Cousin Biotech INTRASPINE Gebrauchsanweisung Seite 7

ωОЩОЧНКЧt,ΝХ'ТmЩХКЧtΝsОΝМШmЩШsОΝНОΝЩШХвtцrцЩСtКХКtОΝНΥцtСвХчЧО,ΝНОΝdiméthylsiloxane et de titane, non ferromagnétiques dans les quantités
utТХТsцОsΝН'КЩrчsΝХКΝНШМumОЧtКtТШЧΝmцНТМКХОέΝźЧΝМШЧsцquОЧМО,ΝХКΝЩrШtСчsОΝIЧtrКSPIσź® ОstΝМШmЩКtТЛХОΝОtΝsûrОΝОЧΝМКsΝН'ОбКmОЧΝIRεέ
δ'utТХТsКtТШЧΝ sЩцМТПТquОΝ НОsΝ КЧМТХХКТrОsΝ ОtΝ НОsΝ ЩrШtСчsОsΝ Н'ОssКТΝ ωτUSIσΝ ψIτTźωώΝ ОstΝ ЧцМОssКТrОΝ рΝ Х'ТmЩХКЧtКtТШЧΝ НОΝ ХКΝ ЩrШthèse
IntraSPINE®.
δОsΝТmЩХКЧtsΝНШТvОЧtΝшtrОΝmКЧТЩuХцsΝОtΝМШЧsОrvцsΝКvОМΝЩrцМКutТШЧΝНКЧsΝuЧΝОЧНrШТtΝsОМ,ΝрΝХ'КЛrТΝНОΝХКΝХumТчrОΝОtΝрΝtОmЩцrКturО ambiante.
Transport : le transport des dispositifs doit se faire dans des véhicules clos, conformément aux directives desdits véhicules de transport.
Aucune exigence spécifique de transport pour ce dispositif.
IMPORTANT : NE PAS REUTILISER ET NE PAS RESTERILISER LA PROTHESE INTRASPINE®
Conformément à l'étiquetage de ce produit, la prothèse est à usage unique. Elle ne doit en aucun cas être réutilisée et/ou restérilisée
(risques potentiels incluent mais ne se limitent pas à: perte de stérilité du produit, risque d'infection, perte d'efficacité du produit, récidive).
EXPLANTATION ET ÉLIMINATION DES DISPOSITIFS
Il convТОЧtΝ Н'ШЛsОrvОrΝ ХОsΝ rОМШmmКЧНКtТШЧsΝ suТvКЧtОsΝ ХШrsΝ НОΝ Х'ОбЩХКЧtКtТШЧΝ ОtΝ НОΝ ХКΝ mКЧТЩuХКtТШЧΝ НОsΝ НТsЩШsТtТПs : ISO 12891-1:2011
« Implants chirurgicaux. Retrait et analyse des implants chirurgicaux. » Partie 1 : « Retrait et manipulation ».
Tout dispositif ОбЩХКЧtцΝ НШТtΝ шtrОΝ rОtШurЧцΝ ОЧΝ vuОΝ Н'uЧОΝ КЧКХвsО,Ν МШЧПШrmцmОЧtΝ КuΝ ЩrШtШМШХОΝ ОЧΝ vТРuОurέΝ ωОΝ ЩrШtШМШХОΝ ОstΝ НТsЩШЧТЛХОΝ surΝ
demande auprès de COUSIN BIOTECH. Il est important de noter que tout implant ne devant pas être nettoyé ni désinfecté avant expédition
devra se trouver dans un emballage scellé.
δ'цХТmТЧКtТШЧΝНuΝНТsЩШsТtТПΝmцНТМКХΝОбЩХКЧtцΝНШТtΝшtrОΝОППОМtuцОΝМШЧПШrmцmОЧtΝКuбΝЧШrmОsΝНuΝЩКвsΝМШЧМОrЧцΝОЧΝmКtТчrОΝН'цХТmТЧation des
déchets infectieux.
δ'цХТmТЧКtТШЧΝН'uЧΝНТsЩШsТtТПΝЧШЧ-ТmЩХКЧtцΝЧ'ОstΝsШumТsОΝр aucune recommandation spécifique.
AVERTISSEMENT SUR LES ANCILLAIRES ET PROTώÈSźSΝϊ'źSSχI
®
Les ancillaires IntraSPINE sont des dispositifs médicaux de Classe I, destinés à un usage temporaire et réutilisables.
δОsΝЩrШtСчsОsΝН'ОssКТΝIЧtrКSPIσź
ωШЧtrКТrОmОЧtΝрΝХ'ТmЩХКЧtΝIЧtrКSPIσź®,ΝХОsΝКЧМТХХКТrОsΝОtΝЩrШtСчsОsΝН'ОssКТΝНuΝФТtΝsШЧtΝПШurЧТsΝЧШЧΝstцrТХОsέ
Avant première utilisation
- Procéder au ЧОttШвКРОΝКНКЩtцΝНОsΝКЧМТХХКТrОsΝОtΝЩrШtСчsОsΝН'ОssКТΝIЧtrКSPIσź®
- StцrТХТsОrΝХОsΝКЧМТХХКТrОsΝОtΝЩrШtСчsОsΝН'ОssКТΝрΝХ'КutШМХКvО
DECONTAMINATION ET NETTOYAGE DES ANCILLAIRES
La décontamination et le nettoyage sont réalisés sous la responsabilité des centres de soins de santé.
La méthode prescrite et les matières suivantes doivent être utilisées pour réduire le risque de transmission des ATNC, (Ministère de la
santé français - DGS/R13/2011/449 du 01/12/2011).
Cette étape doit avoir lieu à la première utilisation et immédiatement après utilisation КПТЧΝ Н'цvТtОrΝ quОΝ НОsΝ ЩКrtТМuХОsΝ ШuΝ sцМrцtТШЧsΝ
НОssцМСцОsΝЧ'КНСчrОЧtΝКuбΝТЧstrumОЧtsέΝ
Les instruments démontables doivent être démontés
Produits préconisés pour le nettoyage
- un détergent enzymatique neutre
- Ou des produits de nettoyage adaptés (neutre ou alcalin doux) aux instruments chirurgicaux conforme aux réglementations en
vigueur.
- Attention μΝσОΝЩКsΝutТХТsОrΝН'КРОЧtsΝМШrrШsТПsΝШuΝНОsΝЩrШНuТtsΝНОΝЧОttШвКРОΝМКustТquОsΝ
2 procédés sont possibles :
A- Procédure nettoyage automatique en laveur désinfecteur avec pré nettoyage manuel :
Etapes Description de
Х'цЭКpО
1 Elimination des
contaminations
2 Pré-trempage
3 Nettoyage
ultrason
4 Trempage
5 Laveur
automatique
®
sont des dispositifs médicaux de Classe IIa, destinés à un usage temporaire et réutilisables.
KITACINTRA / RCBININTRU
Instructions à suivre à cette étape
RТЧМОrΝХОΝЩrШНuТtΝрΝХ'ОКuΝНuΝrШЛТЧОtΝрΝtОmЩцrКturОΝ
ambiante en retirant toute substance organique
vТsТЛХОΝрΝХ'КТНОΝН'uЧОΝЛrШssОΝрΝЩШТХsΝНШuб
Préparer une solution de détergent à température
ambiante (15-25°C).
Ensuite, les lumières, filetages, joints et ouvertures
des instruments doivent être nettoyés à grandes
ОКuбΝКvОМΝuЧΝЩТstШХОtΝрΝУОtΝН'ОКuΝЩОЧНКЧtΝuЧОΝ
durée minimum de 10 secondes pour chaque
position.
NettШвОrΝХ'ТЧstrumОЧtΝНКЧsΝuЧΝЛКМΝuХtrКsШЧsΝ
contenant cette solution.
Veiller à ce que tous les raccords ou visseries
desserrés par les vibrations soient resserrés.
TrОmЩОrΝХ'ТЧstrumОЧtΝНКЧsΝНОΝХ'ОКuΝШsmШsцОέ
Après, le traitement par ultrasons les lumières,
filetages, joints et ouvertures des instruments
doivent encore être nettoyés à grandes eaux avec
uЧΝЩТstШХОtΝрΝУОtΝН'ОКuΝЩОЧНКЧtΝuЧОΝНurцОΝmТЧТmumΝ
de 10 secondes pour chaque position.
Placer le dispositif entier démonté dans un laveur
automatique
Accessoires
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Durée
Jusqu'рΝцХТmТЧКtТШЧΝ
Eau du robinet
de toutes souillures
Brosse à poils doux
visibles
(ne pas utiliser de
brosses de
nettoyage
métalliques)
Jusqu'рΝМОΝquОΝХОΝ
Détergent
PТstШХОtΝрΝУОtΝН'ОКu
produit soit propre
visuellement
Durée minimale 10
Bac ultrason
minutes, cette
durée peut varier
selon le produit.
Au moins 30
Eau osmosée
secondes de
trempage
Durée du cycle
Laveur automatique
total minimum : 39
Dispositif démonté
minutes