Gesetzliche Und Regulatorische Klassifizierung; Elektromagnetische Verträglichkeit - Integra CUSA Excel Benutzerhandbuch

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Benutzerhandbuch zum CUSA
Beachten Sie, dass andere Geräte im OP-Saal elektromagnetische Störungen
erzeugen können. Gehen Sie bei der Positionierung von Geräten im Raum
vorsichtig vor, um die elektromagnetische Störung auf ein Minimum zu reduzieren.
Das CUSA Excel/CUSA Excel+ System erfüllt die folgenden Standards:
• IEC 60601-1:2005 Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• cUL/CSA Testanforderungen: (CSA 22.2, No. 601.1.8)
• IEC 60601-1-6:2005 Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale. Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
• IEC 60601-1-2:2005 Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit -
Anforderungen und Prüfungen
• CISPR11 – Electromagnetic compatibility for industrial-process measurement
and control equipment (Elektromagnetische Verträglichkeit für industrielle
Mess- und Steuerungsgeräte): Emissions requirements
(Emissionsanforderungen)
• ISTA – Pre-Shipment Test Procedures, Project 2A (Testverfahren vor dem
Versand, Projekt 2A)

Gesetzliche und regulatorische Klassifizierung

Klasse II (FDA): Medical Device (General Controls and Special Controls) –
Medizinisches Gerät (Allgemeine und spezielle Prüfungen)
Klasse IIb (EU)
Klasse III (EU)
Klasse 4 (Kanada)
Elektromagnetische Verträglichkeit
Anmerkung
Das CUSA Excel/CUSA Excel+ System sollte nicht neben, auf oder unter
anderen Geräten verwendet werden, mit Ausnahme der im Benutzerhandbuch
des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems genannten Geräte. Wenn das
CUSA Excel/CUSA Excel+ System neben, auf oder unter anderen Geräten
verwendet werden muss, überprüfen Sie stets, ob in der verwendeten
Konfiguration ein normaler Betrieb gewährleistet ist.
Bei Verwendung von Zubehör, das im Benutzerhandbuch des
CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems nicht als zulässiges Zubehör aufgeführt ist,
kann es zu erhöhten Emissionswerten oder einer verringerten Störfestigkeit des
CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems kommen.
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Excel/CUSA Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem
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A-5