Anhang; Validierung Der Sterilisation; Validierung Der Dampfsterilisationsparameter; Platzierung Von Biologischen Indikatoren (Bis) - Integra CUSA Excel Benutzerhandbuch

Validierung der Sterilisation

B

Validierung der Dampfsterilisationsparameter

Benutzerhandbuch zum CUSA
Es wurde eine Dampfsterilisationsstudie gemäß den Richtlinien für Hersteller von
medizinischen Geräten zur Entwicklung, Testung und Beschriftung von
wiederverwendbaren medizinischen Geräten in Einrichtungen des
Gesundheitswesens nach AAMI TIR No. 12-2010 („Designing, Testing, and
Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities:
A Guide for Device Manufacturers") durchgeführt.
Aufgabe
Sterilisation von Bacillus stearothermophilus (mindestens 1 x 10
Sporenstreifen bzw. einer Sporenscheibe und einem Träger aus chirurgischem
Nahtmaterial aus geflochtenem Nylon. (D

Platzierung von biologischen Indikatoren (BIs)

CUSA-23-kHz-Handstück, Spitze und Schlauch:
Bei den Zyklen wurden vier BIs (Nahtmaterial-Sporenträger) an folgenden Stellen
platziert:
• Im Innern der Spitze, nicht am Handstück angebracht
• Um das Kabel des Handstücks gewickelt
• Unterhalb der Spitzenmontagehalterung, wo die Berührung mit dem Boden der
Box stattfindet
• Etwa auf halbem Weg im Innern des Schlauchs
CUSA 36 kHz Handpiece, Tip and Tubing:
Bei den Zyklen wurden vier BIs (Nahtmaterial-Sporenträger) an folgenden Stellen
platziert:
• Im Innern der Spitze, nicht am Handstück angebracht
• Um das Kabel des Handstücks gewickelt
• Unterhalb der Spitzenmontagehalterung, wo die Berührung mit dem Boden der
Box stattfindet
• Etwa auf halbem Weg im Innern des Schlauchs
® ®
Excel/CUSA Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

ANHANG

6
) auf einem
= 1,5 und 1,6 Minuten).
121 °C
B
B-1