rappresentano test condotti sull'ipotesi nulla di percentuale di trattamento ≥ 2X tasso OPC FDA in base a 1993 valori. Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 362 DATA DI SCADENZA PER L ’USO CONSULTARE LE ISTRUZIONI NUMERO DI SERIE PER L ’USO WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV NUMERO DI CATALOGO DATA DI PRODUZIONE STERILE STERILE STERILIZZATO A VAPORE NON RISTERILIZZARE STERILIZE A COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA Protesi valvolare cardiaca On-X | Istruzioni per l'uso ®...
Seite 363 7. IETEIKUMI PACIENTU APRŪPEI ............367 8. PIEGĀDĀŠANA ................367 8.1 PIEEJAMIE MODEĻI UN IZMĒRI ............367 8.2 IEPAKOJUMS .................367 Visus On-X LTI lietošanas norādījumus pašreizējā redakcijā var 8.3 UZGLABĀŠANA ................368 apskatīt: 8.4 PIEDERUMI ................... 368 http://www.onxlti.com/ifu...
Seite 364 17. attēls. INR sadalījums ................377 DIAGRAMMU SARAKSTS 1. diagramma. Pacientu kontrole dinamikā laikā ........379 TABULU SARAKSTS 1. tabula. On-X vārstuļa specifikācijas (milimetri) ........367 2. tabula. Mērītāju izlase ................368 3. tabula. Pēc aortas vārstuļa protezēšanas konstatēto blakusparādību biežums ................379 4. tabula. Pēc mitrālā vārstuļa protezēšanas konstatēto blakusparādību biežums ................
Seite 365 (E) MITRĀLAIS CONFORM-X (ONXMC) ® šuvju uzlikšanas gredzena ārējais diametrs (S) 2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS On-X sirds vārstuļa protēze ir paredzēta patoloģiski izmainīta, bojāta vai slikti funkcionējoša aortas vai mitrālā sirds vārstuļa nomaiņai. atveres iekšējais diametrs (D) 3. KONTRINDIKĀCIJAS audu gredzena (stiprinājums) diametrs (A) On-X sirds vārstuļa protēze ir kontrindicēta pacientiem,...
Seite 366 (INR) 2,0 - 3,0 pirmajos 3 mēnešos pēc vārstuļa nomaiņas operācijas; pēc tam 5. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS INR ir jāsamazina līdz 1,5 - 2,0. Pacientiem ar On-X vārstuli Blakusparādības, iespējams, ir saistītas ar sirds vārstuļa mitrālā vārstuļa pozīcijā vai vairākās vārstuļu pozīcijās pēc protēzes lietošanu (alfabētiskā...
Seite 367 ID karti. 8. PIEGĀDĀŠANA 8.1 Pieejamie modeļi un izmēri On-X sirds vārstuļa protēze ir pieejama 3 aortas un 2 Izmēru un modeļu tehniskie parametri visiem mitrālajās šuvju uzlikšanas gredzena konfigurācijās. pieejamajiem On-X sirds vārstuļu protēžu izmēriem ir Visām aortas konfigurācijām ir pieejami izmēri 19, 21, 23,...
Seite 368 Aortālie Replica mērītāji ir paredzēti visiem aortas vārstuļa iz- vārstuli, tas līdz lietošanai jāuzglabā ārējā iepakojumā. mēriem (3.a attēls). Tie modelē On-X standarta aortas vārstu- Uzglabāšanas videi jābūt tīrai, vēsai un sausai. ļa profilu. Tos lieto pēc standarta, Conform-X un Anatomic šuvju uzlikšanas gredzena konfigurāciju izmēru noteikšanas,...
Seite 369 9.2 Sterilizēšana un atkārtota sterilizēšana On-X sirds vārstuļa protēze ir piegādāta sterila. Ja ir beidzies sterilitātes beigu termiņš vai, ja, vārstuli izņemot no ārējā iepakojuma, tā konteiners ir bojāts vai ir bojāta sterilitātes barjera, nelietojiet vārstuli.
Seite 370 4. Atveriet ārējo konteineru 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz ārējā iepakojuma. Iepakojuma modelis ar pagriežamo ārējo vāciņu: BRĪDINĀJUMS. NELIETOJIET On-X sirds vārstuļa Grieziet vāciņu pretpulksteniski, līdz tas atduras, tad protēzi, ja ir beidzies tās derīguma termiņš. Ja noņemiet vāciņu no konteinera (7.a attēls).
Seite 371 XLTI klientu servisa palīdzību. izmērs tiek noteikts pēc identifikatora uz mērītāja. 9. attēls. Iekšējā konteinera atvēršana On-X mitrālā Conform-X vārstuļa protēzes var lietot, ja komfortabls novietojums ir izmēru 25 un 33 diapazonā. Aortālie Replica mērītāji ir paredzēti visiem aortas vārstuļa izmēriem. Aortas vārstuļu izmēriem diapazonā...
Seite 372 Tādā veidā no saskares ar titāna gredzeniem tiek pasargāta arī šūšanas adata, kas atrodas šuvju uzlikšanas gredzena iekšpusē (13. attēls). Lai atvieglotu šuvju uzlikšanu, var izmantot arī orientācijas atzīmes uz šuvju uzlikšanas gredzena. On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 373 BRĪDINĀJUMS. lapiņu kustīgumu pārbaudiet tikai ar 9.7 Vārstuļa orientācija On-XLTI On-X lapiņu zondi vai lapiņu zondi rotatora galā. Aortas vārstulis: Saskaņā ar klīnisko pētījumu rezultātiem, aortas On-X Rotācija sirds vārstuļa protēzēm nav prioritāra orientācijas veida...
Seite 374 10.1 Magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostika – T1-SE 1090 Paralēli saderība T1-SE Perpendikulāri *Piezīme: tālāk norādītie ar MR iegūtie dati attiecas uz visiem On-X sirds vārstuļa protēžu izmēriem un visām šuves manšešu 1478 Paralēli konfigurācijām. 1014 Perpendikulāri 10.2 Atgrieztie izstrādājumi Saderība ar MR: Pirms jebkura izstrādājuma atgriešanas nepieciešama...
Seite 375 1996. līdz 2000. gadam 11 ārstniecības centros bija perspektīvs, randomizēts, nemaskēts, kontrolēts tika iekļauti starptautiskā daudzcentru perspektīvā pētījums, kurā tika salīdzināti rezultāti pēc AVR ar On-X nerandomizētā pētījumā ar retrospektīvu kontroli. vārstuli. Tas bija daudzcentru pētījums, kurā tika ietverti Pacienti, kuriem nepieciešama izolēta mitrālā...
Seite 376 Novērošanas periods blīvuma lipoproteīnu holesterīns. Rezistence pret ilga līdz 2014. gada 1. septembrim un tika pabeigts 98 % aspirīnu vai klopidogrelu AVR pacientiem tika noteikta no pacientu. klīniskajiem laboratorijas testu rezultātiem: 11-dehidro- On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 377 1,5 - 2,0) un 2,50 ± 0,63 (mediāna 2,40) kontroles pacien- pētījuma pirms randomizācijas šādu iemeslu dēļ: nāve (n tiem (mērķis 2,0 - 3,0). 17. attēls. INR sadalījums 60 % 50 % 40 % 30 % Kontrole Terapija 20 % 10 % 0 % On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 378 Pēc randomizācijas ar vārstuli saistītas gadījumu biežums ir par divām reizēm mazāks nekā attie- atkārtotas operācijas attiecās uz protēžu vārstuļu endo- cīgais OSK, ko var redzēt tabulā. kardītu, perivalvulāru ekstravazāciju, trombozi, perifēru On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 379 (MVR) pacientu 1 gadu pēc protezēšanas un visas citas analizējamās vielas normas līmenī. 6. Tika ziņots par antikoagulantu lietošanu. Starptautiskās normalizētās attiecības mērķa robeža pacientiem pēc aortas vārstuļa protezēšanas bija 2,5-3,5, pacientiem pēc mitrālā vārstuļa protezēšanas – 3,0-4,5. On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 380 0,9 % • Cits 0 % Piezīmes: 1. n = pacientu skaits katrā kategorijā; N = kopējais pacientu skaits Piezīmes: 1. n = pacientu skaits katrā kategorijā; N = kopējais pacientu skaits pētījumā. pētījumā. On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 381 Piezīmes: 1. Sakārtotas sastopamības biežuma secībā, izņemot attiecībā uz vārstuļu izmēriem. 2. n = pacientu skaits katrā kategorijā; N = kopējais pacientu skaits pētījumā. 3. Var būt konstatēts vairāk kā vienam pacientam. On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 382 4. "Nenoteikta" nozīmē, ka dati tika savākti, bet izmeklējuma laikā nav bijis iespējams savākt datus 5. "Trūkstoša" nozīmē starpību starp kontrolēto pacientu skaitu, Nf, un pacientu skaitu, kuriem ir savākti NYHA dati, Nd. On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 383 6. Regurgitācija atspoguļo asiņu atpakaļplūsmu caur vārstuļiem parastas un perivalvulāras ekstravazācijas dēļ; 0 = nav, 1+ = viegla, 2+ = mērena, 3+ = mērena/smaga, 4+ = smaga. 7. n = pacientu skaits katrā kategorijā. On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 384 AVR, aortas vārstuļa protezēšana; NYHA, Ņujorkas Sirds asociācija; AT-III, antitrombīns III. Visas p vērtības ir proporciju testi, izņemot vārstuļa bojājuma un NYHA klases sadalījumus, kas ir Hī kvadrāta sadalījuma testi. On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 385 [1] CI vērtības aprēķina, izmantojot Puasona sadalījumu, Puasona regresiju ar kopējā novērošanas laika nobīdes reģistrāciju. P vērtības atspoguļo nulles hipotēzes izmeklējamās grupas rādītāju ≥ 2X FDA OPC rādītāju testus, izmantojot 1993 vērtības. On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 386 RAŽOTĀJS NELIETOT ATKĀRTOTI SKATIET LIETOŠANAS DERĪGUMA TERMIŅŠ NORĀDĪJUMUS SKATIET LIETOŠANAS SĒRIJAS NUMURS NORĀDĪJUMUS WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV NUMURS KATALOGĀ RAŽOŠANAS DATUMS STERILE STERILE STERILIZĒTS AR TVAIKU NESTERILIZĒT ATKĀRTOTI STERILIZE IZMANTOJAMS MR VIDĒ, IEVĒROJOT NOTEIKTUS NOSACĪJUMUS On-X sirds vārstuļa protēze | Lietošanas norādījumi ®...
Seite 387 7. PACIENTŲ KONSULTAVIMAS ............391 siuvimo žiedu ir prailgintu laikikliu 8. KAIP TIEKIAMA ................391 8.1 GALIMI MODELIAI IR DYDŽIAI ............391 8.2 PAKUOTĖ ..................391 Dabartinę visų „On-X LTI“ naudojimo 8.3 LAIKYMAS ..................392 instrukcijų redakciją galima rasti 8.4 PRIEDAI ..................392 adresu: 8.5 PRIEDŲ...
Seite 388 17 pav. TNS pasiskirstymas ...............401 DIAGRAMŲ SĄRAŠAS 1 diagrama. Pacientų stebėjimas per laiką ..........403 LENTELIŲ SĄRAŠAS 1 lentelė: „On-X“ vožtuvo specifikacijos (milimetrais) .......391 2 lentelė: Primatavimo prietaiso pasirinktys ..........392 3 lentelė: Pastebėtų nepageidaujamų aortos vožtuvo pakeitimo reiškinių dažnis ..................403 4 lentelė: Pastebėtų nepageidaujamų mitralinio vožtuvo pakeitimo reiškinių...
Seite 389 (D) atidarytoms, kiekvienos burės plokštuma sudaro vardinį 90º kampą angos plokštumos atžvilgiu. Burės į uždarymo padėtį juda 50º lanku. Anga pagaminta iš grafito substrato, dengto „On-X “ an- ® glimi, t. y. gryna pirolitine anglimi be jokių priemaišų. Burės pagamintos iš...
Seite 390 • angina; 2,5–3,5 TNS. Taip pat rekomenduojama pacientams su • širdies aritmija; „On-X“ vožtuvu bet kurioje vožtuvo padėtyje kasdien pri- • endokarditas; dėti 75–100 mg dozę aspirino, nebent aspirino vartojimas • širdies nepakankamumas; jiems kontraindikuotinas.
Seite 391 8. KAIP TIEKIAMA 8.2 Pakuotė 8.1 Galimi modeliai ir dydžiai „On-X“ protezinis širdies vožtuvas tiekiamas sterilus, „On-X“ protezinis širdies vožtuvas gali būti 3 aortos ir pritvirtintas prie laikiklio, dvigubai užsandarintoje plastiki- 2 mitralinių siuvimo žiedų konfigūracijų. Visos aortos nėje talpyklėje. Pakuotę sudaro šie elementai: konfigūracijos gali būti 19, 21, 23, 25 ir 27 / 29 mm dydžio.
Seite 392 žiedo konfigūracijos dydis, kad būtų 8.4 Priedai užtikrina, jog aortos vožtuvas tilps nekliudydamas vainiki- „On-X“ protezinis širdies vožtuvas skirtas naudoti tik su nėms arterijoms. 19–25 dydžių aortos formą atkartojančių „On-XLTI“ gaminamais „On-X“ instrumentais. Atskirai tiekiami instrumentai tiekiami kaip rinkinys, į kurį įeina 3a pav.
Seite 393 Burių zondas 9.1 Gydytojų mokymai Burių zondas (6 pav.) yra lankstus strypas su smailėjančiais Jokie specialūs „On-X“ protezinio širdies vožtuvo implan- galais. Burių zondas gali būti naudojamas norint švelniai tavimo mokymai nereikalingi. Šių protezų implantavimo pajudinti bures ir patikrinti, ar jos laisvai atsidaro ir užsidaro.
Seite 394 Patikrinkite, ar talpyklė nepažeista. vidinė talpyklė padedama ant instrumentų dėklo. Arba vidinę talpyklę galima padėti steriliame lauke, atsargiai ĮSPĖJIMAS: NENAUDOKITE „On-X“ protezinio šir- apverčiant išorinę talpyklę šiek tiek virš sterilaus lauko dies vožtuvo, jei protezas buvo numestas, pažeistas (7c arba 8c pav.) ir leidžiant vidinei talpyklei atsidurti ar naudotas bet kokiu netinkamu būdu.
Seite 395 (10 pav.). Atsar- Matavimas giai iškelkite vožtuvą iš talpyklės ir nustumkite laikiklio Matuodami apvalias angas, naudokite tik „On-X“ prote- plokštelę nuo laikiklio. zinio širdies vožtuvo primatavimo prietaisus. Primatavimo Atsargiai ir švelniai suimkite siuvimo žiedą pirštine ap- prietaisai apima cilindrinį, kūginį...
Seite 396 žiedas gali likti lankstus ir atitikti apvalią angą. Tai neleidžia siuvimo adatai prisiliesti prie titano žiedų, kurie įstatyti į siuvimo žiedą (13 pav.). Orientacinės žymės ant siuvimo žiedo gali būti naudojamos siekiant palengvinti siūlės vietos nustatymą. „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 397 Aortos vožtuvas tumėte bures ir patikrintumėte, ar jos laisvai atsidaro ir Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pirmenybė netei- užsidaro. kiama jokiai aortos „On-X“ protezinių širdies vožtuvų su standartinių, „Conform-X“ ar anatominių siuvimo žiedų ĮSPĖJIMAS: burių judėjimą tikrinkite tik su „On-XLTI“ konfigūracijomis padėčiai.
Seite 398 Lietuvių k. Atlikus neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad 25–33 dydžio 11. PACIENTO INFORMACIJA „On-X“ mitralinio „Conform-X“ širdies vožtuvo protezas 11.1 Paciento registracija yra sąlyginai saugus naudoti MR aplinkoje. Pacientą su Kiekvienoje vožtuvo pakuotėje yra paciento įrašų kortelė šiuo prietaisu galima saugiai skenuoti iš karto po implan- ir implanto registracijos kortelė.
Seite 399 į tarptautinį daugiacentrį, liuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginami rezultatai atlikus perspektyvinį, ne atsitiktinių imčių tyrimą su retrospekty- AVR su „On-X“ vožtuvu. Tai buvo daugiacentris tyrimas, vinėmis kontrolės priemonėmis buvo įtraukti nuo 1996 m. sudarytas iš 36 centrų Šiaurės Amerikoje, iš kurių 35 cen- iki 2000 m.
Seite 400 3,0 TNS ir 81 mg aspirino dozė per parą. Praėjus 90 dienų nustatoma pagal kas mėnesį atliktų tyrimų dažnumą. po operacijos, buvo atliktas atsitiktinis paskirstymas naudo- jant standartinį atsitiktinio paskirstymo Mersenne Twister algoritmą per internetinį atsitiktinio paskirstymo modulį. „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 401 TNS lygius, išlaikytus plantavimas (n = 1)ir galimybės stebėti praradimas (n = 3). tyrimo grupėje. Tyrimo grupės TNS matavimų tiksliniame 17 pav. TNS pasiskirstymas 60 % 50 % 40 % 30 % Kontrolė Gydymas 20 % 10 % 0 % „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 402 įverčiai būtų mažesni nei du kartus didesni atitinkami ditu, paravalvuliniu nesandarumu, tromboze, periferine OPC, kuriuos galima peržiūrėti lentelėje. trombektomija, kraujavimu ir širdies transplantavimu. Bendrasis po atsitiktinio paskirstymo atliktų pakartotinių „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 403 (69 % aortos vožtuvo keitimo (AVR) ir 65 % mitralinio vožtuvo keitimo (MVR) pacientams per 1 metus) bei visos kitos į normalų diapazoną patenkančios analitės. 6. Ataskaitoje pranešta apie naudotas antikoaguliacines medžiagas. Tikslinis tarptautinis normalizuotas santykis buvo 2,5–3,5 (AVR) ir 3,0–4,5 (MVR). „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 404 • Kita 0,9 % Pastabos: 1. n = pacientų skaičius kiekvienoje kategorijoje; N = visas tyrimo Pastabos: 1. n = pacientų skaičius kiekvienoje kategorijoje; N = visas tyrimo pacientų skaičius. pacientų skaičius. „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 405 1. Išdėstyta pagal pasireiškimo dažnį, išskyrus vožtuvo dydį. 2. n = pacientų skaičius kiekvienoje kategorijoje; N = visas tyrimo pacientų skaičius. 3. Vienam pacientui gali būti taikomas daugiau nei vienas elementas. „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 406 4. „Neapibrėžta“ reiškia, kad duomenys surinkti, tačiau per tyrimą nepavyko apibrėžti klasės. 5. „Trūkstami duomenys“ reiškia skirtumą tarp stebėtų pacientų skaičiaus Nf ir pacientų, apie kuriuos surinkti NYHA duomenys, skaičiaus Nd. „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 407 6. Regurgitacija atspindi valvulinį atgalinį kraujo srautą dėl įprasto nesandarumo ir perivalvulinio nesandarumo; 0 = jokio, 1+ = silpnas, 2+ = vidutinis, 3+ = vidutinis / stiprus, 4+ = stiprus. 7. n = pacientų skaičius kiekvienoje kategorijoje. „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 408 AVR, aortos vožtuvo keitimas; NYHA, Niujorko širdies asociacija; AT-III, antitrombinas III. Visos p vertės yra proporcijų tyrimai, išskyrus vožtuvo pažeidimą ir NYHA klasių pasiskirstymą, kurie yra chi kvadrato pasiskirstymo duomenų tyrimai. „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 409 [1] CI vertės apskaičiuotos naudojant Poisson pasiskirstymo tyrimą, Poisson regresiją su poslinkio logaritmo bendruoju stebėjimo laiku. P vertės atspindi tyrimus, atliktus taikant nulinę hipotezę, jog gydymo grupės įvertis ≥ 2X FDA OPC įvertį, naudojant 1993 vertes. „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 410 PAŽEISTA GAMINTOJAS NENAUDOTI PAKARTOTINAI ŽR. NAUDOJIMO SUNAUDOTI IKI INSTRUKCIJAS ŽR. NAUDOJIMO SERIJOS NUMERIS INSTRUKCIJAS WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALOGO NUMERIS PAGAMINIMO DATA STERILE STERILE NESTERILIZUOTI STERILIZUOTA GARAIS STERILIZE PAKARTOTINAI SĄLYGINAI SAUGU NAUDOTI MR APLINKOJE „On-X “ protezinis širdies vožtuvas | Naudojimo instrukcijos ®...
Seite 411 6.1 SPESIFIKK PASIENTPOPULASJON ..........415 7. PASIENTRÅDGIVNING ..............415 8. LEVERING ..................415 Du finner den gjeldende revisjonen 8.1 TILGJENGELIGE MODELLER OG STØRRELSER ......415 av alle On-X LTI-bruksanvisninger på: 8.2 INNPAKNING ................415 http://www.onxlti.com/ifu 8.3 OPPBEVARING ................416 8.4 TILBEHØR ..................416 8.5 RENGJØRING OG STERILISERING AV TILBEHØR .......
Seite 412 Figur 17. INR-fordelinger ................425 LISTE OVER DIAGRAMMER Diagram 1: Pasientoppfølging over tid ............427 LISTE OVER TABELLER Tabell 1: Spesifikasjoner for On-X klaff (millimeter) ........415 Tabell 2: Skalererutvalg ................416 Tabell 3: Observerte bivirkningsfrekvenser for aortautskiftning ....427 Tabell 4: Observerte bivirkningsfrekvenser for mitralutskiftning ....428 Tabell 5: Preoperativ pasientdemografi .............428...
Seite 413 åpning (D) diameter på vevsannulus (montering) (A) profilhøyde åpen (H) 2. INDIKASJONER FOR BRUK profilhøyde lukket (h) On-X hjerteklaffprotese er indisert for erstatning av syke, skadde eller defekte naturlige eller kunstige hjerteklaffer i (E) MITRAL CONFORM-X (ONXMC) ®...
Seite 414 Tilsetningen av daglig • endokarditt acetylsalisylsyre ved en dose fra 75 til 100 mg er også • hjertesvikt anbefalt til pasienter med en On-X-klaff i enhver • hemolyse klaffposisjon, med mindre bruken av acetylsalisylsyre er • hemolytisk anemi kontraindisert.
Seite 415 Norsk 6.1 Spesifikk pasientpopulasjon Figur 2: Aorta- og mitralklaffholdere Forlenget aortaholder Mitralholder Sikkerhet og effekt av On-X hjerteklaffprotese er ikke fastslått for følgende populasjoner, siden den ikke er studert i disse populasjonene: • gravide kvinner • ammende kvinner • pasienter med kronisk endokarditt •...
Seite 416 Conform-X og Anatomic 8.4 Tilbehør suturringkonfigurasjoner for å sikre tilpasning av On-X hjerteklaffprotese er kun laget for bruk med On- aortaklaffen uten obstruksjon av koronararteriene. XLTI On-X-instrumenter. Instrumentene, som leveres Aortareplikaskalerere i størrelse 19 til og med 25 separat, er tilgjengelige som et sett som inkluderer er beregnet på...
Seite 417 ADVARSEL: Ikke resteriliser On-X hjerteklaffprotese. 9.3 Anvisninger for håndtering og klargjøring FORSIKTIG: Håndter kun protesen med On-XLTI On-X hjerteklaffproteseinstrumenter. Kun skalerere for On-XLTI On-X hjerteklaffproteser skal brukes til Figur 6: Bladsonde valg av klaffstørrelse; andre skalerere kan føre til feil klaffvalg.
Seite 418 å vende ytterbeholderen opp-ned litt ADVARSEL: IKKE bruk On-X hjerteklaffprotese hvis over det sterile feltet (figur 7c eller figur 8c) slik at den protesen er sluppet ned, skadet eller feilhåndtert indre beholderen faller ned på...
Seite 419 9.5 Sutureringsteknikker Skalering Sutureringsteknikker varierer i henhold til preferansene Annulus må kun skaleres ved bruk av On-X til den implanterende kirurgen og pasientens tilstand. hjerteklaffproteseskalerer. Skalerere inneholder Aortaklaffen er laget for å ha vevsannulus langs kanten sylinderformede, konusformede og aortiske replikaender.
Seite 420 åpnes og lukkes fritt. Titan- Aortisk Mitral ringer ADVARSEL: Test kun bladenes mobilitet med On- XLTI On-X bladsonde eller bladsonden på enden av Lagvis rotatoren. tøy Rotasjon Hvis bladene ikke beveger seg fritt, må du rotere klaffen...
Seite 421 Mitral standard og Conform-X 10. POSTOPERATIV INFORMASJON Tverrstang 10.1 Kompatibilitet med magnetresonanstomografi (MR) *Merk: Følgende MR-resultater gjelder for alle On-X protetiske hjerteklaffstørrelser og suturmanjsettkonfigurasjoner. MR-betinget: FORSIKTIG: Man skal ikke oppleve motstand ved On-X hjerteklaffprotese, Mitral Conform-X innsetting av rotatoren. Hvis du oppdager motstand, hjerteklaffprotese, størrelse 25-33*, er påvist å...
Seite 422 12. GARANTIFRASKRIVELSE interesse er i nøyaktig samme område eller relativt nær På grunn av komplikasjonene angitt nedenfor, som posisjonen til On-X Mitral Conform-X hjerteklaffprotese, kan forekomme ved bruk av alle hjerteklaffproteser, størrelse 25-33. Det kan derfor være nødvendig å og risikoene for skade, som også er angitt tidligere, optimalisere MR-avbildningsparametre for å...
Seite 423 (NYHA)-klassifikasjon og ekkokardiografiske evalueringer. I den europeiske studien før markedsføring ble totalt NYHA og bloddata ble oppnådd preoperativt, 184 aortiske On-X hjerteklaffproteser implantert hos 184 intraoperativt og postoperativt ved 3 til 6 måneder, pasienter ved 11 sentre. Gjennomsnittlig oppfølging ved ett år og årlig deretter. Hemodynamiske data ble var 2,2 år (fra 0 til 4 år) med totalt 411,8 pasientår.
Seite 424 å redusere INR-variabilitet og maksimere tiden i INR-målområdet. Overholdelse med hjemmeovervåkningen ble fastslått ved å registrere hvor ofte testene ble utført månedlig. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 425 (p = 0,187). I kontroll- og testgruppen var målområdet for begge gruppene. Prosentandelen henholdsvis 81 % og 80 % menn (p = 0,898). Figur 17. INR-fordelinger 60 %. 50 %. 40 %. 30 %. Kontroll Behandling 20 %. 10 %. 0 %. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 426 Totalt var frekvensen av nye operasjoner etter randomisering 0,46 %/ pasientår for kontrollgruppen og 0,91 %/pasientår for testgruppen, og frekvensen av eksplantasjoner var 0,34 % i kontrollgruppen og 0,91 % i testgruppen. Typene On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 427 69 % av pasienter med aortaklaffutskiftning (AVR) og 65 % mitralklaffutskiftning (MVR) ved 1 år, og alle andre analytter innen normalområdet. 6. Anvendte antikoagulantia ble rapportert. Målverdien for internasjonal normalisert ratio var 2,5 til 3,5 i AVR og 3,0 til 4,5 i MVR. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 428 • Annet 0,9 %. • Annet 0 %. Merknader: 1. n = antall pasienter i hver kategori; N = totalt antall studiepasienter. Merknader: 1. n = antall pasienter i hver kategori; N = totalt antall studiepasienter. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 429 27/29 mm 13,0 %. Merknader: 1. Sortert etter hvor ofte de forekommer, bortsett fra klaffstørrelse. 2. n = antall pasienter i hver kategori; N = totalt antall studiepasienter. 3. Kan være mer enn én per pasient. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 430 4. Ubestemmelige betyr at data ble samlet inn, men klassen kunne ikke bestemmes under undersøkelsen 5. Manglende viser til forskjellen mellom antallet oppfulgte pasienter, Nf, og antall pasienter som NYHA-data ble samlet inn for, Nd. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 431 6. Regurgitasjon representerer valvulær tilbakestrømning av blod grunnet normal lekkasje og perivalvulær lekkasje; 0 = ingen, 1+ = mild, 2+ = moderat, 3+ = moderat/ kraftig, 4+ = kraftig. 7. n = antall pasienter i hver kategori. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 432 (inkludert Yates' kontinuitetskorreksjon for små prøvestørrelser). AVR, aortaklaffutskiftning; NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombin III. Alle p-verdier er tester av andelene, bortsett fra klafflesjon og NYHA-klassefordelinger, som er chi-kvadrat-tester av fordelingene. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 433 1,5 (3,0) 0,012 CI = konfidensintervall [1] CI-verdier beregnes ved bruk av Possion-fordeling og Poisson-regresjon med en total offset-logg- oppfølgingstid. P-verdier representerer tester av nullhypotesen for behandlingsfrekvens ≥ 2X FDA OPC-frekvens ved bruk av 1993 verdier. On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 434 AUTORISERT REPRESENTANT MÅ IKKE BRUKES HVIS FRA EU PAKNINGEN ER SKADET PRODUSENT IKKE TIL GJENBRUK SE BRUKSANVISNINGEN BRUKES INNEN SE BRUKSANVISNINGEN SERIENUMMER WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALOGNUMMER PRODUKSJONSDATO STERILE STERILE STERILISERT MED DAMP MÅ IKKE RESTERILISERES STERILIZE MR-BETINGET On-X hjerteklaffprotese | Bruksanvisning ®...
Seite 435 8.2 OPAKOWANIE ................439 8.3 PRZECHOWYWANIE ..............440 Aktualne wersje instrukcji użytkowania 8.4 AKCESORIA .................. 440 wszystkich urządzeń firmy On-X LTI 8.5 CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA AKCESORIÓW ......441 znajdują się pod adresem: 9. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA PRODUKTU ....441 http://www.onxlti.com/ifu 9.1 SZKOLENIA LEKARZY ..............
Seite 436 Rysunek 17. Rozkłady INR ................ 449 SPIS WYKRESÓW Wykres 1: Obserwacja pacjentów na przestrzeni czasu ......451 SPIS TABELI Tabela 1: Parametry zastawki On-X (milimetry).......... 439 Tabela 2: Wybór przymiaru ................ 440 Tabela 3: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń zaobserwowanych po wymianie zastawki aortalnej ........451 Tabela 4: Częstość...
Seite 437 (ONXMC) ® zewnętrzna średnica pierścienia do wszywania (S) 2. PRZEZNACZENIE Proteza zastawki serca On-X wskazana jest do użytku u pacjentów wymagających wymiany uszkodzonej, nieprawidłowo działającej lub objętej procesem chorobowym zastawki natywnej lub protezy w pozycji aortalnej i mitralnej. wewnętrzna średnica ujścia (D) średnica pierścienia tkankowego...
Seite 438 4.1 Ostrzeżenia • udar mózgu WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe NIE stosować protezy zastawki serca On-X, jeśli: Powikłania te mogą potencjalnie prowadzić do: • proteza została upuszczona, uszkodzona lub użyta • konieczności ponownego wykonania operacji w jakikolwiek inny niewłaściwy sposób;...
Seite 439 8. POSTAĆ HANDLOWA tkankowego zastawki w milimetrach. 8.1 Dostępne modele i rozmiary 8.2 Opakowanie Proteza zastawki serca On-X dostępna jest w 3 konfiguracjach Proteza zastawki serca dostarczana jest jako produkt pierścienia do wszywania aortalnego i 2 mitralnego. jałowy, zamocowany na uchwycie w podwójnie Wszystkie konfiguracje aortalne dostępne są...
Seite 440 (Rysunek 3a). Służą one do Proteza zastawki sercowej On-X jest przeznaczona modelowania profilu standardowej zastawki aortalnej On-X. do użytku wyłącznie z instrumentami On-X firmy Stosowane są one po przymiarach konfiguracji pierścienia do On-XTLI. Wszystkie instrumenty, sprzedawane osobno, obszycia standardowego, Conform-X oraz anatomicznego dostarczane są...
Seite 441 Tester ruchomości płatka 9.1 Szkolenia lekarzy używany jest do delikatnego poruszenia płatków w celu Do wszczepiania protezy zastawki serca On-X nie jest upewnienia się, że płatki zamykają się i otwierają swobodnie. wymagane specjalne szkolenie. Techniki implantacji niniejszej protezy są podobne do stosowanych podczas wszczepiania Rysunek 4: Rękojeść...
Seite 442 OSTRZEŻENIE: NIE używać protezy zastawki serca zegara do zatrzymania, a następnie zdjąć wieczko On-X po upływie daty ważności. W przypadku, gdy z pojemnika (Rysunek 7a). zastawka nie zostanie użyta, a plastikowe opakowanie Opakowanie z wieczkiem odklejanym Tyvek ®...
Seite 443 OSTRZEŻENIE: NIE używać protezy zastawki serca Odpowiedni rozmiar zastawki określa się poprzez uzyskanie On-X, jeśli zastawka nie obraca się swobodnie. Należy odpowiedniego, nie zbyt ciasnego dopasowania przymiaru użyć innej zastawki i zaplanować zwrot, kontaktując do rozmiaru pierścienia tkankowego.
Seite 444 Polski Wszystkie zastawki mitralne, w tym proteza mitralnej zastawki Nici należy przeprowadzić przez środkowy punkt serca Conform-X On-X, przeznaczone są do umieszczania pierścienia do obszycia. Pozwala to na zachowanie w pozycji ponad pierścieniem tkankowym (Rysunek 12). elastyczności pierścienia i dopasowanie do pierścienia tkankowego. Zapobiegnie to także dotknięciu igłą...
Seite 445 (MR) powinien wystąpić opór. W przypadku wyczucia * Uwaga: wnioski z badań MRI mają zastosowanie do oporu należy zatrzymać rotator, wysunąć go i konfiguracji wszystkich rozmiarów protez zastawek serca On-X ponownie ustawić przed podjęciem kolejnej próby i mankietów do obszycia. wprowadzenia rotatora.
Seite 446 On-XLTI. nagrzewania związanego z obrazowaniem techniką MR W przypadku wielu implantów zastawek należy wypełnić dla protez zastawki mitralnej serca On-X Conform-X, kartę każdej zastawki. Firma On-XLTI wykorzysta te dane rozmiar 25-33 przy indukcji magnetycznej równej 3T...
Seite 447 Wyniki bezpieczeństwa zawarto w Tabelach 3 i 4. produktu do obrotu zaimplantowano ogółem 184 aortalne Za punkty końcowe skuteczności przyjęto klasyfikację protezy zastawek On-X u 184 pacjentów w 11 ośrodkach. Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA) i oceny Średni okres obserwacji wyniósł 2,2 lata (zakres od 0 do echokardiograficzne.
Seite 448 INR docelowym. Przestrzeganie monitorowania w warunkach wynosił 2,0–3,0 oraz aspirynę w dziennej dawce 81 mg. domowych stwierdzano na podstawie częstotliwości W 90 dniu po operacji wykonano randomizację przy testów wykonywanych miesięcznie. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 449 81% i 80% było mężczyznami (p = 898). kontrolnej, mimo węższego zakresu docelowego. U obu Rysunek 17. Rozkłady INR grup średnia i mediana INR mieściła się w docelowym Kontrola Leczenie Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 450 0,91%/pacjentolat w grupie badanej. odpowiadających im OPC, co przedstawiono w tabeli. Wskaźnik eksplantacji wyniósł 0,34% w grupie kontrolnej i 0,91% w grupie badanej. Rodzaje i liczba ponownych operacji i eksplantacji była podobna w obu grupach. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 451 (AVR) i 65% pacjentów z wymianą zastawki mitralnej (MVR) 1 rok po operacji, przy pozostałych wynikach mieszczących się w prawidłowym zakresie. 6. Leki przeciwzakrzepowe zostały zanotowane. Docelowa wartość Międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego wynosiła 2,5 do 3,5 w przypadku wymiany zastawki aortalnej i 3,0 do 4,5 w przypadku wymiany zastawki mitralnej. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 452 32,1% • Inna 0,9% • Inna Uwagi: 1. n= liczba pacjentów w każdej kategorii; N = całkowita liczba pacjentów Uwagi: 1. n= liczba pacjentów w każdej kategorii; N = całkowita liczba pacjentów w badaniu. w badaniu. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 453 28,4% Uwagi: 1. Podane według częstotliwości występowania, z wyjątkiem rozmiaru zastawki. 2. n= liczba pacjentów w każdej kategorii; N = całkowita liczba pacjentów w badaniu. 3. U jednego pacjenta może występować więcej niż jedna. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 454 4. Nieokreślone – oznacza, że dane zostały zgromadzone, jednak Klasa nie została określona w trakcje badania 5. Brakujące – oznacza różnicę pomiędzy liczbą pacjentów obserwowanych, Nf, a liczbą pacjentów, których dane NYHA zostały zgromadzone, Nd. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 455 6. Niedomykalność oznacza wsteczny przepływ krwi przez zastawkę w wyniku normalnego przecieku lub przecieku okołozastawkowego; 0 = brak, 1+ = średni, 2+ = umiarkowany, 3+ = umiarkowany/poważny, 4+ = poważny. 7. n = liczba pacjentów w każdej kategorii. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 456 (z poprawką na ciągłości dla małych próbek). AVR (Aortic valve replacement) Wymiana zastawki aortalnej; NYHA (New York Heart Association) Nowojorskie Towarzystwo Chorób serca; AT-III, Antytrombina III. Wszystkie wartości p podane są dla testów proporcji z wyjątkiem dystrybucji klas NYHA, podanej dla testu rozkładu Chi-kwadrat. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 457 [1] Wartości CI obliczano, stosując rozkład Poissona; regresja Poissona ze zmienną przesunięcia dla całkowitego czasu obserwacji. Wartości P oznaczają badania dotyczące hipotezy zerowej zakładającej, że odsetek wyleczenia ≥ 2X odsetek FDA OPC przy użyciu 1993 wartości. Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 458 SIĘ Z INSTRUKCJĄ UŻYĆ PRZED UŻYTKOWANIA NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ NUMER SERYJNY UŻYTKOWANIA WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV NUMER KATALOGOWY DATA PRODUKCJI STERILE STERILE WYSTERYLIZOWANO PARĄ NIE STERYLIZOWAĆ STERILIZE WODNĄ PONOWNIE URZĄDZENIE WARUNKOWO BEZPIECZNE W ŚRODOWISKU MR Proteza zastawki serca On-X | Instrukcja użytkowania ®...
Seite 459 8.1 MODELOS E TAMANHOS DISPONÍVEIS ........463 8.2 EMBALAGEM ................463 Pode encontrar a actual revisão de todas 8.3 ARMAZENAMENTO ..............464 as instruções de utilização da On-X LTI 8.4 ACESSÓRIOS ................464 8.5 LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DOS ACESSÓRIOS ......465 http://www.onxlti.com/ifu 9.
Seite 460 Gráfico 1: Seguimento dos doentes ao longo do tempo ......471 LISTA DE TABELAS Tabela 1: Especificações da válvula On-X (milímetros) ......463 Tabela 2: Seleções de tamanho ..............464 Tabela 3: Taxas de eventos adversos observados na substituição aórtica 475 Tabela 4: Taxas de eventos adversos observados na substituição mitral ..
Seite 461 (H) 2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO altura do perfil fechado (h) A Prótese Valvular Cardíaca On-X é indicada para substituição de válvulas cardíacas - nativas ou protésicas - doentes, danificadas ou com problemas de funcionamento, nas posições...
Seite 462 (por ordem alfabética) incluem, dose de 75 a 100 mg para doentes com uma válvula On-X em entre outros, os seguintes: qualquer posição de válvula, salvo se houver contra-indicação para o uso de aspirina.
Seite 463 8. MODO DE FORNECIMENTO 8.1 Modelos e tamanhos disponíveis A Prótese Valvular Cardíaca On-X está disponível em 3 configurações aórticas e 2 configurações mitrais do anel de sutura. Todas as configurações aórticas estão disponíveis no tamanho de 19, 21, 23, 25 e 27/29 mm. O anel de sutura mitral estandardizado está...
Seite 464 São utilizados na sequência da medição das configurações 8.4 Acessórios de anel de sutura estandardizado, Conform-X e anatómico, A Prótese Valvular Cardíaca On-X foi concebida para ser para assegurar o ajuste da válvula aórtica sem obstrução das utilizada apenas com instrumentos On-X da On-XLTI. Os artérias coronárias.
Seite 465 9. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO centralmente e um cabo acoplado. AVISO: NÃO utilize a Prótese Valvular Cardíaca On-X se: O rotador pode ser utilizado ligado ou não ao cabo para • a prótese sofreu uma queda, foi danificada ou alvo de instrumentos.
Seite 466 Design da embalagem com tampa exterior de desenroscar: Rode a tampa para a esquerda até parar. Em AVISO: NÃO utilize a Prótese Valvular Cardíaca On-X seguida, levante a tampa e retire-a do recipiente (Figura 7a). se a data de expiração tiver sido ultrapassada. Se a...
Seite 467 Use apenas instrumentos de medição para Prótese Valvular te e desloque a placa do suporte para fora do mesmo. Cardíaca On-X quando medir o anel. Os instrumentos de medição apresentam extremidades cilíndricas, cónicas e de Com luvas colocadas, segure o anel de sutura com cuidado, réplica aórtica.
Seite 468 Estrutura Mitral Conform-X Aórtico AVISO: Teste a mobilidade dos folhetos apenas com a Conform-X e Aórtico sonda para folhetos On-X da On-XLTI ou com a sonda para Anéis Anatómico de titânio folhetos localizada na extremidade do rotador. Tecido estratificado Prótese Valvular Cardíaca On-X...
Seite 469 Volte a testar o movimento dos folhetos após a rotação. Se os *Observação: As seguintes descobertas de RM são aplicáveis folhetos não puderem mover-se livremente, remova a válvula. a todos os tamanhos de válvula coronária protética On-X e configurações de manguito de costura. Figura 15. Inserção do rotador da válvula RM condicionada: Foi determinado que a Prótese Valvular Cardíaca On-X e a...
Seite 470 Português Aquecimento relacionado com RM: 11. INFORMAÇÕES DO DOENTE Em testes não clínicos, a Prótese Valvular Cardíaca On-X e a 11.1 Registo do doente Prótese Valvular Cardíaca Mitral Conform-X, tamanho 25-33, Na embalagem de cada válvula, está incluído um Cartão de produziram o seguinte aumento de temperatura durante a registo do doente e um Cartão de registo do implante.
Seite 471 é seguro e eficaz tratar doentes implantados com patologia mitral, ocorreu um total de 18 mortes durante com a Prótese Valvular Cardíaca On-X com uma terapêutica o estudo, 3 das quais caracterizadas como relacionadas com a anticoagulante menos agressiva do que a actualmente válvula.
Seite 472 Grupo de controlo: Após a cirurgia, foi usada varfarina a um (SAS Institute, Cary, NC). INR visado de 2,0 a 3,0 com 81 mg/dia de aspirina ao longo da duração do estudo. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 473 A percentagem de leituras >3,0 ou <1,5 foi de 17,3% no grupo de controlo e de 13,5% no grupo de teste, respectivamente. Figura 17. Distribuições do INR Controlo Tratamento Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 474 0,34% no grupo de controlo e de 0,91% no grupo de teste. Os tipos e números de novas cirurgias e explantações são semelhantes entre grupos. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 475 Substituição da Válvula Aórtica (SVA) e em 65% dos doentes submetidos a Substituição da Válvula Mitral (SVM) ao fim de 1 ano, encontrando-se os restantes analitos dentro do intervalo normal. 6. Foram indicados os agentes anticoagulantes utilizados. O INR visado foi de 2,5 a 3,5 na SVA e de 3,0 a 4,5 na SVM. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 476 Notas: 1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de Notas: 1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de doentes do estudo. doentes do estudo. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 477 1. Ordenado por frequência de ocorrência, excepto em relação ao tamanho da válvula. 2. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de doentes do estudo. 3. Pode ser mais de um por doente. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 478 Classe durante o exame 5. "Em falta" refere-se à diferença entre o número de doentes seguidos, Nf, e o número de doentes em relação aos quais foram recolhidos dados NYHA, Nd. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 479 6. A regurgitação representa o refluxo valvular do sangue devido a fuga normal e a fuga perivalvular; 0 = nenhum, 1+ = ligeiro, 2+ = moderado, 3+ = moderado/ grave, 4+ = grave. 7. n = número de doentes em cada categoria. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 480 NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombina III. Todos os valores p são testes das proporções, excepto a lesão valvular e as distribuições de classe da NYHA que são testes de qui-quadrado das distribuições. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 481 (offset) para o tempo de seguimento total. Os valores p representam testes sobre a hipótese nula de Taxa de tratamento ≥ 2X Taxa CDO da FDA utilizando valores de 1993. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 482 NÃO REUTILIZAR CONSULTE AS INSTRUÇÕES USAR POR DE USO CONSULTE AS INSTRUÇÕES NÚMERO DE SÉRIE DE USO WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV NÚMERO DO CATÁLOGO DATA DE FABRICAÇÃO STERILE STERILE ESTERILIZADO A VAPOR NÃO REESTERILIZAR STERILIZE RM CONDICIONAL Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 483 Português PRÓTESE VALVULAR ÍNDICE CARDÍACA ON-X ® PRÓTESE VALVULAR CARDÍACA ON-X ..........483 ® INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ............485 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............485 2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ............485 Válvula Cardíaca Mitral On-X ® com Anel de Sutura Estandardizado 3.
Seite 484 Gráfico 1: Seguimento dos doentes ao longo do tempo ......499 LISTA DE TABELAS Tabela 1: Especificações da válvula On-X (milímetros) ......487 Tabela 2: Seleções de instrumento de medição........488 Tabela 3: Taxas de eventos adversos observados na substituição aórtica ..499 Tabela 4: Taxas de eventos adversos observados na substituição mitral ..
Seite 485 (ONXMC) 2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO diâmetro externo do anel de sutura (S) A Prótese Valvular Cardíaca On-X é indicada para substituição de válvulas cardíacas - nativas ou protésicas - doentes, danificadas ou com problemas de funcionamento, nas posições aórtica e mitral.
Seite 486 INR deve ser reduzida para 5. POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS 1,5 – 2,0. Os doentes com uma válvula On-X na posição da Os eventos adversos potencialmente associados à utilização válvula mitral ou em várias posições de válvula devem ser de próteses valvulares cardíacas (por ordem alfabética)
Seite 487 8. MODO DE FORNECIMENTO todos os tamanhos disponíveis da Prótese Valvular Cardíaca On-X são mostradas na Tabela 1 e na Figura 1. O símbolo 8.1 Modelos e tamanhos disponíveis SZ mm da caixa, dos rótulos do recipiente e do cartão de A Prótese Valvular Cardíaca On-X está...
Seite 488 A data de validade da esterilidade da Prótese Valvular Car- e 25 mm, e cónicos para as válvulas com um tamanho entre díaca On-X está registada no rótulo da embalagem exterior. 27/29 mm e 31/33 mm (Figuras 3a e 3b). Para facilitar a sele- Deve ser mantido um controlo de inventário apropriado,...
Seite 489 9. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO mobilidade dos folhetos. O rotador é constituído por uma AVISO: NÃO utilize a Prótese Valvular Cardíaca On-X se: cabeça de plástico com uma sonda para folhetos localizada centralmente e uma pega acoplada.
Seite 490 Enfermeiro circulante Em seguida, levante a tampa e retire-a do recipiente 1. Verifique a data de validade na embalagem exterior. (Figura 7a). AVISO: NÃO utilize a Prótese Valvular Cardíaca On-X Embalagem com tampa destacável Tyvek : pegue no ® se a data de validade tiver expirado. Se a válvula canto da aba destacável da tampa e puxe em direção ao...
Seite 491 AVISO: NÃO utilize a Prótese Valvular Cardíaca As válvulas aórticas de 27/29 mm, com configurações de On-X se a etiqueta com o número de série não anel de sutura normalizado, Conform-X e anatómico, são corresponder ao rótulo do recipiente. Utilize outra concebidas para colocação numa posição intra-anular...
Seite 492 (Figura 13). As marcas de orientação no anel de sutura podem ser usadas para auxiliar no posicionamento da sutura. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 493 óstios coronários estão livres AVISO: teste a mobilidade dos folhetos apenas com a de potenciais interferências. sonda para folhetos On-X da On-XLTI ou com a sonda Mitral: para folhetos localizada na extremidade do rotador. A literatura sugere que o eixo central da válvula mitral deve ser posicionado antianatomicamente.
Seite 494 Aquecimento relacionado com RM: A On-XLTI solicita o preenchimento imediato do cartão Em testes não clínicos, a Prótese Valvular Cardíaca On-X de registo do implante e que seja enviada uma cópia do e a Prótese Valvular Cardíaca Mitral Conform-X, tamanho mesmo ao Serviço de Apoio ao Cliente da On-XLTI.
Seite 495 é seguro e eficaz tratar doentes implantados tes durante o estudo, 3 das quais caracterizadas como rela- com a prótese valvular cardíaca On-X com uma terapêutica cionadas com a válvula. As causas das mortes relacionadas anticoagulante menos agressiva do que a atualmente com válvulas mitrais foram hemorragia precoce não contro-...
Seite 496 As taxas linearizadas de eventos adversos tardios (pós- reduzida para uma INR visada de 1,5 a 2,0, com 81 mg/dia aleatorização) em %/doente-ano foram calculadas com base de aspirina. na população de segurança, incluindo todos os doentes Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 497 A INR média e mediana esteve dentro do Heart Association, fatores de risco clínico e resultados intervalo visado para ambos os grupos. A percentagem de Figura 17. Distribuições da INR Controlo Tratamento Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 498 0,34% no grupo de controlo e de 0,91% no grupo de teste. Os tipos e números de novas cirurgias e explantações são semelhantes entre grupos. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 499 Válvula Aórtica (SVA) e em 65% dos doentes submetidos a Substituição da Válvula Mitral (SVM) ao fim de 1 ano, encontrando-se os restantes analitos dentro do intervalo normal. Foram indicados os agentes anticoagulantes utilizados. A INR visada foi de 2,5 a 3,5 na SVA e de 3,0 a 4,5 na SVM. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 500 Notas: 1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de doentes do Notas: 1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de doentes do estudo. estudo. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 501 Ordenado por frequência de ocorrência, exceto em relação ao tamanho da válvula. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de doentes do estudo. Pode ser mais de um por doente. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 502 Classe durante o exame "Em falta" refere-se à diferença entre o número de doentes seguidos, Nf, e o número de doentes em relação aos quais foram recolhidos dados NYHA, Nd. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 503 A regurgitação representa o refluxo valvular do sangue devido a fuga normal e a fuga perivalvular; 0 = nenhum, 1+ = ligeiro, 2+ = moderado, 3+ = moderado/grave, 4+ = grave. n = número de doentes em cada categoria. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização...
Seite 504 NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombina III. Todos os valores p são testes das proporções, exceto a lesão valvular e as distribuições de classe da NYHA que são testes de qui-quadrado das distribuições. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 505 (offset) para o tempo de seguimento total. Os valores p representam testes sobre a hipótese nula de Taxa de tratamento ≥ 2X Taxa CDO da FDA utilizando valores de 1993. Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 506 CONSULTAR AS INSTRUÇÕES USAR ATÉ DE UTILIZAÇÃO CONSULTAR AS INSTRUÇÕES NÚMERO DE SÉRIE DE UTILIZAÇÃO NÚMERO DE CATÁLOGO DATA DE FABRICO STERILE STERILE ESTERILIZADO POR VAPOR NÃO REESTERILIZAR STERILIZE CONDICIONAL PARA RM Prótese Valvular Cardíaca On-X | Instruções de Utilização ®...
Seite 507 8.3 PĂSTRAREA ....................512 Ediția revizuită curentă a tuturor 8.4 ACCESORIILE ..................... 512 instrucțiunilor de utilizare a produselor On-X LTI se află la: 8.5 CURĂȚAREA ȘI STERILIZAREA ACCESORIILOR ........513 http://www.onxlti.com/ifu 9. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ..............513 9.1 INSTRUIREA MEDICILOR ................513 9.2 STERILIZAREA ȘI RESTERILIZAREA ............
Seite 508 LISTA DIAGRAMELOR Diagrama 1: Monitorizarea pacienților de-a lungul timpului ........523 LISTA TABELELOR Tabelul 1: Specificații valvă On-X (milimetri) ............511 Tabelul 2: Alegerea calibratorului ................512 Tabelul 3: Ratele reacțiilor adverse observate pentru înlocuirea aortică ....523 Tabelul 4: Ratele reacțiilor adverse observate pentru înlocuirea mitrală ....524 Tabelul 5: Datele demografice preoperatorii ale pacienților ........
Seite 509 (montare) (A) înălțimea profilului deschis (H) 2. INDICAȚII DE UTILIZARE înălțimea profilului închis (h) Proteza valvulară cardiacă On-X este indicată pentru înlocuirea valvelor cardiace native sau protetice bolnave, deteriorate sau care funcționează defectuos, în pozițiile aortică și mitrală. (E) MITRALĂ CONFORM-X (ONXMC) ®...
Seite 510 înmănușate sau cu orice instrumente metalice sau abrazive, deoarece acestea pot cauza deteriorarea Pacienților cu o valvă On-X în poziție aortică trebuie să li se suprafeței valvei, care nu poate fi văzută cu ochiul liber, administreze tratament anticoagulant cu warfarină pe termen ceea ce poate duce la o disfuncție structurală...
Seite 511 • Etichetă cu numărul de serie al valvei milimetri. • Instrucțiuni de utilizare Instrumentele pentru implantarea protezei valvulare cardiace On-X sunt furnizate separat, NESTERILE, și trebuie să fie curățate și sterilizate înainte de utilizare, așa cum se arată în secțiunea 8.5. Tabelul 1: Specificații valvă On-X (milimetri)
Seite 512 Tabelul 2. 8.4 Accesoriile Calibratoarele-model Proteza valvulară cardiacă On-X este proiectată pentru a fi Pentru toate dimensiunile de valve aortice sunt furnizate folosită numai cu instrumentele On-X produse de On-XLTI. calibratoare-model aortice (Figura 3a). Acestea simulează...
Seite 513 9.2 Sterilizarea și resterilizarea Figura 4: Mânerul instrumentului Proteza valvulară cardiacă On-X este furnizată sterilă. Dacă data de expirare a sterilizării a trecut sau dacă la scoaterea din cutia externă recipientul valvei este deteriorat sau dacă bariera sterilă...
Seite 514 Design ambalaj cu capac extern cu răsucire: Rotiți capacul AVERTISMENT: NU utilizați proteza valvulară cardiacă în sens antiorar până când se oprește, apoi scoateți capacul On-X, dacă a trecut data de expirare. Dacă o valvă este recipientului (Figura 7a). neutilizată, recipientul de plastic este nedeteriorat, iar Design ambalaj cu capac de Tyvek cu dezlipire: Apucați...
Seite 515 AVERTISMENT: NU utilizați proteza valvulară cardiacă Mărimea corectă a valvei este determinată când calibratorul se On-X, dacă valva nu se rotește ușor. Folosiți altă valvă și potrivește confortabil, nu prea strâns, în inel. Când calibratorul aranjați să fie returnată prin Serviciul clienți al On-XLTI.
Seite 516 și se închid liber. Inele Aortică Mitrală de titan AVERTISMENT: Testați mobilitatea hemidiscurilor numai cu sonda pentru hemidiscuri On-X sau cu sonda pentru hemidiscuri aflată pe capătul dispozitivului de rotire, Țesătură în straturi produse de On-XLTI. Carcasă...
Seite 517 întâlniți rezistență. Dacă întâlniți rezistență, opriți-vă, *Notă: Următoarele rezultate ale testelor IRM se aplică tuturor scoateți dispozitivul de rotire și realiniați-l înainte de a mărimilor de proteze valvulare cardiace On-X și configurațiilor încerca să-l introduceți din nou. inelului de sutură.
Seite 518 În fiecare ambalaj de valvă se află o fișă de înregistrare a Încălzirea asociată cu RMN: pacientului și o fișă de înregistrare a implantului. On-XLTI cere În teste ne-clinice, proteza valvulară cardiacă On-X, proteza ca Fișa de înregistrare a implantului să fie completată imediat, valvulară mitrală Conform-X, mărimea 25-33, au produs iar exemplarul de trimis prin poștă...
Seite 519 AVR cu valva și eficacitatea valvei în înlocuirea valvelor aortică și mitrală. On-X. Studiul a fost multicentru și a constat din 36 de centre Pacienții care necesitau înlocuirea izolată a valvei cardiace din America de Nord, dintre care 35 de centre din Statele aortice au fost înscriși între anii 1996 și 2000, la 11 centre, într-un...
Seite 520 Grupul de control: Pe perioada studiului s-a folosit au fost efectuate folosind software-ul de statistică Statistical postoperator warfarină la un INR-țintă de 2,0 - 3,0 cu 81 mg/zi Analysis Systems, versiunea 9.2 (SAS Institute, Cary, NC). de aspirină. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 521 în tabelul 11. Ratele evenimentelor liniarizate târzii au arătat că grupul de testare a prezentat rate mai mici ale evenimentelor atât pentru hemoragiile majore cât și pentru cele minore. Figura 17. Distribuții INR Control Tratament Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 522 (COP), care sunt prezentate în tabelul 13. S-a considerat că studiul a avut succes dacă ratele evenimentelor COP au fost mai mici decât dublul COP corespunzătoare, care pot fi văzute în tabel. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 523 6. Au fost raportați agenții anticoagulanți utilizați. Raportul internațional normalizat țintă a fost de 2,5 până la 3,5 pentru pacienții cu AVR și de la 3,0 până la 4,5 pentru pacienții cu MVR. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare...
Seite 524 Note: 1. n = număr de pacienți din fiecare categorie; N = numărul total de Note: 1. n = număr de pacienți din fiecare categorie; N = numărul total de pacienți din studiu. pacienți din studiu. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 525 1. Ordonate după frecvența apariției, cu excepția mărimii valvei. 2. n = număr de pacienți din fiecare categorie; N = numărul total de pacienți din studiu. 3. Pot fi mai mult de una per pacient. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 526 4. Nedeterminat înseamnă că s-au colectat datele, dar nu s-a putut determina Clasa în timpul examinării 5. Lipsă se referă la diferența dintre numărul de pacienți monitorizați, Nf, și numărul de pacienți pentru care s-au colectat datele NYHA, Nd. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 527 6. Regurgitarea reprezintă refluxul valvular al sângelui din cauza scurgerilor normale și scurgerilor perivalvulare; 0 = niciunul, 1+ = slabă, 2+ = moderată, 3+ = moderată/severă, 4+ = severă. 7. n = număr de pacienți în fiecare categorie. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 528 AVR, înlocuirea valvei aortice; NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombina III. Toate valorile p sunt teste pentru proporții, cu excepția leziunilor valvelor și a distribuțiilor clasei NYHA, care sunt teste chi-pătrat pentru distribuții. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 529 [1] Valorile CI sunt calculate folosind distribuția Poisson, regresia Poisson, cu un timp total de monitorizare decalat. Valorile P reprezintă teste pe ipoteza nulă de Rată tratament ≥ Rata 2X FDA OPC folosind valorile din 1993. Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare...
Seite 530 CONSULTAȚI INSTRUCȚIUNILE NUMĂR DE SERIE DE UTILIZARE CONSULTAȚI INSTRUCȚIUNILE DATA FABRICAȚIEI DE UTILIZARE WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV NUMĂR DE CATALOG NU RESTERILIZAȚI STERILE STERILE COMPATIBILITATE RM DO NOT RESTERILIZE STERILIZE CONDIȚIONATĂ NU UTILIZAȚI DACĂ AMBALAJUL ESTE DETERIORAT Proteză valvulară cardiacă On-X | Instrucțiuni de utilizare ®...
Seite 531 6.1 ОТДЕЛЬНЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ ........................535 7. КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ ..................535 8. ФОРМА ВЫПУСКА ......................535 Текущую версию всех инструкций по применению 8.1 ДОСТУПНЫЕ МОДЕЛИ И РАЗМЕРЫ ........................535 изделий On-X LTI можно найти по адресу: 8.2 УПАКОВКА ................................535 http://www.onxlti.com/ifu 8.3 ХРАНЕНИЕ ................................536 8.4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ............................536 8.5 ЧИСТКА...
Seite 532 СПИСОК ДИАГРАММ Диаграмма 1. Дальнейшее наблюдение за пациентами в течение различного времени ........547 СПИСОК ТАБЛИЦ Таблица 1. Технические характеристики клапанов On-X (мм) ..................535 Таблица 2. Выбор измерителя ............................536 Таблица 3. Частота наблюдаемых нежелательных явлений при замене аортального клапана ......547 Таблица 4. Частота наблюдаемых нежелательных явлений при замене митрального клапана ......548 Таблица...
Seite 533 каждой створки образует номинальный угол 90º относительно плоскости опорного кольца. Экскурсия створок до закрытого положения составляет 50º. (B) АОРТАЛЬНЫЙ КЛАПАН CONFORM-X (ONXACE) ® Опорное кольцо изготовлено из графита с покрытием из углерода On-X (чистая ® беспримесная форма пиролитического углерода). Створки изготовлены из углерода On-X , нанесенного...
Seite 534 антикоагулянтную терапию варфаринами длительного действия для достижения усилий к опорному кольцу или створкам. международного нормализованного отношения (МНО) на уровне 2,0–3,0; в дальнейшем МНО должно быть снижено до 1,5–2,0. У пациентов с клапаном On-X 5. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ в митральной позиции или с несколькими имплантированными клапанами после...
Seite 535 Технические характеристики для всех доступных размеров и моделей протеза • Пациентам необходимо порекомендовать заполнить карточку пациента, клапана сердца On-X приведены в табл. 1 и на рис. 1. Символ «SZ mm» на внешней прилагаемую к протезу, и всегда иметь ее при себе.
Seite 536 посадки. Измеритель-имитатор аортального клапана размером 27/29 предназначен 8.4 Принадлежности для моделирования интра-аннулярной посадки. Протез клапана сердца On-X предназначен для использования только с Рукоятка для инструментов инструментами On-XLTI On-X. Инструменты поставляются отдельным набором, который включает в себя измерители, ротаторы, рукоятку для инструментов и тестер...
Seite 537 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать инструменты ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать протез клапана любым методом, кроме паровой стерилизации. При использовании сердца On-X, если срок его годности истек. Если клапан не был других методов стерилизации возможно повреждение некоторых использован, его пластиковый контейнер не поврежден, но срок...
Seite 538 РУССКИЙ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать протез Стерильная операционная медсестра/хирург: клапана сердца On-X, если протез подвергался падению, 1. Проверьте средства контроля несанкционированного вскрытия на внутреннем повреждению или неосторожному обращению. При обнаружении контейнере. повреждений используйте другой протез и организуйте возврат ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать протез клапана...
Seite 539 предназначены для супра-аннулярной посадки (рис 12). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать протез клапана ВНИМАНИЕ! Избегайте использования клапанов большего размера, сердца On-X, если серийный номер на ярлыке не совпадает с так как это может помешать нормальной работе клапана. номером в маркировке на контейнере. Используйте другой...
Seite 540 аортальный открываются и закрываются свободно. кольца анатомический ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Проверяйте подвижность створок только с помощью тестера створок On-XLTI On-X или тестера створок на конце ротатора. Слоистая ткань Вращение Если створки не двигаются свободно, осторожно вращайте клапан в любую сторону, пока он не достигнет положения, при котором створкам ничего не мешает.
Seite 541 ВНИМАНИЕ! После имплантации клапана визуально проверьте, что в Таким образом, испытания на нагрев, вызванный МРТ, для протеза митрального устьях коронарных артерий нет никаких препятствий. клапана сердца Conform-X On-X, размер 25–33, при 3 Тл с помощью РЧ-катушки приема/передачи для тела на МР-системе с усредненным удельным коэффициентом Митральный клапан: поглощения...
Seite 542 совпадает или находится относительно близко к области расположения протеза использовании любого протеза клапана сердца, и вероятностью нанесения вреда митрального клапана сердца Conform-X On-X, размер 25–33. Поэтому может до, во время или после имплантации, что также было отмечено ранее, компания потребоваться оптимизация параметров МР-визуализации для компенсации...
Seite 543 В ходе предпродажного исследования в Европе всего было имплантировано 184 крови производились до, во время и после операции в период от 3-го до 6-го протеза аортального клапана On-X у 184 пациентов в 11 центрах. Средний период месяца, через год и далее ежегодно. Гемодинамические данные собирали при...
Seite 544 Любой пациент в экспериментальной группе, перенесший тромбоэмболическое явление, переводился на стандартную терапию антикоагулянтами (МНО 2,0–3,0 плюс аспирин 81 мг в день), хотя такие пациенты оставались в экспериментальной группе как начавшие проходить лечение. Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению ®...
Seite 545 минимально соответствовали требованиям мониторинга в домашних условиях, период от 30 до 90 дней после операции, были вызваны внезапной смертью неясной >20 % идеально соответствовали, и 96 % всех пациентов пытались сделать анализ Рис. 17. Распределение МНО Контроль Обработка Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению ®...
Seite 546 вопреки врачебным рекомендациям. Тактика лечения этих случаев состояла в эксплантации клапана (1 в контрольной группе и 1 в экспериментальной группе), 1 тромбэктомии и 1 спонтанного разрешения при возобновлении приема варфарина. Все 4 пациента выздоровели. Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению ®...
Seite 547 ЛДГ со средним значением в пределах нормы, уменьшение гаптоглобина ниже нормы у 69% пациентов с заменой аортального клапана (AVR) и у 65% пациентов с заменой митрального клапана (MVR) в 1-й год, а все другие анализируемые показатели находятся в пределах нормы. Сообщалось о применении антикоагулянтов. Целевое международное нормализованное отношение составляло от 2,5 до 3,5 у AVR и от 3,0 до 4,5 у MVR. Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению ®...
Seite 548 Примечания. 1. n = число пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании. Примечания. 1. n = число пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании. Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению...
Seite 549 13,0% Примечания. Упорядочено по частоте случаев, за исключением размера клапана. n = число пациентов в каждой категории; N = общее количество пациентов в исследовании. У одного пациента может быть несколько состояний. Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению ®...
Seite 550 «Не определено» означает, что данные были собраны, но класс во время осмотра определить невозможно. «Данные отсутствуют» соответствует разнице между числом наблюдаемых пациентов (Nf) и числом пациентов, для которых были собраны данные NYHA (Nd). Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению ®...
Seite 551 Регургитация означает обратный поток крови в области клапана в результате нормальной регургитации и околоклапанной регургитации; 0 = нет, 1+ = слабая, 2+ = умеренная, 3+ = умеренная/тяжелая, 4+ = тяжелая. n = число пациентов в каждой категории. Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению...
Seite 552 при помощи критерия значимости хи-квадрат (включая поправку Йейтса для непрерывности для малых выборок). AVR — замена аортального клапана; NYHA — Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация; AT-III — антитромбин III. Все p-значения являются тестами пропорции, кроме распределений пороков клапанов и классов по NYHA, которые являются критериями хи-квадрат для распределения. Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению ®...
Seite 553 [1] Значения ДИ рассчитаны с помощью распределения Пуассона, регрессии Пуассона со смещением логарифма общего времени последующего наблюдения. P-значения отображают проверки нулевой гипотезы, что «Частота в группе лечения ≥ 2 раза превышает частоту OPC согласно FDA» на основе значений 1993 года. Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению...
Seite 554 ИЗГОТОВИТЕЛЬ ЗАПРЕЩЕНО СМ. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СРОК ГОДНОСТИ СМ. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР НОМЕР ПО КАТАЛОГУ ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ STERILE STERILE ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗОВАНО ПАРОМ STERILIZE СТЕРИЛИЗОВАТЬ УСЛОВНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ С МРТ Протез клапана сердца On-X | Инструкции по применению ®...
Seite 555 6.1 СПЕЦИФИЧНА ПОПУЛАЦИЈА ПАЦИЈЕНАТА ...............558 и продуженим држачем 7. ИНФОРМИСАЊЕ ПАЦИЈЕНАТА...................559 8. НАЧИН ИСПОРУКЕ ......................559 8.1 ДОСТУПНИ МОДЕЛИ И ВЕЛИЧИНЕ ................559 Тренутну верзију свих упутстава за употребу On-X LTI 8.2 ПАКОВАЊЕ ......................559 можете пронаћи на: 8.3 ЧУВАЊЕ .........................560 http://www.onxlti.com/ifu 8.4 ДОДАТНА ОПРЕМА ....................560 8.5 ЧИШЋЕЊЕ...
Seite 556 ПОПИС ГРАФИКОНА Графикон 1: Праћење пацијената током времена ...............571 ПОПИС ТАБЕЛА Табела 1: Спецификације залиска On-X (у мм)..............559 Табела 2: Избори уређаја за одређивање величине ............560 Табела 3: Стопе уочених негативних догађаја код аортне замене ........571 Табела 4: Стопе уочених негативних догађаја код митралне замене ........572 Табела...
Seite 557 нативних или протетских залистака или залистака који неправилно раде у аортним и митралним положајима. 3. КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ унутрашњи пречник ушћа (D) пречник анулуса ткива (за постављање) (A) Протетски срчани залистак On-X је контраиндикован код пацијената који не подносе отворена висина профила (Н) антикоагулациону терапију. затворена висина профила (h) (E) МИТРАЛНИ CONFORM-X (ONXMC) ®...
Seite 558 пацијента и клиничкој ситуацији. видљива голим оком, а која могу да доведу до убрзане структурне Пацијенти са On-X залиском у положају аортног залиска треба да се одржавају дисфункције залиска, „бежања“ листића или да послуже као нидус за на дуготрајној антикоагулантној терапији варфарином која треба да оствари...
Seite 559 Спецификације димензија и модела за све доступне величине протетског Аортни залисци, величине од 19 мм до 25 мм, намењени су интрасупраануларном срчаног залиска On-X су приказане у Табели 1 и на Слици 1. Симбол величине у положају прстена за шивење, а величина 27/29 мм је намењена за интраануларни...
Seite 560 8.4 Додатна опрема залиска On-X. Употребљавају се након одређивања величине за стандардну, Протетски срчани залистак On-X је намењен за употребу само са инструментима Conform-X и анатомску конфигурацију прстена за шивење да би се обезбедило On-X компаније On-XLTI. Инструменти, који се испоручују засебно, испоручују...
Seite 561 механичког срчаног протетског залиска. 9.2 Стерилизација и поновна стерилизација Протетски срчани залистак On-X се испоручује стерилан. Ако је датум рока стерилности истекао или ако је код вађења из спољне кутије посуда са залиском оштећена или је баријера која обезбеђује стерилност сломљена, немојте употребити...
Seite 562 има ли на посуди оштећења. УПОЗОРЕЊЕ: НЕМОЈТЕ употребити протетски срчани залистак Хируршка сестра/хирург: On-X ако је пао, ако је оштећен или се њиме руковало на било 1. Проверите заптивку за заштиту од неовлашћеног руковања на унутрашњој који непрописан начин. Ако утврдите било каква оштећења, посуди.
Seite 563 одговарајуће приањање,одговарајућу величину залиска означава идентификациона ознака на уређају за одређивање величине. Протетски митрални срчани залисци Conform-X On-X могу се употребити када је одговарајуће приањање једнако или између величина 25 и 33. Аортни реплика-уређаји за одређивање величине су доступни за све величине...
Seite 564 шивење (слика 13). Ознаке смера на прстену за шивење могу се користити код Слика 14. Уклањање држача залиска постављања шавова. ОПРЕЗ: Код анатомског прстена за шивење шавови на трима комисурама залиска морају да одговарају трима ознакама на прстену за шивење. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 565 обртном осом листића залиска, пажљиво потискујте ротатор у залистак док лако не ускочи на своје место (Слика 15). *Напомена: Следећи налази снимања магнетном резонанцом се односе на све величине On-X Слика 15. Уметање ротатора залиска протетских срчаних залистака и конфигурације манжетне за шивење.
Seite 566 област на истом месту или релативно близу положаја митралног протетског Због раније наведених компликација које се могу појавити код сваке употребе срчаног залиска On-X Conform-X, величине 25–33. Зато може да буде потребна протетског срчаног залиска и могућности, такође раније наведених оштећења пре, оптимизација...
Seite 567 У европском предтржишном истраживању имплантирано је 184 аортних протетских Chest Physicians (ACCP) за пацијенте који примају механички протетски залистак срчаних залистака On-X на 184 пацијента у 11 центара. Средње праћење је трајало са два листића. Прва уписана и анализирана група је употребљена за поређење...
Seite 568 приликом посете клиници. Средња INR вредност је била 1,89 ± 0,49 (медијан 1,80) проведен је на 98% пацијената. у експерименталној групи пацијената (циљ 1,5 – 2,0) и 2,50 ± 0,63 (медијан 2,40) у контролној групи (циљ 2,0 – 3,0). Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 569 тромбоемболије у двема групама била је слична, као што је приказано у Табели 11. експерименталној групи. Независном проценом је утврђено да остале касне смрти нису биле повезане са залиском, а било их је 7 у свакој групи. Слика 17. INR дистрибуција Контрола Лечење Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 570 критеријумима перформанси (ОПЦ), која су приказана у Табели 13. Истраживање се сматра успешним ако стопе ОПЦ догађаја износе мање од два пута у односу на одговарајући ОПЦ, што је видљиво из табеле. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 571 испод нормалног нивоа код 69% пацијената са заменом аортног залиска (AVR) и 65% пацијената са заменом митралног залиска (MVR) на годину дана, а сви остали аналити су унутар нормалног распона. Забележена је примена средстава за антикоагулацију. Циљни међународни нормирани однос је био 2,5 до 3,5 код AVR и 3,0 до 4,5 код MVR. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу...
Seite 572 0,9% Напомене: 1. n = број пацијената у свакој категорији; N = укупан број испитиваних пацијената. Напомене: 1. n = број пацијената у свакој категорији; N = укупан број испитиваних пацијената. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 573 31/33 мм 28,4% 27/29 мм 13,0% Напомене: Редослед по учесталости, осим за величину залиска. n = број пацијената у свакој категорији; N = укупан број испитиваних пацијената. Може бити више пацијената. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 574 Неутврђено значи да су подаци прикупљени, али класификација није могла да се утврди током прегледа „Недостаје“ се односи на разлику између броја праћених пацијената, Nf, и броја пацијената за које су прикупљени NYHA подаци, Nd. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 575 Регургитација представља повратни проток крви кроз залистак због нормалног пропуштања и перивалвуларног пропуштања; 0 = ништа, 1+ = благо, 2+ = умерено, 3+ = умерено/јако, 4+ = јако. n = број пацијената у свакој категорији. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу...
Seite 576 за мале узорке). AVR, замена аортног залиска; NYHA, New York Heart Association; AT-III, антитромбин III. Све п-вредности су испитивања пропорција, осим дистрибуција лезије залиска и NYHA класификације, које су Хи- квадрат тестови дистрибуција. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 577 [1] ЦИ вредности дистрибуиране су према Поасоновој (Poisson) дистрибуцији која је параметризована логаритамском Поасоновом (Poisson) регресијом код које је неутрализовано време праћења пацијената. П-вредности представљају тестове на хипотези „нул“ стопе лечења ≥ 2X ОПЦ стопе према ФДА помоћу 1993 вредности. Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 578 НИЈЕ ЗА ПОНОВНУ УПОТРЕБУ ПОГЛЕДАЈТЕ УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ УПОТРЕБИТИ ДО ПОГЛЕДАЈТЕ УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ СЕРИЈСКИ БРОЈ WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV КАТАЛОШКИ БРОЈ ДАТУМ ПРОИЗВОДЊЕ STERILE STERILE СТЕРИЛИЗОВАНО ПАРОМ НЕМОЈТЕ РЕСТЕРИЛИЗИРАТИ STERILIZE УСЛОВНО БЕЗБЕДНО СА СНИМАЊЕ МАГНЕТСКОМ РЕЗОНАНЦИЈОМ Протетски срчани залистак On-X | Упутство за употребу ®...
Seite 579 Slovenčina SRDCOVÁ CHLOPŇOVÁ OBSAH PROTÉZA ON-X® SRDCOVÁ CHLOPŇOVÁ PROTÉZA ON-X® ..............579 NÁVOD NA POUŽITIE NÁVOD NA POUŽITIE ..................... 581 1. OPIS ZARIADENIA ..................... 581 2. INDIKÁCIE NA POUŽITIE ................... 581 Mitrálna srdcová chlopňa On-X® so štandardným 3. KONTRAINDIKÁCIE ....................581 našívacím prstencom...
Seite 580 ZOZNAM GRAFOV Graf 1: Doba sledovania pacienta ......................595 ZOZNAM TABULIEK Tabuľka 1: Špecifikácie chlopne On-X (milimetre) ................583 Tabuľka 2: Voľby kalibrátora ........................584 Tabuľka 3: Pomery pozorovania nežiaducich udalostí pri výmene aortálnej chlopne ..595 Tabuľka 4: Pomery pozorovania nežiaducich udalostí pri výmene mitrálnej chlopne ..596 Tabuľka 5: Demografické...
Seite 581 (D) referenčné značky určené na orientáciu chlopne. Srdcová chlopňová protéza On-X® je k dispozícii v 3 aortálnych a 2 mitrálnych konfiguráciách našívacích prstencov. Všetky aortálne konfigurácie sú k dispozícii vo veľkostiach 19, 21, 23, 25 a 27/29 mm.
Seite 582 Zabráňte poškodeniu protézy pôsobením nadmernej sily na sústavne udržiavať INR 2,5 až 3,5. U pacientov s chlopňou On-X v krúžok chlopne alebo na jej listy. akejkoľvek polohe chlopne sa odporúča aj pridanie denného užívania aspirínu v dávke od 75 do 100 mg, pokiaľ...
Seite 583 8. AKO SA DODÁVA 8.1 Modely a veľkosti, ktoré sú k dispozícii Srdcová chlopňová protéza On-X je k dispozícii s 3 aortálnymi a 2 mitrálnymi konfiguráciami našívacích prstencov. Všetky aortálne konfigurácie sú k dispozícii vo veľkostiach 19, 21, 23, 25 a 27/29 mm.
Seite 584 2. 8.4 Príslušenstvo Kalibrátory s replikou chlopne Srdcová chlopňová protéza On-X je určená na používanie iba s Kalibrátory s aortálnou replikou sú k dispozícii pre všetky veľkosti nástrojmi On-XLTI On-X. Nástroje sa dodávajú samostatne, v súprave, aortálnych chlopní (obrázok 3a). Modelujú profil štandardnej ktorá...
Seite 585 9.3 Pokyny na manipuláciu a prípravu UPOZORNENIE: S protézou manipulujte iba pomocou nástrojov určených na manipuláciu so srdcovou chlopňovou protézou On-XLTI On-X. Pri výbere veľkosti chlopne sa smú použiť iba kalibrátory srdcovej chlopňovej protézy On-XLTI On-X; použitím iných kalibrátorov by sa mohla vybrať chlopňa nesprávnej veľkosti.
Seite 586 4. Otvorte vonkajší obal 1. Skontrolujte exspiračnú dobu na vonkajšej škatuli. Balenie so skrutkovacím vonkajším viečkom: Otočte viečko VAROVANIE: Srdcovú chlopňovú protézu On-X proti smeru otáčania hodinových ručičiek až na doraz a viečko z NEPOUŽÍVAJTE po uplynutí jej exspiračnej doby. Ak chlopňa nádoby odstráňte (obrázok 7a).
Seite 587 Po nájdení pohodlného osadenia zistíte veľkosť chlopne podľa identifikácie kalibrátora. Srdcové vonkajšej nádobe. chlopňové mitrálne protézy On-X Conform-X sa môžu použiť, keď sa VAROVANIE: Srdcovú chlopňovú protézu On-X bez problémov zhodujú s veľkosťou 25 a 33, alebo veľkosti medzi nimi.
Seite 588 či sa voľne otvárajú Obrázok 13. Prierezy našívacích prstencov a zatvárajú. VAROVANIE: Pohyblivosť listu skúšajte iba pomocou sondy listu Miesto vloženia On-XLTI On-X alebo sondou listu na konci rotátora. Titánové Aortálna Mitrálna prstence Tkanina...
Seite 589 ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania. Neklinické skúšanie potvrdilo, že srdcová mitrálna chlopňová protéza On-X Conform-X s veľkosťou 25-33 je podmienečne vhodná pre MR. 9.7 Orientácia chlopne Pacient s touto pomôckou sa môže podrobiť snímaniu bezpečným Aortálna:...
Seite 590 On-X Conform-X s veľkosťou 25-33. Preto môže byť uvedené možnosti poškodenia sa môžu vyskytnúť pred, počas v prítomnosti tejto pomôcky nevyhnutná optimalizácia parametrov alebo aj po implantácii, spoločnosť...
Seite 591 Prospektívne randomizované klinické skúšanie antikoagulačnej liečby Pri aortálnych pacientoch sa počas štúdie vyskytlo 7 úmrtí a 2 úmrtia pre On-X (PROACT) bolo navrhnuté na vyhodnotenie, či je bezpečné boli charakterizované ako súvisiace s chlopňou. Príčinami úmrtí a účinné liečiť pacientov s implantovanými srdcovými chlopňovými súvisiacich s chlopňou boli včasná...
Seite 592 Každý pacient v testovej skupine, u ktorého došlo k tromboembolickej príhode, bol presunutý na štandardnú antikoagulačnú terapiu (INR 2,0 až 3,0 plus aspirín 81 mg/deň), hoci takíto pacienti zostali v testovej skupine na základe zamýšľanej liečby. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie ®...
Seite 593 11, boli všetky <1 %/pacientsky rok a boli tiež v týchto 2 skupinách podobné. Obrázok 17. Distribúcie INR 60 % 50 % 40 % 30 % KontrolNÁ SKUPINA Liečba 20 % 10 % Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie ®...
Seite 594 Tieto prípady boli riešené explantáciou chlopne (1 v kontrolnej a 1 v testovej skupine), 1 trombektómiou a 1 spontánnym vyriešením po opätovnom podávaní warfarínu. Všetci 4 pacienti sa zotavili. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie ®...
Seite 595 (Mitral Valve Replacement - MVR) pri pacientoch po 1 roku, a všetky ostatné analyty boli v normálnom rozsahu. V správe boli uvedené použité antikoagulanty. Cieľový normalizovaný medzinárodný pomer bol 2,5 k 3,5 pri AVR a 3,0 k 4,5 pri MVR. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie...
Seite 596 Poznámky: 1. n = počet pacientov v každej kategórii; N = celkový počet pacientov v štúdii. Poznámky: 1. n = počet pacientov v každej kategórii; N = celkový počet pacientov v štúdii. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie...
Seite 597 Zoradené podľa frekvencie výskytu, s výnimkou podľa veľkosti chlopne. n = počet pacientov v každej kategórii; N = celkový počet pacientov v štúdii. Môže byť viac ako jedna pri jednom pacientovi. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie ®...
Seite 598 Neurčené priemerné údaje boli zhromaždené, ale pri vyšetrení sa nedala určiť trieda Chýbajúce sa vzťahuje na rozdiel v počte sledovaných pacientov, Nf a počet pacientov, pre ktorých boli zhromaždené údaje NYHA, Nd. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie ®...
Seite 599 Regurgitácia predstavuje spätný tok krvi chlopňou spôsobený bežným únikom a perivalvulárnym únikom, 0 = žiadny, 1+ = slabý, 2+ = mierny, 3+ = mierny/vážny, 4+ = vážny. n = počet pacientov v každej kategórii. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie...
Seite 600 AVR, Výmena aortálnej chlopne (Aortic valve replacement); NYHA, Kardiologická asociácia New Yorku (New York Heart Association); AT-III, antitrombín III. Všetky p-hodnoty sú proporčné testy, okrem lézie chlopne a distribúcií triedy NYHA, čo sú chí-kvadrátové testy distribúcií. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie ®...
Seite 601 [1] Hodnoty CI sú vypočítané s použitím Poissonovej distribúcie Poissonovej regresie so záznamom celkovej doby následného sledovania. P-hodnoty predstavujú testy nulovej hypotézy frekvencie liečby ≥ 2X frekvencii FDA OPC s použitím 1993 hodnôt. Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie...
Seite 602 POZRITE SI NÁVOD NA POUŽITIE SPOTREBUJTE DO POZRITE SI NÁVOD NA POUŽITIE VÝROBNÉ ČÍSLO WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALÓGOVÉ ČÍSLO DÁTUM VÝROBY STERILE STERILE STERILIZOVANÉ PAROU NESTERILIZUJTE OPAKOVANE STERILIZE PODMIENEČNE VHODNÉ NA POUŽITIE V PROSTREDÍ MR Srdcová chlopňová protéza On-X | Návod na použitie ®...
Seite 603 PRILOGA A ..................615 1. NEŽELENI UČINKI ................615 1.1 OPAŽENI NEŽELENI UČINKI ............615 2. KLINIČNE ŠTUDIJE ................ 615 2.1 PREDPRODAJNA KLINIČNA PREIZKUŠANJA ....... 615 2.2 POPRODAJNA ŠTUDIJA NIŽJEGA ANTIKOAGULACIJSKEGA CILJA ....................... 615 Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 604 SEZNAM GRAFOV Graf 1: Spremljanje bolnika skozi čas ............619 SEZNAM TABEL Tabela 1: Specifikacije zaklopke On-X (milimetri) ........607 Tabela 2: Izbor pripomočka za določanje velikosti ........608 Tabela 3: Stopnja neželenih učinkov pri aortni zamenjavi ......619 Tabela 4: Stopnja neželenih učinkov pri mitralni zamenjavi ...... 620 Tabela 5: Predoperativni demografski podatki bolnika ......
Seite 605 (pritrditveni) (A) odprta višina profila (H) zaprta višina profila (h) 2. INDIKACIJE ZA UPORABO Protetična srčna zaklopka On-X je indicirana za (E) MITRALNA CONFORM-X (ONXMC) ® zamenjavo obolene, poškodovane ali nedelujoče naravne premer zunanje manšete (S)
Seite 606 • srčna aritmija po zamenjavi zaklopke predpisati trajn oterapijo z INR • endokarditis od 2,5 do 3,5. Pri bolnikih z zaklopko On-X na katerem • zastoj srca koli položaju zaklopke se prav tako priporoča uporaba • hemoliza dnevnega odmerka aspirina in sicer od 75 do 100 mg, če...
Seite 607 8.1 Razpoložljivi modeli in velikosti Protetična srčna zaklopka On-X je na voljo v 3 aortnih 8.2 Embalaža in 2 mitralnih konfiguracijah manšete. Vse aortne Protetična srčna zaklopka On-X je dostavljena sterilna, konfiguracije so na voljo v velikostih 19, 21, 23, 25 in pritrjena na držalo, v dvojno zatesnjenem plastičnem...
Seite 608 Slovenščina Instrumenti za vsaditev protetične srčne zaklopke On-X Pripomoček za določanje velikosti so dostavljeni ločeno, NESTERILNO in jih je treba pred Priporoček za določanje velikosti se uporablja za uporabo očistiti in sterilizirati, kot je opisano v poglavju 8.5. merjenje posledičnega premera anulusa tkiva po pripravi anulusa za vsaditev.
Seite 609 Slika 4: Ročaj instrumenta protezo srčne zaklopke. 9.2 Sterilizacija in ponovna sterilizacija Protetična srčna zaklopka On-X je ob dostavi sterilna. Če je rok sterilnosti potekel ali pa se po odstranitvi iz zunanje škatle izkaže, da je vsebnik zaklopke poškodovan ali sterilna prepreka zlomljena, zaklopke ne uporabljati.
Seite 610 ® OPOZORILO: NE uporabljajte protetične srčne za kot jezička na pokrovu in ga povlecite proti sredini zaklopke On-X, če ji je potekel rok uporabe. Če vsebnika (slika 8a). Vlecite, dokler pokrova povsem ne zaklopka ni bila uporabljena, ima nepoškodovan odstranite.
Seite 611 Ko zagotovite udobno prileganje, vam identifikacija na pripomočku za določanje velikosti prikazuje ustrezno velikost zaklopke. Mitralne protetične srčne zaklopke On-X Conform-X se lahko uporabljajo, če se udobno prilegajo ali med velikostma 25 in 33. Pripomočki za določitev velikosti aortne replike za vse velikosti aortnih zaklopk.
Seite 612 Prav tako ta način šivanja preprečuje, da bi šivalna igla prišla v stik s titanovimi obroči v manšeti (slika 13). Kot pomoč pri postavitvi šiva se lahko uporabljajo orientacijske oznake na manšeti. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 613 OPOZORILO: Gibanje lista preizkušajte samo s sondo POZOR: Ko je zaklopka vsajena, vizualno preverite, da za list On-XLTI On-X ali ko je na koncu pripomočka za pri koronarnem ustju ni potencialnih motenj. obračanje zaklopke nameščena sonda za list. Mitralna:...
Seite 614 Tako so preizkusi s segrevanjem pri MRI-slikanju s protezo pozvati, da izpolnijo kartico in jo imajo vedno s seboj. mitralne srčne zaklopke On-X Conform-X, velikost 25- 33, v sistemu 3-Tesla in ob uporabi oddajne/sprejemne 11.3 Knjižica z informacijami za bolnika RF-telesne tuljave z MR-sistemsko poročanim SAR-om...
Seite 615 Prospektivna, naključna antikoagulacijska klinična Pri bolnikih z aortno zaklopko je bilo med študijo študija On-X (PROACT) je bila oblikovana zato, da bi zabeleženih 7 smrtnih primerov, pri 2 od teh je bila smrt se ocenilo, ali je varno in učinkovito zdraviti bolnike povezana z zaklopko.
Seite 616 81 mg/dan. Po 3 mesecih je bil odmerek varfarina poznih (po naključni razporeditvi) neželenih učinkov v %/ zmanjšan na ciljni INR 1,5 do 2,0 z aspirinom 81 mg/dan. bolnik-leto (b-l) je bila izračunana na osnovi varnostne Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 617 13,5 % v testni skupini. funkcijske klasifikacije po Newyorškem združenju za srce, Slika 17. Distribucije INR 60 % 50 % 40 % 30 % Kontrola Zdravljenje 20 % 10 % Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 618 0,91 %/b-l v testni skupini, v kontrolni skupini je bilo izvedenih 0,34 % odstranitev vsadka, v testni pa 0,91 %. Vrste in število ponovnih operacij in odstranitev vsadkov je bilo podobno v obeh skupinah. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 619 (MVR) po 1 letu, vsi ostali analizirani elementi pa so v normalnem razponu. 6. Zabeleženi so bili uporabljeni antikoagulanti. Ciljno mednarodno normalizirano razmerje je bilo 2,5 do 3,5 pri AVR in 3,0 do 4,5 pri MVR. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 620 Opombe: 1. n = število bolnikov v vsaki kategoriji; N = skupno število bolnikov v Opombe: 1. n = število bolnikov v vsaki kategoriji; N = skupno število bolnikov v študiji. študiji. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 621 1. Naročeno glede na pogostost pojava, razen velikost zaklopke. 2. n = število bolnikov v vsaki kategoriji; N = skupno število bolnikov v študiji. 3. Lahko je več kot ena na bolnika. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 622 4. Nedoločeni povprečni podatki so bili zbrani, vendar med preiskavo ni bilo mogoče določiti razreda 5. Manjkajoči se nanaša na razliko med številom spremljanih bolnikov Nf in številom bolnikov, za katere so bili zbrani podatki NYHA Nd. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 623 6. Regurgitacija predstavlja valvularni povratni tok krvi zaradi normalnega puščanja in perivalvularnega puščanja; 0 = brez, 1+ = blago, 2+ = zmerno, 3+ = zmerno/ močno, 4+ = močno. 7. n = število bolnikov v vsaki kategoriji. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 624 AVR, zamenjava aortne zaklopke; NYHA, Newyorško združenje za srce; AT-III, antitrombin III. Vse p-vrednosti so preizkusi proporcijev z izjemo lezije zaklopke in klasifikacije v razrede NYHA, pri katerih gre za hi-kvadrat teste distribucije. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 625 [1] CI-vrednosti so izračunane s Poissonovo distribucijo (»zakon o redkih dogodkih« s skupnim časom kontrolnih pregledov. P-vrednosti predstavljajo teste ničelne hipoteze stopnje zdravljenja ≥ 2X FDA OPC-stopnja z vrednostmi iz leta 1993. Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 626 NE PONOVNO UPORABLJATI. PRED UPORABO PREBERITE UPORABITI DO NAVODILA PRED UPORABO PREBERITE SERIJSKA ŠTEVILKA NAVODILA WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALOŠKA ŠTEVILKA DATUM IZDELAVE STERILE STERILE STERILIZIRANO S PARO NE PONOVNO STERILIZIRATI STERILIZE POGOJNO VARNO ZA MR Navodila za uporabo protetične srčne zaklopke On-X ®...
Seite 627 8. CÓMO SE SUMINISTRA ..............631 8.1 MODELOS Y MEDIDAS DISPONIBLES ........631 La versión revisada de las instrucciones 8.2 EMPAQUETADO ................631 de uso de todos los productos On-X LTI 8.3 ALMACENAMIENTO ..............632 se encuentra disponible en: 8.4 ACCESORIOS ................632 http://www.onxlti.com/ifu...
Seite 628 Gráfico 1: Seguimiento del paciente a lo largo del tiempo ........643 LISTA DE TABLAS Tabla 1: Especificaciones de la válvula On-X (milímetros) ........631 Tabla 2: Selección de medidores ................632 Tabla 3: Porcentaje de reacciones adversas observadas en la valvuloplastia aórtica ........................
Seite 629 (H) 2. INDICACIONES DE USO altura del perfil cerrada (h) La prótesis valvular cardíaca On-X está indicada para el reemplazo de válvulas cardíacas protésicas o naturales en posiciones aórtica y mitral que presenten anomalías, daños o...
Seite 630 • disfunción no estructural de la prótesis 6.1 Población específica de pacientes • endocarditis La seguridad y la eficacia de la prótesis valvular cardíaca On-X • fuga perivalvular de la prótesis no han sido establecidas para las siguientes poblaciones • hemólisis debido a que no se han realizado estudios en ellas: •...
Seite 631 8.2 Empaquetado disponible solamente en el tamaño 25/33. La prótesis valvular cardíaca On-X se suministra en estado estéril y montada en un soporte dentro de un contenedor de Las válvulas aórticas con tamaño de 19 mm a 25 mm están plástico con doble sello.
Seite 632 (Figura 3a). Estos crean un modelo del perfil de La prótesis valvular cardíaca On-X está diseñada para ser la válvula aórtica On-X estándar. Se utilizan después de medir utilizada solamente con instrumentos On-X de On-XLTI. Los las configuraciones de anillo de sutura estándar, Conform-X instrumentos, suministrados por separado, se ofrecen como y anatómico para asegurar el ajuste de la válvula aórtica sin...
Seite 633 9.2 Esterilización y reesterilización Figura 4: Soporte de instrumentos La prótesis valvular cardíaca On-X se suministra estéril. Si la fecha de caducidad de la esterilidad se ha sobrepasado o, si al retirarlo de la caja externa, el contenedor de la válvula está...
Seite 634 ADVERTENCIA: NO utilice la prótesis valvular cardíaca esterilizado del contenedor externo levantando con cuidado On-X si la prótesis se ha caído, se ha dañado o se ha la pestaña de la que se tira y que está fijada a la parte manejado incorrectamente de alguna forma.
Seite 635 ADVERTENCIA: NO utilice la prótesis valvular cardíaca de tamaño de 19 mm a 25 mm se usan medidores de réplica On-X si el número de serie de la etiqueta no coincide aórtica para comprobar que la válvula aórtica puede instalarse con el de la etiqueta del contenedor.
Seite 636 Anillos Aórtica Mitral ADVERTENCIA: Pruebe la movilidad de las valvas solamente de titanio con el probador de valvas On-X de On-XLTI en el extremo del rotador. Tejido de capas Carcasa Mitral Conform-X Aórtica Conform-X y Aórtica...
Seite 637 On-X. Figura 15. Inserción del rotador de la válvula Condicional a RM: La prótesis valvular cardíaca mitral On-X Conform-X de tamaño 25-33* ha sido considerada condicional a resonancia magnética Barra transversal según la terminología especificada por la Sociedad Americana para pruebas de materiales (ASTM International), designación:...
Seite 638 área o relativamente On-XLTI tiene un manual a disposición de los pacientes, cuya cerca de la posición de la prótesis valvular cardíaca mitral On-X entrega evalúa el médico en el momento de dar el alta al Conform-X de tamaño 25-33.
Seite 639 2 de los cuales se atribuyeron prótesis valvular cardíaca On-X es seguro y eficaz administrar un a problemas relacionados con la válvula. Las causas de estos...
Seite 640 2,0 a 3,0, además de 81 mg de aspirina al día. Después de estos 3 meses, la dosis de warfarina se redujo hasta un IIN de referencia de 1,5 a 2,0, y se mantuvo la dosis de 81 mg de aspirina al día. Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 641 54,1 ± 13,0 años (intervalo 20 - 83) en el caso del grupo de estudio (p = Figura 17. Distribución de IIN Control Tratamiento Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 642 Tras la aleatorización, las reoperaciones relacionadas con la válvula se debieron a endocarditis protésica, fuga perivalvular, trombosis, trombectomía periférica, hemorragia y trasplante de corazón. En general, el porcentaje de Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 643 (AVR) y el 65% de los pacientes con valvuloplastia mitral (MVR) durante el primer año, y todos los demás analitos dentro del intervalo normal. 6. Se informó de los anticoagulantes utilizados. El índice internacional normalizado de referencia era de 2,5 a 3,5 en AVR y de 3,0 a 4,5 en MVR. Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 644 Notas: 1. n = número de pacientes incluidos en cada categoría; N = número total Notas: 1. n = número de pacientes incluidos en cada categoría; N = número total de pacientes que participan en el estudio. de pacientes que participan en el estudio. Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 645 1. Ordenado en función de la frecuencia con que se produce, excepto en el caso del tamaño de válvula. 2. n = número de pacientes incluidos en cada categoría; N = número total de pacientes que participan en el estudio. 3. Puede ser más de una por paciente. Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 646 5. Inexistente se refiere a la diferencia entre el número de pacientes sometidos a seguimiento (Nf) y el número de pacientes de los que se han recopilado datos NYHA (Nd). Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 647 6. La regurgitación es el reflujo de sangre valvular debido a la fuga normal y a la fuga perivalvular; 0 = ninguna, 1+ = leve, 2+ = moderada, 3+ = moderada/severa, 4+ = severa 7. n = número de pacientes en cada categoría Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 648 NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombina III. Todos los valores p son pruebas de las proporciones, excepto la lesión valvular y la distribución de las clases de la NYHA, que son pruebas de la χ2. Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 649 Los valores P representan pruebas sobre la hipótesis de diferencia nula de que el porcentaje de tratamiento ≥ 2X porcentaje de OPC de FDA usando 1993 valores. Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 650 FECHA DE CADUCIDAD INSTRUCCIONES DE USO CONSULTAR LAS NÚMERO DE SERIE INSTRUCCIONES DE USO NÚMERO DE CATÁLOGO FECHA DE FABRICACIÓN STERILE STERILE ESTERILIZADO CON VAPOR NO REESTERILIZAR STERILIZE CONDICIONAL A RM Prótesis Valvular Cardíaca On-X | Instrucciones de uso ®...
Seite 651 6. INDIVIDUALISERING AV BEHANDLINGEN ........654 förlängd hållare 6.1 SPECIFIK PATIENTPOPULATION ..........654 7. PATIENTRÅDGIVNING ..............655 8. HUR KLAFFEN LEVERERAS ............655 Aktuell revision av alla On-X LTI 8.1 TILLGÄNGLIGA MODELLER OCH STORLEKAR ......655 bruksanvisningar finns på: 8.2 FÖRPACKNING................655 http://www.onxlti.com/ifu 8.3 LAGRING ..................
Seite 652 LISTA ÖVER DIAGRAM Diagram 1: Patientuppföljning över tid ............. 667 LISTA ÖVER TABELLER Tabell 1: On-X klaff - specifikationer (millimeter) ........655 Tabell 2: Val av dimensionerare ..............656 Tabell 3: Frekvens av iakttagna biverkningar vid aortaklaffsersättning ..667 Tabell 4: Frekvens av iakttagna biverkningar vid mitralisklaffersättning ..668 Tabell 5: Preoperativ patientstatistik ............
Seite 653 öppning intern diameter (D) vävnadsring (montering) diameter (A) profilhöjd öppen (H) 3. KONTRAINDIKATIONER profilhöjd stängd (h) On-X konstgjord hjärtklaff är inte lämplig för patienter som inte tål antikoagulationsterapi. (E) MITRALIS CONFORM-X (ONXMC) ® extern syringsdiameter (S) öppning intern diameter (D)
Seite 654 Vi rekommenderar även att aspirin med en dos Eventuella biverkningar i samband med användning av från 75 till 100 mg ska ges dagligen till patienter med en On-X konstgjorda hjärtklaffar (i alfabetisk ordning) omfattar men är ej klaff i valfri klaffposition, utom om det finns en kontraindikation begränsade till:...
Seite 655 Paketet består av följande delar: Mått- och modellspecifikationer för alla tillgängliga storlekar av On-X konstgjord hjärtklaff visas i Tabell 1 och Figur 1. Symbolen • Yttre kartong SZ mm på kartongen, förpackningens etiketter och implantatets •...
Seite 656 8.4 Tillbehör Aorta-replica-dimensionerare finns för alla aortaklaffstorlekar On-X konstgjord hjärtklaff är utformad för att endast (Figur 3a). De efterliknar profilen hos On-X standard aortaklaff. användas med On-XLTI On-X-instrument. Instrumenten, som De används efter dimensionering för konfiguration av levereras separat, tillhandahålls som ett set, som inkluderar standard, Conform-X och anatomisk syring för att säkerställa...
Seite 657 VARNING: Omsterilisera inte On-X konstgjord hjärtklaff. 9.3 Instruktioner för hantering och förberedelse FÖRSIKTIGHET: Hantera endast protesen med instrument från On-XLTI som är avsedda för On-X konstgjord hjärtklaff. Endast dimensionerare för On-XLTI On-X konstgjord hjärtklaff ska användas för val av klaffstorlek. Andra Figur 6: Klaffbladssond dimensionerare kan leda till felaktigt klaffval.
Seite 658 Kontrollera att behållaren är intakt. 5. Operationssköterskan kan ta ut den sterila inre behållaren från VARNING: Använd INTE On-X konstgjord hjärtklaff om den yttre behållaren genom att försiktigt lyfta upp dragfliken som protesen har tappats, skadats eller behandlats ovarsamt är fäst vid ovansidan av den inre behållaren (Figur 7b eller Figur...
Seite 659 åtsittande, inpassning av dimensioneraren i ringen. När ombesörj retur genom On-XLTI kundservice. en bekväm inpassning hittas anges motsvarande klaffstorlek genom att den identifieras på dimensioneraren. On-X mitralis 4. Kontrollera serienummeretiketten mot etiketten på Conform-X konstgjord hjärtklaff kan användas när en bekväm ytterbehållaren.
Seite 660 öppnas och stängs utan Figur 13. Syring, tvärsnitt hinder. VARNING: Testa klaffbladets rörlighet endast med On-XLTI Skydd On-X klaffbladssond eller med klaffbladssonden i änden av rotatorn. Aorta Mitralis Titanringar i lager...
Seite 661 öppningen på änden av rotatorhandtaget tills det klickar ordentligt på plats. VARNING: Använd endast On-XLTI On-X rotatorn för att rotera klaffen in situ. Använd endast den rotator som är motsvarande dimensionerad. Användning av fel dimension på...
Seite 662 MR-bildkvaliteten kan bli nedsatt om intresseområdet är i exakt läkaren kan välja att ge till patienten före utskrivningen. Kopior samma område som eller relativt nära till positionen för On-X av detta häfte finns att få på begäran från On-XLTI-försäljaren. mitralis Conform-X hjärtklaffsprotesen, storlek 25-33. Därför kan det vara nödvändigt att optimera MRT-parametrarna för att...
Seite 663 är säkert och effektivt att behandla patienter, de aortaklaffrelaterade dödsfallen var tidig tromboemboli i vilka On-X konstgjord hjärtklaff har implanterats, med mindre (1 patient) och plötslig, oförklarlig död (1 patient). Hos aggressiv antikoagulationsterapi än vad som för närvarande mitralispatienterna inträffade totalt 18 dödsfall under studien...
Seite 664 Alla patienter i testgruppen som hade en tromboembolihändelse överfördes till standard antikoagulationsterapi (INR, 2,0 - 3,0 plus aspirin 81 mg/dag), trots att sådana patienter stannade kvar i testgruppen baserat på avsikt för behandling. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 665 Tabell 11. De linjäriserade frekvenserna för sena händelser visade att testgruppen hade lägre händelsefrekvenser vid både större och mindre blödning. Figur 17. INR-fördelningar 60 % 50 % 40 % 30 % Kontroll Behandling 20 % 10 % On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 666 Fyra (4) kontrollpatienter och 2 testpatienter fick en livsvarig neurologisk nedsättning och 1 testpatient dog av stroke på den andra postoperativa dagen. Fallen av neurologiska tromboembolihändelser i de 2 grupperna var liknande, vilket framgår av Tabell 11. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 667 65 % av de patienter som fått mitralisklaffen ersatt (MVR) efter 1 år, och alla andra analyter inom normal variationsvidd. 6. De antikoagulationsmedel som användes rapporterades. INR-målvärdet var 2,5 till 3,5 hos AVR och 3,0 till 4,5 hos MVR. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning...
Seite 668 • Annan Anmärkningar: 1. n = antal patienter i varje kategori; N = totalt antal patienter i Anmärkningar: 1. n = antal patienter i varje kategori; N = totalt antal patienter i studien. studien. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 669 27/29 mm 13,0 % Anmärkningar: 1. Ordnade efter händelsefrekvens, utom klaffstorleken. 2. n = antal patienter i varje kategori; N = totalt antal patienter i studien. 3. Kan vara mer än en per patient. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 670 4. Obestämda betyder att data samlats in men klass kunde inte bestämmas under granskningen 5. Saknas hänvisar till skillnaden mellan antalet uppföljda patienter, Nf, och antalet patienter för vilka NYHA data samlades in, Nd. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 671 6. Regurgitation representerar klaffens blodbackflöde på grund av normalt läckage och perivalvulärt läckage; 0 = inget, 1+ = svagt, 2+ = måttligt, 3+ = måttligt/ allvarligt, 4+ = allvarligt. 7. n = antal patienter i varje kategori. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 672 (inklusive Yates korrektion för kontinuitet för liten stickprovsstorlek). AVR, Aortaklaffersättning; NYHA, New York Heart Association; AT-III, antitrombin III. Alla p-värden är tester på proportioner, utom klaffskada och NYHA-klassfördelningar, vilka är chi-kvadrat-tester för fördelningar. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 673 1,57 2,52 1,5 (3,0) 0,012 CI = Konfidensintervall [1] CI-värden beräknas med Poisson-fördelning - Poisson-regression med en offset log total uppföljningstid. P-värden representerar tester på nollhypotesen att Behandlingsfrekvens ≥ 2X FDA OPC-frekvens, med 1993-värden. On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 674 14: Definitioner Tabell AUKTORISERAD EU- FÅR INTE ANVÄNDAS OM REPRESENTANT FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD TILLVERKARE FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS SE BRUKSANVISNINGEN UTGÅNGSDATUM SE BRUKSANVISNINGEN SERIENUMMER WWW.ONXLTI.COM/IFU/HV KATALOGNUMMER TILLVERKNINGSDATUM STERILE STERILE ÅNGSTERILISERAD FÅR INTE OMSTERILISERAS STERILIZE MR-VILLKORLIG On-X Konstgjord hjärtklaff | Bruksanvisning ®...
Seite 675 ® KALP KAPAĞI ON-X PROSTETIK KALP KAPAĞI ..............675 ® KULLANIM TALIMATLARI KULLANIM TALIMATLARI................677 1. CIHAZ TANIMI ....................677 2. KULLANIM ENDIKASYONLARI ..............677 Standart Dikiş Halkası bulunan On-X Mitral Kalp ® Kapağı 3. KONTRENDIKASYONLAR ................677 Conform-X Dikiş Halkası bulunan On-X Mitral Kalp ® ®...
Seite 676 ÇIZELGELER LISTESI Çizelge 1: Zaman Içerisinde Hasta Takibi ................691 TABLOLAR LISTESI Tablo 1: On-X Kapak Spesifikasyonları (milimetre) ............679 Tablo 2: Ölçek Seçimleri ......................680 Tablo 3: Aortik Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları ........691 Tablo 4: Mitral Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları ........692 Tablo 5: Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri ..............
Seite 677 çapı (D) Açık konumda, her yaprakçık düzlemi, orifis düzlemine göre 90º nominal açı oluşturur. Yaprakçıklar, kapalı konuma göre 50º turlama kavisine sahiptir. Açıklık, pirolitik karbonun saf alaşımsız şekli olan On-X ® Karbon ile kaplı grafit substratından meydana gelir. Yaprakçıklar, radyopasite sağlamak üzere %10 ağırlığında tungsten ile...
Seite 678 GEÇIRMEYIN, bu kalp kapakçığı ifadeye yer verilmiştir: yetmezliğine, yaprakçık hasarına, yaprakçığın yerinden çıkmasına ve/veya kateter/alet/lead sıkışmasına neden İmplante On-X prostetik kalp kapağı sadece tek kullanım için olabilir. tasarlanmıştır. Cihazı yeniden kullanmayın. Yeniden kullanım, Kısım 5'te listelenen risklerin yanı sıra, cihaz hasarı, cihaz On-X Prostetik Kalp Kapağını...
Seite 679 8. TEMIN EDILME ŞEKLI 8.1 Mevcut Modeller ve Boyutlar On-X Prostetik Kalp Kapağı'nın 3 aortik ve 2 mitral dikiş halkası konfigürasyonu bulunmaktadır. Tüm aortik konfigürasyonlar 19, 21, 23, 25 ve 27/29 mm. ' lik ebatlardadır. Standart mitral dikiş...
Seite 680 Aortik modelleme ölçekleri, tüm aortik kapak boyutları için önlenir. Kapak, korunabilmesi için kullanılana kadar dış temin edilmektedir (Şekil 3a). Bunlar, On-X standart aortik kapak kutusunda saklanmalıdır. Saklama ortamı temiz, serin ve kuru profilinin modelini çıkarmaktadır. Aortik kapağın, koroner arter- olmalıdır.
Seite 681 9.1 Doktor Eğitimi Yaprakçık probu (Şekil 6), konik uçları bulunan esnek bir çubuktur. Yaprakçık probu, yaprakçıkların serbestçe açılıp, On-X Prostetik Kalp Kapağını implante etmek için özel eğitim kapandığını doğrulamak üzere bunların yavaşça hareket gerekmemektedir. Bu protezi implante etme teknikleri, herhangi ettirilmesinde kullanılabilir.
Seite 682 On-X Prostetik Kalp Kapağını 1. İç kabın emniyet mührünü kontrol edin. KULLANMAYIN. Herhangi bir hasar görülmesi halinde, UYARI: Emniyet mührü kırılmışsa, On-X Prostetik Kalp başka bir kapak kullanın ve On-XLTI Müşteri Hizmetleri Kapağını KULLANMAYIN. Emniyet mührü kırılmışsa, aracılığı ile iadesini gerçekleştirin.
Seite 683 şekilde oturması ile belirlenir. Rahat bir şekilde oturduğunda, karşılık gelen kapak ebadı, ölçeğin üzerindeki işaretler ile belirlenir. Rahat uyum, 25 ve 33 ebatlarında ya da bunlar arasında iken On-X Mitral On-X Conform-X Prostetik Kalp Kapakları kullanılabilir. Aortik modelleme ölçekleri, tüm aortik kapak ebatları için temin edilmektedir.
Seite 684 önlemek için sütür bağları kısa kesilmelidir. DIKKAT: Anatomik dikiş halkası için, üç kapağın Şekil 14. Kapak tutucunun çıkarılması komisurları üzerindeki sütürler, dikiş halkası üzerindeki oryantasyon işaretleri ile karşılıklı olmalıdır. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 685 çeviricisini 10.1 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Uyumluluğu yerine kolayca oturana dek kapak çeviricisinin içerisine dikkatle *Not: Aşağıdaki MRG bulguları, tüm On-X Prostetik Kalp Kapağı yerleştirin (Şekil 15). boyutları ve dikiş manşeti yapılandırmaları için geçerlidir.
Seite 686 Artifakt Bilgisi: hazırlamıştır. Bu kitapçığın kopyalarını, talebiniz üzerine On-XLTI İlgi alanı tam olarak aynı alanda ya da 25-33 ebatlı On-X satış temsilcinizden temin edebilirsiniz. Mitral Conform-X Kalp Kapağı Protezi konumuna yakın ise MR görüntü kalitesinde bozukluk olabilir. Bu nedenle, bu cihazın 12.
Seite 687 2.2 Pazarlama Sonrası Düşük Hedefli Antikoagülasyon Avrupa'daki pazarlama öncesi çalışmada, 11 merkezde 184 Deneyi hastaya toplam 184 aortik On-X Prostetik Kalp Kapağı implante Prospektif Randomize On-X Antikoagülasyon Klinik Deneyi edilmiştir. Ortalama takip, toplam 411,8 hasta-yaşında 2,2 (PROACT), On-X Prostetik Kalp Kapağı implante edilen yıldır (0 ile 4,0 yıl aralığında).
Seite 688 (aralık 20 - 83) (p = .187). Kontrol ve test gruplarında, erkeklerin bozukluk, ameliyat sonrası New York Kalp Derneği fonksiyonel oranı sırasıyla %81 ve %80'di (p = .898). On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 689 Primer hedef noktaların sonuçları Tablo 11'de verilmiştir. yeniden incelenmesi olup, 22 kez meydana gelmiştir (425 Linerize geç olay oranları, test grubunda karşılaşılan majör ve hastanın %5,2'si ya da tüm perioperatif kanama olaylarının Şekil 17. INR Dağıtımları Kontrol Tedavi On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 690 3 tanesi ölümle, 2 tanesi de kalıcı yetersizlikle sonuçlanmıştır. İskemik inmeler 1 ölüm ve 6 kalıcı yetersizlikle sonuçlanmış, 6 hasta <3 gün içerisinde tamamen iyileşmiştir. Tablo 11'de, kontrol grubundaki ve test grubundaki kanama ve serebral olaylar sınıflandırılmıştır. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 691 SLDH ortalamasında bir artış ve haptoglobinde normalin altında bir düşüşle karakterize edilen düşük seviyede tam dengeli hemoliz oluşturduğunu ve diğer tüm analitlerin normal aralık içinde olduğunu göstermiştir. Kullanılan antikoagülan ajanlar bildirilmiştir. Hedef Uluslararası Normalleştirme Oran AVR'de 2,5 ile 3,5 ve MVR'de 3,0 ile 4,5'tir. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 692 • Diğer %0,9 • Diğer Notlar: 1. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı. Notlar: 1. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 693 31/33 mm %28,4 27/29 mm %13,0 Notlar: Kapak boyutu hariç, görülme sıklığına göre sıralanmıştır. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı. Her hasta için birden fazla olabilir. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 694 = her kategorideki hasta sayısı. Belirsiz, verilerin toplanmış olduğu ancak muayene sırasında Sınıfının belirlenemediği anlamına gelir Eksik, izlenen hasta sayısı olan Nf ile NYHA verilerinin toplandığı hasta sayısı olan Nd arasındaki farktır. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 695 Regürjitasyon, kanın, normal kaçak ya da perivalvüler kaçağa bağlı valvüler geri akışını gösterir; 0 = yok; 1+= hafif, 2+ = orta, 3+ = orta/ciddi, 4+ = ciddi. n = her kategorideki hasta sayısı. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları...
Seite 696 Yates düzeltmesi dahil). AVR, Aortik kapak değişimi; NYHA, New York Kalp Derneği; AT-III, antitrombin III. Tüm p-değerleri, kapak lezyonu ve dağılımların ki-kare testleri olan NHYA sınıfı dağılımlar dışında oran testleridir. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 697 CI = Güven Aralığı [1] CI değerleri, ofset log toplam takip süresindeki Poisson gerilemesi olan Poisson dağılımı kullanılarak hesaplanır. P-değerleri, 1993 değerin kullanıldığı Tedavi Oranı ≥ 2X FDA OPC oranının sıfır hipotezindeki testleri temsil eder. On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 698 YETKİLİ TEMSİLCİ KULLANMAYIN ÜRETİCİ YENİDEN KULLANMAYIN KULLANIM TALİMATLARINA SON KULLANIM TARİHİ BAKIN KULLANIM TALİMATLARINA SERİ NUMARASI BAKIN KATALOG NUMARASI ÜRETİM TARİHİ STERILE STERILE BUHARLA STERİLİZE YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN STERILIZE EDİLMİŞTİR MR KOŞULLU On-X Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları ®...
Seite 699 On-X Life Technologies, Inc. 1300 East Anderson Lane, Bldg. B Austin, Texas 78752 U.S.A. TEL: (512) 339-8000 FAX: (512) 339-3636 WEB: www.onxlti.com EMAIL: onx@onxlti.com JOTEC GmbH, a fully owned subsidiary of CryoLife, Inc. Lotzenäcker 23 72379 Hechingen GERMANY Sterilized using steam...

Diese Anleitung auch für:

Onxmc Onxae Onxace Onxane

On-X ONXM Gebrauchsanweisung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für On-X ONXM

Inhaltszusammenfassung für On-X ONXM

Diese Anleitung auch für: