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ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets
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Verwandte Anleitungen für On-X Chord-X
Inhaltszusammenfassung für On-X Chord-X
- Seite 1 Suture System ® ™ For Mitral Chordal Replacement ePTFE Nonabsorbable Monofilament Suture, U.S.P. with PTFE Pledgets Instructions for Use Mode d’emploi - Français FIL DE SUTURE en ePTFE Chord-X ™ Gebrauchsanleitung - Deutsch Chord-X ePTFE-NAHTMATERIAL ™ Instrucciones de uso - Español SUTURA DE ePTFE Chord-X ™...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
WARNINGS ..................... 5 PRECAUTIONS ....................5 RECOMMENDED TECHNIQUES ..............7 6.1. Determine Loop Length ..................7 6.2. Unpack Chord-X™ Prostheses from the Base-Plate ........7 6.3. Removing Extra Loops ..................7 6.4. Papillary Suture Placement ................8 6.5. Leaflet Loop Placement ..................8 6.6. Final Procedures ....................9 6.7. -
Seite 4: Description
(ePTFE). The ePTFE Suture has been expanded to produce a porous microstructure which is approximately 50% air by volume. The suture is undyed and contains no additives. The Chord-X ™ Pre-Measured Loops and the Chord-X Suture System for Mitral Chordal ™... -
Seite 5: Indications
Suture System for Mitral Chordal Replacement made of ePTFE ™ Nonabsorbable Monofilament suture and/or the pledgets made of PTFE felt may result in the attachment of the suture to the tissue it penetrates. Such attachment could make removal of the Chord-X Pre-Measured ™ Loops or Chord-X Suture System sutures made of ePTFE Nonabsorbable ™... - Seite 6 Suture System ™ ™ prostheses are designed for single use only; do not reuse device. On-X Life Technologies, Inc. does not have data regarding reuse of this device. Reuse may cause device failure or procedural complications including device damage, compromised device biocompatibility, and device contamination.
-
Seite 7: Recommended Techniques
4. Remove the additional PTFE pledget from case if desired. 6.3. Removing extra loops. The Chord-X Pre-Measured Loops prosthesis version and the Chord-X ™ ™ ture System prosthesis version feature 1 suture pair for a papillary muscle and 3 independent pre-measured chordal suture loops or 3 suture strands (for the leaflet) complete with needles. -
Seite 8: Papillary Suture Placement
Once the suture has been anchored to the papillary muscle, pass each required chordal pre-measured suture loop through the free edge of the prolapsed leaflet, taking care to not entrap native chordae as the Chord-X ™ Pre-Measured Loops are individually positioned and tied. -
Seite 9: Final Procedures
Once the suture has been anchored to the papillary muscle, pass the required chordal suture strands through the free edge of the prolapsing leaflet, taking care to not entrap normal chordae as the Chord-X loops ™... -
Seite 10: References
Potential adverse effects associated with the use of any suture include: wound dehiscence, infection, and localized transitory inflammatory tissue reaction. 2-0 Suture* *Chord-X Pre-Measured Loops and Chord-X Suture System USP 2-0 suture size is a similar ™ ™ product to Gore-Tex Suture CV-4. -
Seite 11: How Supplied
English 3-0 Suture* *Chord-X Pre-Measured Loops and Chord-X Suture System USP 3-0 suture size is a ™ ™ similar product to Gore-Tex suture CV-5. ® Gore-Tex is a registered trademark of W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, ® AZ 86004. -
Seite 12: Definitions
English 9. DEFINITIONS Use By Sterilized Using Ethylene Oxide Quantity Consult Instructions For Use Taper Point Needle Do Not Reuse Catalogue Number Manufacturer Batch Code Date of Manufacture Authorized Representative in the European Community Double Armed Needle... - Seite 13 PRÉCAUTIONS ....................16 TECHNIQUES RECOMMANDÉES ..............17 6.1. Détermination de la longueur des boucles ...........17 6.2. Retrait des prothèses Chord-X™ de la plaque de support ......17 6.3. Élimination des boucles inutiles ..............18 6.4. Mise en place du fil de suture papillaire ............18 6.5.
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Seite 14: Description
50 % d'air par volume approximativement. Le fil de suture n'est pas coloré et ne contient aucun additif. Les prothèses de boucles pré-mesurées Chord-X ™ et du système de fil de suture Chord-X pour le remplacement des cordages ™... -
Seite 15: Indications
être éliminés sans compromettre le reste de la prothèse. 2. INDICATIONS Les boucles pré-mesurées Chord-X et le système de fil de suture Chord-X ™ ™ pour le remplacement des cordages de la valve mitrale sont indiqués pour la réparation ou le remplacement des cordages tendineux. -
Seite 16: Précautions
Français pré-mesurées Chord-X ou du système de fil de suture Chord-X pour le ™ ™ remplacement des cordages de la valve mitrale peut entraîner l'adhérence du fil de suture aux tissus qu'il pénètre. Une telle adhérence risquerait de compliquer le retrait des fils de suture monofilament non résorbables des boucles pré-mesurées Chord-X... -
Seite 17: Techniques Recommandées
Français la solidité du nœud. Une fois que les boucles pré-mesurées Chord-X ou le ™ système de fil de suture Chord-X pour le remplacement des cordages de ™ la valve mitrale sont/est correctement tendu(es) et formé(es), des techniques de nouage chirurgicales classiques permettront d'obtenir un nœud solide. -
Seite 18: Élimination Des Boucles Inutiles
être récupéré. 6.4. Mise en place du fil de suture papillaire : Passer l'aiguille du fil de suture papillaire de la prothèse de boucles pré- mesurées Chord-X ou du système de fil de suture Chord-X à travers le ™ ™... -
Seite 19: Mise En Place Des Boucles Dans Le Feuillet
™ restantes tel que nécessaire, en nouant chacune d'entre elles comme indiqué ci-dessus (voir la figure 6). 2. Mise en place de la prothèse ajustable du système de suture Chord-X ™ dans le feuillet et réalisation des nœuds : Lorsque le fil de suture est ancré au muscle papillaire, passer tous les fils de suture de cordage requis à... -
Seite 20: Procédures Finales
(7) surjets plats carrés. Pour ™ terminer la pose des cordages artificiels, poursuivre la mise en place des fils de suture Chord-X restants tel que nécessaire, en nouant chacun d'entre ™ eux comme indiqué ci-dessus. -
Seite 21: Réactions Indésirables
Fil de suture 2-0* *La taille du fil de suture USP 2-0 des boucles pré-mesurées Chord-X et du système de ™ fil de suture Chord-X est similaire à celle du fil de suture CV-4 de Gore-Tex ™... -
Seite 22: Conditionnement
(0,118 X 0,276 X 0,073 pouces). Tous les fils de suture utilisés dans la construction de la prothèse ont une longueur de 81 cm (32 pouces). Les boucles pré-mesurées Chord-X et le système de fil de suture Chord-X ™ ™ pour le remplacement des cordages de la valve mitrale sont fournis STÉRILES sauf si l'intégrité... - Seite 23 WARNUNGEN ....................25 VORSICHTSMASSNAHMEN ................26 EMPFOHLENE TECHNIKEN ................27 6.1. Schlingenlänge bestimmen ................27 6.2. Chord-X™ Set von der Basisplatte entfernen ..........27 6.3. Übrige Schlingen entfernen ................28 6.4. Nahtplatzierung am Papillarmuskel...............28 6.5. Schlingenplatzierung am Klappensegel ............29 6.6. Abschließende Verfahrensschritte ..............30 6.7.
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Seite 24: Beschreibung
™ in vorgeschnittenen Längen besteht aus 3 chordalen Nahtschlingen für das Klappensegel inklusive Nadeln und vorgelegten Knoten, sowie 1 Fadenpaar mit einem Plättchen für den Papillarmuskel. Das Chord-X Nahtmaterialsystem- ™ Set besteht aus 3 chordalen Nahtmaterialfäden für das Klappensegel und 1... -
Seite 25: Indikationen
Endokarditis infiziert werden kann. Die Verwendung bei Vorliegen einer infektiösen Endokarditis kann zum Fehlschlagen der Herzklappenrekonstruktion führen. Das Nahtmaterial wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. Das potenzieller Einwachsen von Gewebe in die Chord-X Schlingen in ™ vorgeschnittenen Längen oder das Chord-X Nahtmaterialsystem für... -
Seite 26: Vorsichtsmassnahmen
Deutsch den Mitralklappen-Chordae-Ersatz aus nicht resorbierbarem monofilem Nahtmaterial und/oder die Plättchen aus PTFE-Filz kann zur Adhäsion des Nahtmaterials an dem von ihm durchdrungenen Gewebe führen. Derartige Adhäsionen können das Entfernen der Chord-X Schlingen in ™ vorgeschnittenen Längen oder des Chord-X Nahtmaterialsystems aus nicht ™... -
Seite 27: Empfohlene Techniken
Deutsch Bewegungen sind zu vermeiden, da sie zum Zerreißen des Nahtmaterials führen können. Ungleichmäßiges Anziehen kann dazu führen, dass ein gut gelegter Schifferknoten nicht sicher sitzt. Werden die Chord-X Schlingen ™ in vorgeschnittenen Längen oder das Chord-X Nahtmaterialsystem für den ™... -
Seite 28: Übrige Schlingen Entfernen
4. Entnehmen Sie bei Bedarf das zusätzliche PTFE-Plättchen aus der Schachtel. 6.3. Übrige Schlingen entfernen. Die Chord-X Schlingen in vorgeschnittenen Längen und das Chord-X ™ ™ Nahtmaterialsystem enthalten 1 Fadenpaar für einen Papillarmuskel und 3 unabhängige vorgeschnittene chordale Nahtschlingen oder 3 Nahtmaterialfäden (für das Klappensegel) inklusive Nadeln. -
Seite 29: Schlingenplatzierung Am Klappensegel
Nachdem die Naht im Papillarmuskel verankert wurde, müssen die benötigten chordalen Nahtmaterialfäden durch den freien Rand des prolabierenden Klappensegels geführt werden. Dabei ist darauf zu achten, dass keine normalen Chordae eingeklemmt werden, während die Chord-X Schlingen ™ einzeln positioniert und festgezogen werden. Ermitteln Sie die Länge der einzelnen Nahtmaterialfäden für den Ersatz der Chordae tendineae... -
Seite 30: Abschließende Verfahrensschritte
Flüssigkeit gefüllt, indem sie mit Kochsalzlösung insuffliert wird, wodurch eine antegrade Kardioplegie verursacht wird. Wenn noch verbleibende Rückströme festgestellt werden, kann der Operateur mithilfe solcher Tests die Länge der Nahtmaterialfäden des Chord-X ™ Nahtmaterialsystems anpassen. Die Enden des Chord-X Nahtmaterialsystems mit mindestens sieben ™... -
Seite 31: Referenzen
Zu den potenziellen unerwünschten Nebenwirkungen bei der Verwendung von Nahtmaterial zählen unter anderem: Wunddehiszenz, Infektion und vorübergehende lokalisierte entzündliche Gewebereaktion. 2-0 Nahtmaterial* *Chord-X Schlingen in vorgeschnittenen Längen und das Chord-X Nahtmaterialsystem ™ ™ der Größe USP 2-0 sind ähnliche Produkte wie das Nahtmaterial Gore-Tex CV-4. -
Seite 32: Lieferform
Deutsch 3-0 Nahtmaterial* *Chord-X ™ Schlingen in vorgeschnittenen Längen und das Chord-X ™ Nahtmaterialsystem der Größe USP 3-0 sind ähnliche Produkte wie das Nahtmaterial Gore-Tex CV-5. ® Gore-Tex ® ein eingetragenes Warenzeichen von W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ 86004. - Seite 33 PRECAUCIONES ................... 36 TÉCNICAS RECOMENDADAS ............... 37 6.1. Determinar la longitud de bucle ..............37 6.2. Desembalaje de la prótesis Chord-X™ de la placa base ......37 6.3. Eliminación de bucles adicionales ..............37 6.4. Colocación de la sutura papilar..............38 6.5. Colocación del bucle en la valva ..............38 6.6.
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Seite 34: Descripción
3 bucles de sutura cordal para la valva, ™ además de agujas y nudos previos, y un par de suturas con un parche fijado para el músculo papilar. La prótesis con el sistema de sutura Chord-X incluye ™ 3 pares de hilos de sutura cordal para la valva y 1 par de hilos de sutura con un parche fijado para el músculo papilar. -
Seite 35: Indicaciones
PTFE puede provocar la adherencia de la sutura al tejido que penetra. Dicha adherencia podría dificultar la extracción de los bucles premedidos Chord-X o de las suturas del sistema de Chord-X fabricados con hilo de ™ ™... -
Seite 36: Precauciones
Los bucles premedidos Chord-X y el sistema de sutura Chord-X ™ ™ sido concebidos exclusivamente para un solo uso; no deben reutilizarse. On-X Life Technologies, Inc. no dispone de información relacionada con la reutilización de este dispositivo. -
Seite 37: Técnicas Recomendadas
La reutilización puede producir infección, lesiones graves o incluso la muerte del paciente. 6. TÉCNICAS RECOMENDADAS 6.1. Determinación de la longitud de los bucles premedidos Chord-X ™ del bucle ajustable del sistema de sutura Chord-X artificial. -
Seite 38: Colocación De La Sutura Papilar
Precaución: Tenga en cuenta que si se cortan 2 hilos, será necesario recuperar un fragmento suelto de sutura. 6.4. Colocación de la sutura papilar: Coloque la sutura papilar de la prótesis con bucles premedidos Chord-X ™ o del sistema de sutura Chord-X pasando la aguja a través del músculo... - Seite 39 Anude los extremos de sutura de la prótesis con el sistema de sutura Chord-X realizando siete (7) lazadas cuadradas planas como mínimo. ™ Coloque el resto de los hilos de las suturas del sistema Chord-X según sea ™ necesario para completar el reemplazo cordal artificial anudando cada uno como se ha descrito.
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Seite 40: Procedimientos Finales
Español 6.6. Procedimientos finales: Emplee el método o la modalidad de toma de imágenes que prefiera el cirujano para confirmar la longitud de bucle, la coaptación de valvas y la reparación de válvula correctas. Una vez que el paciente no está sometido a bypass cardiopulmonar, debe realizarse una ecocardiografía transesofágica para confirmar los resultados de la prueba hidrodinámica y evaluar la reparación de la válvula. -
Seite 41: Reacciones Adversas
Sutura 2-0* *Los bucles premedidos *Chord-X y el sistema de sutura Chord-X con tamaño de sutura ™ ™ USP 2-0 son un producto similar a la sutura Gore-Tex CV-4. -
Seite 42: Como Se Suministra
Todas las configuraciones se suministran con (2) parches de 3 X 7 X 1,85 mm (0,118 X 0,276 X 0,073 pulgadas). Todos los hilos de sutura empleados en la fabricación de la prótesis tienen una longitud de 32 pulgadas. Los bucles premedidos Chord-X y el sistema de sutura Chord-X para ™ ™... - Seite 43 PRECAUZIONI ....................46 TECNICHE RACCOMANDATE ............... 47 6.1. Determinazione della lunghezza del cappio ..........47 6.2. Rimozione delle protesi Chord-X™ dalla piastra base........47 6.3. Rimozione dei cappi superflui ...............48 6.4. Posizionamento delle suture papillari ............48 6.5. Posizionamento del cappio sul lembo ............49 6.6.
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Seite 44: Descrizione
La versione di protesi costituita dal sistema di sutura Chord-X ™ presenta tre coppie di fili da sutura per il lembo e una coppia di fili da sutura... -
Seite 45: Indicazioni
La protesi è stata sterilizzata con ossido di etilene. Non risterilizzare. La potenziale ricrescita di tessuto sui cappi premisurati Chord-X o sul sistema ™ di sutura Chord-X per la sostituzione delle corde mitraliche costituiti da fili ™... -
Seite 46: Precauzioni
La tensione non uniforme di un nodo quadrato ben formato può compromettere la sicurezza del nodo. Quando i cappi premisurati Chord-X™ o il sistema di sutura Chord-X™ per la sostituzione delle corde mitraliche sono correttamente formati e tesi, è possibile ottenere nodi saldi... -
Seite 47: Tecniche Raccomandate
Chord-X ™ Determinare la lunghezza dei cappi premisurati Chord-X™ artificiali o dei cappi regolabili del sistema di sutura Chord-X mediante la tecnica preferita dal chirurgo in modo da mantenere le superfici attigue dei due lembi allo stesso livello nel ventricolo. -
Seite 48: Rimozione Dei Cappi Superflui
Italiano 6.3. Rimozione dei cappi superflui. La versione delle protesi costituite dai cappi premisurati Chord-X e dal ™ sistema di sutura Chord-X presentano una coppia di fili da sutura per ™ muscolo papillare e tre cappi di sutura cordale indipendenti premisurati (per il lembo) completi di aghi. -
Seite 49: Posizionamento Del Cappio Sul Lembo
Chord-X ™ I due fili da sutura di ciascun cappio cordale Chord-X vengono inseriti ™... -
Seite 50: Procedure Finali
Italiano Annodare le estremità dei fili da sutura per protesi del sistema Chord-X ™ eseguendo almeno sette (7) intrecci piani e quadrati. Continuare a posizionare i rimanenti fili da sutura del sistema Chord-X come necessario ™ per completare la sostituzione delle corde artificiali, legando ciascun filo come da descrizione. -
Seite 51: Reazioni Avverse
Sutura 2-0* *I cappi premisurati Chord-X e il sistema di sutura Chord-X con dimensioni sutura USP ™ ™ 2-0 sono prodotti simili al filo da sutura Gore-Tex CV-4. -
Seite 52: Come Si Presenta
Tutte le configurazioni sono fornite con (2) pledget da 3 X 7 X 1.85 mm Tutti i fili da sutura utilizzati nella struttura della protesi sono lunghi 81 cm. I cappi premisurati Chord-X e il sistema di sutura Chord-X per la sostituzione ™ ™... - Seite 53 PRECAUÇÕES ....................56 TÉCNICAS RECOMENDADAS ............... 57 6.1. Determinar o comprimento da laçada ............57 6.2. Retirar as Próteses Chord-X™ da placa de base ..........57 6.3. Remover laçadas adicionais ................58 6.4. Colocação da sutura papilar .................58 6.5. Colocação da laçada do folheto ..............58 6.6.
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Seite 54: Instruções De Utilização
™ sutura de cordas tendinosas para o folheto, completa com agulhas e nós previamente atados, e 1 par de suturas com uma compressa pequena ligada ao músculo papilar. A versão de prótese Sistema de Sutura Chord-X dispõe ™ de 3 pares de fios de sutura de cordas tendinosas para o folheto e 1 par... -
Seite 55: Indicações
Se pretender menos suturas de cordas, é possível remover os segmentos em excesso sem comprometer o resto da prótese. 2. INDICAÇÕES As Laçadas Pré-Medidas Chord-X e o Sistema de Sutura Chord-X para ™ ™ substituição das cordas tendinosas da válvula mitral estão indicados para a reparação ou substituição de cordas tendinosas. -
Seite 56: Precauções
Português Esta ligação pode tornar difícil a remoção das próteses Laçadas Pré-Medidas Chord-X ou Sistema de Sutura Chord-X fabricadas a partir de sutura ™ ™ monofilamento não absorvível de ePTFE. 5. PRECAUÇÕES A utilização bem-sucedida deste dispositivo requer uma formação adequada e experiência em técnicas cirúrgicas cardíacas, incluindo a reparação da... -
Seite 57: Técnicas Recomendadas
™ ™ são concebidas apenas para uma única utilização; não reutilize o dispositivo. A On-X Life Technologies, Inc. não possui dados relativos à reutilização desde dispositivo. A reutilização poderá causar uma falência do dispositivo ou complicações processuais, incluindo danos no dispositivo, biocompatibilidade do dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. -
Seite 58: Remover Laçadas Adicionais
Português 6.3. Remover laçadas adicionais. A versão de prótese Laçadas Pré-Medidas Chord-X e a versão de prótese ™ Sistema de Sutura Chord-X dispõem de 1 par de suturas para o músculo ™ papilar e 3 laçadas de sutura pré-medidas, independentes para cordas tendinosas ou 3 fios de sutura (para o folheto) completos com agulhas. - Seite 59 Chord-X dando pelo menos sete (7) laçadas quadradas planas. Prossiga ™ com a colocação dos restantes fios de sutura do Sistema de Sutura Chord-X ™ conforme necessário para completar a substituição das cordas artificiais, atando cada uma delas como descrito.
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Seite 60: Procedimentos Finais
Português Encurtar as cordas artificiais enquanto se dão os nós poderá resultar numa correção excessiva do folheto prolapsado e restringir o movimento do folheto. 6.6. Procedimentos finais: O cirurgião deverá utilizar o método da sua preferência ou imagiologia para confirmar o comprimento adequado da laçada, o ajuste adequado dos folhetos e a reparação bem-sucedida da válvula. -
Seite 61: Reacções Adversas
Os potenciais efeitos adversos associados com a utilização de qualquer sutura incluem: deiscência da ferida, infeção e reação inflamatória tecidual temporária e localizada. Sutura 2-0* *As próteses Laçadas Pré-Medidas Chord-X e Sistema de Sutura Chord-X , com tama- ™ ™... -
Seite 62: Modo De Fornecimento
3 X 7 x 1,85 mm (0,118 X 0,276 X 0,073 polegadas). Todos os fios de sutura utilizados na elaboração das próteses têm 812,8 mm (32 polegadas) de comprimento. As próteses Laçadas Pré-Medidas CHORD-X e Sistema de Sutura Chord-X ™... - Seite 63 WAARSCHUWINGEN ..................65 VOORZORGSMAATREGELEN ............... 66 AANBEVOLEN TECHNIEKEN ................ 67 6.1. Luslengte bepalen ..................67 6.2. Chord-X™-prothesen losmaken van de basisplaat ........67 6.3. Extra lussen verwijderen ................68 6.4. Plaatsing van papillaire hechtingen...............68 6.5. Plaatsing van lussen in het klepblad .............68 6.6. Eindprocedures .....................70 6.7.
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Seite 64: Beschrijving
™ bestaat uit 3 chordale hechtdraadlussen voor het klepblad, compleet met naalden en vooraf aangebrachte knopen, en 1 paar hechtdraden met een aangehechte tampon voor de papillaire spier. De Chord-X ™ hechtdraadsysteem-prothese bestaat uit 3 paar chordale hechtdraden voor het klepblad en 1 paar hechtdraden met een aangehechte tampon... -
Seite 65: Indicaties
Als minder chordale hechtdraad nodig is, kunnen overtollige segmenten worden verwijderd zonder nadelige gevolgen voor de rest van de prothese. 2. INDICATIES Chord-X voorgemeten lussen en het Chord-X -hechtdraadsysteem voor ™ ™ mitrale chorda-vervanging zijn geïndiceerd voor reparatie of vervanging van chordae tendinae. -
Seite 66: Voorzorgsmaatregelen
Terwijl de knoop wordt aangetrokken, wordt de lucht in de hechting naar buiten gedrukt. Vermijd rukkende bewegingen waardoor de draad zou kunnen breken. Ongelijk aanspannen van een goedgevormde platte knoop kan resulteren in een knoop die niet goed vast zit. Wanneer de Chord-X ™ voorgemeten lussen of het Chord-X -hechtdraadsysteem voor mitrale ™... -
Seite 67: Aanbevolen Technieken
™ zijn prothesen die uitsluitend zijn bedoeld voor eenmalig gebruik; gebruik het hulpmiddel dus niet opnieuw. On-X Life Technologies Inc. heeft geen gegevens met betrekking tot hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of complicaties bij de ingreep, waaronder beschadiging van het hulpmiddel, verminderde biocompatibiliteit van het hulpmiddel en besmetting van het hulpmiddel. -
Seite 68: Extra Lussen Verwijderen
Dutch 6.3. Extra lussen verwijderen De Chord-X -prothese met voorgemeten lussen en de Chord-X ™ ™ hechtdraadsysteem-prothese hebben 1 paar hechtdraden voor een papillaire spier, en 3 afzonderlijke voorgemeten chordale hechtdraadlussen of drie hechtdraden (voor het klepblad), compleet met naalden. Als minder chordaal hechtdraadmateriaal nodig is, kunnen overtollige segmenten worden verwijderd zonder nadelige gevolgen voor de rest van de prothese. - Seite 69 Knoop de hechtdraad-uiteinden van het Chord-X -hechtdraadsysteem vast ™ met ten minste 7 platte slagen. Ga verder met het naar behoefte plaatsen van de overige hechtdraden van het Chord-X -hechtdraadsysteem om de ™ kunstmatige chorda-vervanging te voltooien, waarbij u elke vastknoopt...
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Seite 70: Eindprocedures
Dutch Het verkorten van de kunstmatige chordae tijdens het knopen kan leiden tot overcorrectie van het uitgestulpte klepblad en kan de klepbladbeweging beperken. 6.6. Afrondende procedures Gebruik de voorkeursmethode van de chirurg of beeldvorming om de juiste luslengte, een goede samenwerking van de klepbladen en succesvolle klepreparatie te verifiëren. -
Seite 71: Ongewenste Neveneffecten
Mogelijke ongewenste neveneffecten die samenhangen met het gebruik van elke hechtdraad zijn: wonddehiscentie, infectie gelokaliseerde voorbijgaande ontstekingsreactie van weefsel. 2-0 hechtdraad* *De draaddikte USP 2-0 van Chord-X voorgemeten lussen en het Chord-X -hecht- ™ ™ draadsysteem komt overeen met Gore-Tex ® -hechtdraad CV-4. -
Seite 72: Wijze Van Levering
Alle configuraties worden geleverd met (2) tampons van 3 x 7 x 1,85 mm (0,118 x 0,276 x 0,073 inch). Alle hechtdraden in de constructie van de prothese zijn 32 inch lang. CHORD-X voorgemeten lussen en het Chord-X -hechtdraadsysteem ™ ™... - Seite 73 2. 適用 ..........................74 3. 禁忌 ..........................75 4. 警告 ..........................75 5. 使用上の注意 ......................75 6. 推奨される使用方法 ....................76 6.1.ループ長さの決定 ........................76 6.2.Chord-X™ の開封方法 ......................76 6.3.余分なループの除去 ....................... 77 6.4.乳頭筋への糸掛け ........................77 6.5.弁尖への糸掛け ........................77 6.6.最終手順 ............................78 6.7.参考文献 ............................79 7. 有害事象 ........................79 8. 供給方法 ........................80...
- Seite 74 のような構成です。 (1) ePTFE 縫合糸プレメジャードループ (図 1 を参照) および (2) 外科医によるループ長のカスタマイズが可能な ePTFE スーチャー。 (図 2 を 参照)。 Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャーシステムには、 両 ™ ™ 端針式のテーパー丸針が付いています。 各製品には、 乳頭筋アッタチメント用 に PTFE プレジェッ トが二つ付いています。 Chord-X プレメジャードループは、 ™ 針と結び目の付いた弁尖用の三本の腱索ループと、 乳頭筋用のプレジェッ トが 一つ付いた一組の縫合糸から構成されています。 Chord-X スーチャーシステム ™ は、 弁尖用の三組の腱索縫合糸と、 乳頭筋用のプレジェッ トが一つ付いた一組 の縫合糸から構成されています。 各製品は、 縫合糸の操作を簡便化する包装形...
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Seite 75: 使用上の注意
療が不成功に至る可能性があります。 適切な長さの決定に関しては、 「 推奨され る使用方法」 の項を参照すること。 感染性心内膜炎症例に対し本品を使用する際には、 注意および外科的判断が不 可欠です。 患者が感染性心内膜炎を発症している場合、 本品が感染するリスクに 注意を払うこと。 感染性心内膜炎を発症している患者に本品を使用すると、 弁形 成術が不成功に至る可能性があります。 本品は、 エチレンオキサイ ドで滅菌されています。 再滅菌しないこ と。 ePTFE 非吸収性モノフィラメント縫合糸とPTFE フェルト製プレジェッ トから成 る僧帽弁人工腱索再建用の Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X ™ ™ スーチャーシステムは、 組織内殖の可能性があり、 縫合糸が侵入した組織に 付着する場合があります。 このような場合、 ePTFE 非吸収性モノフィラメントの Chord-X プレメジャードループまたは Chord-X スーチャーシステムの縫合糸... -
Seite 76: 推奨される使用方法
日本語 ePTFE 縫合糸製の僧帽弁腱索術用 Chord-X プレメジャードループまたは ™ Chord-X スーチャーシステムを結紮する際、 同じ張力で最低七回のフラッ トな ™ 男結びをすると固い結び目になります。 手術の状況によっては、 結紮の追加が 必要な場合があります。 ePTFE 縫合糸製の Chord-X プレメジャードループま ™ たは Chord-X スーチャーシステムを結紮する際には、 縫合糸を相対する方向 ™ に引っ張り均等なテンションを加えてください。 結び目に張力を加えると、 縫合 糸内の空気が外に押し出されます。 縫合糸を急に引っ張らないよう注意してく ださい。 縫合糸が切れる恐れがあります。 適切な男結びでも張力が不均等な場 合は、 結び目が緩くなる可能性があります。 適切な張力を用いれば、 僧帽弁腱索 術用の Chord-X プレメジャードループまたは Chord-X スーチャーシステム... -
Seite 77: 余分なループの除去
日本語 2. ベースプレートからプレジェッ ト付き乳頭筋用縫合糸を外します。 3. 腱索用の3本の縫合糸をそれぞれのベースプレートから外します。 4. 必要に応じて、 PTFE製プレジェッ トをケースから取り出します。 6.3. 余分なループを取り除きます。 Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャーシステムは、 一組 ™ ™ の乳頭筋用縫合糸と、 三本のプレメジャード腱索用ループ、 または三本の縫合 糸 (弁尖用) から構成されており、 すべてに針が付いています。 腱索用縫合糸の 数が多すぎる場合、 必要な縫合糸の機能を損なうことなく不要分を取り除く こと が可能です。 1. Chord-X プレメジャードループの余分なループの取り外し方: ™ 結び目と乳頭筋用縫合糸の間で一本の縫合糸を切断して不要なループを取 り除き、 破棄します (図 3 を参照)。 注意: 二本の縫合糸を切断すると、 縫合糸の一部が完全に外れてしまうため必ず... -
Seite 78: 最終手順
スーチャーシステムの弁尖への糸掛けおよび結紮。 ™ 縫合糸が乳頭筋に固定されたら、 必要な腱索用縫合糸を逸脱した弁尖に通し ます。 Chord-X ループの糸掛けと結紮の際には、 自己腱索の引っ掛けに注意し ™ てください。 外科医の任意の方法で人工腱索の長さを決定します。 縫合糸は弁 尖のコアプテーションを最適化する長さに設定します。 (図 7 を参照)。 外科医は左心房を閉じる前に、 腱索の長さを評価する様々な術中テストを実 施することができます。 一例として、 生理食塩水の注入、 順行性心筋保護液の適 用、 またはこれら両方の方法で圧力下で心室を満たすことが挙げられます。 この ようなテストで残った逆流ジェッ トが確認される場合、 外科医は Chord-X スー ™ チャーシステム縫合糸の長さを調整することができます。 最低七回の男結びでChord-X スーチャーシステムの縫合糸を結紮します。 必 ™ 要に応じて残りの Chord-X スーチャーシステムの縫合糸を弁尖に掛け、 前述 ™ の方法で結紮を行い人工腱索再建を完了します。... -
Seite 79: 参考文献
Company, 1994: 159. • Zussa, Claudio, Different Applications of ePTFE Valve Chordae: Surgical Techniques.J Heart Valve Disease, 1996; 5:356-361. 7. 有害事象 すべての縫合糸の使用に関連する潜在的有害事象: 創傷離開、 感染、 および限局性一過性炎症反応。 2-0 縫合糸* *Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャーシステム USP 2-0 縫合糸サイ ™ ™ ズは、 Gore-Tex 縫合糸 CV-4 と類似した製品です。 ® Gore-Tex は、... -
Seite 80: 供給方法
日本語 8. 供給方法 すべての製品に (2) 0.118 X 0.276 X 0.073 インチ (3 X 7 X 1.85 mm) のプレジェ ッ ト付き。 縫合糸の長さはすべて 32 インチです。 僧帽弁腱索術用の Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャ ™ ™ ーシステムは、 包装が損傷していなければ滅菌されています。 包装が損傷して いる場合には、 本品を使用しないでください。 本品は単回使用製品です。 3-0 縫合糸* *Chord-X プレメジャードループおよび Chord-X スーチャーシステム USP 3-0 縫合糸サイ... -
Seite 81: Figures
Figures FIGURES Figure 1: 1. Chord-X Pre-Measured Loops prosthesis version. ™ 2. Close-up illustration of Chord-X Pre-Measured Loops prosthesis version ™ with attached pledget and pre-measured and pre-tied loops. Figure2: 1. Chord-X Suture System prosthesis version. ™ 2. Close-up illustration of Chord-X Suture System prosthesis version with ™... - Seite 82 Figures Figure 3: 1. Removing undesired loop from the Chord-X Pre-Measured Loops pros- ™ thesis version: Remove undesired prosthetic loops by cutting a single strand of suture between the knot and the papillary suture strand. 2. Discard the undesired loop by removing the single strand in entirety.
- Seite 83 Figures Figure 4: 1. Removing undesired strands from the Chord-X Suture System Adjust- ™ able prosthesis version: Remove undesired suture strand by cutting a single chordal suture strand. 2. Discard the undesired strand by removing the strand in entirety. Caution: Be aware if 2 strands are cut, there will be a free-floating piece...
- Seite 84 Figures Figure 5: Papillary suture placement.
- Seite 85 Figures Figure 6: Chord-X Pre-Measured Loops leaflet placement and knot tying. ™ Figure 7: Chord-X Suture System Adjustable prosthesis version leaflet ™ placement and knot tying.
- Seite 86 Figures Figure 8: Final Chordal Replacement.
- Seite 88 On-X Life Technologies, Inc. 1300 East Anderson Lane Building B Austin, Texas 78752 U.S.A. Telephone: (512) 339-8000 Facsimile: (512) 339-3636 www.onxlti.com • onx@onxlti.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford Surrey GU3 1LR, United Kingdom 104122 05 Rev A...